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うつ病、不安、月経態度、月経困難症に対する熱の適用

2020年9月26日 更新者:Hülya TÜRKMEN、Balikesir University

月経周期 4 でのうつ病、不安、月経態度および月経困難症の重症度に対する熱の適用の影響

目的: うつ病、不安、月経態度、月経困難症の重症度に対する熱の適用の効果を確立する。

方法: この無作為対照前向き実験試験は、月経困難症に苦しむ 43 人の学生を対象に、熱処理群 (n=20) と対照群 (n=23) の 2 つのグループで実施されました。 温熱療法群は、月経困難症の最もひどい時期に下腹部に20分間乾熱を加えた。 対照群は治療を受けませんでした。 データは、個人情報フォームを使用して取得されました。 月経困難症の重症度を判断するための Visual Analogue Scale (VAS)、痛みの種類を確定するための Short Form McGill Pain Questionnaire、月経困難症中の態度と実践を確定するための Menstrual Attitude Questionnaire、および月経困難症の心理的影響が使用されました。 最初の月経周期では、両方のグループがアンケートを受け取り、治療は適用されませんでした。 2 回目、3 回目、4 回目の月経周期で、VAS と McGill Pain Questionnaire を治療前 (T1)、治療直後 (T2)、治療 2 時間後 (T3) に適用しました。 月経態度アンケートとうつ病不安およびストレス尺度は、治療直後に適用されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この実験的なランダム化比較前向き研究は、2019 年 3 月から 2019 年 6 月の間に、トルコのバルケシルにある大学病院のトコロジー部門で実施されました。

サンプルサイズは、下腹部への熱の適用に関する以前の研究に従って、G * Power 3 計算を使用して決定されました。 効果の推定値は、Potur と Kömürcü (2014) の調査結果から得られました。彼らは、熱処理群で 1.99 ± 2.42、対照群で 5.78 ± 2.63 の痛みの重症度を報告しました。 同様の違いを確立することを目的としました。 各グループのサンプル数は 12 と決定されました。 ただし、研究の検出力を高めるために、熱処理グループと対照グループの両方に 23 人の学生が含まれ、合計 46 人がサンプルとして使用されました。 検出力分析は、サンプルのサイズが α = 0.05 で 96% の検出力を持つことを示しました。 熱適用後の月経困難症の痛みの重症度における対照群と比較した減少は、0.616の効果サイズを有していた。

選択基準は、18~30 歳で、未経産で、VAS スコアが 2 以上で [24]、全身性疾患または慢性疾患がなく、ホルモン避妊薬を使用していないことと決定されました。 除外基準は、研究中に鎮痛剤および代替治療の形態を使用し(熱処理グループの1人の被験者が3回目の月経周期で除外された)、月経不順を経験したこと(熱処理グループの3人の被験者と対照の4人の被験者)として決定されました。グループは第 3 月経周期で除外されました)。

研究のサンプルには、月経困難症の痛みを持つ学生が入院しました。 無作為化は、グループを指定するために被験者に封筒を引っ張ってもらうことで達成されました。 「熱処理群」を引いた生徒は熱処理群に、「対照群」を引いた生徒は対照群に割り振られました。 合計 46 人の学生が研究に参加し、熱処理グループの 3 人の学生は、自分の要求により研究から除外されました。 第 1 および第 2 月経周期で、熱処理群は 20 人の被験者で構成され、対照群は 23 人で構成されました。 3 回目の月経周期で、鎮痛薬の使用または月経不能を理由に、熱処理群の 4 人の被験者と対照群の 4 人の被験者が研究から除外されました。 3 回目と 4 回目の月経周期では、熱処理群の被験者は 16 人、対照群は 19 人でした。

データ収集のために、科学文献、月経困難症の痛みの重症度を確立するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)、タイプを決定するための簡易フォーム マギル ペイン アンケートに従って、研究者によって個人情報フォームが作成されました。月経中の態度と行動を確立するための月経態度アンケートと、月経困難症の心理的影響を決定するためのうつ病不安とストレス尺度が利用されました。 個人情報票は、被験者の許可を得て、熱処理群と対照群に適用した。 被験者は、合計 4 回の月経周期について観察されました。 熱処理群と対照群の被験者は、研究中に鎮痛薬や代替治療を使用しないように指示されました. 最初の月経周期では、被験者に熱処理は適用されませんでした。 最初の月経周期では、Short Form McGill Pain Questionnaire、VAS、Monstrual Attitude Questionnaire、およびうつ病の不安とストレスの尺度が、月経困難症の痛みの最大重症度で適用されました。 次の 3 つの月経周期で、VAS-T1 と Short Form McGill Pain Questionnaire-T1 が、月経困難症の痛みの重症度がピークに達した時点で、熱処理群と対照群に適用されました。 その後、熱処理群には20分間の熱処理を施した。 対照群には何の治療も行われませんでした。 VAS-T2、Short Form McGill Pain Questionnaire-T2、Monstrual Attitude Questionnaire、およびうつ病の不安とストレスの尺度が、最初の評価の 20 分後に両グループの被験者に適用されました。 VAS-T3 と Short Form McGill Pain Questionnaire は、一次評価の 2 時間後に両方のグループに適用されました。

月経困難症の痛みがピークに達したとき、被験者自身が下腹部に熱成形を行った。 対象者は、サーモフォアの適用について指示を受けた。 熱成形は、被験者を直接の熱の影響から保護するために、タオルで包んで適用されました。 ある研究では、月経困難症の治療に 38.9 °C の温度のヒートパックが使用されました。 この研究では、熱成形プロセスで使用される水の温度は 45 °C でした。 サーモフォアが冷却するリスクとタオルによる遮蔽を考慮して、水温は他の研究に比べて高く保たれました。 水の温度は、液体温度計を使用して測定しました。 熱処理は、中断することなく 20 分間適用されました。

Visual Analogue Scale (VAS): この尺度は、被験者の月経困難症の痛みの重症度を確立するために利用されました。 スケールは、0 で始まり 10 で終わる 10 cm の垂直線で構成されます。 この研究では、VAS は 4 つの月経周期で適用されました。第 1 月経周期、痛みが最も激しいとき (T1)、第 2、3、および第 4 月経周期、痛みが最も激しいとき (T1)、初回塗布の 20 分後 (T2)、および 2 時間後最初のアプリケーション (T3)。

簡易書式マギル疼痛アンケート (SF-MPQ): このアンケートは、被験者の月経困難症の痛みの種類を確定するために使用されました。 質問票は、感覚(11 項目)と情動痛(4 項目)のサブスケールからなる 2 つのサブスケールの 15 項目で構成されています。 各項目は、0 から 3 までのリッカート型スケール (0: なし、3: 重度) で評価され、これらの結果の合計が合計の痛みスコアを確立します。 さらに、評価的な総疼痛強度指数は、6 点リッカート型スケールを使用して測定されました。 このスケールでは、「0」は検出可能な痛みがないことを表し、「5」は耐え難い痛みを表します。 アンケートのトルコ語版は、2007 年にその有効性と信頼性がテストされ、信頼性と有効性が確認されました。

The Depression Anxiety and Stress Scale (DASS): この尺度は、1995 年に Lovibond と Lovibond によって開発され、うつ病、不安、ストレスの感情状態を特定します。 そのトルコ語形式の妥当性と信頼性の研究は、2007 年に Akın と Çetin によって行われました。 スケールには 42 の質問が含まれており、与えられた回答が 0 (私には適していない) から 3 (私には完全に適している) の間で定量的に評価されます。 うつ病、不安、ストレスは、正常、軽度、中等度、高度、極度に分類されます。 この尺度は、抑うつ、不安、またはストレスに対する熱処理の効果を判断するための研究に含まれていました。

月経態度アンケート (MAQ): 月経中の被験者の態度と行動を確立するために使用される尺度の信頼性と妥当性は、Kulakaç らによってテストされました。 (2008)。 尺度には次の 31 項目が含まれます。月経を衰弱させる事象として(7項目)、月経を煩わしい事象として(5項目)、月経を自然事象として(5項目)、月経開始の予測および予測(8項目)および月経の影響の否定( 6項目)。 各項目は、5 点のリッカート型スコアリングを使用して、1 ~ 5 (1: まったくそう思わない、5: 非常にそう思う) で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Balikesir、七面鳥、10100
        • Hülya TÜRKMEN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~30歳、
  • 未経産であること、
  • VASスコアが2以上で、
  • 全身性疾患または慢性疾患を患っていない
  • ホルモン避妊薬を使用していません。

除外基準:

  • 研究中の鎮痛剤および代替治療の形態の使用
  • 月経不順を経験している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:熱処理グループ
月経困難症の痛みがピークに達したとき、被験者自身が下腹部に熱成形を行った。 対象者は、サーモフォアの適用について指示を受けた。 熱成形は、被験者を直接の熱の影響から保護するために、タオルで包んで適用されました。 ある研究では、月経困難症の治療に 38.9 °C の温度のヒートパックが使用されました。 この研究では、熱成形プロセスで使用される水の温度は 45 °C でした。 サーモフォアが冷却するリスクとタオルによる遮蔽を考慮して、水温は他の研究に比べて高く保たれました。 水の温度は、液体温度計を使用して測定しました。 熱処理は、中断することなく 20 分間適用されました。
月経困難症の痛みがピークに達したとき、被験者自身が下腹部に熱成形を行った。
介入なし:対照群
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleによって評価される月経困難症の重症度
時間枠:4 か月の月経困難症のベースライン重症度からの変化
月経困難症レベル、ビジュアル アナログ スケール スケールは 10 cm の長さの垂直線を特徴としており、下端が 0、上端が 10 です。
4 か月の月経困難症のベースライン重症度からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期におけるうつ病、不安、ストレスの割合
時間枠:月経周期4の介入直後
うつ病不安とストレス: スケールには 42 の質問が含まれており、与えられた回答は 0 (私には適していない) から 3 (私には十分適している) の間で定量的に評価されます。 うつ病、不安、ストレスは、正常、軽度、中等度、高度、極度に分類されます。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスがより深刻であることを意味します
月経周期4の介入直後
月経周期における月経態度の割合
時間枠:月経周期4の介入直後
月経態度: スケールには次の 31 項目が含まれます。月経を衰弱させる事象として(7項目)、月経を煩わしい事象として(5項目)、月経を自然事象として(5項目)、月経開始の予測および予測(8項目)および月経の影響の否定( 6項目)。 各項目は、5 点のリッカート型スコアリングを使用して、1 ~ 5 (1: まったくそう思わない、5: 非常にそう思う) で評価されます。 スコアが高いほど、月経態度が良好であることを意味します
月経周期4の介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月26日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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