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Comparación de implantes estrechos y regulares

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

La comparación de los implantes dentales de plataforma estrecha y regular colocados en las regiones posteriores

El estudio fue diseñado como un ensayo piloto retrospectivo, paralelo, longitudinal de dos años. Se incluyeron en el estudio 28 pacientes (edad media: 48,34 ± 6,06) con edades comprendidas entre 35 y 60 años y 66 superficies TiUnite (Nobel Biocare Parallel Conical Connection), implante dental a nivel del hueso. Los implantes se dividieron en dos grupos diferentes según los NPI y los implantes de plataforma regular (RPI). Se registraron las longitudes medias de los implantes, el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de la bolsa periodontal (PD), la recesión gingival (GR), el ancho gingival queratinizado (KGW) y el sangrado al sondaje (BOP). La prueba t de Student utilizada para la comparación entre grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se evaluaron 51 participantes y 123 implantes dentales; veintitrés participantes y 49 implantes dentales fueron excluidos debido a que los implantes dentales de marca comercial diferente (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) y se negaron a participar. Setenta y cuatro implantes dentales TiUnite se incluyeron en el estudio, pero se excluyeron 8 implantes de superficie TiUnite colocados en la región anterior. En consecuencia, se incluyeron en el estudio 15 pacientes masculinos y 13 femeninos y 66 implantes dentales. Este ensayo clínico retrospectivo aleatorizado se diseñó de acuerdo con las pautas de la Declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). En la Figura 118 se muestra un diagrama de flujo CONSORT de este estudio.

La asignación se realizó de acuerdo a los diámetros de los implantes dentales para incluir casos en el NPI y RPI que son los grupos de prueba y control. Todos los implantes dentales involucrados son de la marca Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Gotemburgo, Suecia) con una superficie TiUnite, y definió un diámetro regular de 4,3 mm y un diámetro estrecho de 3,75 mm. Los implantes dentales se dividieron en dos grupos según el diámetro del implante, el grupo NPI comprendía implantes de 3,75 mm de diámetro (NP, Ø= 3,75 mm), y el grupo RPI comprendía implantes de 4,3 mm de diámetro (RP, Ø= 4,3 mm) (longitudes de implante: 10 mm-13 mm).

Mediciones clínicas Las mediciones clínicas se registraron en las sesiones de seguimiento utilizando una sonda periodontal que se calibró en incrementos de 1 mm. Las medidas clínicas fueron las siguientes: 1) índice de placa (PI); 2) índice gingival (IG); 3) profundidad de sondaje (PD), la distancia entre el margen gingival y el fondo de una bolsa; 4) nivel de apego clínico (CAL); la distancia desde el cuello del implante y el fondo del bolsillo; 5) sangrado al sondaje (BOP); 6) ancho gingival queratinizado (KGW), la altura de la mucosa queratinizada periimplantaria; 7) recesión gingival (GR), la distancia entre el cuello del implante y el margen gingival. El mismo investigador realizó todas las mediciones clínicas. Se aplicó un protocolo de calibración para la confiabilidad de las mediciones. Se evaluaron las mediciones de PI, GI, PD, CAL, GR, KGW en cinco pacientes y diez valores periimplantarios. Se aceptó la calibración cuando las medidas eran 90% similares20. Todas las mediciones clínicas se registraron en cuatro sitios (mesiobucal, distobucal, mediobucal, mesiopalatino, mediopalatino y distopalatino) por región periimplantaria. Las mediciones de PD y PI son fiables en el diagnóstico de periimplantitis21.

Las complicaciones protésicas de los pacientes también fueron evaluadas clínicamente. Se registraron el astillado de la cerámica de revestimiento, el aflojamiento o la fractura del tornillo del pilar, la fractura del implante y la pérdida de retención.

Mediciones radiográficas Los estudios han informado que las radiografías periapicales tomadas con la técnica paralela son confiables para determinar los cambios de la MBL en diferentes seguimientos. Se obtuvieron radiografías periapicales digitales de la región posterior utilizando un método paralelo en las sesiones de seguimiento. Las mediciones de MBL se proporcionaron en radiografías periapicales mediante un programa de software (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londres, Inglaterra). Diez mediciones radiográficas de MBL alrededor del implante se realizaron dos veces con un intervalo de 3 semanas y se aceptó la calibración del investigador cuando las mediciones fueron similares a %90. La MBL se midió por separado de las partes mesial y distal y también el promedio de las dos mediciones. Los puntos de referencia para las evaluaciones son el hombro del implante y el punto final más apical del punto de contacto hueso-implante. La longitud vertical entre estos dos puntos se define como MBL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los implantes dentales involucrados son de la marca Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Gotemburgo, Suecia) con una superficie TiUnite, y definió un diámetro regular de 4,3 mm y un diámetro estrecho de 3,75 mm. Los implantes dentales se dividieron en dos grupos según el diámetro del implante, el grupo NPI comprendía implantes de 3,75 mm de diámetro (NP, Ø= 3,75 mm), y el grupo RPI comprendía implantes de 4,3 mm de diámetro (RP, Ø= 4,3 mm) (longitudes de implante: 10 mm-13 mm).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la presencia de un implante dental tratado con restauración protésica fija colocado en la mandíbula posterior seguido durante al menos un año después de la carga funcional,
  • sin enfermedad periodontal activa,
  • sin antecedentes de alergia a la penicilina -
  • sin radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
  • fumar menos de diez cigarrillos por día,
  • ninguna cirugía de aumento óseo antes o durante la cirugía de implante dental,
  • mayores de 18 años,
  • no se realizó restauración de corona adicional mesial o distal,
  • no uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo y
  • no embarazada ni lactando.

Criterio de exclusión:

  • los implantes colocados en la región anterior,
  • colocación y carga inmediata
  • aumentado antes o usando una membrana de injerto con cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implante de plataforma estrecha
Todas las medidas se obtendrán después de la carga funcional del implante dental. Se registrará el índice periodontal y se realizarán mediciones de pérdida ósea alveolar en radiografías periapicales.
medición de la pérdida ósea alveolar en radiografía periapical paralela estandarizada
Implantes de plataforma regulares
Todas las medidas se obtendrán después de la carga funcional del implante dental. Se registrará el índice periodontal y se realizarán mediciones de pérdida ósea alveolar en radiografías periapicales.
medición de la pérdida ósea alveolar en radiografía periapical paralela estandarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la pérdida ósea marginal inicial a los 24 meses del posoperatorio
Mediciones de pérdida de hueso alveolar periimplantario en un programa de software
cambio con respecto a la pérdida ósea marginal inicial a los 24 meses del posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho gingival queratinizado
Periodo de tiempo: cambio desde el ancho gingival queratinizado periimplantario basal a los 24 meses del posoperatorio
Mediciones del ancho gingival queratinizado periimplantario con clínicamente
cambio desde el ancho gingival queratinizado periimplantario basal a los 24 meses del posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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