괴사조직제거술과 생분해성 스페이서를 이용한 회전근개 파열의 관절경적 치료 (AMRIS)
괴사조직제거술 및/또는 생분해성 스페이서를 사용한 대규모 회전근개 파열의 관절경적 치료: 전향적 무작위 임상 시험.
대규모 회전근 개 파열은 성인 인구에서 흔합니다. 60세 이상 성인의 약 12%가 회전근개 손상을 겪는 것으로 추정됩니다. 이러한 부상의 약 40%는 대규모 회전근개 파열(MRCT)로 분류됩니다. 다지역임상시험은 영향을 받은 환자와 의사에게 큰 도전을 제안합니다. 치료 옵션이 거의 없는 고통스러운 상태입니다.
이 연구는 Senecovic이 제안한 새로운 치료 옵션으로 MRCT의 수술적 치료를 조사하는 것을 목표로 합니다. subacromial spacer로 생분해성 풍선을 삽입하는 것은 지금까지 유망한 결과로 입증되었습니다. 현재까지 이 주제에 대한 소규모 비무작위 연구만 있습니다. AMRIS는 그룹 A는 관절경적 괴사조직 절제술, 이두박근 건절단술 및 생분해성 스페이서로 치료하고, 대조군인 그룹 B는 관절경적 괴사조직 절제술과 이두근 건절단술로 치료하는 무작위 통제 연구를 계획하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 임상 테스트를 담당하는 물리 치료사와 환자 모두 눈이 멀었습니다. 외과의는 환자가 어느 그룹에 속해 있는지 알고 있지만 테스트에 대한 책임은 없습니다. 우리는 수술 중에 봉투를 무작위로 추출할 것입니다. 따라서 참가자는 "ballon" 또는 "not ballon"으로 무작위 배정됩니다. 무작위화에 앞서 외과의는 환자가 무작위화 전에 부분 봉합 후보인지 평가합니다. 우리는 그룹 간의 동질성을 보장하기 위해 부분 봉합으로 환자를 계층화할 계획입니다.
수술은 두 그룹 모두에서 관절경적 괴사조직 절제술과 이두근 건절개술로 시작됩니다. 따라서 환자는 부분 봉합에 대해 평가되고 무작위 배정됩니다. 견봉하 스페이서의 삽입은 "풍선" 그룹으로 무작위 배정된 환자에 대해 수술이 끝날 때 수행됩니다. 외과의는 Outerbridge 분류로 골관절염의 등급을 분류하고 회전근 개와 이두박근 장두의 상태를 수술적으로 분류합니다.
수술 후 동원은 다음과 같습니다.
- 0-2주: 슬링에 고정. 참가자는 어깨 동원을 위한 간단한 운동을 하는 것이 좋습니다. 어깨 높이 이상의 움직임 제한.
- 2-6주: 무료 동원. 무거운 물건을 드는 것을 피하는 것이 좋습니다.
- 6~12주: 운동 범위를 늘리고 웨이트 리프팅을 점차 시작합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- 전화번호: +47 90762377
- 이메일: hannah.jahr@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Berte Bøe, PhD
- 전화번호: +47 41338451
- 이메일: uxbebm@ous-hf.no
연구 장소
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Arendal, 노르웨이, 4848
- 모병
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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연락하다:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- 전화번호: +4790762377
- 이메일: hannahuj@sshf.no
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연락하다:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- 전화번호: +4791143329
- 이메일: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- 아직 모집하지 않음
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Berte Bøe, PhD
- 전화번호: +4741338451
- 이메일: uxbebm@ous-hf.no
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연락하다:
- Ragnhild Støen, PhD
- 이메일: stox@ous.hf.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Goutallier 등의 CT 또는 Fuchs 분류의 MRI에서 지방 침윤 등급 3 또는 4로 분류된 증상이 있는 회전근개 파열을 앓고 있는 환자.
- 보존적 치료의 기록된 실패와 함께 최소 3개월 동안 지속되는 통증
- 60세부터 85세까지의 연령
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨의 상당한 어깨 골관절염, Hamada 분류 >2.
- Collins 분류에서 B 및 E로 분류된 견갑하근 힘줄 및/또는 작은원의 전체 파열.
- 환자가 후속 프로그램에 참여할 수 없을 정도의 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 생분해성 스페이서
개입 그룹
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견봉하 스페이서로 사용되는 생분해성 풍선 이식.
관절경적 괴사조직 절제술과 이두박근 건절술을 이용한 수술
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활성 비교기: 그룹 B: 대조군
대조군
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관절경적 괴사조직 절제술과 이두박근 건절술을 이용한 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수의 변화
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년.
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능동적 운동 범위, 일상 생활 활동, 통증 및 근력과 같은 몇 가지 요소를 고려한 검토 점수입니다.
정상적이고 건강한 어깨를 가진 사람은 만점인 100점을 받아야 합니다.
테스트는 물리치료사가 수행하기 때문에 일정한 점수는 상대적으로 객관적인 테스트로 간주됩니다.
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수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WORC
기간: 준비 사후: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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Western Ontario Rotator Cuff Index는 신체적 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 업무, 사회적 기능, 감정의 5가지 영역을 탐구하는 설문지입니다.
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준비 사후: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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어깨 엑스레이
기간: 준비 사후: 1일, 1년, 2년, 5년, 10년
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상완골 머리에서 견봉까지의 높이를 측정합니다.
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준비 사후: 1일, 1년, 2년, 5년, 10년
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VAS
기간: 준비 사후: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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휴식, 활동 및 야간 통증에 대한 시각적 아날로그 척도.
0에서 10까지 스케일.
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준비 사후: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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Eq-5D
기간: 준비 사후: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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일상 활동에 대한 질문
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준비 사후: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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