- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572529
Chirurgická léčba chlopenní endokarditidy
Chirurgická léčba chlopenní infekční endokarditidy = zkušenost jediného centra
Cílem této studie je dosáhnout následujících cílů
- cíl 1: Zhodnotit zkušenosti vyšetřovatelů s chirurgickou léčbou infekční endokarditidy (IE) a analyzovat výsledky a související prognostické faktory
- cíl 2: Poskytnout informace o časných a pozdních klinických výsledcích pacientů podstupujících operaci IE
- cíl 3 : Zhodnotit vliv perioperačních klinických proměnných a identifikace perioperačních prognostických faktorů
- cíl 4 : Stanovit indikace chirurgického výkonu a nejvhodnější dobu operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role chirurgie u aktivní infekční endokarditidy (IE) se rozšiřuje od první zprávy o úspěšné reparaci komorového septa a odstranění trikuspidální vegetace v roce 1961 a první úspěšné náhradě chlopně během aktivní IE v roce 1965 „4“.
Riziko úmrtí a komplikací infekční endokarditidy (IE) léčené lékařsky musí být při sestavování terapeutického přístupu vyváženo s riziky z chirurgického zákroku.
Výsledky operace závisí na mnoha faktorech. Celkový předoperační stav pacienta, antibiotická léčba, načasování operace, peroperační management, chirurgické techniky (včetně výběru metod rekonstrukce), pooperační management a sledování jsou důležité determinanty výsledku.
Navzdory podstatným zlepšením v diagnostice a léčbě infekční endokarditidy (IE) zůstává infekční endokarditida závažným stavem, který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Ve srovnání se samotnou léčbou antibiotiky chirurgie IE výrazně zvýšila přežití "1".
Operace IE je nutná ve 25–30 % případů v akutní fázi a ve 20–40 % v rekonvalescentní fázi „2“. Mezi nejčastější indikace k operaci u IE patří neléčitelné srdeční selhání, nekontrolovaná infekce související s perivalvulární extenzí a rezistentními organismy, recidivující embolické příhody a přítomnost protetického materiálu „3“.
Stratifikace rizika k identifikaci pacientů s vysokým rizikem rozvoje významné morbidity a mortality je důležitá při léčbě IE. Někteří autoři zjistili, že operace během akutní fáze endokarditidy je spojena s vyšším rizikem perzistující nebo časné recidivující endokarditidy protetické chlopně (PVE)"5". Jiné studie nenalezly zvýšenou míru recidivy „6“, zejména ne po operaci endokarditidy mitrální chlopně „7“. Obecně platí, že prognóza je lepší po časném chirurgickém zákroku, který byl proveden před tím, než se srdeční patologie a celkový stav pacienta příliš zhoršily "8"
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nativní nebo protetickou infekční endokarditidou chlopně léčených otevřenou operací srdce
- pacienti bez těžkého neurologického poranění a CT průkazu hemoragické transformace .
- pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Případy infekční endokarditidy související s nevalvulárními kardiovaskulárními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a katétry.
- případy infekční endokarditidy řešené nechirurgicky
- pacienti se závažným neurologickým průkazem a CT průkazem hemoragické transformace .
- pacientů mladších osmnácti let
- pacientů, kteří se odmítají zapsat do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti po operaci
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
Primárním cílovým parametrem v této studii bude celkové kumulativní pooperační přežití do jednoho roku po operaci, které bude měřeno mírou úmrtnosti.
Bude diskutována mortalita ze všech příčin, jako je rozvoj sepse, komplikace související s cévní mozkovou příhodou a rozvoj multisystémového orgánového selhání.
Budou dobře analyzovány všechny faktory mortality včetně věku pacienta, velikosti vegetace, typu postižené chlopně, zda nativní nebo protetická, doba kardiopulmonálního bypassu.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí programu (SPSS) verze 20 (IBM Corporation; Endicott, New York, USA).
|
do jednoho roku po operaci
|
|
Výskyt recidivující endokarditidy
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
Výskyt recidivy onemocnění bude jedním z primárních výsledků této studie.
Bude měřena kontrolní echokardiografií, fyzickými příznaky pacienta a hemokulturami.
Pro každý případ budou analyzovány následující proměnné: místo infekce, aktivní infekce při operaci, zneužívání léků, přítomnost diabetu 2. typu, perivalvulární postižení, protetická endokarditida, pozitivní hemokultury, předchozí embolie a typ implantované protetické chlopně.
|
do jednoho roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávané časné a pozdní pooperační komplikace
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
Časné a pozdní komplikace pooperační léčby
|
do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Netzer RO, Altwegg SC, Zollinger E, Tauber M, Carrel T, Seiler C. Infective endocarditis: determinants of long term outcome. Heart. 2002 Jul;88(1):61-6. doi: 10.1136/heart.88.1.61.
- Olaison L, Pettersson G. Current best practices and guidelines indications for surgical intervention in infective endocarditis. Infect Dis Clin North Am. 2002 Jun;16(2):453-75, xi. doi: 10.1016/s0891-5520(01)00006-x.
- Daniel WG, Mugge A, Martin RP, Lindert O, Hausmann D, Nonnast-Daniel B, Laas J, Lichtlen PR. Improvement in the diagnosis of abscesses associated with endocarditis by transesophageal echocardiography. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):795-800. doi: 10.1056/NEJM199103213241203.
- KAY JH, BERNSTEIN S, FEINSTEIN D, BIDDLE M. Surgical cure of Candida albicans endocarditis with open-heart surgery. N Engl J Med. 1961 May 4;264:907-10. doi: 10.1056/NEJM196105042641804. No abstract available.
- Chastre J, Trouillet JL. Early infective endocarditis on prosthetic valves. Eur Heart J. 1995 Apr;16 Suppl B:32-8. doi: 10.1093/eurheartj/16.suppl_b.32.
- Verheul HA, van den Brink RB, van Vreeland T, Moulijn AC, Duren DR, Dunning AJ. Effects of changes in management of active infective endocarditis on outcome in a 25-year period. Am J Cardiol. 1993 Sep 15;72(9):682-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90885-g.
- Wolff M, Witchitz S, Chastang C, Regnier B, Vachon F. Prosthetic valve endocarditis in the ICU. Prognostic factors of overall survival in a series of 122 cases and consequences for treatment decision. Chest. 1995 Sep;108(3):688-94. doi: 10.1378/chest.108.3.688.
- Jault F, Gandjbakhch I, Rama A, Nectoux M, Bors V, Vaissier E, Nataf P, Pavie A, Cabrol C. Active native valve endocarditis: determinants of operative death and late mortality. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6):1737-41. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00117-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Valvular endocarditis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .