- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04572529
Leczenie chirurgiczne zastawkowego zapalenia wsierdzia
Leczenie chirurgiczne zastawkowego zapalenia wsierdzia = doświadczenie jednego ośrodka
Niniejsze badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów
- cel 1: Przegląd doświadczenia badaczy w chirurgicznym leczeniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) oraz analiza wyników i powiązanych czynników prognostycznych
- cel 2: Dostarczenie informacji na temat wczesnych i późnych wyników klinicznych pacjentów poddawanych operacjom z powodu IZW
- cel 3: Ocena wpływu okołooperacyjnych zmiennych klinicznych i identyfikacja okołooperacyjnych czynników prognostycznych
- cel 4 : Określenie wskazań do interwencji chirurgicznej i najlepszego terminu zabiegu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola chirurgii w aktywnym infekcyjnym zapaleniu wsierdzia (IE) wzrasta od czasu pierwszego doniesienia o skutecznej naprawie przegrody międzykomorowej i usunięciu wegetacji zastawki trójdzielnej w 1961 r. oraz pierwszej udanej wymiany zastawki podczas aktywnego IZW w 1965 r. „4”.
Konstruując podejście terapeutyczne, ryzyko zgonu i powikłań infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) leczonych zachowawczo należy zbilansować z ryzykiem operacyjnym.
Wyniki operacji zależą od wielu czynników. Ogólny stan pacjenta przed operacją, antybiotykoterapia, czas operacji, postępowanie okołooperacyjne, techniki chirurgiczne (w tym wybór metod rekonstrukcji), postępowanie pooperacyjne i obserwacja są ważnymi determinantami wyniku.
Pomimo znacznych postępów w diagnostyce i leczeniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE), infekcyjne zapalenie wsierdzia pozostaje poważnym schorzeniem, które wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W porównaniu z samym leczeniem antybiotykami operacja IZW znacznie zwiększyła przeżywalność „1”.
Operacja IZW jest wymagana w 25-30% przypadków w fazie ostrej iw 20-40% w fazie rekonwalescencji „2”. Najczęstszymi wskazaniami do operacji w IZW są oporna na leczenie niewydolność serca, niekontrolowana infekcja związana z wyrostkiem okołozastawkowym i drobnoustrojami opornymi, nawracające incydenty zatorowe oraz obecność materiału protetycznego „3”.
W leczeniu IZW ważna jest stratyfikacja ryzyka w celu zidentyfikowania pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia znacznej chorobowości i śmiertelności. Niektórzy autorzy stwierdzili, że operacja w ostrej fazie zapalenia wsierdzia wiąże się z większym ryzykiem przetrwałego lub wczesnego nawrotu zapalenia wsierdzia (PVE)5. Inne badania nie wykazały zwiększonego wskaźnika nawrotów „6”, zwłaszcza po operacji zapalenia wsierdzia zastawki mitralnej „7”. Generalnie rokowanie jest lepsze po wczesnej operacji podjętej przed patologią serca i zbyt poważnym pogorszeniem stanu ogólnego chorego „8”
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia natywnego lub sztucznego zastawki leczonych chirurgicznie na otwartym sercu
- pacjenci bez ciężkich urazów neurologicznych i CT wykazujących transformację krwotoczną.
- pacjentów w wieku co najmniej osiemnastu lat
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia związane z niezastawkowymi urządzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak rozruszniki serca i cewniki.
- przypadków infekcyjnego zapalenia wsierdzia leczonego nieoperacyjnie
- pacjentów z ciężkimi objawami neurologicznymi i objawami TK świadczącymi o transformacji krwotocznej.
- pacjentów poniżej osiemnastego roku życia
- pacjentów, którzy odmówili włączenia się do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: do roku po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie całkowite skumulowane przeżycie pooperacyjne do jednego roku po operacji, które będzie mierzone współczynnikami śmiertelności.
Omówiona zostanie śmiertelność ze wszystkich przyczyn, takich jak rozwój sepsy, powikłania związane z udarem oraz rozwój niewydolności wielonarządowej.
Dobrze przeanalizowane zostaną wszystkie czynniki śmiertelności, w tym wiek pacjenta, wielkość wegetacji, rodzaj zajętej zastawki, natywna lub proteza, czas krążenia pozaustrojowego.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu (SPSS) w wersji 20 (IBM Corporation; Endicott, Nowy Jork, USA).
|
do roku po operacji
|
|
Częstość występowania nawracającego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: do roku po operacji
|
Częstość występowania nawrotu choroby będzie jednym z głównych wyników tego badania.
Będzie to mierzone za pomocą echokardiografii kontrolnej, objawów fizycznych pacjenta i posiewów krwi.
Dla każdego przypadku zostaną przeanalizowane następujące zmienne: miejsce zakażenia, aktywna infekcja podczas zabiegu chirurgicznego, nadużywanie leków, obecność cukrzycy typu 2, zajęcie okołozastawkowe, zapalenie wsierdzia protezy, dodatnie posiewy krwi, przebyta zatorowość oraz rodzaj wszczepionej protezy zastawki.
|
do roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spodziewane wczesne i późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do roku po operacji
|
Wczesne i późne powikłania pooperacyjne
|
do roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Netzer RO, Altwegg SC, Zollinger E, Tauber M, Carrel T, Seiler C. Infective endocarditis: determinants of long term outcome. Heart. 2002 Jul;88(1):61-6. doi: 10.1136/heart.88.1.61.
- Olaison L, Pettersson G. Current best practices and guidelines indications for surgical intervention in infective endocarditis. Infect Dis Clin North Am. 2002 Jun;16(2):453-75, xi. doi: 10.1016/s0891-5520(01)00006-x.
- Daniel WG, Mugge A, Martin RP, Lindert O, Hausmann D, Nonnast-Daniel B, Laas J, Lichtlen PR. Improvement in the diagnosis of abscesses associated with endocarditis by transesophageal echocardiography. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):795-800. doi: 10.1056/NEJM199103213241203.
- KAY JH, BERNSTEIN S, FEINSTEIN D, BIDDLE M. Surgical cure of Candida albicans endocarditis with open-heart surgery. N Engl J Med. 1961 May 4;264:907-10. doi: 10.1056/NEJM196105042641804. No abstract available.
- Chastre J, Trouillet JL. Early infective endocarditis on prosthetic valves. Eur Heart J. 1995 Apr;16 Suppl B:32-8. doi: 10.1093/eurheartj/16.suppl_b.32.
- Verheul HA, van den Brink RB, van Vreeland T, Moulijn AC, Duren DR, Dunning AJ. Effects of changes in management of active infective endocarditis on outcome in a 25-year period. Am J Cardiol. 1993 Sep 15;72(9):682-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90885-g.
- Wolff M, Witchitz S, Chastang C, Regnier B, Vachon F. Prosthetic valve endocarditis in the ICU. Prognostic factors of overall survival in a series of 122 cases and consequences for treatment decision. Chest. 1995 Sep;108(3):688-94. doi: 10.1378/chest.108.3.688.
- Jault F, Gandjbakhch I, Rama A, Nectoux M, Bors V, Vaissier E, Nataf P, Pavie A, Cabrol C. Active native valve endocarditis: determinants of operative death and late mortality. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6):1737-41. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00117-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Valvular endocarditis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .