- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04572490
A keskeny és a szabályos implantátumok összehasonlítása
A hátsó régiókban elhelyezett keskeny és szabályos platformú fogimplantátumok összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötvenegy résztvevőt és 123 fogászati implantátumot értékeltek; huszonhárom résztvevőt és 49 fogászati implantátumot kizártak a különböző kereskedelmi márkájú fogászati implantátumok (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) miatt, és visszautasították a részvételt. Hetvennégy TiUnite fogászati implantátumot vontak be a vizsgálatba, de 8, az elülső régióba helyezett TiUnite felületi implantátumot kizárták. Következésképpen 15 férfi és 13 nőbeteg, valamint 66 fogászati implantátum vett részt a vizsgálatban. Ezt a randomizált retrospektív klinikai vizsgálatot a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozati irányelvei szerint tervezték. Ennek a tanulmánynak a CONSORT folyamatábrája a 118. ábrán látható.
A hozzárendelést a fogászati implantátum átmérők szerint végeztük, hogy az eseteket az NPI és az RPI, amelyek a teszt- és kontrollcsoportokba is beszámítsák. Az összes érintett fogászati implantátum a Nobel Biocare Parallel CC márka (Nobel Biocare, Göteborg, Svédország) TiUnite felülettel, és 4,3 mm-es szabályos átmérőt és 3,75 mm-es szűk átmérőt határoz meg. A fogászati implantátumok az implantátum átmérője szerint két csoportra oszthatók, az NPI csoportba 3,75 mm átmérőjű (NP, Ø= 3,75 mm) implantátumok, az RPI csoportba pedig 4,3 mm átmérőjű (RP, Ø= 4,3 mm) implantátumok (implantátum hossza: 10 mm-13 mm).
Klinikai mérések A klinikai méréseket a követési üléseken rögzítettük egy 1 mm-es lépésekben kalibrált periodontális szondával. A klinikai mérések a következők voltak: 1) plakk index (PI); 2) gingivális index (GI); 3) a szondázási mélység (PD), a fogíny széle és a zseb alja közötti távolság; 4) klinikai kötődési szint (CAL); az implantátum nyakától és a zseb aljától mért távolság; 5) vérzés szondázáskor (BOP); 6) keratinizált íny szélessége (KGW), az implantátum körüli keratinizált nyálkahártya magassága; 7) gingivális recesszió (GR), az implantátum nyaka és a fogíny széle közötti távolság. Ugyanaz a kutató végzett minden klinikai mérést. A mérések megbízhatóságára kalibrációs protokollt alkalmaztunk. Öt beteg PI, GI, PD, CAL, GR, KGW méréseit és tíz implantátum körüli értéket értékeltünk. A kalibrálást akkor fogadták el, ha a mérések 90%-ban hasonlóak voltak20. Az összes klinikai mérést négy helyen (mesiobuccalis, distobuccalis, mid-buccalis, mesiopalatalis, midpalatális és distopalatalis) rögzítettük periimplantátumonként. A PD és PI mérések megbízhatóak a periimplantitis diagnózisában21.
A betegek protetikai szövődményeit klinikailag is értékelték. Furnérkerámia forgácsolást, műcsonk csavar kilazulását vagy törését, implantátum törést, retenció elvesztését rögzítették.
Radiográfiai mérések A vizsgálatok arról számoltak be, hogy a párhuzamos technikával készített periapikális röntgenfelvételek megbízhatóak az MBL-változások meghatározásában a különböző követések során. A hátsó régió digitális periapikális röntgenfelvételei párhuzamos módszerrel készültek a követési üléseken. Az MBL méréseket periapikális röntgenfelvételeken végeztük egy szoftverrel (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, London, Anglia). Tíz radiográfiás MBL mérést végeztünk a periimplantátum körül kétszer 3 hetes intervallumban, és a kutatói kalibrációt akkor fogadták el, ha a mérések hasonlóak voltak a 90%-hoz. Az MBL-t a mesiális és a disztális résztől külön mértük, és ez a két mérés átlaga is. Az értékelések referenciapontjai az implantátum váll és a csont-implantátum érintkezési pont legapikálisabb végpontja. A két pont közötti függőleges hosszt MBL-ként határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Pulyka, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hátsó állkapocsba helyezett fix protézis pótlással kezelt fogászati implantátum jelenléte, amelyet a funkcionális terhelést követően legalább egy évig követnek,
- nincs aktív fogágybetegség,
- nincs a kórelőzményében penicillin allergia -
- nincs sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
- napi tíznél kevesebb cigarettát szívjon el,
- a fogimplantációs műtét előtt vagy alatt nem végezhető csontnagyobbítás,
- 18 év felettiek,
- nem került sor meziális vagy disztális koronapótlásra,
- ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét és
- nem terhes vagy szoptat.
Kizárási kritériumok:
- az elülső régióba helyezett implantátumok,
- azonnali fel- és berakodás
- műtét előtt vagy graftmembrán használatával növelve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Keskeny platform implantátum
Minden mérés a fogászati implantátum funkcionális terhelése után történik.
A periodontális indexet rögzítik, és az alveoláris csontvesztés mérését periapikális röntgenfelvételeken végzik.
|
alveoláris csontvesztés mérése standardizált párhuzamos periapikális röntgenfelvételen
|
Rendszeres platform implantátumok
Minden mérés a fogászati implantátum funkcionális terhelése után történik.
A periodontális indexet rögzítik, és az alveoláris csontvesztés mérését periapikális röntgenfelvételeken végzik.
|
alveoláris csontvesztés mérése standardizált párhuzamos periapikális röntgenfelvételen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Marginális csontvesztés
Időkeret: változás a kiindulási marginális csontvesztéshez képest a posztoperatív 24. hónapban
|
Implantátum körüli alveoláris csontvesztés mérések szoftveren
|
változás a kiindulási marginális csontvesztéshez képest a posztoperatív 24. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keratinizált ínyszélesség
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest a periimplantátum keratinizált ínyszélességéhez képest a műtét utáni 24. hónapban
|
Implantátum körüli keratinizált ínyszélesség mérések klinikailag
|
változás az alapvonalhoz képest a periimplantátum keratinizált ínyszélességéhez képest a műtét utáni 24. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: berceste güler, phd, Kütahya Health Sciences University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/07-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fogbeültetés sikertelen
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
Klinikai vizsgálatok a periapikális röntgenfelvétel
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, France; Ministry of Higher...Megszűnt
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, GenevaToborzásCOVID-19 | ImmunhiánySvájc, Franciaország
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenApico marginális hibákIndia
-
Beni-Suef UniversityBefejezveProsztata hiperpláziaEgyiptom