- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04572490
Kapeiden ja tavallisten implanttien vertailu
Takaosaan sijoitettujen kapean ja säännöllisen alustan hammasimplanttien vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäyksi osallistujaa ja 123 hammasimplanttia arvioitiin; 23 osallistujaa ja 49 hammasimplanttia suljettiin pois erilaisten kaupallisten merkkien hammasimplanttien (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) vuoksi ja koska he kieltäytyivät osallistumasta. Tutkimukseen sisältyi 74 TiUnite-hammasimplanttia, mutta 8 etummaiselle alueelle sijoitettua TiUnite-pinta-implanttia jätettiin pois. Näin ollen tutkimukseen osallistui 15 mies- ja 13 naispotilasta sekä 66 hammasimplanttia. Tämä satunnaistettu retrospektiivinen kliininen tutkimus suunniteltiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) lausuntoohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen CONSORT-vuokaavio on esitetty kuvassa 118.
Tehtävä suoritettiin hammasimplanttien halkaisijoiden mukaan siten, että tapaukset sisällytettiin NPI- ja RPI-arvoihin, jotka ovat testi- ja kontrolliryhmät. Kaikki mukana olevat hammasimplantit ovat Nobel Biocare Parallel CC -tuotemerkkiä (Nobel Biocare, Göteborg, Ruotsi), joissa on TiUnite-pinta ja sen säännöllinen halkaisija on 4,3 mm ja kapea halkaisija 3,75 mm. Hammasimplantit jaettiin kahteen ryhmään implantin halkaisijan mukaan, NPI-ryhmä sisälsi halkaisijaltaan 3,75 mm (NP, Ø= 3,75 mm) implantit ja RPI-ryhmä koostui 4,3 mm:n (RP, Ø= 4,3 mm) implanteista (implanttien pituudet: 10 mm-13 mm).
Kliiniset mittaukset Kliiniset mittaukset tallennettiin seurantaistunnoissa käyttäen periodontaalista koetinta, joka kalibroitiin 1 mm:n välein. Kliiniset mittaukset olivat seuraavat: 1) plakkiindeksi (PI); 2) ienindeksi (GI); 3) mittaussyvyys (PD), ienreunan ja taskun pohjan välinen etäisyys; 4) kliinisen kiinnittymisen taso (CAL); etäisyys implantin kaulasta ja taskun pohjasta; 5) verenvuoto luotaessa (BOP); 6) keratinisoituneen ikenen leveys (KGW), implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon korkeus; 7) ienrecessio (GR), implantin kaulan ja ienreunan välinen etäisyys. Sama tutkija suoritti kaikki kliiniset mittaukset. Mittausten luotettavuuteen sovellettiin kalibrointiprotokollaa. PI-, GI-, PD-, CAL-, GR-, KGW-mittaukset viidellä potilaalla ja kymmenen peri-implanttiarvoa arvioitiin. Kalibrointi hyväksyttiin, kun mittaukset olivat 90 % samanlaisia20. Kaikki kliiniset mittaukset rekisteröitiin neljästä kohdasta (mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mid-buccal, mesiopalatal, midpalatal ja distopalatal) per implanttialuetta. PD- ja PI-mittaukset ovat luotettavia periimplantiitin diagnoosissa21.
Potilaiden proteettiset komplikaatiot arvioitiin myös kliinisesti. Viilun keraaminen murtuminen, tukiruuvin löystyminen tai murtuma, implanttimurtuma, retentiokyvyn menetys kirjattiin.
Radiografiset mittaukset Tutkimukset ovat raportoineet, että rinnakkaistekniikalla otetut periapikaaliset röntgenkuvat ovat luotettavia MBL-muutosten määrittämisessä eri seurannassa. Takaosan alueen digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat otettiin rinnakkaismenetelmällä seurantaistunnoissa. MBL-mittaukset saatiin periapikaalisissa röntgenkuvissa ohjelmistolla (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Lontoo, Englanti). Kymmenen radiografista MBL-mittausta peri-implanttien ympäriltä suoritettiin kahdesti 3 viikon välein, ja tutkijan kalibrointi hyväksyttiin, kun mittaukset olivat samanlaisia kuin %90. MBL mitattiin erikseen mesiaalisesta ja distaalisesta osasta ja myös näiden kahden mittauksen keskiarvo. Arviointien vertailupisteinä ovat implantin olkapää ja luu-implanttikontaktin apikaalisin päätepiste. Näiden kahden pisteen välinen pystypituus määritellään MBL:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- takaleukaan kiinnitetyllä kiinteällä proteesilla käsitelty hammasimplantti, jota seurataan vähintään vuoden ajan toiminnallisen kuormituksen jälkeen,
- ei aktiivista parodontaalista sairautta,
- ei aiempia penisilliiniallergioita -
- ei sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
- polttaa alle kymmenen savuketta päivässä,
- ei luun lisäysleikkausta ennen hammasimplanttileikkausta tai sen aikana,
- yli 18-vuotias,
- kruunun mesiaalista tai distaalista lisäkorjausta ei tehty,
- ei käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan ja
- ei raskaana tai imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- etummaiselle alueelle sijoitetut implantit,
- välitön asennus ja lastaus
- lisätty ennen leikkausta tai käyttämällä siirteen kalvoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kapea alustan implantti
Kaikki mittaukset saadaan hammasimplanttien toiminnallisen kuormituksen jälkeen.
Parodontaaliindeksi kirjataan ja alveolaarisen luukadon mittaukset tehdään periapikaalisissa röntgenkuvissa.
|
alveolaarisen luukadon mittaus standardoidulla rinnakkaisella periapikaalisella röntgenkuvalla
|
|
Tavalliset alusta-implantit
Kaikki mittaukset saadaan hammasimplanttien toiminnallisen kuormituksen jälkeen.
Parodontaaliindeksi kirjataan ja alveolaarisen luukadon mittaukset tehdään periapikaalisissa röntgenkuvissa.
|
alveolaarisen luukadon mittaus standardoidulla rinnakkaisella periapikaalisella röntgenkuvalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: muutos perustasosta marginaalisen luukadon jälkeen leikkauksen 24. kuukauden kohdalla
|
Peri-implanttialveolaarisen luukadon mittaukset ohjelmistolla
|
muutos perustasosta marginaalisen luukadon jälkeen leikkauksen 24. kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoitunut ienleveys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen periimplantin keratinisoituneen ikenen leveydestä leikkauksen jälkeen 24. kk
|
Implantin keratinisoidun ienleveyden mittaukset kliinisesti
|
muutos lähtötilanteen periimplantin keratinisoituneen ikenen leveydestä leikkauksen jälkeen 24. kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/07-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .