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Tratamento Cirúrgico da Endocardite Valvular

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed Hassan Makhlof, Assiut University

Tratamento Cirúrgico da Endocardite Infecciosa Valvular = Experiência de Centro Único

Este estudo visa alcançar os seguintes objetivos

  • objetivo 1: Revisar a experiência dos investigadores no tratamento cirúrgico da endocardite infecciosa (EI) e analisar os resultados e fatores prognósticos associados
  • objetivo 2 : Fornecer informações sobre os resultados clínicos precoces e tardios de pacientes submetidos à cirurgia para EI
  • objetivo 3 : Avaliar o impacto de variáveis ​​clínicas perioperatórias e identificação de fatores prognósticos perioperatórios
  • objetivo 4 : Determinar as indicações de intervenção cirúrgica e o melhor momento da cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O papel da cirurgia na endocardite infecciosa (EI) ativa vem se expandindo desde o primeiro relato de reparo bem-sucedido do septo ventricular e remoção da vegetação tricúspide em 1961 e a primeira substituição valvular bem-sucedida durante a EI ativa em 1965 "4".

O risco de morte e complicações da endocardite infecciosa (EI) tratada clinicamente deve ser ponderado com os da cirurgia na construção de uma abordagem terapêutica.

Os resultados da cirurgia dependem de muitos fatores. A condição pré-operatória geral do paciente, o tratamento com antibióticos, o momento da cirurgia, o manejo perioperatório, as técnicas cirúrgicas (incluindo a escolha dos métodos de reconstrução), o manejo pós-operatório e o acompanhamento são todos determinantes importantes do resultado.

Apesar das melhorias substanciais feitas no diagnóstico e tratamento da endocardite infecciosa (EI), a endocardite infecciosa continua sendo uma condição grave associada a morbidade e mortalidade significativas. Em comparação com o tratamento antibiótico sozinho, a cirurgia para EI aumentou muito a sobrevida "1".

A cirurgia para EI é necessária em 25-30% dos casos durante a fase aguda e em 20-40% durante a fase convalescente "2". As indicações mais comuns para cirurgia na EI incluem insuficiência cardíaca intratável, infecção descontrolada relacionada à extensão perivalvar e organismos resistentes, eventos embólicos recorrentes e presença de material protético "3".

A estratificação de risco para identificar pacientes com alto risco de desenvolver morbidade e mortalidade significativas é importante no manejo da EI. Alguns autores descobriram que a operação durante a fase aguda da endocardite está associada a um maior risco de endocardite de válvula protética recorrente (EVP) persistente ou precoce"5". Outros estudos não encontraram aumento da taxa de recorrência "6", principalmente após cirurgia para endocardite da valva mitral "7". Em geral, o prognóstico é melhor após cirurgia precoce realizada antes que a patologia cardíaca e o estado geral do paciente tenham se deteriorado muito severamente "8"

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão atendidos nos hospitais universitários de Asyut. As informações coletadas dos pacientes elegíveis serão inseridas em uma planilha contendo as variáveis ​​de interesse que serão analisadas posteriormente ao final do estudo. Este estudo não alterará em nada o tratamento e acompanhamento dos pacientes em nosso centro. Mortalidade intra-hospitalar foi definida como mortalidade por todas as causas durante a internação para tratamento cirúrgico de EI. Variável de interesse inclui: idade, sexo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, Diabetes mellitus, Insuficiência renal (depuração de creatinina <60 ml/min) , Fibrilação atrial, Cirurgia cardíaca prévia , Doença arterial coronariana e AVC pré-operatório

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com endocardite infecciosa de válvula nativa ou protética tratados com cirurgia de coração aberto
  • pacientes sem lesão neurológica grave e evidência de transformação hemorrágica na TC.
  • pacientes com idade igual ou superior a dezoito anos

Critério de exclusão:

  • Casos de endocardite infecciosa relacionados a aparelhos cardiovasculares não valvares, como marca-passos e cateteres.
  • casos de endocardite infecciosa tratados não cirurgicamente
  • pacientes com evidência neurológica grave e evidência de TC de transformação hemorrágica.
  • pacientes com menos de dezoito anos
  • pacientes que se recusam a se inscrever neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: até um ano pós-operatório
O desfecho primário neste estudo será a sobrevida pós-operatória cumulativa geral até um ano após a cirurgia, que será medida pelas taxas de mortalidade. Serão discutidas todas as causas de mortalidade, como o desenvolvimento de sepse, complicações relacionadas ao acidente vascular cerebral e o desenvolvimento de falência multissistêmica de órgãos. Todos os fatores de mortalidade, incluindo idade do paciente, tamanho das vegetações, tipo de válvula envolvida (nativa ou protética), tempo de circulação extracorpórea serão bem analisados. As análises estatísticas foram realizadas usando o programa (SPSS) versão 20 (IBM Corporation; Endicott, Nova York, EUA).
até um ano pós-operatório
A incidência de endocardite recorrente
Prazo: até um ano pós-operatório
A incidência de recorrência da doença será um dos desfechos primários deste estudo. Será medido por ecocardiografia de acompanhamento, sinais físicos do paciente e hemoculturas. As seguintes variáveis ​​serão analisadas para cada caso: local da infecção, infecção ativa na cirurgia, abuso de drogas, presença de diabetes tipo 2, envolvimento perivalvar, endocardite protética, hemoculturas positivas, embolia prévia e tipo de prótese valvar implantada.
até um ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações precoces e tardias esperadas no pós-operatório
Prazo: até um ano pós-operatório

Tratamento pós-cirúrgico de complicações precoces e tardias

  • As complicações precoces esperadas incluem: falência múltipla de órgãos secundária à síndrome de baixo débito cardíaco, sepse fulminante secundária a EI residual ou pneumonia adquirida no hospital, hemorragia intracraniana aguda, reoperação por sangramento, reoperação (relacionada à válvula) e marca-passo permanente.
  • As complicações tardias esperadas incluem: reoperação para EI recorrente ou residual, para deterioração estrutural da válvula de uma prótese biológica, para disfunção não estrutural e para trombose da válvula de uma prótese valvar mecânica.
até um ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Valvular endocarditis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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