Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ciepła na depresję, niepokój, postawę menstruacyjną i bolesne miesiączkowanie

26 września 2020 zaktualizowane przez: Hülya TÜRKMEN, Balikesir University

Wpływ zastosowania ciepła na depresję, lęk, postawę menstruacyjną i nasilenie bolesnego miesiączkowania w 4. cyklu miesiączkowym

CEL: Ustalenie wpływu stosowania ciepła na depresję, niepokój, postawę menstruacyjną i nasilenie bolesnych miesiączek.

METODY: Ta randomizowana, prospektywna, prospektywna próba eksperymentalna została przeprowadzona z udziałem 43 studentek cierpiących na bolesne miesiączkowanie w 2 grupach, grupie poddanej obróbce termicznej (n=20) i grupie kontrolnej (n=23). W grupie poddanej obróbce cieplnej suche ciepło stosowano przez 20 minut w dolnej części brzucha pacjentek, gdy bolesne miesiączkowanie było najcięższe. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnego leczenia. Dane zostały pozyskane za pomocą Formularza Danych Osobowych. Wizualna Skala Analogowa (VAS) do określania nasilenia bolesnego miesiączkowania, Krótka Kwestionariusz Bólu McGilla do określania rodzaju bólu, Kwestionariusz Postawy Menstruacyjnej do określania postawy i praktyk podczas bolesnego miesiączkowania oraz Skala Depresji Lęku i Stresu do określania wykorzystano psychologiczne skutki bolesnego miesiączkowania. W pierwszym cyklu miesiączkowym obie grupy otrzymały kwestionariusze i nie stosowano żadnego leczenia. W drugim, trzecim i czwartym cyklu miesiączkowym przed zabiegiem (T1), bezpośrednio po zabiegu (T2) i 2 godziny po zabiegu (T3) zastosowano VAS i kwestionariusz bólu McGilla. Bezpośrednio po zabiegu zastosowano Kwestionariusz Postawy Miesiączkowej oraz Skalę Depresji Lęku i Stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To eksperymentalne, randomizowane i kontrolowane badanie prospektywne przeprowadzono na oddziale tokologii szpitala uniwersyteckiego w Balikesir w Turcji w okresie od marca 2019 r. do czerwca 2019 r.

Wielkość próbki określono za pomocą obliczeń G*Power 3 zgodnie z wcześniejszymi badaniami stosowania ciepła w dolnej części brzucha. Oszacowanie efektów uzyskano na podstawie ustaleń Potur i Kömürcü (2014), którzy zgłosili nasilenie bólu 1,99 ± 2,42 w grupie poddanej obróbce cieplnej i 5,78 ± 2,63 w grupie kontrolnej. Postanowiliśmy ustalić podobną różnicę. Dla każdej grupy liczbę próbek określono jako 12. Jednak w celu zwiększenia mocy badania, zarówno do grupy obróbki cieplnej, jak i do grupy kontrolnej włączono 23 studentów, co łącznie stanowiło 46 osób do próby. Analiza mocy wykazała, że ​​wielkość próbki miała moc 96% przy α = 0,05. Zmniejszenie nasilenia bólu bolesnego miesiączkowania w porównaniu z grupą kontrolną po zastosowaniu ciepła miało wielkość efektu 0,616.

Kryteria włączenia określono jako wiek 18-30 lat, nieródki, 2 i więcej punktów w skali VAS [24], brak chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych oraz niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kryteria wykluczenia określono jako stosowanie form leczenia przeciwbólowego i alternatywnego w trakcie badania (1 pacjentka z grupy obróbki cieplnej została wykluczona w 3. wykluczono w 3. cyklu miesiączkowym).

Do próby badawczej przyjęto studentki z bólem bolesnym miesiączkowania. Randomizację osiągnięto poprzez pobranie przez badanych kopert w celu wyznaczenia ich grup. Studenci, którzy wylosowali „Grupę Obróbki Cieplnej” zostali przydzieleni do grupy obróbki cieplnej, a studenci, którzy wylosowali „Grupę Kontrolną” zostali przydzieleni do grupy kontrolnej. W badaniu wzięło udział łącznie 46 studentów, a 3 studentów z grupy obróbki cieplnej zostało wykluczonych z badania na własną prośbę. W I i II cyklu miesiączkowym grupa leczona ciepłem liczyła 20 pacjentek, a grupa kontrolna 23. W 3. cyklu miesiączkowym z badania wykluczono 4 pacjentki z grupy poddanej obróbce cieplnej oraz 4 z grupy kontrolnej ze względu na stosowanie leków przeciwbólowych lub niemożność miesiączkowania. W 3. i 4. cyklu menstruacyjnym grupa leczona ciepłem liczyła 16 pacjentek, a grupa kontrolna 19.

W celu zebrania danych badacze opracowali formularze danych osobowych zgodnie z literaturą naukową, wizualną skalę analogową (VAS) w celu ustalenia nasilenia bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem, skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire w celu określenia rodzajów bólu, zastosowano Kwestionariusz Postawy Miesiączkowej w celu ustalenia postaw i zachowań podczas menstruacji oraz Skalę Depresji Lęku i Stresu w celu określenia psychologicznych skutków bolesnego miesiączkowania. Formularz danych osobowych zastosowano do grupy obróbki cieplnej i grupy kontrolnej po uzyskaniu zgody badanych. Osobniki obserwowano łącznie przez 4 cykle menstruacyjne. Osoby z grupy leczenia ciepłem i grupy kontrolnej zostały poinstruowane, aby nie stosowały żadnych leków przeciwbólowych ani alternatywnych metod leczenia podczas badania. W I cyklu miesiączkowym nie poddawano pacjentkom obróbki cieplnej. W pierwszym cyklu miesiączkowym w szczytowym nasileniu bolesnych miesiączek zastosowano Kwestionariusz Bólu McGilla, VAS, Kwestionariusz Postawy Menstruacyjnej oraz Skalę Depresji Lęku i Stresu. W kolejnych 3 cyklach miesiączkowych VAS-T1 i skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire-T1 stosowano w grupie poddanej obróbce termicznej i grupie kontrolnej w szczytowym nasileniu bólu bolesnego miesiączkowania. Później grupie poddanej obróbce cieplnej poddano 20 minut obróbki cieplnej. Grupie kontrolnej nie podawano żadnego leczenia. VAS-T2, Skrócony kwestionariusz McGill Pain-T2, Kwestionariusz Postawy Menstruacyjnej oraz Skala Depresji Lęku i Stresu zostały zastosowane do badanych w obu grupach 20 minut po pierwotnej ocenie. VAS-T3 i skrócony kwestionariusz McGill Pain zostały zastosowane w obu grupach 2 godziny po pierwotnej ocenie.

Termoformowanie było stosowane w dolnej części brzucha przez same pacjentki, gdy ból związany z bolesnym miesiączkowaniem był u szczytu. Osoby badane zostały poinstruowane w zakresie stosowania termoforów. Termoformowanie stosowano owinięte w ręczniki w celu osłony badanych przed skutkami bezpośredniego działania ciepła. W badaniu stosowano okłady rozgrzewające o temperaturze 38,9°C w leczeniu bolesnego miesiączkowania. W tym badaniu temperatura wody użytej w procesie termoformowania wynosiła 45°C. Biorąc pod uwagę ryzyko wychłodzenia termoforów i osłonę zapewnianą przez ręczniki, temperatura wody była utrzymywana na wyższym poziomie niż w innych badaniach. Temperaturę wody mierzono za pomocą termometru cieczowego. Obróbkę cieplną stosowano przez 20 minut bez przerw.

Wizualna skala analogowa (VAS): Ta skala została wykorzystana do określenia nasilenia bólu bolesnego miesiączkowania u pacjentek. Skala składa się z 10 cm pionowej linii rozpoczynającej się od 0 i kończącej się na 10. W tym badaniu VAS zastosowano w 4 cyklach menstruacyjnych; I cykl menstruacyjny, raz, gdy ból był najsilniejszy (T1), w 2., 3. i 4. pierwsza aplikacja (T3).

Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ): Kwestionariusz ten został wykorzystany do ustalenia rodzaju bólu bolesnego miesiączkowania u pacjentek. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji w 2 podskalach, które składają się z podskal czuciowych (11 pozycji) i bólu afektywnego (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana za pomocą skali typu Likerta od 0 do 3 (0: brak, 3: ciężki), a suma tych wyników dała całkowitą ocenę bólu. Ponadto zmierzono oceniający całkowity wskaźnik natężenia bólu za pomocą 6-punktowej skali typu Likerta. W tej skali „0” oznacza niewykrywalny ból, podczas gdy „5” oznacza ból nie do zniesienia. Turecka wersja kwestionariusza została przetestowana pod kątem ważności i rzetelności w 2007 r. i została uznana za wiarygodną i trafną.

Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS): Ta skala została opracowana przez Lovibonda i Lovibonda w 1995 roku w celu identyfikacji stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Badania ważności i wiarygodności jego tureckiej formy przeprowadzili Akın i Çetin w 2007 roku. Skala zawiera 42 pytania, w których udzielone odpowiedzi oceniane są ilościowo od 0 (nie pasuje do mnie) do 3 (całkowicie pasuje do mnie). Depresja, lęk i stres są oceniane jako normalne, łagodne, umiarkowane, zaawansowane i ekstremalne. Skala ta została włączona do badania w celu określenia wpływu obróbki cieplnej na depresję, niepokój lub stres.

Kwestionariusz Postawy Menstruacyjnej (MAQ): Wiarygodność i ważność skali użytej do ustalenia postaw i zachowań badanych podczas menstruacji została przetestowana przez Kulakaç i in. (2008). Skala obejmuje 31 elementów w następujący sposób; miesiączka jako zdarzenie osłabiające (7 pozycji), miesiączka jako zdarzenie uciążliwe (5 pozycji), miesiączka jako zdarzenie naturalne (5 pozycji), oczekiwanie i przewidywanie wystąpienia miesiączki (8 pozycji) oraz zaprzeczanie skutkom menstruacji ( 6 sztuk). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam) za pomocą 5-punktowej punktacji typu Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Balikesir, Indyk, 10100
        • Hülya TÜRKMEN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-30 lat,
  • będąc nieródką,
  • mający wynik VAS 2 i wyższy,
  • nie cierpiących na chorobę ogólnoustrojową lub przewlekłą
  • niestosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie form leczenia przeciwbólowego i alternatywnego w trakcie badania
  • doświadczają nieprawidłowości miesiączkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Obróbki Cieplnej
Termoformowanie było stosowane w dolnej części brzucha przez same pacjentki, gdy ból związany z bolesnym miesiączkowaniem był u szczytu. Osoby badane zostały poinstruowane w zakresie stosowania termoforów. Termoformowanie stosowano owinięte w ręczniki w celu osłony badanych przed skutkami bezpośredniego działania ciepła. W badaniu stosowano okłady rozgrzewające o temperaturze 38,9°C w leczeniu bolesnego miesiączkowania. W tym badaniu temperatura wody użytej w procesie termoformowania wynosiła 45°C. Biorąc pod uwagę ryzyko wychłodzenia termoforów i osłonę zapewnianą przez ręczniki, temperatura wody była utrzymywana na wyższym poziomie niż w innych badaniach. Temperaturę wody mierzono za pomocą termometru cieczowego. Obróbkę cieplną stosowano przez 20 minut bez przerw.
Termoformowanie było stosowane w dolnej części brzucha przez same pacjentki, gdy ból związany z bolesnym miesiączkowaniem był u szczytu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość bolesnego miesiączkowania oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bolesnego miesiączkowania w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Poziom bolesnego miesiączkowania, wizualna skala analogowa Skala posiada pionową linię o długości 10 cm, z 0 na dolnym końcu i 10 na górnym końcu
Zmiana nasilenia bolesnego miesiączkowania w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik depresji, lęku i stresu w cyklu miesiączkowym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w 4. cyklu miesiączkowym
Depresja Lęk i stres: Skala składa się z 42 pytań, w których udzielone odpowiedzi oceniane są ilościowo od 0 (nieodpowiednie dla mnie) do 3 (całkowicie odpowiednie dla mnie). Depresja, lęk i stres są oceniane jako normalne, łagodne, umiarkowane, zaawansowane i ekstremalne. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję, lęk i stres
Natychmiast po interwencji w 4. cyklu miesiączkowym
Wskaźnik postaw menstruacyjnych w cyklu miesiączkowym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w 4. cyklu miesiączkowym
Postawy menstruacyjne: Skala zawiera 31 pozycji w następujący sposób; miesiączka jako zdarzenie osłabiające (7 pozycji), miesiączka jako zdarzenie uciążliwe (5 pozycji), miesiączka jako zdarzenie naturalne (5 pozycji), oczekiwanie i przewidywanie wystąpienia miesiączki (8 pozycji) oraz zaprzeczanie skutkom menstruacji ( 6 sztuk). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam) za pomocą 5-punktowej punktacji typu Likerta. wyższe wyniki oznaczają lepsze postawy menstruacyjne
Natychmiast po interwencji w 4. cyklu miesiączkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj