Kirurgisk behandling af valvulær endokarditis
Kirurgisk behandling af valvulær infektiøs endokarditis = en enkelt centeroplevelse
Denne undersøgelse har til formål at nå følgende mål
- mål 1: At gennemgå efterforskernes erfaring med kirurgisk behandling af infektiøs endocarditis (IE) og analysere resultaterne og tilhørende prognostiske faktorer
- mål 2: At give information om tidlige og sene kliniske resultater af patienter, der skal opereres for IE
- mål 3: At evaluere virkningen af perioperative kliniske variabler og identifikation af perioperative prognostiske faktorer
- mål 4: At bestemme indikationerne for kirurgisk indgreb og det bedste tidspunkt for operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationens rolle i aktiv infektiøs endocarditis (IE) er blevet udvidet siden den første rapport om vellykket ventrikulær septal reparation og fjernelse af tricuspidvegetation i 1961 og den første vellykkede klapudskiftning under aktiv IE i 1965 "4".
Risikoen for død og komplikationer af infektiøs endocarditis (IE), der behandles medicinsk, skal afvejes mod dem fra kirurgi ved at konstruere en terapeutisk tilgang.
Resultaterne af operationen afhænger af mange faktorer. Patientens generelle præoperative tilstand, antibiotikabehandling, timing af operation, perioperativ behandling, kirurgiske teknikker (inklusive valg af metoder til rekonstruktion), postoperativ behandling og opfølgning er alle vigtige determinanter for resultatet.
På trods af væsentlige forbedringer i diagnosticering og håndtering af infektiøs endocarditis (IE), er infektiøs endocarditis fortsat en alvorlig tilstand, der er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Sammenlignet med antibiotikabehandling alene, har operation for IE øget overlevelse "1".
Kirurgi for IE er påkrævet i 25-30% af tilfældene under den akutte fase og i 20-40% i rekonvalescensfasen "2". De mest almindelige indikationer for kirurgi i IE omfatter intraktabel hjertesvigt, ukontrolleret infektion relateret til peri-valvulær forlængelse og resistente organismer, tilbagevendende emboliske hændelser og tilstedeværelse af protesemateriale "3".
Risikostratificering for at identificere patienter med høj risiko for at udvikle signifikant morbiditet og dødelighed er vigtig i håndteringen af IE. Nogle forfattere har fundet, at operation i den akutte fase af endocarditis er forbundet med en højere risiko for vedvarende eller tidligt tilbagevendende proteseklapendocarditis (PVE)"5". Andre undersøgelser fandt ikke en øget recidivrate "6", især ikke efter operation for mitralklap-endocarditis "7". Generelt er prognosen bedre efter en tidlig operation foretaget før hjertepatologien og patientens generelle tilstand er forværret for alvorligt "8"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med indfødt eller proteseklapinfektiøs endokarditis behandlet med åben hjertekirurgi
- patienter uden alvorlig neurologisk skade og CT-bevis for hæmoragisk transformation.
- patienter, der er lig med eller ældre end atten år
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde af infektiøs endocarditis relateret til ikke-valvulære kardiovaskulære enheder, såsom pacemakere og katetre.
- tilfælde af infektiøs endocarditis behandlet ikke-kirurgisk
- patienter med alvorlig neurologisk evidens og CT evidens for hæmoragisk transformation.
- patienter under atten år
- patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate efter operation
Tidsramme: op til et år efter operationen
|
Det primære endepunkt i denne undersøgelse vil være samlet kumulativ postoperativ overlevelse op til et år postoperativt, hvilket vil blive målt ved dødelighedsraterne.
Mortalitet af alle årsager såsom udvikling af sepsis, komplikationer relateret til slagtilfælde og udvikling af multisystemorgansvigt vil blive diskuteret.
Alle dødelighedsfaktorer inklusiv patientens alder, størrelsen af vegetationer, type af den involverede ventil, native eller protese, Cardiopulmonal bypass-tid vil blive analyseret grundigt.
Statistiske analyser blev udført under anvendelse af (SPSS) programversion 20 (IBM Corporation; Endicott, New York, USA).
|
op til et år efter operationen
|
|
Forekomsten af tilbagevendende endocarditis
Tidsramme: op til et år efter operationen
|
Hyppigheden af tilbagefald af sygdommen vil være et af de primære resultater i denne undersøgelse.
Det vil blive målt ved opfølgende ekkokardiografi, fysiske tegn på patienten og blodkulturer.
Følgende variable vil blive analyseret for hvert tilfælde: infektionssted, aktiv infektion ved operationen, stofmisbrug, tilstedeværelse af type 2-diabetes, perivalvulær involvering, prostetisk endokarditis, positive blodkulturer, tidligere emboli og type implanteret proteseklap.
|
op til et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventede tidlige og sene komplikationer postoperativt
Tidsramme: op til et år efter operationen
|
Tidlige og sene komplikationer efter kirurgisk behandling
|
op til et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ali Mohammed Abd-Elwahab, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Netzer RO, Altwegg SC, Zollinger E, Tauber M, Carrel T, Seiler C. Infective endocarditis: determinants of long term outcome. Heart. 2002 Jul;88(1):61-6. doi: 10.1136/heart.88.1.61.
- Olaison L, Pettersson G. Current best practices and guidelines indications for surgical intervention in infective endocarditis. Infect Dis Clin North Am. 2002 Jun;16(2):453-75, xi. doi: 10.1016/s0891-5520(01)00006-x.
- Daniel WG, Mugge A, Martin RP, Lindert O, Hausmann D, Nonnast-Daniel B, Laas J, Lichtlen PR. Improvement in the diagnosis of abscesses associated with endocarditis by transesophageal echocardiography. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):795-800. doi: 10.1056/NEJM199103213241203.
- KAY JH, BERNSTEIN S, FEINSTEIN D, BIDDLE M. Surgical cure of Candida albicans endocarditis with open-heart surgery. N Engl J Med. 1961 May 4;264:907-10. doi: 10.1056/NEJM196105042641804. No abstract available.
- Chastre J, Trouillet JL. Early infective endocarditis on prosthetic valves. Eur Heart J. 1995 Apr;16 Suppl B:32-8. doi: 10.1093/eurheartj/16.suppl_b.32.
- Verheul HA, van den Brink RB, van Vreeland T, Moulijn AC, Duren DR, Dunning AJ. Effects of changes in management of active infective endocarditis on outcome in a 25-year period. Am J Cardiol. 1993 Sep 15;72(9):682-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90885-g.
- Wolff M, Witchitz S, Chastang C, Regnier B, Vachon F. Prosthetic valve endocarditis in the ICU. Prognostic factors of overall survival in a series of 122 cases and consequences for treatment decision. Chest. 1995 Sep;108(3):688-94. doi: 10.1378/chest.108.3.688.
- Jault F, Gandjbakhch I, Rama A, Nectoux M, Bors V, Vaissier E, Nataf P, Pavie A, Cabrol C. Active native valve endocarditis: determinants of operative death and late mortality. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6):1737-41. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00117-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Valvular endocarditis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .