Massiivisten rotaattorimansetin repeämien artroskooppinen hoito puhdistusaineella ja biohajoavalla välikappaleella. (AMRIS)
Massiivisten rotaattorimansetin repeytymien artroskooppinen hoito puhdistumalla ja/tai biohajoavalla välikappaleella: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.
Massiiviset kiertomansettien repeämät ovat yleisiä aikuisväestössä. On arvioitu, että noin 12 % yli 60-vuotiaista aikuisista kärsii rotaattorimansettivammoista. Noin 40 % näistä vammoista luokitellaan massiiviseksi rotator cuff repeämäksi (MRCT). MRCT tarjoaa suuren haasteen sairastuneelle potilaalle ja sen lääkärille. Se on tuskallinen tila, jolla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää MRCT:n leikkaushoitoa Senecovicin ehdottamalla uudella hoitovaihtoehdolla. Biohajoavan ilmapallon asettaminen subakromiaaliseksi välikappaleeksi on osoittautunut lupaaviksi tuloksiksi toistaiseksi. Aiheesta on tähän mennessä tehty vain pieniä ja ei-satunnaistettuja tutkimuksia. AMRIS suunnittelee tekevänsä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa ryhmää A hoidetaan artrroskooppisella debridementillä, hauis tenotomialla ja biohajoavalla spacerillä, kun taas ryhmää B, kontrolliryhmää, hoidetaan artrroskooppisella debridementillä ja hauis tenotomialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kliinisestä testauksesta vastaava fysioterapeutti ja potilas ovat molemmat sokeita. Kirurgi tietää, mihin ryhmään potilas kuuluu, mutta ei ole vastuussa mistään testeistä. Satunnaisoimme kirjekuorilla perioperatiivisesti. Osallistujat satunnaistetaan siten "ballon" tai "not ballon". Ennen satunnaistamista kirurgi arvioi ennen satunnaistamista, onko potilas ehdokas osittaiseen ompeleeseen. Suunnittelemme osittaisen ompeleen osittaista kerrostamista ryhmien välisen homogeenisuuden varmistamiseksi.
Leikkaus aloitetaan molemmissa ryhmissä artrroskooppisella debridementilla ja hauislihaksen tenotomialla. Potilaat arvioidaan siten osittaisten ompeleiden varalta ja satunnaistetaan. Subakromaalinen välikappale asetetaan leikkauksen lopussa niille potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään "pallo". Peroperatiivisesti kirurgi luokittelee nivelrikon asteen Outerbridge-luokitukseen sekä rotaattorimansetin ja hauislihaksen jänteen pitkän pään tilan.
Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio on seuraava:
- 0-2 viikkoa: Immobilisointi hihnassa. Osallistujaa kehotetaan tekemään yksinkertaisia harjoituksia hartioiden mobilisoimiseksi. Liikkeiden rajoitus hartioiden yläpuolella.
- 2-6 viikkoa: Ilmainen mobilisaatio. On suositeltavaa välttää raskaita nostoja.
- 6-12 viikkoa: Lisää liikelaajuutta, ota asteittain käyttöön painonnosto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- Puhelinnumero: +47 90762377
- Sähköposti: hannah.jahr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berte Bøe, PhD
- Puhelinnumero: +47 41338451
- Sähköposti: uxbebm@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja, 4848
- Rekrytointi
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- Puhelinnumero: +4790762377
- Sähköposti: hannahuj@sshf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- Puhelinnumero: +4791143329
- Sähköposti: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
-
Oslo, Norja, 0424
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berte Bøe, PhD
- Puhelinnumero: +4741338451
- Sähköposti: uxbebm@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ragnhild Støen, PhD
- Sähköposti: stox@ous.hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät oireellisesta massiivisesta rotaattorimansetin repeämästä, jonka rasvainfiltraatio on luokkaa 3 tai 4, joka on luokiteltu TT:ssä Goutallierin et al. mukaan tai MRI:ssä Fuchsin luokituksen mukaan.
- Jatkuva kipu vähintään 3 kuukautta, ja konservatiivisen hoidon dokumentoitu epäonnistuminen
- Ikä vaihtelee 60-vuotiaasta 85-vuotiaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä olkapään nivelrikko sairastuneessa olkapäässä, Hamada-luokitus >2.
- Subcapularis-jänteen ja/tai teres minor -repeämä, luokka B ja E Collinsin luokituksessa.
- Komorbiditeetti siinä määrin, että potilas ei voi osallistua seurantaohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Biohajoava välikappale
Interventioryhmä
|
Subakromiaalisena välikappaleena käytettävän biohajoavan ilmapallon istutus.
Leikkaus artrroskooppisella debridementilla ja hauislihaksen tenotomialla
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä
|
Leikkaus artrroskooppisella debridementilla ja hauislihaksen tenotomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vakiopisteissä
Aikaikkuna: Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
|
Hyvin arvioitu pistemäärä, jossa otetaan huomioon useita tekijöitä: aktiivinen liikerata, päivittäiset toimet, kipu ja voima.
Henkilön, jolla on normaali, terve olkapää, tulisi saada 100 pistettä, mikä on maksimipistemäärä.
Vakiopisteytys nähdään suhteellisen objektiivisena testinä, sillä testin suorittaa fysioterapeutti.
|
Preop, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WORC
Aikaikkuna: Preop. Postop: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Western Ontario Rotator Cuff Index on kyselylomake, joka tutkii viittä osa-aluetta: fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, sosiaalinen toiminta, tunteet.
|
Preop. Postop: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Röntgenkuva olkapäästä
Aikaikkuna: Preop. Postop: 1. päivä, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Mittaa korkeus olkaluun päästä akromioniin
|
Preop. Postop: 1. päivä, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
VAS
Aikaikkuna: Preop. Postop: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle levossa, liikunnassa ja yöllä.
Asteikko 0-10.
|
Preop. Postop: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Eq-5D
Aikaikkuna: Preop. Postop: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Kyselylomake päivittäiseen toimintaan
|
Preop. Postop: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .