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Manejo quirúrgico de la endocarditis valvular

26 de enero de 2021 actualizado por: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed Hassan Makhlof, Assiut University

Manejo quirúrgico de la endocarditis infecciosa valvular = experiencia de un solo centro

Este estudio pretende alcanzar los siguientes objetivos

  • Objetivo 1: revisar la experiencia de los investigadores en el manejo quirúrgico de la endocarditis infecciosa (EI) y analizar los resultados y los factores pronósticos asociados
  • objetivo 2 : Proporcionar información sobre los resultados clínicos precoces y tardíos de los pacientes sometidos a cirugía por EI
  • objetivo 3 : Evaluar el impacto de las variables clínicas perioperatorias e identificación de factores pronósticos perioperatorios
  • objetivo 4 : Determinar las indicaciones de intervención quirúrgica y el mejor momento de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel de la cirugía en la endocarditis infecciosa (EI) activa se ha ido expandiendo desde el primer informe de reparación exitosa del tabique ventricular y remoción de vegetación tricuspídea en 1961 y el primer reemplazo valvular exitoso durante la EI activa en 1965 "4".

El riesgo de muerte y complicaciones de la endocarditis infecciosa (EI) tratada médicamente debe sopesarse frente a los de la cirugía al construir un enfoque terapéutico.

Los resultados de la cirugía dependen de muchos factores. El estado preoperatorio general del paciente, el tratamiento con antibióticos, el momento de la cirugía, el tratamiento perioperatorio, las técnicas quirúrgicas (incluida la elección de métodos para la reconstrucción), el tratamiento posoperatorio y el seguimiento son determinantes importantes del resultado.

A pesar de las mejoras sustanciales realizadas en el diagnóstico y tratamiento de la endocarditis infecciosa (EI), la endocarditis infecciosa sigue siendo una afección grave que se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. En comparación con el tratamiento antibiótico solo, la cirugía de la EI ha aumentado considerablemente la supervivencia "1".

La cirugía de la EI es necesaria en un 25-30% de los casos durante la fase aguda y en un 20-40% durante la fase de convalecencia "2". Las indicaciones más comunes para la cirugía en la EI incluyen insuficiencia cardíaca intratable, infección no controlada relacionada con extensión perivalvular y organismos resistentes, eventos embólicos recurrentes y presencia de material protésico "3".

La estratificación del riesgo para identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar morbilidad y mortalidad significativas es importante en el manejo de la EI. Algunos autores han encontrado que la operación durante la fase aguda de la endocarditis se asocia con un mayor riesgo de endocarditis de válvula protésica (EVP) persistente o recurrente temprana"5". Otros estudios no encontraron una mayor tasa de recurrencia "6", particularmente no después de la cirugía por endocarditis de la válvula mitral "7". En general, el pronóstico es mejor después de una cirugía temprana realizada antes de que la patología cardíaca y el estado general del paciente se hayan deteriorado demasiado severamente "8"

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán tratados en los hospitales universitarios de Asyut. La información recopilada de los pacientes elegibles se ingresará en una hoja de datos que contiene las variables de interés que se analizarán posteriormente al final del estudio. Este estudio no alterará en modo alguno el tratamiento y seguimiento de los pacientes en nuestro centro. La mortalidad intrahospitalaria se definió como la mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria para el tratamiento quirúrgico de la EI. Las variables de interés incluyen: edad, sexo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diabetes mellitus, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) , Fibrilación auricular, Cirugía cardiaca previa , Enfermedad de las arterias coronarias y Accidente cerebrovascular preoperatorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con endocarditis infecciosa de válvula nativa o protésica tratados con cirugía a corazón abierto
  • pacientes sin lesión neurológica grave y evidencia de transformación hemorrágica en la TC.
  • pacientes mayores o iguales a dieciocho años

Criterio de exclusión:

  • Casos de endocarditis infecciosa relacionados con dispositivos cardiovasculares no valvulares, como marcapasos y catéteres.
  • casos de endocarditis infecciosa manejados no quirúrgicamente
  • pacientes con evidencia neurológica severa y evidencia CT de transformación hemorrágica.
  • pacientes menores de dieciocho años
  • pacientes que se niegan a inscribirse en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta un año después de la operación
El criterio principal de valoración en este estudio será la supervivencia postoperatoria acumulada general hasta un año después de la operación, que se medirá por las tasas de mortalidad. Se discutirán todas las causas de mortalidad, como el desarrollo de sepsis, las complicaciones relacionadas con el accidente cerebrovascular y el desarrollo de insuficiencia orgánica multisistémica. Todos los factores de mortalidad, incluyendo la edad del paciente, el tamaño de las vegetaciones, el tipo de válvula involucrada, ya sea nativa o protésica, el tiempo de circulación extracorpórea, serán bien analizados. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el programa (SPSS) versión 20 (IBM Corporation; Endicott, Nueva York, EE. UU.).
hasta un año después de la operación
La incidencia de endocarditis recurrente
Periodo de tiempo: hasta un año después de la operación
La incidencia de recurrencia de la enfermedad será uno de los resultados primarios de este estudio. Se medirá mediante ecocardiografía de seguimiento, signos físicos del paciente y hemocultivos. Para cada caso se analizarán las siguientes variables: sitio de infección, infección activa en la cirugía, abuso de drogas, presencia de diabetes tipo 2, compromiso perivalvular, endocarditis protésica, hemocultivos positivos, embolia previa y tipo de válvula protésica implantada.
hasta un año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias esperadas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: hasta un año después de la operación

Complicaciones tempranas y tardías Manejo posquirúrgico

  • Las complicaciones tempranas esperadas incluyen: falla multiorgánica secundaria al síndrome de bajo gasto cardíaco, sepsis fulminante secundaria a EI residual o neumonía adquirida en el hospital, hemorragia intracraneal aguda, reoperación por sangrado, reoperación (relacionada con la válvula) y marcapasos permanente.
  • Las complicaciones tardías esperadas incluyen: reoperación por EI recurrente o residual, por deterioro de válvula estructural de una prótesis biológica, por disfunción no estructural y por trombosis de válvula de una prótesis de válvula mecánica.
hasta un año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Valvular endocarditis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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