- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572490
Sammenligning af smalle og almindelige implantater
Sammenligningen af smalle og almindelige platformtandimplantater placeret bagtil
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
51 deltagere og 123 tandimplantater blev evalueret; Treogtyve deltagere og 49 tandimplantater blev udelukket på grund af de forskellige kommercielle mærker tandimplantater (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) og nægtede at deltage. Fireoghalvfjerds TiUnite tandimplantater blev inkluderet i undersøgelsen, men 8 TiUnite overfladeimplantater placeret i den forreste region blev udelukket. Som følge heraf blev 15 mandlige og 13 kvindelige patienter og 66 tandimplantater inkluderet i undersøgelsen. Dette randomiserede retrospektive kliniske forsøg blev designet i henhold til retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. Et CONSORT-flowdiagram for denne undersøgelse blev vist i figur 118.
Opgaven blev udført i henhold til dentale implantatdiametre for at inkludere tilfælde i NPI og RPI, som er test- og kontrolgrupper. Alle involverede tandimplantater er mærket Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Gøteborg, Sverige) med en TiUnite-overflade, og det definerede en regulær diameter på 4,3 mm og en smal diameter på 3,75 mm. Tandimplantater opdelt i to grupper efter implantatdiameter, NPI-gruppen omfattede implantater med en diameter på 3,75 mm (NP, Ø= 3,75 mm), og RPI-gruppen omfattede implantater med en diameter på 4,3 mm (RP, Ø= 4,3 mm) (implantatlængder: 10) mm-13 mm).
Kliniske målinger De kliniske målinger blev registreret ved opfølgningssessioner ved hjælp af en parodontalsonde, der blev kalibreret i intervaller på 1 mm. De kliniske målinger var som følger: 1) plakindeks (PI); 2) tandkødsindeks (GI); 3) sonderingsdybde (PD), afstanden mellem tandkødsranden og bunden af en lomme; 4) klinisk tilknytningsniveau (CAL); afstanden fra implantatets hals og bunden af lommen; 5) blødning ved sondering (BOP); 6) keratiniseret gingivalbredde (KGW), højden af peri-implantat keratiniseret slimhinde; 7) gingival recession (GR), afstanden mellem implantatets hals og tandkødsranden. Den samme forsker udførte alle kliniske målinger. En kalibreringsprotokol blev anvendt til målingernes pålidelighed. PI, GI, PD, CAL, GR, KGW målinger på fem patienter og ti peri-implantat værdier blev vurderet. Kalibrering blev accepteret, når målingerne var 90 % ens20. Alle kliniske målinger blev registreret for fire steder (mesiobukkal, distobukkal, mid-bukkal, mesiopalatal, midpalatal og distopalatal) pr. peri-implantatregion. PD- og PI-målinger er pålidelige ved peri-implantitis-diagnose21.
Prostetiske komplikationer hos patienter blev også evalueret klinisk. Finer keramiske skår, løsnelse eller brud på abutmentskruen, implantatbrud, tab af retention blev registreret.
Radiografiske målinger Undersøgelserne har rapporteret, at periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken er pålidelige til at bestemme MBL-ændringerne ved forskellige opfølgninger. Digitale periapikale røntgenbilleder af den posteriore region blev opnået ved hjælp af en parallel metode ved opfølgningssessioner. MBL-målinger blev tilvejebragt på periapikale røntgenbilleder af et softwareprogram (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, London, England). Ti radiografiske MBL-målinger omkring peri-implantat blev udført to gange med et interval på 3 uger, og forskerkalibrering blev accepteret, når målinger lignede %90. MBL blev målt separat fra de mesiale og distale dele og også som gennemsnittet af de to målinger. Referencepunkterne for vurderingerne er implantatskulderen og det mest apikale endepunkt for knogle-implantatkontaktpunktet. Den lodrette længde mellem disse to punkter er defineret som MBL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af et tandimplantat behandlet med fast protese restaurering placeret i bagkæben fulgt i mindst et år efter funktionel belastning,
- ingen aktiv paradentose,
- ingen historie med penicillinallergi -
- ingen strålebehandling til hoved- og halsregionen
- ryger mindre end ti cigaretter om dagen,
- ingen knogleforstørrelsesoperation før eller under tandimplantatoperation,
- over 18 år,
- mesial eller distal yderligere kronerestaurering blev ikke udført,
- ingen brug af medicin, der påvirker knoglestofskiftet og
- ikke gravid eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- implantaterne placeret i den forreste region,
- øjeblikkelig placering og lastning
- forstærket før eller ved hjælp af en graftmembran med kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smal platform implantat
Alle målinger vil blive opnået efter tandimplantatets funktionelle belastning.
Periodontalt indeks vil blive registreret, og alveolære knogletabsmålinger vil blive foretaget på periapikale røntgenbilleder.
|
alveolær knogletabsmåling på standardiseret parallelt periapikalt røntgenbillede
|
|
Almindelige platformsimplantater
Alle målinger vil blive opnået efter tandimplantatets funktionelle belastning.
Periodontalt indeks vil blive registreret, og alveolære knogletabsmålinger vil blive foretaget på periapikale røntgenbilleder.
|
alveolær knogletabsmåling på standardiseret parallelt periapikalt røntgenbillede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: ændring fra baseline marginalt knogletab ved postoperativt 24. måned
|
Peri-implantat alveolære knogletabsmålinger på softwareprogram
|
ændring fra baseline marginalt knogletab ved postoperativt 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret tandkødsbredde
Tidsramme: ændring fra baseline peri-implantat keratiniseret gingival bredde ved postoperativt 24. måned
|
Peri-implantat keratiniseret gingival bredde målinger med klinisk
|
ændring fra baseline peri-implantat keratiniseret gingival bredde ved postoperativt 24. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/07-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .