Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wąskich i regularnych implantów

30 września 2020 zaktualizowane przez: Berceste Guler, T.C. Dumlupınar Üniversitesi

Porównanie wąskich i regularnych implantów dentystycznych umieszczonych w tylnych obszarach

Badanie zostało zaprojektowane jako retrospektywna, równoległa, dwuletnia podłużna próba pilotażowa. Do badania włączono 28 pacjentów (średnia wieku: 48,34 ± 6,06) w wieku od 35 do 60 lat z 66 powierzchniami TiUnite (Nobel Biocare Parallel Conical Connection), implantami dentystycznymi na poziomie kości. Implanty podzielono na dwie różne grupy według NPI i regularnych implantów platformowych (RPI). Rejestrowano średnie długości implantów, wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), głębokość kieszonek przyzębnych (PD), recesję dziąsła (GR), szerokość dziąsła zrogowaciałego (KGW) i krwawienie przy sondowaniu (BOP). Test t-Studenta używany do porównania między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oceniono 51 uczestników i 123 implanty dentystyczne; dwudziestu trzech uczestników i 49 implantów dentystycznych zostało wykluczonych z powodu implantów dentystycznych różnych marek handlowych (AstraTech, Straumann Roxolid, Biimplant) i odmowy udziału. Do badania włączono 74 implanty dentystyczne TiUnite, ale wykluczono 8 implantów powierzchniowych TiUnite umieszczonych w odcinku przednim. W rezultacie do badania włączono 15 mężczyzn i 13 kobiet oraz 66 implantów dentystycznych. To randomizowane retrospektywne badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Schemat przepływu CONSORT tego badania przedstawiono na rycinie 118.

Przyporządkowanie przeprowadzono zgodnie ze średnicami implantów dentystycznych, aby uwzględnić przypadki w NPI i RPI, które są grupami badaną i kontrolną. Wszystkie implanty dentystyczne, o których mowa, to marka Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Szwecja) z powierzchnią TiUnite, która określa regularną średnicę 4,3 mm i wąską średnicę 3,75 mm. Implanty dentystyczne podzielono na dwie grupy ze względu na średnicę implantu, grupa NPI obejmowała implanty o średnicy 3,75 mm (NP, Ř= 3,75 mm), a grupa RPI obejmowała implanty o średnicy 4,3 mm (RP, Ř= 4,3 mm) (długość implantu: 10 mm-13 mm).

Pomiary kliniczne Pomiary kliniczne rejestrowano podczas sesji kontrolnych przy użyciu sondy periodontologicznej skalibrowanej w krokach co 1 mm. Pomiary kliniczne były następujące: 1) wskaźnik płytki nazębnej (PI); 2) wskaźnik dziąseł (GI); 3) głębokość sondowania (PD), czyli odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki; 4) poziom przywiązania klinicznego (CAL); odległość od szyjki implantu i dna kieszonki; 5) krwawienie przy sondowaniu (BOP); 6) szerokość dziąsła zrogowaciałego (KGW), wysokość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu; 7) recesja dziąsła (GR), odległość między szyjką implantu a brzegiem dziąsła. Wszystkie pomiary kliniczne wykonał ten sam badacz. Do wiarygodności pomiarów zastosowano protokół kalibracji. Oceniono pomiary PI, GI, PD, CAL, GR, KGW u pięciu pacjentów i dziesięć wartości wokół implantu. Kalibrację akceptowano, gdy pomiary były podobne w 90%20. Wszystkie pomiary kliniczne rejestrowano dla czterech miejsc (policzkowo-policzkowo, podpoliczkowo, środkowo-policzkowo, mezjalno-podniebiennie, podniebiennie i podniebiennie) na obszar wokół implantu. Pomiary PD i PI są wiarygodne w diagnostyce periimplantitis21.

Klinicznie oceniano również powikłania protetyczne pacjentów. Odnotowano odpryski ceramiki licówki, obluzowanie lub pęknięcie śruby łącznika, złamanie implantu, utratę retencji.

Pomiary radiograficzne W badaniach wykazano, że radiogramy okołowierzchołkowe wykonane techniką równoległą są wiarygodne w określaniu zmian MBL podczas różnych wizyt kontrolnych. Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe odcinka tylnego wykonano metodą równoległą na sesjach kontrolnych. Pomiary MBL wykonano na radiogramach okołowierzchołkowych za pomocą oprogramowania (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, Londyn, Anglia). Dziesięć radiograficznych pomiarów MBL wokół implantu wykonano dwukrotnie w odstępie 3 tygodni, a kalibrację badacza zaakceptowano, gdy pomiary były zbliżone do 90%. MBL mierzono oddzielnie od części mezjalnej i dystalnej, a także jako średnią z dwóch pomiarów. Punktami odniesienia dla oceny są ramię implantu oraz najbardziej wierzchołkowy punkt końcowy styku kości z implantem. Pionowa długość między tymi dwoma punktami jest zdefiniowana jako MBL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie implanty dentystyczne, o których mowa, to marka Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Szwecja) z powierzchnią TiUnite, która określa regularną średnicę 4,3 mm i wąską średnicę 3,75 mm. Implanty dentystyczne podzielono na dwie grupy ze względu na średnicę implantu, grupa NPI obejmowała implanty o średnicy 3,75 mm (NP, Ř= 3,75 mm), a grupa RPI obejmowała implanty o średnicy 4,3 mm (RP, Ř= 4,3 mm) (długość implantu: 10 mm-13 mm).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność implantu zębowego leczonego stałą odbudową protetyczną umieszczoną w odcinku tylnym szczęki obserwowaną przez co najmniej rok po obciążeniu czynnościowym,
  • brak czynnej choroby przyzębia,
  • brak historii alergii na penicylinę -
  • brak radioterapii okolicy głowy i szyi
  • palenie mniej niż dziesięciu papierosów dziennie,
  • brak operacji augmentacji kości przed lub w trakcie operacji implantologicznej,
  • w wieku powyżej 18 lat,
  • nie wykonano dodatkowej odbudowy korony mezjalnej lub dystalnej,
  • niestosowanie leków wpływających na metabolizm kości i
  • nie w ciąży ani w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • implanty umieszczone w odcinku przednim,
  • natychmiastowe umieszczanie i ładowanie
  • augmentowane przed lub przy użyciu membrany przeszczepu podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wąski implant platformy
Wszystkie pomiary zostaną wykonane po obciążeniu funkcjonalnym implantu dentystycznego. Zarejestrowany zostanie wskaźnik periodontologiczny i dokonany zostanie pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego na radiogramach okołowierzchołkowych.
pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego na standaryzowanym równoległym radiogramie okołowierzchołkowym
Regularne implanty platformowe
Wszystkie pomiary zostaną wykonane po obciążeniu funkcjonalnym implantu dentystycznego. Zarejestrowany zostanie wskaźnik periodontologiczny i dokonany zostanie pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego na radiogramach okołowierzchołkowych.
pomiar utraty kości wyrostka zębodołowego na standaryzowanym równoległym radiogramie okołowierzchołkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej utraty kości brzeżnej w 24. miesiącu po operacji
Pomiary utraty kości wyrostka zębodołowego wokół implantu w oprogramowaniu
zmiana od wyjściowej utraty kości brzeżnej w 24. miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrogowaciała szerokość dziąsła
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej szerokości dziąsła zrogowaciałego wokół implantu w 24. miesiącu po operacji
Pomiary szerokości dziąseł zrogowaciałych wokół implantu za pomocą badań klinicznych
zmiana od wyjściowej szerokości dziąsła zrogowaciałego wokół implantu w 24. miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj