Trattamento artroscopico di lesioni massicce della cuffia dei rotatori con debridement e spaziatore biodegradabile. (AMRIS)
Trattamento artroscopico di massicce rotture della cuffia dei rotatori con sbrigliamento e/o distanziatore biodegradabile: uno studio clinico prospettico randomizzato.
Le rotture massicce della cuffia dei rotatori sono comuni nella popolazione adulta. Si stima che circa il 12% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni soffra di una lesione della cuffia dei rotatori. Circa il 40% di queste lesioni sono classificate come rotture massicce della cuffia dei rotatori (MRCT). La RMCT propone una grande sfida al paziente affetto e al suo medico. È una condizione dolorosa con poche opzioni di trattamento.
Lo studio si propone di indagare il trattamento chirurgico per MRCT con la nuova opzione terapeutica proposta da Senecovic. L'inserimento di un palloncino biodegradabile come distanziatore subacromiale ha dimostrato finora risultati promettenti. Ad oggi esistono solo studi piccoli e non randomizzati sull'argomento. AMRIS sta pianificando di condurre uno studio controllato randomizzato in cui il gruppo A viene trattato con sbrigliamento artroscopico, tenotomia del bicipite e distanziatore biodegradabile, mentre il gruppo B, il gruppo di controllo, viene trattato con sbrigliamento artroscopico e tenotomia del bicipite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il fisioterapista responsabile dei test clinici e il paziente sono entrambi ciechi. Il chirurgo sa in quale gruppo si trova il paziente ma non è responsabile di nessuno dei test. Randomizzeremo con le buste perioperatoriamente. I partecipanti sono randomizzati in quindi "ballon" o "non ballon". Prima della randomizzazione, il chirurgo valuterà se il paziente è candidato alla sutura parziale prima della randomizzazione. Abbiamo in programma di stratificare i pazienti con sutura parziale per garantire l'omogeneità tra i gruppi.
L'operazione inizierà con lo sbrigliamento artroscopico e la tenotomia del bicipite in entrambi i gruppi. I pazienti vengono quindi valutati per la sutura parziale e randomizzati. L'inserimento dello spaziatore subacromiale viene effettuato al termine dell'intervento per quei pazienti randomizzati al gruppo “palloncino”. Peroperatoriamente il chirurgo classificherà il grado di artrosi con la classificazione di Outerbridge e lo stato della cuffia dei rotatori e del capo lungo del tendine del bicipite.
La mobilizzazione postoperatoria sarà la seguente:
- 0-2 settimane: immobilizzazione in un'imbracatura. Si consiglia al partecipante di eseguire semplici esercizi per la mobilizzazione della spalla. Limitazione del movimento al di sopra del livello delle spalle.
- 2-6 settimane: Mobilitazione gratuita. Consigliato per evitare il sollevamento di carichi pesanti.
- 6-12 settimane: lavorare per aumentare la mobilità, introdurre gradualmente il sollevamento pesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- Numero di telefono: +47 90762377
- Email: hannah.jahr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Berte Bøe, PhD
- Numero di telefono: +47 41338451
- Email: uxbebm@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Arendal, Norvegia, 4848
- Reclutamento
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Contatto:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- Numero di telefono: +4790762377
- Email: hannahuj@sshf.no
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Contatto:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- Numero di telefono: +4791143329
- Email: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Non ancora reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Berte Bøe, PhD
- Numero di telefono: +4741338451
- Email: uxbebm@ous-hf.no
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Contatto:
- Ragnhild Støen, PhD
- Email: stox@ous.hf.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da lesione massiva sintomatica della cuffia dei rotatori, con infiltrazione adiposa di grado 3 o 4 classificata alla TC da Goutallier et al, o RM secondo la classificazione di Fuchs.
- Dolore persistente per almeno 3 mesi, con fallimento documentato del trattamento conservativo
- Età compresa tra i 60 anni e gli 85 anni
Criteri di esclusione:
- Artrosi della spalla significativa nella spalla colpita, classificazione Hamada >2.
- Rottura totale del tendine sottoscapolare e/o del piccolo rotondo, classificata B ed E nella classificazione Collins.
- Comorbidità nella misura in cui il paziente non sarà in grado di partecipare al programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: distanziatore biodegradabile
Gruppo di intervento
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Impianto di un palloncino biodegradabile utilizzato come distanziatore subacromiale.
Chirurgia con sbrigliamento artroscopico e tenotomia del bicipite
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Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo di controllo
Gruppo di controllo
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Chirurgia con sbrigliamento artroscopico e tenotomia del bicipite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio costante
Lasso di tempo: Preop, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni.
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Un punteggio ben rivisto che tiene conto di diversi fattori: range di movimento attivo, attività della vita quotidiana, dolore e forza.
Una persona con una spalla normale e sana dovrebbe ottenere 100 punti, che è il punteggio massimo.
Il punteggio costante è visto come un test relativamente oggettivo, poiché il test verrà eseguito da un fisioterapista.
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Preop, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WORC
Lasso di tempo: Preop. Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Western Ontario Rotator Cuff Index è un questionario che esplora 5 domini: sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, funzione sociale, emozioni.
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Preop. Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Radiografia della spalla
Lasso di tempo: Preop. Postoperatorio: 1. giorno, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Misura l'altezza dalla testa dell'omero all'acromion
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Preop. Postoperatorio: 1. giorno, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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VAS
Lasso di tempo: Preop. Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Scala analogica visiva per il dolore a riposo, durante l'attività e durante la notte.
Scala da 0 a 10.
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Preop. Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Eq-5D
Lasso di tempo: Preop. Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Questionario per l'attività quotidiana
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Preop. Postoperatorio: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/930
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