このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓弁膜炎の外科的管理

2021年1月26日 更新者:Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed Hassan Makhlof、Assiut University

感染性弁膜症心内膜炎の外科的管理 = 単一センターでの経験

この研究は以下の目的を達成することを目的としています

  • 目的 1: 感染性心内膜炎 (IE) の外科的管理に関する研究者の経験をレビューし、結果と関連する予後因子を分析すること
  • 目的 2 : IE の手術を受ける患者の初期および後期の臨床転帰に関する情報を提供すること
  • 目的 3: 周術期の臨床変数の影響を評価し、周術期の予後因子を特定する
  • 目的 4 : 外科的介入の適応と手術の最適な時期を決定すること

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

活動性感染性心内膜炎 (IE) における手術の役割は、1961 年に心室中隔修復と三尖弁植生の除去に成功したという最初の報告と、1965 年に活動性感染性心内膜炎中の弁置換に初めて成功したという報告以来拡大してきました。

治療アプローチを構築する際には、医学的に治療された感染性心内膜炎 (IE) の死亡および合併症のリスクと、外科手術による死亡および合併症のリスクとのバランスをとらなければなりません。

手術の結果は多くの要因によって決まります。 患者の一般的な術前状態、抗生物質治療、手術のタイミング、周術期管理、手術技術(再建方法の選択を含む)、術後管理、およびフォローアップはすべて、転帰を決定する重要な要素です。

感染性心内膜炎(IE)の診断と管理は大幅に改善されているにもかかわらず、感染性心内膜炎は依然として重大な罹患率と死亡率を伴う重篤な疾患である。 抗生物質治療単​​独と比較して、IEの手術は生存率「1」を大幅に延長しました。

IEの手術は、急性期では25~30%、回復期「2」では20~40%で必要となります。 IEにおける手術の最も一般的な適応症には、難治性心不全、弁周囲拡張および耐性微生物に関連する制御不能な感染、再発性塞栓イベント、および補綴材料「3」の存在が含まれる。

重大な罹患率および死亡率を発症するリスクが高い患者を特定するためのリスク層別化は、IE の管理において重要です。 一部の著者は、心内膜炎の急性期での手術が持続性または早期再発性人工弁心内膜炎(PVE)のリスクが高いことを発見しました「5」。 他の研究では、再発率の増加は見出されませんでした「6」、特に僧帽弁心内膜炎の手術後の再発率の増加は見出されませんでした「7」。 一般に、心臓の病理や患者の全身状態が著しく悪化する前に早期に手術を行った後の予後は良好です。「8」

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象基準を満たすすべての患者はアシュート大学病院で管理されます。 適格な患者から収集された情報は、関心のある変数を含むデータシートに入力され、研究の最後に分析されます。 この研究は、いかなる手段によっても、当センターにおける患者の治療や追跡調査を変更するものではありません。 院内死亡率は、IEの外科的治療のための入院中の全死因死亡率として定義されました。関心のある変数には、年齢、性別、左心室駆出率、糖尿病、腎不全(クレアチニンクリアランス<60 ml/分)が含まれます。 、心房細動、以前の心臓手術、冠動脈疾患、術前脳卒中

説明

包含基準:

  • 開胸手術で治療された自然弁または人工弁の感染性心内膜炎の患者
  • 重度の神経損傷がなく、出血性変化のCT証拠がない患者。
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • ペースメーカーやカテーテルなどの非弁膜性心臓血管装置に関連した感染性心内膜炎の症例。
  • 非外科的に管理された感染性心内膜炎の症例
  • 重度の神経学的証拠および出血性変化のCT証拠がある患者。
  • 18歳未満の患者
  • この研究への登録を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の死亡率
時間枠:術後1年まで
この研究の主要評価項目は、術後 1 年までの全累積術後生存率であり、これは死亡率によって測定されます。 敗血症の発症、脳卒中関連の合併症、多系統臓器不全の発症などの全死因死亡率について議論します。 患者の年齢、植生の大きさ、天然弁か人工弁かを問わず、関与する弁の種類、心肺バイパス時間を含むすべての死亡要因が詳細に分析されます。 統計分析は、(SPSS) プログラム バージョン 20 (IBM Corporation; 米国ニューヨーク州エンディコット) を使用して実行されました。
術後1年まで
再発性心内膜炎の発生率
時間枠:術後1年まで
病気の再発の発生率は、この研究の主要な結果の一部となります。 これは、追跡心エコー検査、患者の身体的兆候、および血液培養によって測定されます。 各ケースについて次の変数が分析されます: 感染部位、手術時の活動性感染、薬物乱用、2 型糖尿病の存在、弁周囲病変、人工心内膜炎、血液培養陽性、過去の塞栓症、移植された人工弁の種類。
術後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想される術後早期および後期合併症
時間枠:術後1年まで

術後の初期および後期合併症の管理

  • 予想される早期合併症には、低心拍出量症候群に続発する多臓器不全、残存IEまたは院内肺炎に続発する劇症敗血症、急性頭蓋内出血、出血のための再手術、再手術(弁関連)および永久ペースメーカーが含まれます。
  • 予想される晩期合併症には、再発性または残存 IE による再手術、生体プロテーゼの構造的弁劣化、非構造的機能不全、および機械弁プロテーゼの弁血栓症が含まれます。
術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Valvular endocarditis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する