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Gestione chirurgica dell'endocardite valvolare

26 gennaio 2021 aggiornato da: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed Hassan Makhlof, Assiut University

Gestione chirurgica dell'endocardite infettiva valvolare = esperienza di un singolo centro

Questo studio si propone di raggiungere i seguenti obiettivi

obiettivo 1: rivedere l'esperienza dei ricercatori sulla gestione chirurgica dell'endocardite infettiva (IE) e analizzare i risultati e i fattori prognostici associati
obiettivo 2: Fornire informazioni sugli esiti clinici precoci e tardivi dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per EI
obiettivo 3: valutare l'impatto delle variabili cliniche perioperatorie e l'identificazione dei fattori prognostici perioperatori
obiettivo 4 : Determinare le indicazioni dell'intervento chirurgico e il momento migliore dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Endocardite valvolare

Intervento / Trattamento

Procedura: Sostituzione della valvola cardiaca

Descrizione dettagliata

Il ruolo della chirurgia nell'endocardite infettiva attiva (IE) si è ampliato sin dal primo rapporto di successo della riparazione del setto interventricolare e della rimozione della vegetazione tricuspide nel 1961 e della prima sostituzione valvolare riuscita durante l'IE attiva nel 1965 "4".

Il rischio di morte e complicanze dell'endocardite infettiva (IE) trattata con farmaci deve essere bilanciato con quelli derivanti dalla chirurgia nella costruzione di un approccio terapeutico.

I risultati della chirurgia dipendono da molti fattori. Le condizioni preoperatorie generali del paziente, il trattamento antibiotico, la tempistica dell'intervento chirurgico, la gestione perioperatoria, le tecniche chirurgiche (compresa la scelta dei metodi per la ricostruzione), la gestione postoperatoria e il follow-up sono tutti fattori determinanti dell'esito.

Nonostante i sostanziali miglioramenti apportati alla diagnosi e alla gestione dell'endocardite infettiva (IE), l'endocardite infettiva rimane una condizione grave associata a morbilità e mortalità significative. Rispetto al solo trattamento antibiotico, la chirurgia per IE ha notevolmente aumentato la sopravvivenza "1".

L'intervento chirurgico per EI è richiesto nel 25-30% dei casi durante la fase acuta e nel 20-40% durante la fase di convalescenza "2". Le indicazioni più comuni per la chirurgia nell'IE includono insufficienza cardiaca intrattabile, infezione incontrollata correlata all'estensione peri-valvolare e microrganismi resistenti, eventi embolici ricorrenti e presenza di materiale protesico "3".

La stratificazione del rischio per identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare morbilità e mortalità significative è importante nella gestione dell'IE. Alcuni autori hanno riscontrato che l'operazione durante la fase acuta dell'endocardite è associata a un rischio più elevato di endocardite valvolare protesica persistente o ricorrente precoce (PVE)"5". Altri studi non hanno riscontrato un aumento del tasso di recidiva "6", in particolare non dopo l'intervento chirurgico per l'endocardite della valvola mitrale "7". In generale, la prognosi è migliore dopo un intervento chirurgico precoce intrapreso prima che la patologia cardiaca e le condizioni generali del paziente si siano deteriorate troppo gravemente "8"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno gestiti negli ospedali universitari Asyut. Le informazioni raccolte dai pazienti eleggibili verranno inserite in una scheda contenente le variabili di interesse che verranno successivamente analizzate al termine dello studio. Questo studio non altererà in alcun modo il trattamento e il follow-up dei pazienti presso il nostro centro. La mortalità intraospedaliera è stata definita come mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera per il trattamento chirurgico dell'IE. Le variabili di interesse includono: età, sesso, frazione di eiezione ventricolare sinistra, diabete mellito, insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min) , Fibrillazione atriale, Cardiochirurgia pregressa, Malattia coronarica e Ictus preoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con endocardite infettiva valvolare nativa o protesica trattati con chirurgia a cuore aperto
pazienti senza danno neurologico grave e evidenza TC di trasformazione emorragica.
pazienti di età pari o superiore a diciotto anni

Criteri di esclusione:

Casi di endocardite infettiva correlata a dispositivi cardiovascolari non valvolari, come pacemaker e cateteri.
casi di endocardite infettiva gestiti non chirurgicamente
pazienti con grave evidenza neurologica ed evidenza TC di trasformazione emorragica.
pazienti di età inferiore ai diciotto anni
pazienti che rifiutano di arruolarsi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di mortalità postoperatoria Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento	L'endpoint primario in questo studio sarà la sopravvivenza postoperatoria cumulativa complessiva fino a un anno dopo l'intervento, che sarà misurata dai tassi di mortalità. Verranno discusse la mortalità per tutte le cause come lo sviluppo di sepsi, le complicanze legate all'ictus e lo sviluppo di insufficienza d'organo multisistemica. Saranno ben analizzati tutti i fattori di mortalità tra cui l'età del paziente, la dimensione delle vegetazioni, il tipo di valvola coinvolta sia nativa che protesica, il tempo di bypass cardiopolmonare. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando la versione 20 del programma (SPSS) (IBM Corporation; Endicott, New York, USA).	fino a un anno dopo l'intervento
L'incidenza di endocardite ricorrente Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento	L'incidenza di recidiva della malattia sarà uno dei risultati primari in questo studio. Sarà misurato mediante ecocardiografia di follow-up, segni fisici del paziente ed emocolture. Per ogni caso verranno analizzate le seguenti variabili: sede di infezione, infezione attiva all'intervento, abuso di farmaci, presenza di diabete di tipo 2, coinvolgimento perivalvolare, endocardite protesica, emocolture positive, pregressa embolia e tipo di protesi valvolare impiantata.	fino a un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Previste complicanze precoci e tardive postoperatorie Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento	Gestione delle complicanze precoci e tardive post-chirurgiche Le complicanze precoci attese includono: insufficienza multiorgano secondaria a sindrome da bassa gittata cardiaca, sepsi fulminante secondaria a EI residua o polmonite acquisita in ospedale, emorragia intracranica acuta, reintervento per sanguinamento, reintervento (correlato alla valvola) e pacemaker permanente. Le complicanze tardive attese includono: reintervento per EI ricorrente o residua, per deterioramento valvolare strutturale di una protesi biologica, per disfunzione non strutturale e per trombosi valvolare di una protesi valvolare meccanica.	fino a un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

Direttore dello studio: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Valvular endocarditis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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