- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572490
Confronto tra impianti stretti e regolari
Il confronto tra impianti dentali a piattaforma stretta e regolare posizionati nelle regioni posteriori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati valutati cinquantuno partecipanti e 123 impianti dentali; ventitré partecipanti e 49 impianti dentali sono stati esclusi a causa del diverso impianto dentale di marca commerciale (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) e hanno rifiutato di partecipare. Nello studio sono stati inclusi settantaquattro impianti dentali TiUnite, ma sono stati esclusi 8 impianti di superficie TiUnite posizionati nella regione anteriore. Di conseguenza, nello studio sono stati inclusi 15 pazienti di sesso maschile e 13 di sesso femminile e 66 impianti dentali. Questo studio clinico retrospettivo randomizzato è stato progettato secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Un diagramma di flusso CONSORT di questo studio è mostrato nella Figura 118.
L'assegnazione è stata eseguita in base ai diametri degli impianti dentali per includere i casi nell'NPI e nell'RPI che sono i gruppi di test e di controllo. Tutti gli impianti dentali coinvolti sono del marchio Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Svezia) con una superficie TiUnite, e ha definito un diametro regolare di 4,3 mm e un diametro stretto di 3,75 mm. Impianti dentali divisi in due gruppi in base al diametro dell'impianto, il gruppo NPI comprendeva impianti di diametro 3,75 mm (NP, Ø= 3,75 mm) e il gruppo RPI comprendeva impianti di diametro 4,3 mm (RP, Ø= 4,3 mm) (lunghezze impianto: 10 mm-13 mm).
Misurazioni cliniche Le misurazioni cliniche sono state registrate durante le sessioni di follow-up utilizzando una sonda parodontale calibrata con incrementi di 1 mm. Le misurazioni cliniche sono state le seguenti: 1) indice di placca (PI); 2) indice gengivale (GI); 3) profondità di sondaggio (PD), la distanza tra il margine gengivale e il fondo di una tasca; 4) livello di attaccamento clinico (CAL); la distanza dal collo dell'impianto e dal fondo della tasca; 5) sanguinamento al sondaggio (BOP); 6) larghezza gengivale cheratinizzata (KGW), l'altezza della mucosa cheratinizzata perimplantare; 7) recessione gengivale (GR), la distanza tra il collo dell'impianto e il margine gengivale. Lo stesso ricercatore ha eseguito tutte le misurazioni cliniche. Un protocollo di calibrazione è stato applicato all'affidabilità delle misurazioni. Sono state valutate le misurazioni PI, GI, PD, CAL, GR, KGW su cinque pazienti e dieci valori perimplantari. La calibrazione è stata accettata quando le misurazioni erano simili al 90%20. Tutte le misurazioni cliniche sono state registrate per quattro siti (mesiobuccale, distobuccale, mediobuccale, mesiopalatale, mediopalatale e distopalatale) per regione perimplantare. Le misurazioni di PD e PI sono affidabili nella diagnosi di perimplantite21.
Anche le complicanze protesiche dei pazienti sono state valutate clinicamente. Sono state registrate scheggiature della ceramica di rivestimento, allentamento o frattura della vite dell'abutment, frattura dell'impianto, perdita di ritenzione.
Misurazioni radiografiche Gli studi hanno riportato che le radiografie periapicali eseguite con la tecnica parallela sono affidabili nel determinare le variazioni della MBL a diversi follow-up. Le radiografie periapicali digitali della regione posteriore sono state ottenute utilizzando un metodo parallelo durante le sessioni di follow-up. Le misurazioni MBL sono state fornite su radiografie periapicali da un programma software (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londra, Inghilterra). Dieci misurazioni radiografiche della MBL intorno al perimplantare sono state eseguite due volte con un intervallo di 3 settimane e la calibrazione del ricercatore è stata accettata quando le misurazioni erano simili a %90. MBL è stato misurato separatamente dalle parti mesiale e distale e anche quale media delle due misurazioni. I punti di riferimento per le valutazioni sono la spalla dell'impianto e l'estremità più apicale del punto di contatto osso-impianto. La lunghezza verticale tra questi due punti è definita come MBL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di un impianto dentale trattato con restauro protesico fisso posizionato nella mascella posteriore seguito per almeno un anno dopo il carico funzionale,
- nessuna malattia parodontale attiva,
- nessuna storia di allergia alla penicillina -
- nessuna radioterapia alla regione della testa e del collo
- fumare meno di dieci sigarette al giorno,
- nessun intervento di aumento osseo prima o durante l'intervento di impianto dentale,
- di età superiore ai 18 anni,
- non è stato eseguito il restauro della corona aggiuntiva mesiale o distale,
- nessun uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo e
- non incinta o in allattamento.
Criteri di esclusione:
- gli impianti posizionati nella regione anteriore,
- posizionamento e caricamento immediati
- aumentata prima o usando una membrana dell'innesto con la chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianto a piattaforma stretta
Tutte le misurazioni saranno ottenute dopo il carico funzionale dell'impianto dentale.
Verrà registrato l'indice parodontale e verranno effettuate misurazioni della perdita ossea alveolare su radiografie periapicali.
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misurazione della perdita ossea alveolare su radiografia periapicale parallela standardizzata
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Impianti a piattaforma regolare
Tutte le misurazioni saranno ottenute dopo il carico funzionale dell'impianto dentale.
Verrà registrato l'indice parodontale e verranno effettuate misurazioni della perdita ossea alveolare su radiografie periapicali.
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misurazione della perdita ossea alveolare su radiografia periapicale parallela standardizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: cambiamento dalla perdita ossea marginale al basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni della perdita ossea alveolare perimplantare sul programma software
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cambiamento dalla perdita ossea marginale al basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza gengivale cheratinizzata
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della larghezza gengivale cheratinizzata perimplantare a 24 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni della larghezza gengivale cheratinizzata perimplantare con clinicamente
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variazione rispetto al basale della larghezza gengivale cheratinizzata perimplantare a 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/07-4
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