Artroskopowe leczenie rozległych naderwań stożka rotatorów z oczyszczeniem i biodegradowalną podkładką dystansową. (AMRIS)
Artroskopowe leczenie masywnych łez stożka rotatorów z oczyszczeniem i / lub biodegradowalnym elementem dystansowym: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Masywne łzy stożka rotatorów są powszechne w populacji dorosłych. Szacuje się, że około 12% dorosłych w wieku 60 lat lub starszych cierpi z powodu urazu stożka rotatorów. Około 40% tych urazów jest klasyfikowanych jako masywne łzy stożka rotatorów (MRCT). MRCT stanowi wielkie wyzwanie dla dotkniętego chorobą pacjenta i jego lekarza. Jest to bolesny stan z kilkoma opcjami leczenia.
Badanie ma na celu zbadanie leczenia operacyjnego MRCT za pomocą nowej opcji leczenia zaproponowanej przez Senecovica. Jak dotąd wprowadzenie biodegradowalnego balonu jako przekładki podbarkowej przyniosło obiecujące wyniki. Do tej pory istnieją tylko małe i nierandomizowane badania na ten temat. AMRIS planuje przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane, w którym grupa A jest leczona artroskopowym oczyszczeniem, tenotomią bicepsa i biodegradowalną przekładką, podczas gdy grupa B, grupa kontrolna, jest leczona artroskopowym oczyszczeniem i tenotomią bicepsa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Zarówno fizjoterapeuta odpowiedzialny za badania kliniczne, jak i pacjent są zaślepieni. Chirurg wie, do której grupy należy pacjent, ale nie ponosi odpowiedzialności za żadne z badań. Będziemy randomizować z kopertami w okresie okołooperacyjnym. Uczestnicy są wybierani losowo, stąd „balon” lub „nie balon”. Przed randomizacją chirurg oceni, czy pacjent jest kandydatem do częściowego zszycia przed randomizacją. Planujemy stratyfikację pacjentów z częściowym szwem, aby zapewnić jednorodność między grupami.
Operacja rozpocznie się artroskopowym oczyszczeniem rany i tenotomią bicepsa w obu grupach. W ten sposób pacjenci są oceniani pod kątem częściowego zszycia i randomizowani. Wstawienie przekładki podbarkowej wykonuje się na końcu operacji u pacjentów losowo przydzielonych do grupy „balon”. Operacyjnie chirurg dokona klasyfikacji stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą klasyfikacji Outerbridge oraz stanu stożka rotatorów i ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia.
Mobilizacja pooperacyjna będzie następująca:
- 0-2 tygodnie: Unieruchomienie w temblaku. Uczestnikowi zaleca się wykonanie prostych ćwiczeń mobilizujących bark. Ograniczenie ruchu powyżej poziomu barków.
- 2-6 tygodni: Darmowa mobilizacja. Zaleca się unikanie podnoszenia ciężarów.
- 6-12 tygodni: Pracuj nad zwiększeniem zakresu ruchu, stopniowo wprowadzaj podnoszenie ciężarów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- Numer telefonu: +47 90762377
- E-mail: hannah.jahr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Berte Bøe, PhD
- Numer telefonu: +47 41338451
- E-mail: uxbebm@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arendal, Norwegia, 4848
- Rekrutacyjny
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Kontakt:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- Numer telefonu: +4790762377
- E-mail: hannahuj@sshf.no
-
Kontakt:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- Numer telefonu: +4791143329
- E-mail: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Berte Bøe, PhD
- Numer telefonu: +4741338451
- E-mail: uxbebm@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ragnhild Støen, PhD
- E-mail: stox@ous.hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na objawowe, masywne rozdarcie stożka rotatorów, z naciekiem tłuszczowym stopnia 3 lub 4 sklasyfikowanym w CT według Goutalliera i wsp. lub MRI według klasyfikacji Fuchsa.
- Uporczywy ból przez co najmniej 3 miesiące, z udokumentowaną niepowodzeniem leczenia zachowawczego
- Wiek od 60 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego w zajętym barku, klasyfikacja Hamada >2.
- Całkowite zerwanie ścięgna podłopatkowego i/lub obłego mniejszego, sklasyfikowane jako B i E w klasyfikacji Collinsa.
- Współwystępowanie w takim stopniu, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w programie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Podkładka biodegradowalna
Grupa interwencyjna
|
Wszczepienie biodegradowalnego balonika jako przekładki podbarkowej.
Operacja z artroskopowym oczyszczeniem i tenotomią bicepsa
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: grupa kontrolna
Grupa kontrolna
|
Operacja z artroskopowym oczyszczeniem i tenotomią bicepsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku stałego
Ramy czasowe: Preop, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat.
|
Dobry wynik przeglądu, który bierze pod uwagę kilka czynników: aktywny zakres ruchu, codzienne czynności, ból i siłę.
Osoba z normalnym, zdrowym barkiem powinna uzyskać 100 punktów, co jest wynikiem maksymalnym.
Wynik stały jest postrzegany jako stosunkowo obiektywny test, ponieważ badanie zostanie przeprowadzone przez fizjoterapeutę.
|
Preop, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WORC
Ramy czasowe: Przygotowanie Poststop: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Western Ontario Rotator Cuff Index to kwestionariusz, który bada 5 domen: objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, funkcje społeczne, emocje.
|
Przygotowanie Poststop: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
RTG barku
Ramy czasowe: Przygotowanie Postop: 1. dzień, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Zmierz wysokość od głowy kości ramiennej do wyrostka barkowego
|
Przygotowanie Postop: 1. dzień, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
VAS
Ramy czasowe: Przygotowanie Poststop: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Wizualna skala analogowa dla bólu w spoczynku, aktywności iw nocy.
Skala od 0 do 10.
|
Przygotowanie Poststop: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Równanie-5D
Ramy czasowe: Przygotowanie Poststop: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Kwestionariusz codziennej aktywności
|
Przygotowanie Poststop: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .