- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572529
Tratamento Cirúrgico da Endocardite Valvular
Tratamento Cirúrgico da Endocardite Infecciosa Valvular = Experiência de Centro Único
Este estudo visa alcançar os seguintes objetivos
- objetivo 1: Revisar a experiência dos investigadores no tratamento cirúrgico da endocardite infecciosa (EI) e analisar os resultados e fatores prognósticos associados
- objetivo 2 : Fornecer informações sobre os resultados clínicos precoces e tardios de pacientes submetidos à cirurgia para EI
- objetivo 3 : Avaliar o impacto de variáveis clínicas perioperatórias e identificação de fatores prognósticos perioperatórios
- objetivo 4 : Determinar as indicações de intervenção cirúrgica e o melhor momento da cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da cirurgia na endocardite infecciosa (EI) ativa vem se expandindo desde o primeiro relato de reparo bem-sucedido do septo ventricular e remoção da vegetação tricúspide em 1961 e a primeira substituição valvular bem-sucedida durante a EI ativa em 1965 "4".
O risco de morte e complicações da endocardite infecciosa (EI) tratada clinicamente deve ser ponderado com os da cirurgia na construção de uma abordagem terapêutica.
Os resultados da cirurgia dependem de muitos fatores. A condição pré-operatória geral do paciente, o tratamento com antibióticos, o momento da cirurgia, o manejo perioperatório, as técnicas cirúrgicas (incluindo a escolha dos métodos de reconstrução), o manejo pós-operatório e o acompanhamento são todos determinantes importantes do resultado.
Apesar das melhorias substanciais feitas no diagnóstico e tratamento da endocardite infecciosa (EI), a endocardite infecciosa continua sendo uma condição grave associada a morbidade e mortalidade significativas. Em comparação com o tratamento antibiótico sozinho, a cirurgia para EI aumentou muito a sobrevida "1".
A cirurgia para EI é necessária em 25-30% dos casos durante a fase aguda e em 20-40% durante a fase convalescente "2". As indicações mais comuns para cirurgia na EI incluem insuficiência cardíaca intratável, infecção descontrolada relacionada à extensão perivalvar e organismos resistentes, eventos embólicos recorrentes e presença de material protético "3".
A estratificação de risco para identificar pacientes com alto risco de desenvolver morbidade e mortalidade significativas é importante no manejo da EI. Alguns autores descobriram que a operação durante a fase aguda da endocardite está associada a um maior risco de endocardite de válvula protética recorrente (EVP) persistente ou precoce"5". Outros estudos não encontraram aumento da taxa de recorrência "6", principalmente após cirurgia para endocardite da valva mitral "7". Em geral, o prognóstico é melhor após cirurgia precoce realizada antes que a patologia cardíaca e o estado geral do paciente tenham se deteriorado muito severamente "8"
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com endocardite infecciosa de válvula nativa ou protética tratados com cirurgia de coração aberto
- pacientes sem lesão neurológica grave e evidência de transformação hemorrágica na TC.
- pacientes com idade igual ou superior a dezoito anos
Critério de exclusão:
- Casos de endocardite infecciosa relacionados a aparelhos cardiovasculares não valvares, como marca-passos e cateteres.
- casos de endocardite infecciosa tratados não cirurgicamente
- pacientes com evidência neurológica grave e evidência de TC de transformação hemorrágica.
- pacientes com menos de dezoito anos
- pacientes que se recusam a se inscrever neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: até um ano pós-operatório
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O desfecho primário neste estudo será a sobrevida pós-operatória cumulativa geral até um ano após a cirurgia, que será medida pelas taxas de mortalidade.
Serão discutidas todas as causas de mortalidade, como o desenvolvimento de sepse, complicações relacionadas ao acidente vascular cerebral e o desenvolvimento de falência multissistêmica de órgãos.
Todos os fatores de mortalidade, incluindo idade do paciente, tamanho das vegetações, tipo de válvula envolvida (nativa ou protética), tempo de circulação extracorpórea serão bem analisados.
As análises estatísticas foram realizadas usando o programa (SPSS) versão 20 (IBM Corporation; Endicott, Nova York, EUA).
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até um ano pós-operatório
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A incidência de endocardite recorrente
Prazo: até um ano pós-operatório
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A incidência de recorrência da doença será um dos desfechos primários deste estudo.
Será medido por ecocardiografia de acompanhamento, sinais físicos do paciente e hemoculturas.
As seguintes variáveis serão analisadas para cada caso: local da infecção, infecção ativa na cirurgia, abuso de drogas, presença de diabetes tipo 2, envolvimento perivalvar, endocardite protética, hemoculturas positivas, embolia prévia e tipo de prótese valvar implantada.
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até um ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações precoces e tardias esperadas no pós-operatório
Prazo: até um ano pós-operatório
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Tratamento pós-cirúrgico de complicações precoces e tardias
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até um ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Netzer RO, Altwegg SC, Zollinger E, Tauber M, Carrel T, Seiler C. Infective endocarditis: determinants of long term outcome. Heart. 2002 Jul;88(1):61-6. doi: 10.1136/heart.88.1.61.
- Olaison L, Pettersson G. Current best practices and guidelines indications for surgical intervention in infective endocarditis. Infect Dis Clin North Am. 2002 Jun;16(2):453-75, xi. doi: 10.1016/s0891-5520(01)00006-x.
- Daniel WG, Mugge A, Martin RP, Lindert O, Hausmann D, Nonnast-Daniel B, Laas J, Lichtlen PR. Improvement in the diagnosis of abscesses associated with endocarditis by transesophageal echocardiography. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):795-800. doi: 10.1056/NEJM199103213241203.
- KAY JH, BERNSTEIN S, FEINSTEIN D, BIDDLE M. Surgical cure of Candida albicans endocarditis with open-heart surgery. N Engl J Med. 1961 May 4;264:907-10. doi: 10.1056/NEJM196105042641804. No abstract available.
- Chastre J, Trouillet JL. Early infective endocarditis on prosthetic valves. Eur Heart J. 1995 Apr;16 Suppl B:32-8. doi: 10.1093/eurheartj/16.suppl_b.32.
- Verheul HA, van den Brink RB, van Vreeland T, Moulijn AC, Duren DR, Dunning AJ. Effects of changes in management of active infective endocarditis on outcome in a 25-year period. Am J Cardiol. 1993 Sep 15;72(9):682-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90885-g.
- Wolff M, Witchitz S, Chastang C, Regnier B, Vachon F. Prosthetic valve endocarditis in the ICU. Prognostic factors of overall survival in a series of 122 cases and consequences for treatment decision. Chest. 1995 Sep;108(3):688-94. doi: 10.1378/chest.108.3.688.
- Jault F, Gandjbakhch I, Rama A, Nectoux M, Bors V, Vaissier E, Nataf P, Pavie A, Cabrol C. Active native valve endocarditis: determinants of operative death and late mortality. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6):1737-41. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00117-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Valvular endocarditis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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