Artroskopisk behandling af massive rotatormanchetrivninger med debridering og biologisk nedbrydeligt afstandsstykke. (AMRIS)
Artroskopisk behandling af massive rotatormanchetrivninger med debridement og eller biologisk nedbrydeligt afstandsstykke: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Massive rotator cuff-rivninger er almindelige i den voksne befolkning. Det anslås, at omkring 12 % af voksne på 60 år eller ældre lider af en rotator cuff-skade. Omkring 40 % af disse skader er klassificeret som massive rotator cuff tears (MRCT). MRCT er en stor udfordring for den berørte patient og dens læge. Det er en smertefuld tilstand med få behandlingsmuligheder.
Undersøgelsen har til formål at undersøge den operative behandling af MRCT med den nye behandlingsmulighed foreslået af Senecovic. Indsættelse af en biologisk nedbrydelig ballon som en subakromial spacer har vist lovende resultater indtil videre. Til dato er der kun små og ikke-randomiserede undersøgelser om emnet. AMRIS planlægger at lave et randomiseret kontrolleret studie, hvor gruppe A behandles med artroskopisk debridement, biceps tenotomi og bionedbrydelig spacer, mens gruppe B, kontrolgruppen, behandles med artroskopisk debridement og biceps tenotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Fysioterapeuten, der er ansvarlig for den kliniske test, og patienten er begge blindede. Kirurgen ved, hvilken gruppe patienten er i, men er ikke ansvarlig for nogen af testene. Vi vil randomisere med kuverter perioperativt. Deltagerne er randomiseret i "ballon" eller "ikke ballon". Forud for randomiseringen vil kirurgen vurdere, om patienten er kandidat til delvis sutur før randomisering. Vi planlægger at stratificere patienterne med delvis sutur for at sikre homogenitet mellem grupperne.
Operationen vil starte med artroskopisk debridement og biceps tenotomi i begge grupper. Patienterne vurderes derved for delvis sutur og randomiseres. Indsættelsen af den subakromiale spacer foretages i slutningen af operationen for de patienter, der er randomiseret til gruppen "ballon". Peroperativt vil kirurgen klassificere graden af slidgigt med Outerbridge-klassificering og tilstanden af rotatorcuff og det lange hoved af biceps-senen.
Postoperativ mobilisering vil være følgende:
- 0-2 uger: Immobilisering i slynge. Deltageren rådes til at lave simple øvelser til skuldermobilisering. Bevægelsesbegrænsning over skulderniveau.
- 2-6 uger: Fri mobilisering. Det anbefales at undgå tunge løft.
- 6-12 uger: Arbejd med at øge bevægelsesområdet, indfør gradvist vægtløftning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- Telefonnummer: +47 90762377
- E-mail: hannah.jahr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Berte Bøe, PhD
- Telefonnummer: +47 41338451
- E-mail: uxbebm@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge, 4848
- Rekruttering
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Kontakt:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- Telefonnummer: +4790762377
- E-mail: hannahuj@sshf.no
-
Kontakt:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- Telefonnummer: +4791143329
- E-mail: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Ikke rekrutterer endnu
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Berte Bøe, PhD
- Telefonnummer: +4741338451
- E-mail: uxbebm@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ragnhild Støen, PhD
- E-mail: stox@ous.hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af en symptomatisk massiv rotator manchetrivning, med fedtinfiltration grad 3 eller 4 klassificeret på CT af Goutallier et al, eller MRI af Fuchs klassifikation.
- Vedvarende smerter i mindst 3 måneder, med dokumenteret svigt af konservativ behandling
- Alder spænder fra 60 år til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig skulderartrose i den afficerede skulder, Hamada-klassifikation >2.
- Total ruptur af subscapularis sene og/eller teres minor, klassificeret B og E i Collins klassifikationen.
- Komorbiditet i den grad, at patienten ikke vil kunne deltage i opfølgningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Biologisk nedbrydelig afstandsholder
Interventionsgruppe
|
Implantation af en biologisk nedbrydelig ballon brugt som subakromial spacer.
Kirurgi med artroskopisk debridement og biceps tenotomi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: kontrolgruppe
Kontrolgruppe
|
Kirurgi med artroskopisk debridement og biceps tenotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konstant score
Tidsramme: Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år.
|
Et godt gennemgangsresultat, der tager højde for flere faktorer: aktivt bevægelsesområde, dagligdags aktiviteter, smerte og styrke.
En person med en normal, sund skulder bør score 100 point, hvilket er maksimal score.
Konstant score ses som en relativt objektiv test, da testen vil blive udført af en fysioterapeut.
|
Preop, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WORC
Tidsramme: Preop. Postop: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Western Ontario Rotator Cuff Index er et spørgeskema, der udforsker 5 domæner: fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, social funktion, følelser.
|
Preop. Postop: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Røntgen af skulderen
Tidsramme: Preop. Postop: 1. dag, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Mål højden fra hovedet af humerus til acromion
|
Preop. Postop: 1. dag, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
VAS
Tidsramme: Preop. Postop: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Visuel analog skala for smerter i hvile, aktivitet og om natten.
Skala fra 0 til 10.
|
Preop. Postop: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Eq-5D
Tidsramme: Preop. Postop: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Spørgeskema til daglig aktivitet
|
Preop. Postop: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .