Arthroskopische Behandlung massiver Rotatorenmanschettenrisse mit Debridement und biologisch abbaubarem Spacer. (AMRIS)
Arthroskopische Behandlung massiver Rotatorenmanschettenrisse mit Debridement und/oder biologisch abbaubarem Spacer: eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Massive Rotatorenmanschettenrisse sind in der erwachsenen Bevölkerung häufig. Es wird geschätzt, dass etwa 12 % der Erwachsenen ab 60 Jahren an einer Rotatorenmanschettenverletzung leiden. Etwa 40 % dieser Verletzungen werden als massive Rotatorenmanschettenruptur (MRCT) klassifiziert. Die MRCT stellt den betroffenen Patienten und seinen Arzt vor eine große Herausforderung. Es ist ein schmerzhafter Zustand mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten.
Die Studie zielt darauf ab, die operative Behandlung von MRCT mit der von Senecovic vorgeschlagenen neuen Behandlungsoption zu untersuchen. Das Einsetzen eines biologisch abbaubaren Ballons als subakromialer Abstandshalter hat sich bisher als vielversprechend erwiesen. Bisher gibt es nur kleine und nicht randomisierte Studien zu diesem Thema. AMRIS plant eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Gruppe A mit arthroskopischem Debridement, Bizeps-Tenotomie und biologisch abbaubarem Abstandshalter behandelt wird, während Gruppe B, die Kontrollgruppe, mit arthroskopischem Debridement und Bizeps-Tenotomie behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Sowohl der für die klinische Prüfung verantwortliche Physiotherapeut als auch der Patient sind verblindet. Der Chirurg weiß, zu welcher Gruppe der Patient gehört, ist aber nicht für die Tests verantwortlich. Wir werden perioperativ mit Umschlägen randomisieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, also „Ballon“ oder „nicht Ballon“. Vor der Randomisierung wird der Chirurg beurteilen, ob der Patient vor der Randomisierung für eine Teilnaht infrage kommt. Wir planen, die Patienten mit Teilnaht zu stratifizieren, um eine Homogenität zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Die Operation beginnt mit einem arthroskopischen Debridement und einer Bizeps-Tenotomie in beiden Gruppen. Die Patienten werden dabei auf Teilnaht evaluiert und randomisiert. Das Einsetzen des subakromialen Spacers erfolgt am Ende der Operation bei den Patienten, die in die Gruppe „Ballon“ randomisiert wurden. Peroperativ wird der Chirurg den Grad der Arthrose mit der Outerbridge-Klassifikation und den Zustand der Rotatorenmanschette und des langen Kopfes der Bizepssehne klassifizieren.
Die postoperative Mobilisierung wird wie folgt sein:
- 0-2 Wochen: Ruhigstellung in einer Schlinge. Dem Teilnehmer werden einfache Übungen zur Schultermobilisation empfohlen. Bewegungseinschränkung über Schulterhöhe.
- 2-6 Wochen: Kostenlose Mobilisierung. Es wird empfohlen, schweres Heben zu vermeiden.
- 6-12 Wochen: Arbeiten Sie an der Steigerung des Bewegungsumfangs, führen Sie allmählich Gewichtheben ein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- Telefonnummer: +47 90762377
- E-Mail: hannah.jahr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berte Bøe, PhD
- Telefonnummer: +47 41338451
- E-Mail: uxbebm@ous-hf.no
Studienorte
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Arendal, Norwegen, 4848
- Rekrutierung
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Kontakt:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- Telefonnummer: +4790762377
- E-Mail: hannahuj@sshf.no
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Kontakt:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- Telefonnummer: +4791143329
- E-Mail: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
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Oslo, Norwegen, 0424
- Noch keine Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Berte Bøe, PhD
- Telefonnummer: +4741338451
- E-Mail: uxbebm@ous-hf.no
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Kontakt:
- Ragnhild Støen, PhD
- E-Mail: stox@ous.hf.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an einem symptomatischen massiven Riss der Rotatorenmanschette leiden, mit Fettinfiltration Grad 3 oder 4, klassifiziert auf CT von Goutallier et al. oder MRT nach Fuchs-Klassifikation.
- Anhaltende Schmerzen für mindestens 3 Monate mit dokumentiertem Versagen der konservativen Behandlung
- Alter zwischen 60 und 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Schulterarthrose in der betroffenen Schulter, Hamada-Klassifikation >2.
- Vollständige Ruptur der Subscapularis-Sehne und/oder des Teres minor, klassifiziert als B und E in der Collins-Klassifikation.
- Komorbidität in dem Maße, dass der Patient nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Biologisch abbaubarer Abstandshalter
Interventionsgruppe
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Implantation eines biologisch abbaubaren Ballons als subakromialer Abstandshalter.
Operation mit arthroskopischem Debridement und Bizeps-Tenotomie
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe
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Operation mit arthroskopischem Debridement und Bizeps-Tenotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
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Eine gute Bewertung, die mehrere Faktoren berücksichtigt: aktive Bewegungsfreiheit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und Kraft.
Eine Person mit einer normalen, gesunden Schulter sollte 100 Punkte erzielen, was die maximale Punktzahl ist.
Die konstante Punktzahl wird als relativ objektiver Test angesehen, da der Test von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird.
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Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ARBEIT
Zeitfenster: Präop. Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Der Western Ontario Rotator Cuff Index ist ein Fragebogen, der 5 Bereiche untersucht: körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, soziale Funktion, Emotionen.
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Präop. Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Röntgen der Schulter
Zeitfenster: Präop. Postop: 1. Tag, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Messen Sie die Höhe vom Oberarmkopf bis zum Schulterdach
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Präop. Postop: 1. Tag, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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VAS
Zeitfenster: Präop. Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Visuelle Analogskala für Ruhe-, Aktivitäts- und Nachtschmerzen.
Skala von 0 bis 10.
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Präop. Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Eq-5D
Zeitfenster: Präop. Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Fragebogen für die tägliche Aktivität
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Präop. Postoperativ: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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