- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572490
Comparação de implantes estreitos e regulares
A comparação entre implantes dentários de plataforma estreita e regular colocados nas regiões posteriores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram avaliados 51 participantes e 123 implantes dentários; vinte e três participantes e 49 implantes dentários foram excluídos por causa do implante dentário de marca comercial diferente (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) e recusando-se a participar. Setenta e quatro implantes dentários TiUnite foram incluídos no estudo, mas 8 implantes de superfície TiUnite colocados na região anterior foram excluídos. Consequentemente, 15 pacientes do sexo masculino e 13 do sexo feminino e 66 implantes dentários foram incluídos no estudo. Este ensaio clínico retrospectivo randomizado foi elaborado de acordo com as diretrizes da Declaração de Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT). Um Fluxograma CONSORT deste estudo foi mostrado na Figura 118.
A atribuição foi realizada de acordo com os diâmetros dos implantes dentários para incluir casos no NPI e RPI, que são os grupos de teste e controle. Todos os implantes dentários envolvidos são da marca Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Gotemburgo, Suécia) com uma superfície TiUnite, e definiu um diâmetro regular de 4,3 mm e um diâmetro estreito de 3,75 mm. Implantes dentários divididos em dois grupos de acordo com o diâmetro do implante, o grupo NPI compreendia implantes de 3,75 mm de diâmetro (NP, Ø= 3,75 mm) e o grupo RPI compreendia implantes de 4,3 mm de diâmetro (RP, Ø= 4,3 mm) (comprimento do implante: 10 mm-13 mm).
Medidas clínicas As medidas clínicas foram registradas nas sessões de acompanhamento usando uma sonda periodontal calibrada em incrementos de 1 mm. As medidas clínicas foram as seguintes: 1) índice de placa (PI); 2) índice gengival (IG); 3) profundidade de sondagem (PD), a distância entre a margem gengival e o fundo de uma bolsa; 4) nível de inserção clínica (CAL); a distância entre o colo do implante e o fundo da bolsa; 5) sangramento à sondagem (BOP); 6) largura gengival queratinizada (KGW), a altura da mucosa queratinizada peri-implantar; 7) recessão gengival (GR), distância entre o colo do implante e a margem gengival. O mesmo pesquisador realizou todas as medidas clínicas. Um protocolo de calibração foi aplicado para a confiabilidade das medições. Medições de PI, GI, PD, CAL, GR, KGW em cinco pacientes e dez valores peri-implantes foram avaliados. A calibração foi aceita quando as medidas eram 90% semelhantes20. Todas as medições clínicas foram registradas para quatro locais (mésio-vestibular, disto-vestibular, meio-vestibular, mesiopalatal, médio-palatino e disto-palatino) por região peri-implantar. As medidas de PD e PI são confiáveis no diagnóstico de peri-implantite21.
As complicações protéticas dos pacientes também foram avaliadas clinicamente. Lascamento da cerâmica de revestimento, afrouxamento ou fratura do parafuso do pilar, fratura do implante e perda de retenção foram registrados.
Medidas radiográficas Os estudos relataram que as radiografias periapicais feitas com a técnica paralela são confiáveis na determinação das alterações da MBL em diferentes acompanhamentos. Radiografias periapicais digitais da região posterior foram obtidas usando um método paralelo nas sessões de acompanhamento. As medições de MBL foram fornecidas em radiografias periapicais por um programa de software (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londres, Inglaterra). Dez medições radiográficas de MBL ao redor do implante foram realizadas duas vezes com um intervalo de 3 semanas, e a calibração do pesquisador foi aceita quando as medições eram semelhantes em %90. A MBL foi medida separadamente das partes mesial e distal e também qual a média das duas medidas. Os pontos de referência para as avaliações são o ombro do implante e o ponto final mais apical do ponto de contato osso-implante. O comprimento vertical entre esses dois pontos é definido como MBL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de um implante dentário tratado com restauração protética fixa colocada na mandíbula posterior seguida por pelo menos um ano após carga funcional,
- sem doença periodontal ativa,
- sem história de alergia à penicilina -
- sem radioterapia na região da cabeça e pescoço
- fumar menos de dez cigarros por dia,
- nenhuma cirurgia de aumento ósseo antes ou durante a cirurgia de implante dentário,
- maiores de 18 anos,
- restauração de coroa adicional mesial ou distal não foi realizada,
- não uso de medicamentos que afetem o metabolismo ósseo e
- não grávida ou lactante.
Critério de exclusão:
- os implantes colocados na região anterior,
- colocação e carregamento imediato
- aumentada antes ou usando uma membrana de enxerto com cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implante de plataforma estreita
Todas as medições serão obtidas após o carregamento funcional do implante dentário.
O índice periodontal será registrado e as medidas de perda óssea alveolar serão feitas em radiografias periapicais.
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medição da perda óssea alveolar em radiografia periapical paralela padronizada
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Implantes de plataforma regular
Todas as medições serão obtidas após o carregamento funcional do implante dentário.
O índice periodontal será registrado e as medidas de perda óssea alveolar serão feitas em radiografias periapicais.
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medição da perda óssea alveolar em radiografia periapical paralela padronizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal
Prazo: alteração da linha de base da perda óssea marginal aos 24 meses de pós-operatório
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Medições da perda óssea alveolar peri-implantar no programa de software
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alteração da linha de base da perda óssea marginal aos 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura gengival queratinizada
Prazo: alteração da linha de base da largura gengival queratinizada peri-implante aos 24 meses de pós-operatório
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Medições da largura gengival queratinizada peri-implantar com clinicamente
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alteração da linha de base da largura gengival queratinizada peri-implante aos 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/07-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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