Artroskopická léčba masivních trhlin rotátorové manžety s debridementem a biologicky odbouratelnou vložkou. (AMRIS)
Artroskopická léčba roztržení masivní rotátorové manžety s debridementem a/nebo biologicky odbouratelným spacerem: Prospektivní randomizovaná klinická studie.
Masivní trhliny rotátorové manžety jsou běžné u dospělé populace. Odhaduje se, že asi 12 % dospělých ve věku 60 let nebo starších trpí poraněním rotátorové manžety. Asi 40 % těchto poranění je klasifikováno jako masivní natržení rotátorové manžety (MRCT). MRCT představuje velkou výzvu pro postiženého pacienta a jeho lékaře. Je to bolestivý stav s několika možnostmi léčby.
Cílem studie je prozkoumat operační léčbu MRCT s novou léčebnou možností navrženou Senekovicem. Zavedení biodegradabilního balónku jako subakromiálního spaceru se zatím ukázalo jako slibné výsledky. K dnešnímu dni existují pouze malé a nerandomizované studie na toto téma. AMRIS plánuje provést randomizovanou kontrolovanou studii, kde bude skupina A léčena artroskopickým debridementem, tenotomií bicepsu a biodegradabilním spacerem, zatímco skupina B, kontrolní skupina, bude léčena artroskopickým debridementem a tenotomií bicepsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Fyzioterapeut odpovědný za klinické testování i pacient jsou zaslepeni. Chirurg ví, do které skupiny pacient patří, ale není zodpovědný za žádné z testování. Peroperačně provedeme randomizaci s obálkami. Účastníci jsou randomizováni, tedy „balon“ nebo „nebalon“. Před randomizací chirurg před randomizací vyhodnotí, zda je pacient kandidátem na částečnou suturu. Plánujeme stratifikovat pacienty částečnou suturou, abychom zajistili homogenitu mezi skupinami.
Operace bude zahájena artroskopickým debridementem a tenotomií bicepsu u obou skupin. Pacienti jsou tak hodnoceni na částečnou suturu a randomizováni. Zavedení subakromiálního spaceru se provádí na konci operace u pacientů randomizovaných do skupiny „balonek“. Peroperačně chirurg klasifikuje stupeň osteoartrózy podle Outerbridgeovy klasifikace a stav rotátorové manžety a dlouhé hlavy šlachy bicepsu.
Pooperační mobilizace bude následující:
- 0-2 týdny: Imobilizace v závěsu. Účastníkovi se doporučuje provádět jednoduchá cvičení pro mobilizaci ramen. Omezení pohybu nad úrovní ramen.
- 2-6 týdnů: Volná mobilizace. Doporučuje se vyhnout se těžkému zvedání.
- 6-12 týdnů: Pracujte na zvýšení rozsahu pohybu, postupně zavádějte vzpírání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- Telefonní číslo: +47 90762377
- E-mail: hannah.jahr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berte Bøe, PhD
- Telefonní číslo: +47 41338451
- E-mail: uxbebm@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko, 4848
- Nábor
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Kontakt:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- Telefonní číslo: +4790762377
- E-mail: hannahuj@sshf.no
-
Kontakt:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- Telefonní číslo: +4791143329
- E-mail: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
-
Oslo, Norsko, 0424
- Zatím nenabíráme
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Berte Bøe, PhD
- Telefonní číslo: +4741338451
- E-mail: uxbebm@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ragnhild Støen, PhD
- E-mail: stox@ous.hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící symptomatickou masivní trhlinou rotátorové manžety s tukovou infiltrací stupně 3 nebo 4 klasifikovanou na CT podle Goutalliera et al nebo na MRI podle Fuchsovy klasifikace.
- Přetrvávající bolest po dobu nejméně 3 měsíců, s dokumentovaným selháním konzervativní léčby
- Věk od 60 let do 85 let
Kritéria vyloučení:
- Významná ramenní osteoartróza v postiženém rameni, Hamada klasifikace >2.
- Totální ruptura šlachy subscapularis a/nebo teres minor klasifikovaná B a E podle Collinsovy klasifikace.
- Komorbidita do té míry, že se pacient nebude moci zúčastnit následného programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Biologicky odbouratelný spacer
Zásahová skupina
|
Implantace biodegradabilního balónku používaného jako subakromiální spacer.
Operace s artroskopickým debridementem a tenotomií bicepsu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: kontrolní skupina
Kontrolní skupina
|
Operace s artroskopickým debridementem a tenotomií bicepsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konstantního skóre
Časové okno: Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let.
|
Dobré hodnocení, které bere v úvahu několik faktorů: aktivní rozsah pohybu, aktivity každodenního života, bolest a sílu.
Osoba s normálním zdravým ramenem by měla získat 100 bodů, což je maximální skóre.
Konstantní skóre je vnímáno jako poměrně objektivní test, protože testování bude provádět fyzioterapeut.
|
Preop, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WORC
Časové okno: Preop. Postop: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Western Ontario Rotator Cuff Index je dotazník, který zkoumá 5 domén: fyzické symptomy, sport a rekreace, práce, sociální funkce, emoce.
|
Preop. Postop: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Rentgenový snímek ramene
Časové okno: Preop. Postop: 1. den, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Změřte výšku od hlavy pažní kosti k akromiu
|
Preop. Postop: 1. den, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
VAS
Časové okno: Preop. Postop: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest v klidu, aktivitě a v noci.
Stupnice od 0 do 10.
|
Preop. Postop: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Eq-5D
Časové okno: Preop. Postop: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Dotazník pro každodenní činnost
|
Preop. Postop: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .