- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572490
Srovnání úzkých a pravidelných implantátů
Srovnání úzkých a pravidelných platformových zubních implantátů umístěných v zadních oblastech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hodnoceno 51 účastníků a 123 zubních implantátů; 23 účastníků a 49 zubních implantátů bylo vyloučeno kvůli dentálním implantátům jiné komerční značky (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) a odmítli se zúčastnit. Do studie bylo zahrnuto 74 zubních implantátů TiUnite, ale 8 povrchových implantátů TiUnite umístěných v přední oblasti bylo vyloučeno. Následně bylo do studie zahrnuto 15 mužských a 13 ženských pacientů a 66 zubních implantátů. Tato randomizovaná retrospektivní klinická studie byla navržena v souladu s pokyny pro prohlášení o konsolidovaných standardech vykazování studií (CONSORT). Vývojový diagram CONSORT této studie je znázorněn na obrázku 118.
Přiřazení bylo provedeno podle průměrů zubních implantátů, aby byly zahrnuty případy v NPI a RPI, což jsou testovací a kontrolní skupiny. Všechny zahrnuté zubní implantáty jsou značky Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Švédsko) s povrchem TiUnite, který definoval pravidelný průměr 4,3 mm a úzký průměr 3,75 mm. Zubní implantáty rozdělené do dvou skupin podle průměru implantátu, skupina NPI zahrnovala implantáty o průměru 3,75 mm (NP, Ø= 3,75 mm) a skupina RPI zahrnovala implantáty o průměru 4,3 mm (RP, Ø= 4,3 mm) (délky implantátů: 10 mm-13 mm).
Klinická měření Klinická měření byla zaznamenávána při kontrolách pomocí periodontální sondy, která byla kalibrována v krocích po 1 mm. Klinická měření byla následující: 1) index plaku (PI); 2) gingivální index (GI); 3) hloubka sondování (PD), vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem kapsy; 4) úroveň klinického připojení (CAL); vzdálenost od krčku implantátu a dna kapsy; 5) krvácení při sondování (BOP); 6) šířka keratinizované gingivy (KGW), výška keratinizované sliznice v periimplantátu; 7) gingivální recese (GR), vzdálenost mezi krčkem implantátu a okrajem gingivy. Stejný výzkumník provedl všechna klinická měření. Ke spolehlivosti měření byl použit kalibrační protokol. Byla hodnocena měření PI, GI, PD, CAL, GR, KGW u pěti pacientů a deset periimplantačních hodnot. Kalibrace byla přijata, když byla měření z 90 % podobná20. Všechna klinická měření byla zaznamenávána pro čtyři místa (meziobukální, distobukální, střední bukální, meziopatalální, střední palatinový a distopalatální) na periimplantační oblast. Měření PD a PI jsou spolehlivá v diagnostice periimplantitidy21.
Klinicky byly hodnoceny i protetické komplikace pacientů. Bylo zaznamenáno odštípnutí fazetové keramiky, uvolnění nebo zlomenina opěrného šroubu, zlomenina implantátu, ztráta retence.
Radiografická měření Studie uvádějí, že periapikální rentgenové snímky pořízené paralelní technikou jsou spolehlivé při určování změn MBL při různých kontrolách. Digitální periapikální rentgenové snímky zadní oblasti byly získány pomocí paralelní metody na kontrolních sezeních. Měření MBL byla provedena na periapikálních rentgenových snímcích softwarovým programem (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londýn, Anglie). Deset radiografických měření MBL kolem periimplantátu bylo provedeno dvakrát v intervalu 3 týdnů a kalibrace výzkumníka byla přijata, když byla měření podobná % 90. MBL byl měřen odděleně od meziální a distální části a také průměr obou měření. Referenčními body pro hodnocení jsou rameno implantátu a nejapikálnější koncový bod kontaktu kost-implantát. Vertikální délka mezi těmito dvěma body je definována jako MBL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost zubního implantátu ošetřeného fixní protetickou náhradou umístěnou v zadní čelisti s následnou minimálně po dobu jednoho roku po funkční zátěži,
- žádné aktivní onemocnění parodontu,
- žádná anamnéza alergie na penicilin -
- žádná radioterapie v oblasti hlavy a krku
- kouří méně než deset cigaret denně,
- žádná operace augmentace kosti před nebo během operace zubního implantátu,
- ve věku nad 18 let,
- nebyla provedena meziální nebo distální další náhrada korunky,
- žádné užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí a
- není těhotná ani kojící.
Kritéria vyloučení:
- implantáty umístěné v přední oblasti,
- okamžité umístění a naložení
- augmentováno před chirurgickým zákrokem nebo pomocí membrány štěpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úzký platformový implantát
Všechna měření budou získána po funkční zátěži zubního implantátu.
Bude zaznamenáván parodontální index a měření alveolárního úbytku kostní hmoty bude provedeno na periapikálních rentgenových snímcích.
|
měření ztráty alveolární kosti na standardizovaném paralelním periapikálním rentgenovém snímku
|
|
Pravidelné platformové implantáty
Všechna měření budou získána po funkční zátěži zubního implantátu.
Bude zaznamenáván parodontální index a měření alveolárního úbytku kostní hmoty bude provedeno na periapikálních rentgenových snímcích.
|
měření ztráty alveolární kosti na standardizovaném paralelním periapikálním rentgenovém snímku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: změna od výchozí hodnoty marginální kostní ztráty ve 24. měsíci po operaci
|
Měření periimplantátového alveolárního úbytku kosti v softwarovém programu
|
změna od výchozí hodnoty marginální kostní ztráty ve 24. měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratinizovaná gingivální šířka
Časové okno: změna od výchozí periimplantační keratinizované šířky gingivy po operaci 24. měsíc
|
Měření šířky keratinizované gingivy v periimplantátu klinicky
|
změna od výchozí periimplantační keratinizované šířky gingivy po operaci 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/07-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .