Chirurgische Behandlung der Klappenendokarditis
Chirurgische Behandlung der klappeninfektiösen Endokarditis = eine Erfahrung aus einem einzigen Zentrum
Mit dieser Studie sollen die folgenden Ziele erreicht werden
- Ziel 1: Überprüfung der Erfahrungen der Forscher mit der chirurgischen Behandlung von infektiöser Endokarditis (IE) und Analyse der Ergebnisse und damit verbundener prognostischer Faktoren
- Ziel 2: Bereitstellung von Informationen über frühe und späte klinische Ergebnisse von Patienten, die sich einer Operation wegen IE unterziehen
- Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen perioperativer klinischer Variablen und Identifizierung perioperativer Prognosefaktoren
- Ziel 4: Ermittlung der Indikationen für einen chirurgischen Eingriff und des besten Zeitpunkts für die Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Operation bei aktiver infektiöser Endokarditis (IE) hat seit dem ersten Bericht über eine erfolgreiche Reparatur des Ventrikelseptums und der Entfernung der Trikuspidalvegetation im Jahr 1961 und dem ersten erfolgreichen Klappenersatz während einer aktiven IE im Jahr 1965 „4“ zugenommen.
Bei der Entwicklung eines therapeutischen Ansatzes muss das Sterbe- und Komplikationsrisiko einer medikamentös behandelten infektiösen Endokarditis (IE) gegen das Risiko einer Operation abgewogen werden.
Die Ergebnisse einer Operation hängen von vielen Faktoren ab. Der allgemeine präoperative Zustand des Patienten, die Antibiotikabehandlung, der Zeitpunkt der Operation, das perioperative Management, chirurgische Techniken (einschließlich der Wahl der Rekonstruktionsmethoden), das postoperative Management und die Nachsorge sind allesamt wichtige Determinanten des Ergebnisses.
Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Diagnose und Behandlung der infektiösen Endokarditis (IE) bleibt die infektiöse Endokarditis eine ernste Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Im Vergleich zur alleinigen Antibiotikabehandlung hat die Operation bei IE die Überlebensrate deutlich erhöht „1“.
Eine Operation der IE ist in der akuten Phase in 25–30 % der Fälle und in der Rekonvaleszenzphase „2“ in 20–40 % der Fälle erforderlich. Zu den häufigsten Indikationen für einen chirurgischen Eingriff bei IE zählen hartnäckige Herzinsuffizienz, unkontrollierte Infektionen im Zusammenhang mit der Erweiterung der Herzklappen und resistenten Organismen, wiederkehrende Embolieereignisse und das Vorhandensein von Prothesenmaterial „3“.
Eine Risikostratifizierung zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer signifikanten Morbidität und Mortalität ist bei der Behandlung von IE wichtig. Einige Autoren haben festgestellt, dass eine Operation während der akuten Phase der Endokarditis mit einem höheren Risiko einer anhaltenden oder früh wiederkehrenden Endokarditis einer Klappenprothese (PVE) verbunden ist“5. Andere Studien fanden keine erhöhte Rezidivrate „6“, insbesondere nicht nach einer Operation einer Mitralklappenendokarditis „7“. Im Allgemeinen ist die Prognose besser, wenn eine frühzeitige Operation durchgeführt wird, bevor sich die Herzpathologie und der Allgemeinzustand des Patienten zu stark verschlechtert haben „8“
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit infektiöser Endokarditis mit nativer oder künstlicher Klappe, die mit einer Operation am offenen Herzen behandelt werden
- Patienten ohne schwere neurologische Schädigung und CT-Nachweis einer hämorrhagischen Transformation.
- Patienten, die mindestens achtzehn Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- Fälle von infektiöser Endokarditis im Zusammenhang mit nicht-valvulären Herz-Kreislauf-Geräten wie Herzschrittmachern und Kathetern.
- Fälle von infektiöser Endokarditis, die nicht operativ behandelt werden kann
- Patienten mit schweren neurologischen Anzeichen und CT-Nachweis einer hämorrhagischen Transformation.
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate postoperativ
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
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Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das kumulative postoperative Gesamtüberleben bis zu einem Jahr postoperativ sein, das anhand der Sterblichkeitsraten gemessen wird.
Gesamtmortalität wie die Entwicklung einer Sepsis, Komplikationen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall und die Entwicklung eines Multisystemorganversagens werden diskutiert.
Alle Mortalitätsfaktoren, einschließlich Alter des Patienten, Größe der Vegetation, Art der betroffenen Klappe, ob nativ oder prothetisch, kardiopulmonale Bypass-Zeit, werden gut analysiert.
Statistische Analysen wurden mit dem Programm (SPSS) Version 20 (IBM Corporation; Endicott, New York, USA) durchgeführt.
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bis zu einem Jahr nach der Operation
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Die Häufigkeit rezidivierender Endokarditis
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
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Die Häufigkeit eines erneuten Auftretens der Krankheit wird einer der primären Endpunkte dieser Studie sein.
Die Messung erfolgt mittels Echokardiographie, körperlichen Anzeichen des Patienten und Blutkulturen.
Die folgenden Variablen werden für jeden Fall analysiert: Infektionsort, aktive Infektion bei der Operation, Drogenmissbrauch, Vorliegen von Typ-2-Diabetes, perivalvuläre Beteiligung, prothetische Endokarditis, positive Blutkulturen, frühere Embolie und Art der implantierten Klappenprothese.
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bis zu einem Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zu erwartende Früh- und Spätkomplikationen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
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Frühe und späte Komplikationen nach der Operation
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bis zu einem Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Netzer RO, Altwegg SC, Zollinger E, Tauber M, Carrel T, Seiler C. Infective endocarditis: determinants of long term outcome. Heart. 2002 Jul;88(1):61-6. doi: 10.1136/heart.88.1.61.
- Olaison L, Pettersson G. Current best practices and guidelines indications for surgical intervention in infective endocarditis. Infect Dis Clin North Am. 2002 Jun;16(2):453-75, xi. doi: 10.1016/s0891-5520(01)00006-x.
- Daniel WG, Mugge A, Martin RP, Lindert O, Hausmann D, Nonnast-Daniel B, Laas J, Lichtlen PR. Improvement in the diagnosis of abscesses associated with endocarditis by transesophageal echocardiography. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):795-800. doi: 10.1056/NEJM199103213241203.
- KAY JH, BERNSTEIN S, FEINSTEIN D, BIDDLE M. Surgical cure of Candida albicans endocarditis with open-heart surgery. N Engl J Med. 1961 May 4;264:907-10. doi: 10.1056/NEJM196105042641804. No abstract available.
- Chastre J, Trouillet JL. Early infective endocarditis on prosthetic valves. Eur Heart J. 1995 Apr;16 Suppl B:32-8. doi: 10.1093/eurheartj/16.suppl_b.32.
- Verheul HA, van den Brink RB, van Vreeland T, Moulijn AC, Duren DR, Dunning AJ. Effects of changes in management of active infective endocarditis on outcome in a 25-year period. Am J Cardiol. 1993 Sep 15;72(9):682-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90885-g.
- Wolff M, Witchitz S, Chastang C, Regnier B, Vachon F. Prosthetic valve endocarditis in the ICU. Prognostic factors of overall survival in a series of 122 cases and consequences for treatment decision. Chest. 1995 Sep;108(3):688-94. doi: 10.1378/chest.108.3.688.
- Jault F, Gandjbakhch I, Rama A, Nectoux M, Bors V, Vaissier E, Nataf P, Pavie A, Cabrol C. Active native valve endocarditis: determinants of operative death and late mortality. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6):1737-41. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00117-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Valvular endocarditis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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