- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04572490
좁은 임플란트와 일반 임플란트의 비교
구치부에 식립된 좁은 플랫폼과 규칙적인 플랫폼 치과용 임플란트의 비교
연구 개요
상세 설명
51명의 참가자와 123개의 치과 임플란트가 평가되었습니다. 23명의 참가자와 49개의 치과 임플란트는 상용 브랜드 치과 임플란트(AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant)가 다르고 참여를 거부했기 때문에 제외되었습니다. 74개의 TiUnite 치과 임플란트가 연구에 포함되었지만 전치부에 배치된 8개의 TiUnite 표면 임플란트는 제외되었습니다. 결과적으로 15명의 남성과 13명의 여성 환자와 66개의 치과용 임플란트가 연구에 포함되었습니다. 이 무작위 후향적 임상 시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서 지침에 따라 설계되었습니다. 이 연구의 CONSORT 흐름도는 그림 118에 나와 있습니다.
실험군과 대조군인 NPI와 RPI에 증례를 포함하도록 임플란트 직경에 따라 할당하였다. 관련된 모든 치과 임플란트는 TiUnite 표면을 가진 Nobel Biocare Parallel CC 브랜드(Nobel Biocare, Gothenburg, Sweden)이며, 4.3mm의 일반 직경과 3.75mm의 좁은 직경을 정의했습니다. 치과용 임플란트는 임플란트 직경에 따라 3.75 mm 직경(NP, Ø= 3.75 mm) 임플란트로 구성된 NPI 그룹과 4.3 mm 직경(RP, Ø= 4.3mm) 임플란트로 구성된 RPI 그룹(임플란트 길이: 10 mm-13mm).
임상 측정 임상 측정은 1mm 증분으로 보정된 치주 탐침을 사용하여 후속 세션에서 기록되었습니다. 임상 측정은 다음과 같다: 1) 플라크 지수(PI); 2) 잇몸 지수(GI); 3) 프로빙 깊이(PD), 치은 변연과 포켓 바닥 사이의 거리; 4) 임상 애착 수준(CAL); 보형물 목과 주머니 바닥까지의 거리; 5) 프로빙 시 출혈(BOP); 6) 각화 치은 폭(KGW), 임플란트 주위 각화 점막의 높이; 7) 치은 후퇴(GR), 임플란트의 목과 치은 변연 사이의 거리. 동일한 연구원이 모든 임상 측정을 수행했습니다. 측정의 신뢰성을 위해 교정 프로토콜이 적용되었습니다. 5명의 환자에 대한 PI, GI, PD, CAL, GR, KGW 측정값과 10개의 임플란트 주변 값을 평가했습니다. 측정값이 90% 유사할 때 보정이 허용되었습니다20. 모든 임상 측정은 임플란트 주변 영역당 4개 부위(mesiobuccal, distobuccal, mid-buccal, mesiopalatal, midpalatal 및 distopalatal)에 대해 기록되었습니다. PD 및 PI 측정은 임플란트 주위염 진단에서 신뢰할 수 있습니다21.
환자의 보철 합병증도 임상적으로 평가되었습니다. 베니어 세라믹 치핑, 지대주 나사 풀림 또는 파절, 임플란트 파절, 유지력 상실이 기록되었습니다.
방사선 측정 연구에서는 병렬 기법으로 촬영한 치근단 주위 방사선 사진이 여러 후속 조치에서 MBL 변화를 결정하는 데 신뢰할 수 있다고 보고했습니다. 후속 세션에서 병렬 방법을 사용하여 구치부의 디지털 치근단 방사선 사진을 얻었습니다. MBL 측정은 소프트웨어 프로그램(Mediadent Software, The Dental Imaging Company, London, England)에 의해 치근단 방사선 사진에서 제공되었습니다. 10회의 방사선학적 MBL 측정은 임플란트 주위에서 3주 간격으로 2회 시행하였으며, 측정값이 %90과 유사할 때 연구원 보정을 허용하였다. MBL은 mesial 및 distal 부분과 별도로 측정되었으며 두 측정의 평균이기도 합니다. 평가를 위한 기준점은 임플란트 숄더와 뼈-임플란트 접촉점의 최정단 끝점입니다. 이 두 점 사이의 수직 길이는 MBL로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기능 부하 후 최소 1년 동안 후방 턱에 배치된 고정 보철 수복물로 치료된 치과 임플란트의 존재,
- 활성 치주 질환 없음,
- 페니실린 알레르기 병력 없음 -
- 머리와 목 부위에 방사선 치료 없음
- 하루에 10개비 미만의 담배를 피우고,
- 임플란트 수술 전이나 수술 중에 골확대 수술을 하지 않고,
- 18세 이상,
- mesial 또는 distal 추가 크라운 복원이 수행되지 않았습니다.
- 골대사에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않고
- 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 전치부에 임플란트를 식립하고,
- 즉시 배치 및 로드
- 수술 전 또는 이식편 막을 사용하기 전에 확대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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좁은 플랫폼 임플란트
모든 측정은 치과용 임플란트 기능 부하 후에 얻어집니다.
치주 지수가 기록되고 치근단 방사선 사진에서 치조골 손실 측정이 이루어집니다.
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표준화된 병렬 주변 방사선 사진에서 치조골 손실 측정
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일반 플랫폼 임플란트
모든 측정은 치과용 임플란트 기능 부하 후에 얻어집니다.
치주 지수가 기록되고 치근단 방사선 사진에서 치조골 손실 측정이 이루어집니다.
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표준화된 병렬 주변 방사선 사진에서 치조골 손실 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 뼈 손실
기간: 수술 후 24개월에 기준선 변연골 손실에서 변화
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소프트웨어 프로그램에서 임플란트 주변 치조골 손실 측정
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수술 후 24개월에 기준선 변연골 손실에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각화 치은 폭
기간: 수술 후 24개월에 베이스라인 임플란트 주변 각질화된 치은 폭의 변화
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임플란트 주위 각화 치은 폭 측정
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수술 후 24개월에 베이스라인 임플란트 주변 각질화된 치은 폭의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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