Valvulaarisen endokardiitin kirurginen hoito
Läppien tarttuvan endokardiitin kirurginen hoito = yhden keskuksen kokemus
Tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat tavoitteet
- Tavoite 1: Tarkastella tutkijoiden kokemuksia tarttuvan endokardiitin (IE) kirurgisesta hoidosta ja analysoida tuloksia ja niihin liittyviä prognostisia tekijöitä
- Tavoite 2: Antaa tietoa varhaisista ja myöhäisistä kliinisistä tuloksista potilailla, joille tehdään IE-leikkaus
- Tavoite 3 : Arvioida perioperatiivisten kliinisten muuttujien vaikutusta ja tunnistaa perioperatiiviset prognostiset tekijät
- Tavoite 4: Selvittää kirurgisen toimenpiteen indikaatiot ja paras aika leikkaukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen rooli aktiivisessa infektoivassa endokardiitissa (IE) on laajentunut sen jälkeen, kun ensimmäinen raportti onnistuneesta kammioväliseinän korjauksesta ja kolmikulmaisen kasvillisuuden poistaminen vuonna 1961 ja ensimmäinen onnistunut läpänvaihto aktiivisen IE:n aikana vuonna 1965 tapahtui "4".
Lääketieteellisesti hoidetun tarttuvan endokardiitin (IE) kuoleman ja komplikaatioiden riski on tasapainotettava leikkauksen aiheuttamiin riskeihin terapeuttista lähestymistapaa rakennettaessa.
Leikkauksen tulokset riippuvat monista tekijöistä. Potilaan yleinen preoperatiivinen tila, antibioottihoito, leikkauksen ajoitus, perioperatiivinen hoito, kirurgiset tekniikat (mukaan lukien rekonstruktiomenetelmien valinta), postoperatiivinen hoito ja seuranta ovat kaikki tärkeitä lopputuloksen määrääviä tekijöitä.
Huolimatta merkittävistä parannuksista tarttuvan endokardiitin (IE) diagnosoinnissa ja hoidossa, tarttuva endokardiitti on edelleen vakava sairaus, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Verrattuna pelkkään antibioottihoitoon, IE-leikkaus on huomattavasti lisännyt eloonjäämistä "1".
IE-leikkaus on tarpeen 25-30 %:ssa tapauksista akuutin vaiheen aikana ja 20-40 %:ssa toipilasvaiheen "2" aikana. Yleisimpiä indikaatioita leikkaukseen IE:ssä ovat vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsematon infektio, joka liittyy läppäläppälaajentumiseen ja vastustuskykyisiin organismeihin, toistuvat emboliset tapahtumat ja proteesimateriaalin "3" läsnäolo.
Riskien jakaminen sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on korkea riski sairastua ja kuolla merkittävästi, on tärkeää IE:n hoidossa. Jotkut kirjoittajat ovat havainneet endokardiitin akuutin vaiheen leikkauksen liittyvän korkeampaan riskiin jatkuvasta tai varhaisesta toistuvasta proteettisen läppäsydäntulehduksen (PVE) "5". Muut tutkimukset eivät löytäneet lisääntynyttä uusiutumistiheyttä "6", etenkään mitraaliläpän endokardiitin "7" leikkauksen jälkeen. Yleensä ennuste on parempi varhaisen leikkauksen jälkeen ennen kuin sydänpatologia ja potilaan yleinen tila ovat huonontuneet liian vakavasti "8"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on natiivi tai proteettinen läppätulehduksellinen endokardiitti, joita hoidetaan avosydänleikkauksella
- potilaat, joilla ei ole vakavia neurologisia vaurioita ja TT-näyttöä verenvuotomuutoksesta.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiivinen endokardiittitapaukset, jotka liittyvät ei-läppäisiin kardiovaskulaarisiin laitteisiin, kuten sydämentahdistimeen ja katetriin.
- tarttuva endokardiitti hoidettiin ei-kirurgisesti
- potilaat, joilla on vakavia neurologisia todisteita ja CT-merkkejä verenvuotomuutoksesta.
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa vuoden leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiskertymä leikkauksen jälkeinen eloonjääminen enintään vuoden jälkeiseen aikaan, mikä mitataan kuolleisuusasteikolla.
Keskustellaan kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, kuten sepsiksen kehittymisestä, aivohalvaukseen liittyvistä komplikaatioista ja monijärjestelmäelinten vajaatoiminnan kehittymisestä.
Kaikki kuolleisuustekijät, mukaan lukien potilaan ikä, kasvillisuuden koko, venttiilin tyyppi, natiivi tai proteettinen, kardiopulmonaalinen ohitusaika analysoidaan hyvin.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen (SPSS) ohjelman versiota 20 (IBM Corporation; Endicott, New York, USA).
|
jopa vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuvan endokardiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa vuoden leikkauksen jälkeen
|
Taudin uusiutumisen ilmaantuvuus on yksi tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Se mitataan seurantakardiografialla, potilaan fyysisillä oireilla ja veriviljelmillä.
Seuraavat muuttujat analysoidaan kussakin tapauksessa: infektiokohta, aktiivinen infektio leikkauksessa, huumeiden väärinkäyttö, tyypin 2 diabeteksen esiintyminen, perivalvulaarinen osallistuminen, proteettinen endokardiitti, positiiviset veriviljelmät, aikaisempi embolia ja implantoidun proteesin tyyppi.
|
jopa vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotetut varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa vuoden leikkauksen jälkeen
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
jopa vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Netzer RO, Altwegg SC, Zollinger E, Tauber M, Carrel T, Seiler C. Infective endocarditis: determinants of long term outcome. Heart. 2002 Jul;88(1):61-6. doi: 10.1136/heart.88.1.61.
- Olaison L, Pettersson G. Current best practices and guidelines indications for surgical intervention in infective endocarditis. Infect Dis Clin North Am. 2002 Jun;16(2):453-75, xi. doi: 10.1016/s0891-5520(01)00006-x.
- Daniel WG, Mugge A, Martin RP, Lindert O, Hausmann D, Nonnast-Daniel B, Laas J, Lichtlen PR. Improvement in the diagnosis of abscesses associated with endocarditis by transesophageal echocardiography. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):795-800. doi: 10.1056/NEJM199103213241203.
- KAY JH, BERNSTEIN S, FEINSTEIN D, BIDDLE M. Surgical cure of Candida albicans endocarditis with open-heart surgery. N Engl J Med. 1961 May 4;264:907-10. doi: 10.1056/NEJM196105042641804. No abstract available.
- Chastre J, Trouillet JL. Early infective endocarditis on prosthetic valves. Eur Heart J. 1995 Apr;16 Suppl B:32-8. doi: 10.1093/eurheartj/16.suppl_b.32.
- Verheul HA, van den Brink RB, van Vreeland T, Moulijn AC, Duren DR, Dunning AJ. Effects of changes in management of active infective endocarditis on outcome in a 25-year period. Am J Cardiol. 1993 Sep 15;72(9):682-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90885-g.
- Wolff M, Witchitz S, Chastang C, Regnier B, Vachon F. Prosthetic valve endocarditis in the ICU. Prognostic factors of overall survival in a series of 122 cases and consequences for treatment decision. Chest. 1995 Sep;108(3):688-94. doi: 10.1378/chest.108.3.688.
- Jault F, Gandjbakhch I, Rama A, Nectoux M, Bors V, Vaissier E, Nataf P, Pavie A, Cabrol C. Active native valve endocarditis: determinants of operative death and late mortality. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6):1737-41. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00117-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Valvular endocarditis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .