Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání úzkých a pravidelných implantátů

30. září 2020 aktualizováno: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Srovnání úzkých a pravidelných platformových zubních implantátů umístěných v zadních oblastech

Studie byla navržena jako retrospektivní, paralelní, dvouletá longitudinální pilotní studie. Do studie bylo zahrnuto 28 pacientů (průměrný věk: 48,34 ± 6,06) ve věku mezi 35 a 60 lety a 66 povrchy TiUnite (Nobel Biocare Parallel Conical Connection), zubní implantát na úrovni kosti. Implantáty byly rozděleny do dvou různých skupin podle NPI a běžných platformových implantátů (RPI). Byly zaznamenány průměrné délky implantátů, index plaku (PI), index dásní (GI), hloubka periodontální kapsy (PD), gingivální recese (GR), keratinizovaná gingivální šířka (KGW) a krvácení při sondování (BOP). Studentův t-test použitý pro srovnání mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo hodnoceno 51 účastníků a 123 zubních implantátů; 23 účastníků a 49 zubních implantátů bylo vyloučeno kvůli dentálním implantátům jiné komerční značky (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) a odmítli se zúčastnit. Do studie bylo zahrnuto 74 zubních implantátů TiUnite, ale 8 povrchových implantátů TiUnite umístěných v přední oblasti bylo vyloučeno. Následně bylo do studie zahrnuto 15 mužských a 13 ženských pacientů a 66 zubních implantátů. Tato randomizovaná retrospektivní klinická studie byla navržena v souladu s pokyny pro prohlášení o konsolidovaných standardech vykazování studií (CONSORT). Vývojový diagram CONSORT této studie je znázorněn na obrázku 118.

Přiřazení bylo provedeno podle průměrů zubních implantátů, aby byly zahrnuty případy v NPI a RPI, což jsou testovací a kontrolní skupiny. Všechny zahrnuté zubní implantáty jsou značky Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Švédsko) s povrchem TiUnite, který definoval pravidelný průměr 4,3 mm a úzký průměr 3,75 mm. Zubní implantáty rozdělené do dvou skupin podle průměru implantátu, skupina NPI zahrnovala implantáty o průměru 3,75 mm (NP, Ø= 3,75 mm) a skupina RPI zahrnovala implantáty o průměru 4,3 mm (RP, Ø= 4,3 mm) (délky implantátů: 10 mm-13 mm).

Klinická měření Klinická měření byla zaznamenávána při kontrolách pomocí periodontální sondy, která byla kalibrována v krocích po 1 mm. Klinická měření byla následující: 1) index plaku (PI); 2) gingivální index (GI); 3) hloubka sondování (PD), vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem kapsy; 4) úroveň klinického připojení (CAL); vzdálenost od krčku implantátu a dna kapsy; 5) krvácení při sondování (BOP); 6) šířka keratinizované gingivy (KGW), výška keratinizované sliznice v periimplantátu; 7) gingivální recese (GR), vzdálenost mezi krčkem implantátu a okrajem gingivy. Stejný výzkumník provedl všechna klinická měření. Ke spolehlivosti měření byl použit kalibrační protokol. Byla hodnocena měření PI, GI, PD, CAL, GR, KGW u pěti pacientů a deset periimplantačních hodnot. Kalibrace byla přijata, když byla měření z 90 % podobná20. Všechna klinická měření byla zaznamenávána pro čtyři místa (meziobukální, distobukální, střední bukální, meziopatalální, střední palatinový a distopalatální) na periimplantační oblast. Měření PD a PI jsou spolehlivá v diagnostice periimplantitidy21.

Klinicky byly hodnoceny i protetické komplikace pacientů. Bylo zaznamenáno odštípnutí fazetové keramiky, uvolnění nebo zlomenina opěrného šroubu, zlomenina implantátu, ztráta retence.

Radiografická měření Studie uvádějí, že periapikální rentgenové snímky pořízené paralelní technikou jsou spolehlivé při určování změn MBL při různých kontrolách. Digitální periapikální rentgenové snímky zadní oblasti byly získány pomocí paralelní metody na kontrolních sezeních. Měření MBL byla provedena na periapikálních rentgenových snímcích softwarovým programem (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londýn, Anglie). Deset radiografických měření MBL kolem periimplantátu bylo provedeno dvakrát v intervalu 3 týdnů a kalibrace výzkumníka byla přijata, když byla měření podobná % 90. MBL byl měřen odděleně od meziální a distální části a také průměr obou měření. Referenčními body pro hodnocení jsou rameno implantátu a nejapikálnější koncový bod kontaktu kost-implantát. Vertikální délka mezi těmito dvěma body je definována jako MBL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kütahya, Krocan, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny zahrnuté zubní implantáty jsou značky Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Švédsko) s povrchem TiUnite, který definoval pravidelný průměr 4,3 mm a úzký průměr 3,75 mm. Zubní implantáty rozdělené do dvou skupin podle průměru implantátu, skupina NPI zahrnovala implantáty o průměru 3,75 mm (NP, Ø= 3,75 mm) a skupina RPI zahrnovala implantáty o průměru 4,3 mm (RP, Ø= 4,3 mm) (délky implantátů: 10 mm-13 mm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost zubního implantátu ošetřeného fixní protetickou náhradou umístěnou v zadní čelisti s následnou minimálně po dobu jednoho roku po funkční zátěži,
  • žádné aktivní onemocnění parodontu,
  • žádná anamnéza alergie na penicilin -
  • žádná radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • kouří méně než deset cigaret denně,
  • žádná operace augmentace kosti před nebo během operace zubního implantátu,
  • ve věku nad 18 let,
  • nebyla provedena meziální nebo distální další náhrada korunky,
  • žádné užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí a
  • není těhotná ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  • implantáty umístěné v přední oblasti,
  • okamžité umístění a naložení
  • augmentováno před chirurgickým zákrokem nebo pomocí membrány štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úzký platformový implantát
Všechna měření budou získána po funkční zátěži zubního implantátu. Bude zaznamenáván parodontální index a měření alveolárního úbytku kostní hmoty bude provedeno na periapikálních rentgenových snímcích.
měření ztráty alveolární kosti na standardizovaném paralelním periapikálním rentgenovém snímku
Pravidelné platformové implantáty
Všechna měření budou získána po funkční zátěži zubního implantátu. Bude zaznamenáván parodontální index a měření alveolárního úbytku kostní hmoty bude provedeno na periapikálních rentgenových snímcích.
měření ztráty alveolární kosti na standardizovaném paralelním periapikálním rentgenovém snímku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: změna od výchozí hodnoty marginální kostní ztráty ve 24. měsíci po operaci
Měření periimplantátového alveolárního úbytku kosti v softwarovém programu
změna od výchozí hodnoty marginální kostní ztráty ve 24. měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratinizovaná gingivální šířka
Časové okno: změna od výchozí periimplantační keratinizované šířky gingivy po operaci 24. měsíc
Měření šířky keratinizované gingivy v periimplantátu klinicky
změna od výchozí periimplantační keratinizované šířky gingivy po operaci 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit