- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572555
Aplicação de calor na depressão, ansiedade, atitude menstrual e dismenorréia
Os efeitos da aplicação de calor na depressão, ansiedade, atitude menstrual e gravidade da dismenorreia no 4º ciclo menstrual
OBJETIVO: Estabelecer os efeitos da aplicação de calor na depressão, ansiedade, atitude menstrual e gravidade da dismenorréia.
MÉTODOS: Este estudo experimental prospectivo randomizado controlado foi conduzido com 43 estudantes que sofriam de dismenorréia em 2 grupos, o grupo de tratamento térmico (n=20) e o grupo controle (n=23). Para o grupo de tratamento térmico, o calor seco foi aplicado por 20 minutos na região abdominal inferior das mulheres quando a dismenorréia era mais grave. O grupo controle não recebeu nenhum tratamento. Os dados foram adquiridos por meio de um Formulário de Informações Pessoais. A Escala Visual Analógica (EVA) para determinar a gravidade da dismenorreia, o Short Form McGill Pain Questionnaire para estabelecer o tipo de dor, o Menstrual Attitude Questionnaire para estabelecer a atitude e as práticas durante a dismenorreia e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse para determinar a impactos psicológicos da dismenorréia foram usados. No primeiro ciclo menstrual, ambos os grupos receberam os questionários e nenhum tratamento foi aplicado. No segundo, terceiro e quarto ciclos menstruais, a EVA e o Questionário de Dor McGill foram aplicados antes do tratamento (T1), logo após o tratamento (T2) e 2 horas após o tratamento (T3). O Questionário de Atitude Menstrual e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse foram aplicados logo após o tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado experimental foi conduzido no departamento de tocologia de um hospital universitário em Balikesir, Turquia, entre março de 2019 e junho de 2019.
O tamanho da amostra foi determinado usando cálculos G * Power 3 de acordo com estudos anteriores sobre aplicação de calor na parte inferior do abdome. A estimativa dos efeitos foi adquirida a partir dos achados de Potur e Kömürcü (2014), que relataram uma intensidade de dor de 1,99 ± 2,42 no grupo tratado com calor e 5,78 ± 2,63 no grupo controle. Procuramos estabelecer uma diferença semelhante. Para cada grupo, a contagem da amostra foi determinada como 12. No entanto, para aumentar o poder do estudo, foram incluídos 23 alunos tanto no grupo tratamento térmico quanto no grupo controle, totalizando até 46 indivíduos para a amostra. A análise de poder indicou que o tamanho da amostra tinha um poder de 96% com α = 0,05. A diminuição comparativa ao grupo controle na gravidade da dor da dismenorréia após a aplicação de calor teve um tamanho de efeito de 0,616.
Os critérios de inclusão foram determinados como ter idade entre 18 e 30 anos, ser nulípara, ter pontuação VAS igual ou superior a 2 [24], não ter doença sistêmica ou crônica e não usar contraceptivos hormonais. Os critérios de exclusão foram determinados como uso de formas de analgésicos e tratamentos alternativos durante o estudo (1 participante do grupo de tratamento térmico foi excluído no 3º ciclo menstrual) e apresentando irregularidades menstruais (3 participantes no grupo de tratamento térmico e 4 participantes no grupo de controle grupo foram excluídos no 3º ciclo menstrual).
Para a amostra do estudo, foram admitidas alunas com quadro de dor dismenorreica. A randomização foi alcançada fazendo com que os sujeitos puxassem envelopes para a designação de seus grupos. Os alunos que puxaram o 'Grupo de Tratamento Térmico' foram alocados para o grupo de tratamento térmico, e os alunos que puxaram o 'Grupo de Controle' foram alocados para o grupo de controle. Um total de 46 alunos participaram do estudo, e 3 alunos do grupo de tratamento térmico foram excluídos do estudo por solicitação própria. No 1º e no 2º ciclos menstruais, o grupo de tratamento térmico consistiu em 20 mulheres e o grupo controle em 23. No 3º ciclo menstrual, 4 mulheres do grupo de tratamento térmico e 4 mulheres do grupo controle foram excluídas do estudo devido ao uso de analgésicos ou incapacidade de menstruar. No 3º e 4º ciclos menstruais, o grupo de tratamento térmico tinha 16 mulheres e o grupo de controle tinha 19.
Para a coleta dos dados, foram desenvolvidos pelos pesquisadores os Formulários de Informações Pessoais de acordo com a literatura científica, a Escala Visual Analógica (EVA) para estabelecer a gravidade da dor da dismenorréia, o Short Form McGill Pain Questionnaire para determinar os tipos de dor, o Questionário de Atitude Menstrual para estabelecer as atitudes e os comportamentos durante a menstruação e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse para determinar os efeitos psicológicos da dismenorréia. O Formulário de Informações Pessoais foi aplicado ao grupo de tratamento térmico e ao grupo controle após receber permissão dos sujeitos. Os indivíduos foram observados por um total de 4 ciclos menstruais. Os indivíduos do grupo de tratamento térmico e do grupo controle foram instruídos a não usar qualquer medicação analgésica ou tratamentos alternativos durante o estudo. No 1º ciclo menstrual, o tratamento térmico não foi aplicado aos indivíduos. No primeiro ciclo menstrual, o Short Form McGill Pain Questionnaire, VAS, o Menstrual Attitude Questionnaire e a Depression Anxiety and Stress Scale foram aplicados no pico de gravidade da dor da dismenorreia. Nos 3 ciclos menstruais seguintes, o VAS-T1 e o Short Form McGill Pain Questionnaire-T1 foram aplicados ao grupo de tratamento térmico e ao grupo controle no pico de gravidade da dor da dismenorreia. Posteriormente, 20 minutos de tratamento térmico foram aplicados ao grupo de tratamento térmico. O grupo de controle não recebeu nenhum tratamento. O VAS-T2, o Short Form McGill Pain Questionnaire-T2, o Questionário de Atitude Menstrual e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse foram aplicados aos sujeitos de ambos os grupos 20 minutos após a avaliação primária. O VAS-T3 e o Short Form McGill Pain Questionnaire foram aplicados a ambos os grupos 2 horas após a avaliação primária.
A termoformagem foi aplicada no abdome inferior pelas próprias voluntárias quando a dor da dismenorréia estava no auge. Os sujeitos foram instruídos sobre a aplicação dos termóforos. A termoformagem foi aplicada envolta em toalhas para proteger os sujeitos dos efeitos do calor direto. Em um estudo, compressas térmicas com temperatura de 38,9 °C foram usadas para tratamento de dismenorréia. Neste estudo, a temperatura da água utilizada no processo de termoformagem foi de 45 °C. Considerando o risco de resfriamento dos termóforos e a blindagem fornecida pelas toalhas, a temperatura da água manteve-se mais elevada em relação a outros estudos. A temperatura da água foi medida com um termômetro líquido. O tratamento térmico foi aplicado por 20 minutos sem interrupções.
Escala Visual Analógica (VAS): Esta escala foi utilizada para estabelecer a gravidade da dor da dismenorreia nas mulheres. A escala consiste em uma linha vertical de 10 cm começando em 0 e terminando em 10. Neste estudo, a EVA foi aplicada em 4 ciclos menstruais; 1º ciclo menstrual, uma vez quando a dor foi mais intensa (T1), no 2º, 3º e 4º ciclos menstruais, uma vez quando a dor foi mais intensa (T1), 20 minutos após a primeira aplicação (T2) e 2 horas após a primeira aplicação (T3).
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ): Este questionário foi usado para estabelecer o tipo de dor da dismenorreia nas mulheres. O questionário é composto por 15 itens em 2 subescalas que consistem nas subescalas sensorial (11 itens) e dor afetiva (4 itens). Cada item é avaliado com uma escala do tipo Likert entre 0 e 3 (0: nenhuma, 3: intensa), e a soma desses resultados estabelece o escore total de dor. Além disso, o índice avaliativo de intensidade total da dor foi medido usando uma escala do tipo Likert de 6 pontos. Nesta escala, '0' representa nenhuma dor detectável, enquanto '5' representa dor insuportável. A versão turca do questionário foi testada quanto à sua validade e confiabilidade em 2007 e considerada confiável e válida.
A Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS): Esta escala foi desenvolvida por Lovibond e Lovibond em 1995 para identificar os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Os estudos de validade e confiabilidade de sua forma turca foram realizados por Akın e Çetin em 2007. A escala inclui 42 questões em que as respostas dadas são avaliadas quantitativamente entre 0 (não adequado para mim) e 3 (totalmente adequado para mim). Depressão, ansiedade e estresse são classificados como normal, leve, moderado, avançado e extremo. Esta escala foi incluída no estudo para determinar os efeitos do tratamento térmico na depressão, ansiedade ou estresse.
Menstrual Attitude Questionnaire (MAQ): A confiabilidade e a validade da escala utilizada para estabelecer as atitudes e os comportamentos das mulheres durante a menstruação foram testadas por Kulakaç et al. (2008). A escala inclui 31 itens como segue; menstruação como evento debilitante (7 itens), menstruação como evento incômodo (5 itens), menstruação como evento natural (5 itens), antecipação e previsão do início da menstruação (8 itens) e negação dos efeitos da menstruação ( 6 itens). Cada item é avaliado entre 1 e 5 (1: discordo totalmente, 5: concordo totalmente) usando uma pontuação do tipo Likert de 5 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balikesir, Peru, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 30 anos,
- ser nulípara,
- tendo uma pontuação VAS de 2 e superior,
- não ter uma doença sistêmica ou crônica
- não uso de anticoncepcionais hormonais.
Critério de exclusão:
- usando formas de analgésicos e tratamentos alternativos durante o estudo
- experimentando irregularidades menstruais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Térmico
A termoformagem foi aplicada no abdome inferior pelas próprias voluntárias quando a dor da dismenorréia estava no auge.
Os sujeitos foram instruídos sobre a aplicação dos termóforos.
A termoformagem foi aplicada envolta em toalhas para proteger os sujeitos dos efeitos do calor direto.
Em um estudo, compressas térmicas com temperatura de 38,9 °C foram usadas para tratamento de dismenorréia.
Neste estudo, a temperatura da água utilizada no processo de termoformagem foi de 45 °C.
Considerando o risco de resfriamento dos termóforos e a blindagem fornecida pelas toalhas, a temperatura da água manteve-se mais elevada em relação a outros estudos.
A temperatura da água foi medida com um termômetro líquido.
O tratamento térmico foi aplicado por 20 minutos sem interrupções.
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A termoformagem foi aplicada no abdome inferior pelas próprias voluntárias quando a dor da dismenorréia estava no auge.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da dismenorreia avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Alteração da gravidade da linha de base da dismenorreia em 4 meses
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Nível de dismenorreia, Escala Analógica Visual A escala apresenta uma linha vertical de 10 cm de comprimento, com 0 na extremidade inferior e 10 na extremidade superior
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Alteração da gravidade da linha de base da dismenorreia em 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Depressão, Ansiedade e Estresse no Ciclo Menstrual
Prazo: Imediatamente após a intervenção no 4º Ciclo Menstrual
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Depressão Ansiedade e Stress: A escala inclui 42 questões em que as respostas dadas são avaliadas quantitativamente entre 0 (não adequado para mim) e 3 (totalmente adequado para mim).
Depressão, ansiedade e estresse são classificados como normal, leve, moderado, avançado e extremo.
Pontuações mais altas significam depressão, ansiedade e estresse mais graves
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Imediatamente após a intervenção no 4º Ciclo Menstrual
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Taxa de Atitudes Menstruais no Ciclo Menstrual
Prazo: Imediatamente após a intervenção no 4º Ciclo Menstrual
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Atitudes Menstruais: A escala inclui 31 itens como segue; menstruação como evento debilitante (7 itens), menstruação como evento incômodo (5 itens), menstruação como evento natural (5 itens), antecipação e previsão do início da menstruação (8 itens) e negação dos efeitos da menstruação ( 6 itens).
Cada item é avaliado entre 1 e 5 (1: discordo totalmente, 5: concordo totalmente) usando uma pontuação do tipo Likert de 5 pontos.
pontuações mais altas significam melhores atitudes menstruais
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Imediatamente após a intervenção no 4º Ciclo Menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BalıkesirM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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