- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04572490
Porównanie wąskich i regularnych implantów
Porównanie wąskich i regularnych implantów dentystycznych umieszczonych w tylnych obszarach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniono 51 uczestników i 123 implanty dentystyczne; dwudziestu trzech uczestników i 49 implantów dentystycznych zostało wykluczonych z powodu implantów dentystycznych różnych marek handlowych (AstraTech, Straumann Roxolid, Biimplant) i odmowy udziału. Do badania włączono 74 implanty dentystyczne TiUnite, ale wykluczono 8 implantów powierzchniowych TiUnite umieszczonych w odcinku przednim. W rezultacie do badania włączono 15 mężczyzn i 13 kobiet oraz 66 implantów dentystycznych. To randomizowane retrospektywne badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Schemat przepływu CONSORT tego badania przedstawiono na rycinie 118.
Przyporządkowanie przeprowadzono zgodnie ze średnicami implantów dentystycznych, aby uwzględnić przypadki w NPI i RPI, które są grupami badaną i kontrolną. Wszystkie implanty dentystyczne, o których mowa, to marka Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Szwecja) z powierzchnią TiUnite, która określa regularną średnicę 4,3 mm i wąską średnicę 3,75 mm. Implanty dentystyczne podzielono na dwie grupy ze względu na średnicę implantu, grupa NPI obejmowała implanty o średnicy 3,75 mm (NP, Ř= 3,75 mm), a grupa RPI obejmowała implanty o średnicy 4,3 mm (RP, Ř= 4,3 mm) (długość implantu: 10 mm-13 mm).
Pomiary kliniczne Pomiary kliniczne rejestrowano podczas sesji kontrolnych przy użyciu sondy periodontologicznej skalibrowanej w krokach co 1 mm. Pomiary kliniczne były następujące: 1) wskaźnik płytki nazębnej (PI); 2) wskaźnik dziąseł (GI); 3) głębokość sondowania (PD), czyli odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki; 4) poziom przywiązania klinicznego (CAL); odległość od szyjki implantu i dna kieszonki; 5) krwawienie przy sondowaniu (BOP); 6) szerokość dziąsła zrogowaciałego (KGW), wysokość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu; 7) recesja dziąsła (GR), odległość między szyjką implantu a brzegiem dziąsła. Wszystkie pomiary kliniczne wykonał ten sam badacz. Do wiarygodności pomiarów zastosowano protokół kalibracji. Oceniono pomiary PI, GI, PD, CAL, GR, KGW u pięciu pacjentów i dziesięć wartości wokół implantu. Kalibrację akceptowano, gdy pomiary były podobne w 90%20. Wszystkie pomiary kliniczne rejestrowano dla czterech miejsc (policzkowo-policzkowo, podpoliczkowo, środkowo-policzkowo, mezjalno-podniebiennie, podniebiennie i podniebiennie) na obszar wokół implantu. Pomiary PD i PI są wiarygodne w diagnostyce periimplantitis21.
Klinicznie oceniano również powikłania protetyczne pacjentów. Odnotowano odpryski ceramiki licówki, obluzowanie lub pęknięcie śruby łącznika, złamanie implantu, utratę retencji.
Pomiary radiograficzne W badaniach wykazano, że radiogramy okołowierzchołkowe wykonane techniką równoległą są wiarygodne w określaniu zmian MBL podczas różnych wizyt kontrolnych. Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe odcinka tylnego wykonano metodą równoległą na sesjach kontrolnych. Pomiary MBL wykonano na radiogramach okołowierzchołkowych za pomocą oprogramowania (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londyn, Anglia). Dziesięć radiograficznych pomiarów MBL wokół implantu wykonano dwukrotnie w odstępie 3 tygodni, a kalibrację badacza zaakceptowano, gdy pomiary były zbliżone do 90%. MBL mierzono oddzielnie od części mezjalnej i dystalnej, a także jako średnią z dwóch pomiarów. Punktami odniesienia dla oceny są ramię implantu oraz najbardziej wierzchołkowy punkt końcowy styku kości z implantem. Pionowa długość między tymi dwoma punktami jest zdefiniowana jako MBL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność implantu zębowego leczonego stałą odbudową protetyczną umieszczoną w odcinku tylnym szczęki obserwowaną przez co najmniej rok po obciążeniu czynnościowym,
- brak czynnej choroby przyzębia,
- brak historii alergii na penicylinę -
- brak radioterapii okolicy głowy i szyi
- palenie mniej niż dziesięciu papierosów dziennie,
- brak operacji augmentacji kości przed lub w trakcie operacji implantologicznej,
- w wieku powyżej 18 lat,
- nie wykonano dodatkowej odbudowy korony mezjalnej lub dystalnej,
- niestosowanie leków wpływających na metabolizm kości i
- nie w ciąży ani w okresie laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- implanty umieszczone w odcinku przednim,
- natychmiastowe umieszczanie i ładowanie
- augmentowane przed lub przy użyciu membrany przeszczepu podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wąski implant platformy
Wszystkie pomiary zostaną wykonane po obciążeniu funkcjonalnym implantu dentystycznego.
Zarejestrowany zostanie wskaźnik periodontologiczny i dokonany zostanie pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego na radiogramach okołowierzchołkowych.
|
pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego na standaryzowanym równoległym radiogramie okołowierzchołkowym
|
|
Regularne implanty platformowe
Wszystkie pomiary zostaną wykonane po obciążeniu funkcjonalnym implantu dentystycznego.
Zarejestrowany zostanie wskaźnik periodontologiczny i dokonany zostanie pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego na radiogramach okołowierzchołkowych.
|
pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego na standaryzowanym równoległym radiogramie okołowierzchołkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej utraty kości brzeżnej w 24. miesiącu po operacji
|
Pomiary utraty kości wyrostka zębodołowego wokół implantu w oprogramowaniu
|
zmiana od wyjściowej utraty kości brzeżnej w 24. miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrogowaciała szerokość dziąsła
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej szerokości dziąsła zrogowaciałego wokół implantu w 24. miesiącu po operacji
|
Pomiary szerokości dziąseł zrogowaciałych wokół implantu za pomocą badań klinicznych
|
zmiana od wyjściowej szerokości dziąsła zrogowaciałego wokół implantu w 24. miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/07-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .