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Confronto tra impianti stretti e regolari

30 settembre 2020 aggiornato da: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Il confronto tra impianti dentali a piattaforma stretta e regolare posizionati nelle regioni posteriori

Lo studio è stato concepito come uno studio pilota retrospettivo, parallelo, longitudinale di due anni. Ventotto pazienti (età media: 48,34 ± 6,06) di età compresa tra 35 e 60 anni e 66 superfici TiUnite (Nobel Biocare Parallel Conical Connection), impianto dentale bone level sono stati inclusi nello studio. Gli impianti sono stati divisi in due diversi gruppi in base agli NPI e agli impianti a piattaforma regolare (RPI). Sono stati registrati i valori medi di lunghezza dell'impianto, indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità della tasca parodontale (PD), recessione gengivale (GR), larghezza gengivale cheratinizzata (KGW) e sanguinamento al sondaggio (BOP). Il test t di Student utilizzato per il confronto tra gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati valutati cinquantuno partecipanti e 123 impianti dentali; ventitré partecipanti e 49 impianti dentali sono stati esclusi a causa del diverso impianto dentale di marca commerciale (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) e hanno rifiutato di partecipare. Nello studio sono stati inclusi settantaquattro impianti dentali TiUnite, ma sono stati esclusi 8 impianti di superficie TiUnite posizionati nella regione anteriore. Di conseguenza, nello studio sono stati inclusi 15 pazienti di sesso maschile e 13 di sesso femminile e 66 impianti dentali. Questo studio clinico retrospettivo randomizzato è stato progettato secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Un diagramma di flusso CONSORT di questo studio è mostrato nella Figura 118.

L'assegnazione è stata eseguita in base ai diametri degli impianti dentali per includere i casi nell'NPI e nell'RPI che sono i gruppi di test e di controllo. Tutti gli impianti dentali coinvolti sono del marchio Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Svezia) con una superficie TiUnite, e ha definito un diametro regolare di 4,3 mm e un diametro stretto di 3,75 mm. Impianti dentali divisi in due gruppi in base al diametro dell'impianto, il gruppo NPI comprendeva impianti di diametro 3,75 mm (NP, Ø= 3,75 mm) e il gruppo RPI comprendeva impianti di diametro 4,3 mm (RP, Ø= 4,3 mm) (lunghezze impianto: 10 mm-13 mm).

Misurazioni cliniche Le misurazioni cliniche sono state registrate durante le sessioni di follow-up utilizzando una sonda parodontale calibrata con incrementi di 1 mm. Le misurazioni cliniche sono state le seguenti: 1) indice di placca (PI); 2) indice gengivale (GI); 3) profondità di sondaggio (PD), la distanza tra il margine gengivale e il fondo di una tasca; 4) livello di attaccamento clinico (CAL); la distanza dal collo dell'impianto e dal fondo della tasca; 5) sanguinamento al sondaggio (BOP); 6) larghezza gengivale cheratinizzata (KGW), l'altezza della mucosa cheratinizzata perimplantare; 7) recessione gengivale (GR), la distanza tra il collo dell'impianto e il margine gengivale. Lo stesso ricercatore ha eseguito tutte le misurazioni cliniche. Un protocollo di calibrazione è stato applicato all'affidabilità delle misurazioni. Sono state valutate le misurazioni PI, GI, PD, CAL, GR, KGW su cinque pazienti e dieci valori perimplantari. La calibrazione è stata accettata quando le misurazioni erano simili al 90%20. Tutte le misurazioni cliniche sono state registrate per quattro siti (mesiobuccale, distobuccale, mediobuccale, mesiopalatale, mediopalatale e distopalatale) per regione perimplantare. Le misurazioni di PD e PI sono affidabili nella diagnosi di perimplantite21.

Anche le complicanze protesiche dei pazienti sono state valutate clinicamente. Sono state registrate scheggiature della ceramica di rivestimento, allentamento o frattura della vite dell'abutment, frattura dell'impianto, perdita di ritenzione.

Misurazioni radiografiche Gli studi hanno riportato che le radiografie periapicali eseguite con la tecnica parallela sono affidabili nel determinare le variazioni della MBL a diversi follow-up. Le radiografie periapicali digitali della regione posteriore sono state ottenute utilizzando un metodo parallelo durante le sessioni di follow-up. Le misurazioni MBL sono state fornite su radiografie periapicali da un programma software (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londra, Inghilterra). Dieci misurazioni radiografiche della MBL intorno al perimplantare sono state eseguite due volte con un intervallo di 3 settimane e la calibrazione del ricercatore è stata accettata quando le misurazioni erano simili a %90. MBL è stato misurato separatamente dalle parti mesiale e distale e anche quale media delle due misurazioni. I punti di riferimento per le valutazioni sono la spalla dell'impianto e l'estremità più apicale del punto di contatto osso-impianto. La lunghezza verticale tra questi due punti è definita come MBL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli impianti dentali coinvolti sono del marchio Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Svezia) con una superficie TiUnite, e ha definito un diametro regolare di 4,3 mm e un diametro stretto di 3,75 mm. Impianti dentali divisi in due gruppi in base al diametro dell'impianto, il gruppo NPI comprendeva impianti di diametro 3,75 mm (NP, Ø= 3,75 mm) e il gruppo RPI comprendeva impianti di diametro 4,3 mm (RP, Ø= 4,3 mm) (lunghezze impianto: 10 mm-13 mm).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di un impianto dentale trattato con restauro protesico fisso posizionato nella mascella posteriore seguito per almeno un anno dopo il carico funzionale,
  • nessuna malattia parodontale attiva,
  • nessuna storia di allergia alla penicillina -
  • nessuna radioterapia alla regione della testa e del collo
  • fumare meno di dieci sigarette al giorno,
  • nessun intervento di aumento osseo prima o durante l'intervento di impianto dentale,
  • di età superiore ai 18 anni,
  • non è stato eseguito il restauro della corona aggiuntiva mesiale o distale,
  • nessun uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo e
  • non incinta o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • gli impianti posizionati nella regione anteriore,
  • posizionamento e caricamento immediati
  • aumentata prima o usando una membrana dell'innesto con la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto a piattaforma stretta
Tutte le misurazioni saranno ottenute dopo il carico funzionale dell'impianto dentale. Verrà registrato l'indice parodontale e verranno effettuate misurazioni della perdita ossea alveolare su radiografie periapicali.
misurazione della perdita ossea alveolare su radiografia periapicale parallela standardizzata
Impianti a piattaforma regolare
Tutte le misurazioni saranno ottenute dopo il carico funzionale dell'impianto dentale. Verrà registrato l'indice parodontale e verranno effettuate misurazioni della perdita ossea alveolare su radiografie periapicali.
misurazione della perdita ossea alveolare su radiografia periapicale parallela standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: cambiamento dalla perdita ossea marginale al basale a 24 mesi dopo l'intervento
Misurazioni della perdita ossea alveolare perimplantare sul programma software
cambiamento dalla perdita ossea marginale al basale a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza gengivale cheratinizzata
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della larghezza gengivale cheratinizzata perimplantare a 24 mesi dopo l'intervento
Misurazioni della larghezza gengivale cheratinizzata perimplantare con clinicamente
variazione rispetto al basale della larghezza gengivale cheratinizzata perimplantare a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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