Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne zastawkowego zapalenia wsierdzia

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed Hassan Makhlof, Assiut University

Leczenie chirurgiczne zastawkowego zapalenia wsierdzia = doświadczenie jednego ośrodka

Niniejsze badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów

  • cel 1: Przegląd doświadczenia badaczy w chirurgicznym leczeniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) oraz analiza wyników i powiązanych czynników prognostycznych
  • cel 2: Dostarczenie informacji na temat wczesnych i późnych wyników klinicznych pacjentów poddawanych operacjom z powodu IZW
  • cel 3: Ocena wpływu okołooperacyjnych zmiennych klinicznych i identyfikacja okołooperacyjnych czynników prognostycznych
  • cel 4 : Określenie wskazań do interwencji chirurgicznej i najlepszego terminu zabiegu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Rola chirurgii w aktywnym infekcyjnym zapaleniu wsierdzia (IE) wzrasta od czasu pierwszego doniesienia o skutecznej naprawie przegrody międzykomorowej i usunięciu wegetacji zastawki trójdzielnej w 1961 r. oraz pierwszej udanej wymiany zastawki podczas aktywnego IZW w 1965 r. „4”.

Konstruując podejście terapeutyczne, ryzyko zgonu i powikłań infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) leczonych zachowawczo należy zbilansować z ryzykiem operacyjnym.

Wyniki operacji zależą od wielu czynników. Ogólny stan pacjenta przed operacją, antybiotykoterapia, czas operacji, postępowanie okołooperacyjne, techniki chirurgiczne (w tym wybór metod rekonstrukcji), postępowanie pooperacyjne i obserwacja są ważnymi determinantami wyniku.

Pomimo znacznych postępów w diagnostyce i leczeniu infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE), infekcyjne zapalenie wsierdzia pozostaje poważnym schorzeniem, które wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W porównaniu z samym leczeniem antybiotykami operacja IZW znacznie zwiększyła przeżywalność „1”.

Operacja IZW jest wymagana w 25-30% przypadków w fazie ostrej iw 20-40% w fazie rekonwalescencji „2”. Najczęstszymi wskazaniami do operacji w IZW są oporna na leczenie niewydolność serca, niekontrolowana infekcja związana z wyrostkiem okołozastawkowym i drobnoustrojami opornymi, nawracające incydenty zatorowe oraz obecność materiału protetycznego „3”.

W leczeniu IZW ważna jest stratyfikacja ryzyka w celu zidentyfikowania pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia znacznej chorobowości i śmiertelności. Niektórzy autorzy stwierdzili, że operacja w ostrej fazie zapalenia wsierdzia wiąże się z większym ryzykiem przetrwałego lub wczesnego nawrotu zapalenia wsierdzia (PVE)5. Inne badania nie wykazały zwiększonego wskaźnika nawrotów „6”, zwłaszcza po operacji zapalenia wsierdzia zastawki mitralnej „7”. Generalnie rokowanie jest lepsze po wczesnej operacji podjętej przed patologią serca i zbyt poważnym pogorszeniem stanu ogólnego chorego „8”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni w szpitalach uniwersyteckich Asyut. Informacje zebrane od kwalifikujących się pacjentów zostaną wprowadzone do arkusza danych zawierającego interesujące zmienne, które zostaną przeanalizowane później pod koniec badania. To badanie w żaden sposób nie zmieni leczenia pacjentów i obserwacji w naszym ośrodku. Śmiertelność wewnątrzszpitalną zdefiniowano jako śmiertelność ogólną podczas pobytu w szpitalu w celu chirurgicznego leczenia IZW. Interesujące zmienne obejmują: wiek , płeć , frakcję wyrzutową lewej komory , cukrzycę , niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) , Migotanie przedsionków, Przebyta operacja kardiochirurgiczna, Choroba wieńcowa i Przedoperacyjny udar mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia natywnego lub sztucznego zastawki leczonych chirurgicznie na otwartym sercu
  • pacjenci bez ciężkich urazów neurologicznych i CT wykazujących transformację krwotoczną.
  • pacjentów w wieku co najmniej osiemnastu lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia związane z niezastawkowymi urządzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak rozruszniki serca i cewniki.
  • przypadków infekcyjnego zapalenia wsierdzia leczonego nieoperacyjnie
  • pacjentów z ciężkimi objawami neurologicznymi i objawami TK świadczącymi o transformacji krwotocznej.
  • pacjentów poniżej osiemnastego roku życia
  • pacjentów, którzy odmówili włączenia się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: do roku po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie całkowite skumulowane przeżycie pooperacyjne do jednego roku po operacji, które będzie mierzone współczynnikami śmiertelności. Omówiona zostanie śmiertelność ze wszystkich przyczyn, takich jak rozwój sepsy, powikłania związane z udarem oraz rozwój niewydolności wielonarządowej. Dobrze przeanalizowane zostaną wszystkie czynniki śmiertelności, w tym wiek pacjenta, wielkość wegetacji, rodzaj zajętej zastawki, natywna lub proteza, czas krążenia pozaustrojowego. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu (SPSS) w wersji 20 (IBM Corporation; Endicott, Nowy Jork, USA).
do roku po operacji
Częstość występowania nawracającego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: do roku po operacji
Częstość występowania nawrotu choroby będzie jednym z głównych wyników tego badania. Będzie to mierzone za pomocą echokardiografii kontrolnej, objawów fizycznych pacjenta i posiewów krwi. Dla każdego przypadku zostaną przeanalizowane następujące zmienne: miejsce zakażenia, aktywna infekcja podczas zabiegu chirurgicznego, nadużywanie leków, obecność cukrzycy typu 2, zajęcie okołozastawkowe, zapalenie wsierdzia protezy, dodatnie posiewy krwi, przebyta zatorowość oraz rodzaj wszczepionej protezy zastawki.
do roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spodziewane wczesne i późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do roku po operacji

Wczesne i późne powikłania pooperacyjne

  • Spodziewane powikłania wczesne obejmują: niewydolność wielonarządową wtórną do zespołu małego rzutu serca, piorunującą posocznicę wtórną do resztkowego IZW lub szpitalnego zapalenia płuc, ostry krwotok śródczaszkowy, ponowną operację z powodu krwawienia, ponowną operację (związaną z zastawką) i stały stymulator.
  • Spodziewane późne powikłania obejmują: ponowną operację z powodu nawracającego lub resztkowego IZW, strukturalnego uszkodzenia zastawki protezy biologicznej, dysfunkcji niestrukturalnej oraz zakrzepicy zastawki mechanicznej protezy zastawki.
do roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Valvular endocarditis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj