Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av valvulær endokarditt

26. januar 2021 oppdatert av: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed Hassan Makhlof, Assiut University

Kirurgisk behandling av valvulær infeksjonsendokarditt = en enkelt senteropplevelse

Denne studien tar sikte på å oppnå følgende mål

  • mål 1: Å gjennomgå etterforskernes erfaring med kirurgisk behandling av infeksiøs endokarditt (IE) og analysere resultatene og tilhørende prognostiske faktorer
  • mål 2: Å gi informasjon om tidlige og sene kliniske utfall av pasienter som gjennomgår operasjon for IE
  • mål 3: Å evaluere virkningen av perioperative kliniske variabler og identifisering av perioperative prognostiske faktorer
  • mål 4: Å bestemme indikasjonene på kirurgisk inngrep og det beste tidspunktet for operasjonen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til kirurgi ved aktiv infektiv endokarditt (IE) har utvidet seg siden den første rapporten om vellykket ventrikkelseptumreparasjon og fjerning av trikuspidalvegetasjon i 1961 og den første vellykkede ventilerstatningen under aktiv IE i 1965 "4".

Risikoen for død og komplikasjoner av infeksiøs endokarditt (IE) behandlet medisinsk må balanseres mot de fra kirurgi for å konstruere en terapeutisk tilnærming.

Resultatene av operasjonen avhenger av mange faktorer. Den generelle preoperative tilstanden til pasienten, antibiotikabehandling, tidspunkt for operasjon, perioperativ behandling, kirurgiske teknikker (inkludert valg av metoder for rekonstruksjon), postoperativ behandling og oppfølging er alle viktige determinanter for resultatet.

Til tross for betydelige forbedringer i diagnostisering og behandling av infeksiøs endokarditt (IE), er infeksiøs endokarditt fortsatt en alvorlig tilstand som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Sammenlignet med antibiotikabehandling alene, har kirurgi for IE økt overlevelsen "1".

Kirurgi for IE er nødvendig i 25-30% av tilfellene i akuttfasen og i 20-40% under rekonvalesentfasen "2". De vanligste indikasjonene for kirurgi ved IE inkluderer intraktabel hjertesvikt, ukontrollert infeksjon relatert til peri-valvulær ekstensjon og resistente organismer, tilbakevendende emboliske hendelser og tilstedeværelse av protesemateriale "3".

Risikostratifisering for å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle betydelig sykelighet og dødelighet er viktig i behandlingen av IE. Noen forfattere har funnet at operasjon i den akutte fasen av endokarditt er assosiert med en høyere risiko for vedvarende eller tidlig tilbakevendende proteseklaffendokarditt (PVE)"5". Andre studier fant ikke en økt residivrate "6", spesielt ikke etter operasjon for mitralklaffendokarditt "7". Generelt er prognosen bedre etter tidlig operasjon utført før hjertepatologien og pasientens generelle tilstand har forverret seg for alvorlig "8"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet på Asyut universitetssykehus. Informasjonen som samles inn fra de kvalifiserte pasientene vil bli lagt inn i et dataark som inneholder variablene av interesse som vil bli analysert senere på slutten av studien. Denne studien vil på ingen måte endre pasientenes behandling og oppfølging ved vårt senter. Dødelighet på sykehus ble definert som dødelighet av alle årsaker under sykehusoppholdet for kirurgisk behandling av IE. Variabelen av interesse inkluderer: alder, kjønn, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, diabetes mellitus, nyresvikt (kreatininclearance <60 ml/min) , Atrieflimmer, Tidligere hjertekirurgi , Koronararteriesykdom og Preoperativt slag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med innfødt eller proteseklaffinfektiv endokarditt behandlet med åpen hjertekirurgi
  • pasienter uten alvorlig nevrologisk skade og CT-bevis på hemorragisk transformasjon.
  • pasienter lik eller eldre enn atten år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller av infeksiøs endokarditt relatert til ikke-valvulære kardiovaskulære enheter, som pacemakere og katetre.
  • tilfeller av infeksiøs endokarditt behandlet ikke-kirurgisk
  • pasienter med alvorlige nevrologiske bevis og CT-bevis for hemorragisk transformasjon.
  • pasienter yngre enn atten år
  • pasienter som nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet etter operasjon
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
Det primære endepunktet i denne studien vil være total kumulativ postoperativ overlevelse opp til ett år postoperativt, som vil bli målt ved dødelighetsratene. Mortalitet av alle årsaker som utvikling av sepsis, komplikasjoner relatert til hjerneslag og utvikling av multisystemorgansvikt vil bli diskutert. Alle dødelighetsfaktorer inkludert pasientens alder, størrelsen på vegetasjonene, typen av den involverte ventilen er opprinnelig eller protese, kardiopulmonal bypasstid vil bli godt analysert. Statistiske analyser ble utført ved bruk av (SPSS) programversjon 20 (IBM Corporation; Endicott, New York, USA).
opptil ett år etter operasjonen
Forekomsten av tilbakevendende endokarditt
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
Forekomsten av tilbakefall av sykdommen vil være et av hovedresultatene i denne studien. Det vil bli målt ved oppfølgingsekkokardiografi, fysiske tegn på pasienten og blodkulturer. Følgende variabler vil bli analysert for hvert tilfelle: infeksjonssted, aktiv infeksjon ved operasjon, medikamentmisbruk, tilstedeværelse av type 2 diabetes, perivalvulær involvering, protetisk endokarditt, positive blodkulturer, tidligere emboli og type implantert proteseklaff.
opptil ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventede tidlige og sene komplikasjoner postoperativt
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen

Tidlige og sene komplikasjoner etter kirurgisk behandling

  • Forventede tidlige komplikasjoner inkluderer: multiorgansvikt sekundært til lavt hjertevolumsyndrom, fulminant sepsis sekundært til gjenværende IE eller sykehuservervet lungebetennelse, akutt intrakraniell blødning, reoperasjon for blødning, reoperasjon (klafferelatert) og permanent pacemaker.
  • Forventede sene komplikasjoner inkluderer: reoperasjon for tilbakevendende eller gjenværende IE, for strukturell klaffeforringelse av en biologisk protese, for ikke-strukturell dysfunksjon og for klaffetrombose av en mekanisk klaffeprotese.
opptil ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Valvular endocarditis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utskifting av hjerteklaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere