- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04572555
Lämpösovellus masennukseen, ahdistukseen, kuukautiskierron asenteeseen ja dysmenorreaan
Lämmön käytön vaikutukset masennukseen, ahdistuneisuuteen, kuukautiskiertoon ja dysmenorrean vaikeusasteeseen neljän kuukautiskierron aikana
TAVOITE: Lämmön käytön vaikutusten selvittäminen masennukseen, ahdistuneisuuteen, kuukautiskiertoon ja dysmenorrean vaikeusasteeseen.
MENETELMÄT: Tämä satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen kokeellinen tutkimus suoritettiin 43 opiskelijalla, jotka kärsivät dysmenorreasta kahdessa ryhmässä, lämpökäsittelyryhmässä (n=20) ja kontrolliryhmässä (n=23). Lämpökäsittelyryhmälle kuivattiin lämpöä 20 minuutin ajan koehenkilöiden alavatsan alueelle, kun heidän dysmenorrea oli vakavin. Kontrolliryhmä ei saanut mitään hoitoja. Tiedot on hankittu käyttämällä henkilötietolomaketta. Visual Analogue Scale (VAS) dysmenorrean vakavuuden määrittämiseen, Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely kivun tyypin määrittämiseksi, Kuukautisten asennekysely dysmenorrean asenteen ja käytännöt sekä masennus-ahdistus- ja stressiasteikko dysmenorrean psykologisia vaikutuksia käytettiin. Ensimmäisen kuukautiskierron aikana molemmat ryhmät saivat kyselylomakkeet, eikä hoitoa sovellettu. Toisella, kolmannella ja neljännellä kuukautiskierrolla VAS ja McGill Pain Questionnaire käytettiin ennen hoitoa (T1), heti hoidon jälkeen (T2) ja 2 tuntia hoidon jälkeen (T3). Kuukautisten asennekyselyä ja masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa sovellettiin heti hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus suoritettiin Turkin Balikesirin yliopistosairaalan tokologian osastolla maaliskuun 2019 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana.
Näytteen koko määritettiin käyttämällä G * Power 3 -laskelmia aiempien alavatsan lämmön levittämistä koskevien tutkimusten mukaisesti. Vaikutusten arvio on saatu Poturin ja Kömürcün (2014) löydöistä, jotka raportoivat kivun vaikeudeksi lämpökäsitellyssä ryhmässä 1,99 ± 2,42 ja kontrolliryhmässä 5,78 ± 2,63. Pyrimme löytämään samanlaisen eron. Jokaiselle ryhmälle näytemääräksi määritettiin 12. Tutkimuksen tehokkuuden lisäämiseksi otettiin kuitenkin mukaan 23 opiskelijaa sekä lämpökäsittelyryhmään että kontrolliryhmään, yhteensä 46 henkilöä otokseen. Tehoanalyysi osoitti, että näytteen koon teho oli 96 %, kun α = 0,05. Dysmenorreakivun vaikeusasteen lasku vertailuryhmään verrattuna lämpökäsittelyn jälkeen oli vaikutuskoko 0,616.
Sisällyttämiskriteereiksi määritettiin 18–30-vuotiaat, synnyttämättömät, VAS-pisteet vähintään 2 [24], systeeminen tai krooninen sairaus ja hormonaalisen ehkäisyn käyttämättä jättäminen. Poissulkemiskriteereiksi määritettiin, että tutkimuksen aikana käytettiin analgeettisia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja (1 lämpökäsittelyryhmän koehenkilö suljettiin pois 3. kuukautiskierron jälkeen) ja kuukautiskierron epäsäännöllisyydet (3 koehenkilöä lämpöhoitoryhmässä ja 4 koehenkilöä kontrollissa) ryhmä suljettiin pois 3. kuukautiskierron aikana).
Tutkimuksen otokseen otettiin opiskelijoita, joilla oli dysmenorreakipua. Satunnaistaminen saavutettiin antamalla koehenkilöitä vetää kirjekuoria ryhmiensä nimeämiseksi. Lämpökäsittelyryhmän vetäneet opiskelijat sijoitettiin lämpökäsittelyryhmään ja kontrolliryhmän vetäneet opiskelijat kontrolliryhmään. Tutkimukseen osallistui yhteensä 46 opiskelijaa ja lämpökäsittelyryhmästä 3 opiskelijaa poistettiin tutkimuksesta omasta pyynnöstään. 1. ja 2. kuukautiskierron aikana lämpöhoitoryhmään kuului 20 henkilöä ja kontrolliryhmään 23 henkilöä. Kolmannella kuukautiskierrolla 4 koehenkilöä lämpökäsittelyryhmästä ja 4 koehenkilöä kontrolliryhmästä suljettiin pois tutkimuksesta analgeettisten lääkkeiden käytön tai kuukautisten kyvyttömyyden vuoksi. Kolmannella ja neljännellä kuukautiskierrolla lämpöhoitoryhmässä oli 16 henkilöä ja kontrolliryhmässä 19 henkilöä.
Tiedon keräämistä varten tutkijat kehittivät tieteellisen kirjallisuuden mukaisesti henkilötietolomakkeita, Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon dysmenorreakivun vakavuuden selvittämiseksi, Short Form McGill -kipukyselyn tyypit määrittämiseksi. Kuukautisten asenteiden ja käyttäytymisen selvittämiseksi kuukautisten aikana käytettiin kuukautisten asennekyselyä sekä masennus- ja stressiasteikkoa dysmenorrean psykologisten vaikutusten määrittämiseksi. Henkilötietolomaketta sovellettiin lämpökäsittelyryhmään ja kontrolliryhmään koehenkilöiden luvan saatuaan. Koehenkilöitä tarkkailtiin yhteensä 4 kuukautiskierron ajan. Lämpökäsittelyryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöitä ohjeistettiin olemaan käyttämättä analgeettisia lääkkeitä tai vaihtoehtoisia hoitoja tutkimuksen aikana. Ensimmäisen kuukautiskierron aikana koehenkilöille ei sovellettu lämpökäsittelyä. Ensimmäisessä kuukautiskierrossa lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (VAS), kuukautisten asentokyselyä ja masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa sovellettiin dysmenorreakivun vakavuuden huipulla. Seuraavien 3 kuukautiskierron aikana VAS-T1:tä ja lyhytmuotoista McGill Pain Questionnaire-T1:tä käytettiin lämpökäsittelyryhmälle ja kontrolliryhmälle dysmenorreakivun vaikeusasteen ollessa huippuluokkaa. Myöhemmin lämpökäsittelyryhmälle tehtiin 20 minuutin lämpökäsittely. Kontrolliryhmälle ei annettu mitään hoitoa. VAS-T2, lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-T2, kuukautisten asennekysely ja masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikko sovellettiin molemmissa ryhmissä 20 minuuttia ensisijaisen arvioinnin jälkeen. VAS-T3 ja lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä käytettiin molempiin ryhmiin 2 tuntia ensisijaisen arvioinnin jälkeen.
Koehenkilöt itse käyttivät lämpömuovausta alavatsaan, kun dysmenorrea-kipu oli huipussaan. Koehenkilöille opastettiin termoforien käyttöä. Lämpömuovausta käytettiin pyyhkeisiin käärittynä koehenkilöiden suojaamiseksi suoran lämmön vaikutuksilta. Eräässä tutkimuksessa dysmenorrean hoitoon käytettiin lämpöpakkauksia, joiden lämpötila oli 38,9 °C. Tässä tutkimuksessa lämpömuovausprosessissa käytetyn veden lämpötila oli 45 °C. Ottaen huomioon termoforien jäähtymisriskin ja pyyhkeiden tarjoaman suojan, veden lämpötila pidettiin korkeampana kuin muissa tutkimuksissa. Veden lämpötila mitattiin nestelämpömittarilla. Lämpökäsittelyä suoritettiin 20 minuuttia keskeytyksettä.
Visual Analogue Scale (VAS): Tätä asteikkoa käytettiin dysmenorreakivun vakavuuden määrittämiseen koehenkilöillä. Asteikko koostuu 10 cm:n pystyviivasta, joka alkaa 0:lla ja päättyy 10:een. Tässä tutkimuksessa VAS:ää käytettiin 4 kuukautiskierrossa; 1. kuukautiskierto, kerran kun kipu oli voimakkain (T1), 2., 3. ja 4. kuukautiskierron aikana, kerran kun kipu oli vakavin (T1), 20 minuuttia ensisijaisen levityksen jälkeen (T2) ja 2 tuntia sen jälkeen ensimmäinen hakemus (T3).
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ): Tätä kyselylomaketta käytettiin määrittämään koehenkilöiden dysmenorrea-kivun tyyppi. Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa kahdessa ala-asteikossa, jotka koostuvat sensorisesta (11 kohtaa) ja affektiivisesta kivun (4 kohtaa) ala-asteikosta. Jokainen kohta arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 0–3 (0: ei mitään, 3: vakava), ja näiden tulosten summa määritti kivun kokonaispistemäärän. Lisäksi arvioitava kokonaiskivun voimakkuusindeksi mitattiin 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Tällä asteikolla "0" tarkoittaa, että kipua ei ole havaittavissa, kun taas "5" tarkoittaa sietämätöntä kipua. Kyselylomakkeen turkinkielisen version pätevyys ja luotettavuus testattiin vuonna 2007 ja todettiin luotettavaksi ja päteväksi.
Masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS): Lovibond ja Lovibond kehittivät tämän asteikon vuonna 1995 tunnistamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Sen turkkilaisen muodon validiteetti- ja luotettavuustutkimukset suorittivat Akın ja Çetin vuonna 2007. Asteikko sisältää 42 kysymystä, joissa annettuja vastauksia arvioidaan kvantitatiivisesti välillä 0 (ei sovi minulle) ja 3 (sopii minulle täysin). Masennus, ahdistuneisuus ja stressi luokitellaan normaaleiksi, lieviksi, keskivaikeiksi, edistyneiksi ja äärimmäisiksi. Tämä asteikko sisällytettiin tutkimukseen, jotta voidaan määrittää lämpökäsittelyn vaikutukset masennukseen, ahdistukseen tai stressiin.
Kuukautisten asennekysely (MAQ): Kulakaç et al. testasivat koehenkilöiden asenteiden ja käyttäytymisen määrittämiseen kuukautisten aikana käytetyn asteikon luotettavuuden ja pätevyyden. (2008). Asteikko sisältää 31 kohtaa seuraavasti; kuukautiset heikentävänä tapahtumana (7 kpl), kuukautiset kiusallisena tapahtumana (5 kpl), kuukautiset luonnollisena tapahtumana (5 kpl), kuukautisten alkamisen ennakointi ja ennustaminen (8 kpl) ja kuukautisten vaikutusten kieltäminen ( 6 kohdetta). Jokainen kohta arvioidaan välillä 1-5 (1: olen täysin eri mieltä, 5: olen täysin samaa mieltä) käyttämällä 5-pisteen Likert-tyyppistä pisteytystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balikesir, Turkki, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat,
- olla synnyttämätön,
- joiden VAS-pistemäärä on 2 tai korkeampi,
- joilla ei ole systeemistä tai kroonista sairautta
- ei käytä hormonaalista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- käyttämällä analgeettisia ja vaihtoehtoisia hoitoja tutkimuksen aikana
- kokevat kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpökäsittelyryhmä
Koehenkilöt itse käyttivät lämpömuovausta alavatsaan, kun dysmenorrea-kipu oli huipussaan.
Koehenkilöille opastettiin termoforien käyttöä.
Lämpömuovausta käytettiin pyyhkeisiin käärittynä koehenkilöiden suojaamiseksi suoran lämmön vaikutuksilta.
Eräässä tutkimuksessa dysmenorrean hoitoon käytettiin lämpöpakkauksia, joiden lämpötila oli 38,9 °C.
Tässä tutkimuksessa lämpömuovausprosessissa käytetyn veden lämpötila oli 45 °C.
Ottaen huomioon termoforien jäähtymisriskin ja pyyhkeiden tarjoaman suojan, veden lämpötila pidettiin korkeampana kuin muissa tutkimuksissa.
Veden lämpötila mitattiin nestelämpömittarilla.
Lämpökäsittelyä suoritettiin 20 minuuttia keskeytyksettä.
|
Koehenkilöt itse käyttivät lämpömuovausta alavatsaan, kun dysmenorrea-kipu oli huipussaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dysmenorrean vakavuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos dysmenorrean vaikeusasteesta lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
|
Dysmenorreataso, visuaalinen analoginen asteikko Asteikossa on 10 cm pitkä pystysuora viiva, jonka alaosassa on 0 ja yläpäässä 10
|
Muutos dysmenorrean vaikeusasteesta lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, ahdistus ja stressi kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen kuukautiskierron 4 kohdalla
|
Masennus ahdistuneisuus ja stressi: Asteikko sisältää 42 kysymystä, joissa annetut vastaukset arvioidaan kvantitatiivisesti välillä 0 (ei sovi minulle) ja 3 (sopii minulle täysin).
Masennus, ahdistuneisuus ja stressi luokitellaan normaaleiksi, lieviksi, keskivaikeiksi, edistyneiksi ja äärimmäisiksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen kuukautiskierron 4 kohdalla
|
|
Kuukautiskierron asenteiden määrä kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen kuukautiskierron 4 kohdalla
|
Kuukautisten asenteet: Asteikko sisältää 31 kohtaa seuraavasti; kuukautiset heikentävänä tapahtumana (7 kpl), kuukautiset kiusallisena tapahtumana (5 kpl), kuukautiset luonnollisena tapahtumana (5 kpl), kuukautisten alkamisen ennakointi ja ennustaminen (8 kpl) ja kuukautisten vaikutusten kieltäminen ( 6 kohdetta).
Jokainen kohta arvioidaan välillä 1-5 (1: olen täysin eri mieltä, 5: olen täysin samaa mieltä) käyttämällä 5-pisteen Likert-tyyppistä pisteytystä.
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kuukautiskiertoa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen kuukautiskierron 4 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BalıkesirM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .