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ナローインプラントとレギュラーインプラントの比較

2020年9月30日 更新者:Berceste Guler、T.C. Dumlupınar Üniversitesi

後部領域に配置された狭いプラットフォームと通常のプラットフォーム歯科インプラントの比較

この研究は、レトロスペクティブで並行した 2 年間の縦断的なパイロット試験として設計されました。 35 歳から 60 歳までの 28 人の患者 (平均年齢: 48.34 ± 6.06) と 66 の TiUnite 表面 (ノーベル バイオケア パラレル コニカル コネクション)、骨レベル歯科インプラントが研究に含まれました。 インプラントは、NPIと通常のプラットフォームインプラント(RPI)に従って2つの異なるグループに分けられました。 平均インプラント長、プラーク指数(PI)、歯肉指数(GI)、歯周ポケット深さ(PD)、歯肉後退(GR)、角化歯肉幅(KGW)、プロービング時の出血(BOP)値を記録しました。 グループ間比較に使用されるスチューデントの t 検定。

調査の概要

詳細な説明

51 人の参加者と 123 の歯科インプラントが評価されました。 23 人の参加者と 49 の歯科インプラントは、異なる市販ブランドの歯科インプラント (AstraTech、Straumann Roxolid、Bilimplant) と参加を辞退したため除外されました。 この研究には 74 個の TiUnite 歯科インプラントが含まれていましたが、前歯部に配置された 8 個の TiUnite 表面インプラントは除外されました。 その結果、15 人の男性患者と 13 人の女性患者、および 66 の歯科インプラントが研究に含まれました。 この無作為化レトロスペクティブ臨床試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement ガイドラインに従って設計されました。 この調査の CONSORT フローチャートを図 118 に示しました。

割り当ては、テストおよびコントロール グループである NPI および RPI のケースを含めるために、歯科インプラントの直径に従って実行されました。 関連するすべての歯科用インプラントは、TiUnite 表面を備えた Nobel Biocare Parallel CC ブランド (Nobel Biocare、Gothenburg、Sweden) であり、4.3 mm の通常の直径と 3.75 mm の狭い直径を定義しました。 歯科用インプラントは、インプラントの直径に応じて 2 つのグループに分けられます。NPI グループは直径 3.75 mm (NP、Ø= 3.75 mm) のインプラントで構成され、RPI グループは直径 4.3 mm (RP、Ø= 4.3 mm) のインプラントで構成されます (インプラントの長さ: 10 mm-13 mm)。

臨床測定 臨床測定は、1 mm 刻みで較正された歯周プローブを使用してフォローアップ セッションで記録されました。 臨床測定値は次のとおりです。1) プラーク指数 (PI)。 2) 歯肉指数 (GI); 3) プロービング深さ (PD)、歯肉縁とポケットの底の間の距離。 4) 臨床的愛着レベル (CAL);インプラントの首からポケットの底までの距離。 5) プロービング時の出血 (BOP); 6) 角化歯肉幅 (KGW)、インプラント周囲の角化粘膜の高さ。 7) 歯肉後退 (GR)、インプラントのネックと歯肉縁の間の距離。 同じ研究者がすべての臨床測定を行いました。 校正プロトコルは、測定の信頼性に適用されました。 5 人の患者の PI、GI、PD、CAL、GR、KGW 測定値と 10 のインプラント周囲値が評価されました。 測定値が 90% 類似していた場合、キャリブレーションが承認されました20。 すべての臨床測定値は、インプラント周囲領域ごとに 4 つの部位 (近頬側、頬側、頬側中央、近口蓋側、口蓋中央、および口蓋外側) について記録されました。 PD および PI 測定は、インプラント周囲炎の診断において信頼性があります21。

患者の補綴合併症も臨床的に評価されました。 ベニヤ セラミックのチッピング、アバットメント スクリューの緩みまたは破損、インプラントの破損、保持力の低下が記録されました。

X 線撮影による測定 研究では、平行法で撮影された根尖 X 線写真が、異なるフォローアップでの MBL の変化を決定する際に信頼できることが報告されています。 フォローアップセッションで並行法を使用して、後部領域のデジタル根尖レントゲン写真が得られました。 MBL測定値は、ソフトウェアプログラム(Mediadent Software、The Dental Imaging Company、ロンドン、イギリス)によって根尖X線写真で提供されました。 インプラント周囲の X 線 MBL 測定を 3 週間間隔で 2 回 10 回実施し、測定値が %90 に近い場合に研究者によるキャリブレーションを受け入れました。 MBL は、近心部分と遠心部分とは別に測定され、2 つの測定値の平均でもあります。 評価の基準点は、インプラントの肩と、骨とインプラントの接触点の最端点です。 この 2 点間の垂直方向の長さを MBL と定義します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関連するすべての歯科用インプラントは、TiUnite 表面を備えた Nobel Biocare Parallel CC ブランド (Nobel Biocare、Gothenburg、Sweden) であり、4.3 mm の通常の直径と 3.75 mm の狭い直径を定義しました。 歯科用インプラントは、インプラントの直径に応じて 2 つのグループに分けられます。NPI グループは直径 3.75 mm (NP、Ø= 3.75 mm) のインプラントで構成され、RPI グループは直径 4.3 mm (RP、Ø= 4.3 mm) のインプラントで構成されます (インプラントの長さ: 10 mm-13 mm)。

説明

包含基準:

  • 後顎に配置された固定された補綴修復物で治療された歯科インプラントの存在が、機能負荷後少なくとも1年間続いた、
  • 活動的な歯周病がないこと、
  • ペニシリンアレルギーの病歴なし -
  • 頭頸部領域への放射線治療なし
  • 1日に10本未満のタバコを吸う、
  • 歯科インプラント手術の前または最中に骨増強手術を行わないこと、
  • 18歳以上、
  • 近心または遠位の追加のクラウン修復は実行されませんでした。
  • 骨代謝に影響を与える薬剤を使用せず、
  • 妊娠中または授乳中ではない。

除外基準:

  • 前領域に配置されたインプラント、
  • 即時配置およびロード
  • 手術で移植膜を使用する前または使用して増強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ナロープラットフォームインプラント
すべての測定値は、歯科インプラントの機能負荷後に取得されます。 歯周指数を記録し、歯根尖周囲のレントゲン写真で歯槽骨損失の測定を行います。
標準化された平行根尖 X 線写真での歯槽骨損失測定
通常のプラットフォーム インプラント
すべての測定値は、歯科インプラントの機能負荷後に取得されます。 歯周指数を記録し、歯根尖周囲のレントゲン写真で歯槽骨損失の測定を行います。
標準化された平行根尖 X 線写真での歯槽骨損失測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界骨損失
時間枠:術後24か月のベースライン辺縁骨損失からの変化。
ソフトウェア プログラムでのインプラント周囲歯槽骨損失測定
術後24か月のベースライン辺縁骨損失からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角質化した歯肉幅
時間枠:術後 24 か月のインプラント周囲角化歯肉幅のベースラインからの変化。
インプラント周囲角化歯肉幅の測定
術後 24 か月のインプラント周囲角化歯肉幅のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:berceste güler, phd、Kutahya Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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