Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba chlopenní endokarditidy

26. ledna 2021 aktualizováno: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed Hassan Makhlof, Assiut University

Chirurgická léčba chlopenní infekční endokarditidy = zkušenost jediného centra

Cílem této studie je dosáhnout následujících cílů

  • cíl 1: Zhodnotit zkušenosti vyšetřovatelů s chirurgickou léčbou infekční endokarditidy (IE) a analyzovat výsledky a související prognostické faktory
  • cíl 2: Poskytnout informace o časných a pozdních klinických výsledcích pacientů podstupujících operaci IE
  • cíl 3 : Zhodnotit vliv perioperačních klinických proměnných a identifikace perioperačních prognostických faktorů
  • cíl 4 : Stanovit indikace chirurgického výkonu a nejvhodnější dobu operace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Role chirurgie u aktivní infekční endokarditidy (IE) se rozšiřuje od první zprávy o úspěšné reparaci komorového septa a odstranění trikuspidální vegetace v roce 1961 a první úspěšné náhradě chlopně během aktivní IE v roce 1965 „4“.

Riziko úmrtí a komplikací infekční endokarditidy (IE) léčené lékařsky musí být při sestavování terapeutického přístupu vyváženo s riziky z chirurgického zákroku.

Výsledky operace závisí na mnoha faktorech. Celkový předoperační stav pacienta, antibiotická léčba, načasování operace, peroperační management, chirurgické techniky (včetně výběru metod rekonstrukce), pooperační management a sledování jsou důležité determinanty výsledku.

Navzdory podstatným zlepšením v diagnostice a léčbě infekční endokarditidy (IE) zůstává infekční endokarditida závažným stavem, který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Ve srovnání se samotnou léčbou antibiotiky chirurgie IE výrazně zvýšila přežití "1".

Operace IE je nutná ve 25–30 % případů v akutní fázi a ve 20–40 % v rekonvalescentní fázi „2“. Mezi nejčastější indikace k operaci u IE patří neléčitelné srdeční selhání, nekontrolovaná infekce související s perivalvulární extenzí a rezistentními organismy, recidivující embolické příhody a přítomnost protetického materiálu „3“.

Stratifikace rizika k identifikaci pacientů s vysokým rizikem rozvoje významné morbidity a mortality je důležitá při léčbě IE. Někteří autoři zjistili, že operace během akutní fáze endokarditidy je spojena s vyšším rizikem perzistující nebo časné recidivující endokarditidy protetické chlopně (PVE)"5". Jiné studie nenalezly zvýšenou míru recidivy „6“, zejména ne po operaci endokarditidy mitrální chlopně „7“. Obecně platí, že prognóza je lepší po časném chirurgickém zákroku, který byl proveden před tím, než se srdeční patologie a celkový stav pacienta příliš zhoršily "8"

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vedeni v univerzitních nemocnicích Asyut. Informace shromážděné od vhodných pacientů budou vloženy do datového listu obsahujícího proměnné, které jsou předmětem zájmu, které budou analyzovány později na konci studie. Tato studie v žádném případě nezmění léčbu a sledování pacientů v našem centru. Nemocniční mortalita byla definována jako mortalita ze všech příčin během pobytu v nemocnici pro chirurgickou léčbu IE. Mezi sledované proměnné patří: věk, pohlaví, ejekční frakce levé komory, diabetes mellitus, selhání ledvin (clearance kreatininu<60 ml/min) , Fibrilace síní, Předchozí operace srdce, Onemocnění věnčitých tepen a Předoperační cévní mozková příhoda

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s nativní nebo protetickou infekční endokarditidou chlopně léčených otevřenou operací srdce
  • pacienti bez těžkého neurologického poranění a CT průkazu hemoragické transformace .
  • pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Případy infekční endokarditidy související s nevalvulárními kardiovaskulárními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a katétry.
  • případy infekční endokarditidy řešené nechirurgicky
  • pacienti se závažným neurologickým průkazem a CT průkazem hemoragické transformace .
  • pacientů mladších osmnácti let
  • pacientů, kteří se odmítají zapsat do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti po operaci
Časové okno: do jednoho roku po operaci
Primárním cílovým parametrem v této studii bude celkové kumulativní pooperační přežití do jednoho roku po operaci, které bude měřeno mírou úmrtnosti. Bude diskutována mortalita ze všech příčin, jako je rozvoj sepse, komplikace související s cévní mozkovou příhodou a rozvoj multisystémového orgánového selhání. Budou dobře analyzovány všechny faktory mortality včetně věku pacienta, velikosti vegetace, typu postižené chlopně, zda nativní nebo protetická, doba kardiopulmonálního bypassu. Statistické analýzy byly provedeny pomocí programu (SPSS) verze 20 (IBM Corporation; Endicott, New York, USA).
do jednoho roku po operaci
Výskyt recidivující endokarditidy
Časové okno: do jednoho roku po operaci
Výskyt recidivy onemocnění bude jedním z primárních výsledků této studie. Bude měřena kontrolní echokardiografií, fyzickými příznaky pacienta a hemokulturami. Pro každý případ budou analyzovány následující proměnné: místo infekce, aktivní infekce při operaci, zneužívání léků, přítomnost diabetu 2. typu, perivalvulární postižení, protetická endokarditida, pozitivní hemokultury, předchozí embolie a typ implantované protetické chlopně.
do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávané časné a pozdní pooperační komplikace
Časové okno: do jednoho roku po operaci

Časné a pozdní komplikace pooperační léčby

  • Mezi očekávané časné komplikace patří: multiorgánové selhání sekundární k syndromu nízkého srdečního výdeje, fulminantní sepse sekundární k reziduální IE nebo pneumonii získaná v nemocnici, akutní intrakraniální krvácení, reoperace kvůli krvácení, reoperace (související s chlopní) a permanentní kardiostimulátor.
  • Mezi očekávané pozdní komplikace patří: reoperace pro recidivující nebo reziduální IE, pro strukturální poškození chlopně biologické protézy, pro nestrukturální dysfunkci a pro trombózu chlopně mechanické chlopenní protézy.
do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Valvular endocarditis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit