- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572490
Comparación de implantes estrechos y regulares
La comparación de los implantes dentales de plataforma estrecha y regular colocados en las regiones posteriores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluaron 51 participantes y 123 implantes dentales; veintitrés participantes y 49 implantes dentales fueron excluidos debido a que los implantes dentales de marca comercial diferente (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) y se negaron a participar. Setenta y cuatro implantes dentales TiUnite se incluyeron en el estudio, pero se excluyeron 8 implantes de superficie TiUnite colocados en la región anterior. En consecuencia, se incluyeron en el estudio 15 pacientes masculinos y 13 femeninos y 66 implantes dentales. Este ensayo clínico retrospectivo aleatorizado se diseñó de acuerdo con las pautas de la Declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). En la Figura 118 se muestra un diagrama de flujo CONSORT de este estudio.
La asignación se realizó de acuerdo a los diámetros de los implantes dentales para incluir casos en el NPI y RPI que son los grupos de prueba y control. Todos los implantes dentales involucrados son de la marca Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Gotemburgo, Suecia) con una superficie TiUnite, y definió un diámetro regular de 4,3 mm y un diámetro estrecho de 3,75 mm. Los implantes dentales se dividieron en dos grupos según el diámetro del implante, el grupo NPI comprendía implantes de 3,75 mm de diámetro (NP, Ø= 3,75 mm), y el grupo RPI comprendía implantes de 4,3 mm de diámetro (RP, Ø= 4,3 mm) (longitudes de implante: 10 mm-13 mm).
Mediciones clínicas Las mediciones clínicas se registraron en las sesiones de seguimiento utilizando una sonda periodontal que se calibró en incrementos de 1 mm. Las medidas clínicas fueron las siguientes: 1) índice de placa (PI); 2) índice gingival (IG); 3) profundidad de sondaje (PD), la distancia entre el margen gingival y el fondo de una bolsa; 4) nivel de apego clínico (CAL); la distancia desde el cuello del implante y el fondo del bolsillo; 5) sangrado al sondaje (BOP); 6) ancho gingival queratinizado (KGW), la altura de la mucosa queratinizada periimplantaria; 7) recesión gingival (GR), la distancia entre el cuello del implante y el margen gingival. El mismo investigador realizó todas las mediciones clínicas. Se aplicó un protocolo de calibración para la confiabilidad de las mediciones. Se evaluaron las mediciones de PI, GI, PD, CAL, GR, KGW en cinco pacientes y diez valores periimplantarios. Se aceptó la calibración cuando las medidas eran 90% similares20. Todas las mediciones clínicas se registraron en cuatro sitios (mesiobucal, distobucal, mediobucal, mesiopalatino, mediopalatino y distopalatino) por región periimplantaria. Las mediciones de PD y PI son fiables en el diagnóstico de periimplantitis21.
Las complicaciones protésicas de los pacientes también fueron evaluadas clínicamente. Se registraron el astillado de la cerámica de revestimiento, el aflojamiento o la fractura del tornillo del pilar, la fractura del implante y la pérdida de retención.
Mediciones radiográficas Los estudios han informado que las radiografías periapicales tomadas con la técnica paralela son confiables para determinar los cambios de la MBL en diferentes seguimientos. Se obtuvieron radiografías periapicales digitales de la región posterior utilizando un método paralelo en las sesiones de seguimiento. Las mediciones de MBL se proporcionaron en radiografías periapicales mediante un programa de software (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londres, Inglaterra). Diez mediciones radiográficas de MBL alrededor del implante se realizaron dos veces con un intervalo de 3 semanas y se aceptó la calibración del investigador cuando las mediciones fueron similares a %90. La MBL se midió por separado de las partes mesial y distal y también el promedio de las dos mediciones. Los puntos de referencia para las evaluaciones son el hombro del implante y el punto final más apical del punto de contacto hueso-implante. La longitud vertical entre estos dos puntos se define como MBL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de un implante dental tratado con restauración protésica fija colocado en la mandíbula posterior seguido durante al menos un año después de la carga funcional,
- sin enfermedad periodontal activa,
- sin antecedentes de alergia a la penicilina -
- sin radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- fumar menos de diez cigarrillos por día,
- ninguna cirugía de aumento óseo antes o durante la cirugía de implante dental,
- mayores de 18 años,
- no se realizó restauración de corona adicional mesial o distal,
- no uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo y
- no embarazada ni lactando.
Criterio de exclusión:
- los implantes colocados en la región anterior,
- colocación y carga inmediata
- aumentado antes o usando una membrana de injerto con cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante de plataforma estrecha
Todas las medidas se obtendrán después de la carga funcional del implante dental.
Se registrará el índice periodontal y se realizarán mediciones de pérdida ósea alveolar en radiografías periapicales.
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medición de la pérdida ósea alveolar en radiografía periapical paralela estandarizada
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Implantes de plataforma regulares
Todas las medidas se obtendrán después de la carga funcional del implante dental.
Se registrará el índice periodontal y se realizarán mediciones de pérdida ósea alveolar en radiografías periapicales.
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medición de la pérdida ósea alveolar en radiografía periapical paralela estandarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la pérdida ósea marginal inicial a los 24 meses del posoperatorio
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Mediciones de pérdida de hueso alveolar periimplantario en un programa de software
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cambio con respecto a la pérdida ósea marginal inicial a los 24 meses del posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho gingival queratinizado
Periodo de tiempo: cambio desde el ancho gingival queratinizado periimplantario basal a los 24 meses del posoperatorio
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Mediciones del ancho gingival queratinizado periimplantario con clínicamente
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cambio desde el ancho gingival queratinizado periimplantario basal a los 24 meses del posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/07-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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