- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04572490
Vergleich schmaler und normaler Implantate
Der Vergleich von Zahnimplantaten mit schmaler und regulärer Plattform, die im Seitenzahnbereich platziert werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einundfünfzig Teilnehmer und 123 Zahnimplantate wurden bewertet; 23 Teilnehmer und 49 Zahnimplantate wurden aufgrund der unterschiedlichen Handelsmarken von Zahnimplantaten (AstraTech, Straumann Roxolid, Bilimplant) ausgeschlossen und lehnten die Teilnahme ab. 74 TiUnite-Zahnimplantate wurden in die Studie eingeschlossen, aber 8 im Frontzahnbereich eingesetzte TiUnite-Oberflächenimplantate wurden ausgeschlossen. Folglich wurden 15 männliche und 13 weibliche Patienten und 66 Zahnimplantate in die Studie eingeschlossen. Diese randomisierte retrospektive klinische Studie wurde gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung konzipiert. Ein CONSORT-Flussdiagramm dieser Studie ist in Abbildung 118 dargestellt.
Die Zuordnung wurde gemäß den Zahnimplantatdurchmessern durchgeführt, um Fälle in den NPI und RPI einzuschließen, die die Test- und Kontrollgruppen sind. Alle beteiligten Zahnimplantate sind die Marke Nobel Biocare Parallel CC (Nobel Biocare, Göteborg, Schweden) mit einer TiUnite-Oberfläche, die einen regulären Durchmesser von 4,3 mm und einen schmalen Durchmesser von 3,75 mm definiert. Zahnimplantate wurden nach Implantatdurchmesser in zwei Gruppen eingeteilt, die NPI-Gruppe umfasste Implantate mit einem Durchmesser von 3,75 mm (NP, Ø = 3,75 mm) und die RPI-Gruppe umfasste Implantate mit einem Durchmesser von 4,3 mm (RP, Ø = 4,3 mm) (Implantatlängen: 10 mm-13 mm).
Klinische Messungen Die klinischen Messungen wurden bei Nachsorgesitzungen mit einer in 1-mm-Schritten kalibrierten Parodontalsonde aufgezeichnet. Die klinischen Messungen waren wie folgt: 1) Plaqueindex (PI); 2) gingivaler Index (GI); 3) Sondierungstiefe (PD), der Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Boden einer Tasche; 4) klinisches Bindungsniveau (CAL); der Abstand vom Hals des Implantats und dem Boden der Tasche; 5) Bluten beim Sondieren (BOP); 6) keratinisierte gingivale Breite (KGW), die Höhe der periimplantären keratinisierten Schleimhaut; 7) gingivale Rezession (GR), der Abstand zwischen dem Hals des Implantats und dem Zahnfleischrand. Derselbe Forscher führte alle klinischen Messungen durch. Ein Kalibrierprotokoll wurde auf die Zuverlässigkeit der Messungen angewendet. PI-, GI-, PD-, CAL-, GR-, KGW-Messungen bei fünf Patienten und zehn periimplantäre Werte wurden bewertet. Die Kalibrierung wurde akzeptiert, wenn die Messungen zu 90 % ähnlich waren20. Alle klinischen Messungen wurden für vier Stellen (mesiobukkale, distobukkale, mittelbukkale, mesiopalatinale, mittelpalatinale und distopalatale) pro periimplantärer Region aufgezeichnet. PD- und PI-Messungen sind zuverlässig in der Periimplantitis-Diagnose21.
Prothetische Komplikationen der Patienten wurden auch klinisch bewertet. Abplatzungen der Veneer-Keramik, Lockerung oder Fraktur der Abutmentschraube, Implantatfraktur, Retentionsverlust wurden aufgezeichnet.
Röntgenmessungen Die Studien haben gezeigt, dass periapikale Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik erstellt wurden, zuverlässig bei der Bestimmung der MBL-Veränderungen bei verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen sind. Digitale periapikale Röntgenaufnahmen der posterioren Region wurden unter Verwendung einer parallelen Methode bei Nachsorgesitzungen erhalten. MBL-Messungen wurden auf periapikalen Röntgenaufnahmen durch ein Softwareprogramm (Mediadent Software, The Dental Imaging Company, London, England) bereitgestellt. Zehn radiologische MBL-Messungen um das Periimplantat herum wurden zweimal im Abstand von 3 Wochen durchgeführt, und die Forscherkalibrierung wurde akzeptiert, wenn die Messungen ähnlich wie %90 waren. MBL wurde getrennt von den mesialen und distalen Teilen gemessen und auch der Durchschnitt der beiden Messungen. Bezugspunkte für die Beurteilungen sind die Implantatschulter und der apikalste Endpunkt des Knochen-Implantat-Kontaktpunkts. Die vertikale Länge zwischen diesen beiden Punkten wird als MBL definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein eines mit festsitzender prothetischer Versorgung behandelten Zahnimplantats im Seitenzahnbereich, das mindestens ein Jahr nach der funktionellen Belastung fortgesetzt wurde,
- keine aktive Parodontitis,
- keine Penicillinallergie in der Vorgeschichte -
- keine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- weniger als zehn Zigaretten pro Tag rauchen,
- keine Knochenaufbauoperation vor oder während einer Zahnimplantatoperation,
- über 18 Jahre,
- mesiale oder distale zusätzliche Kronenversorgung wurde nicht durchgeführt,
- keine Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen u
- nicht schwanger oder stillend.
Ausschlusskriterien:
- die im Frontzahnbereich eingesetzten Implantate,
- sofortiges Platzieren und Laden
- augmentiert vor oder unter Verwendung einer Transplantatmembran mit Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Implantat mit schmaler Plattform
Alle Messungen werden nach funktioneller Belastung des Zahnimplantats durchgeführt.
Der Parodontalindex wird aufgezeichnet und der Alveolarknochenverlust wird auf periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen.
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Alveolarknochenverlustmessung auf standardisierter paralleler periapikaler Röntgenaufnahme
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Regelmäßige Plattformimplantate
Alle Messungen werden nach funktioneller Belastung des Zahnimplantats durchgeführt.
Der Parodontalindex wird aufgezeichnet und der Alveolarknochenverlust wird auf periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen.
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Alveolarknochenverlustmessung auf standardisierter paralleler periapikaler Röntgenaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem marginalen Knochenverlust zu Studienbeginn nach dem 24. Monat
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Messungen des periimplantären alveolären Knochenverlusts mit einem Softwareprogramm
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Veränderung gegenüber dem marginalen Knochenverlust zu Studienbeginn nach dem 24. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keratinisierte Gingivabreite
Zeitfenster: Änderung der Breite der periimplantären keratinisierten Gingiva gegenüber dem Ausgangswert nach dem 24. Monat nach der Operation
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Messungen der periimplantären keratinisierten Gingivabreite mit klinisch
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Änderung der Breite der periimplantären keratinisierten Gingiva gegenüber dem Ausgangswert nach dem 24. Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/07-4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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