- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572555
Aplikace tepla na depresi, úzkost, menstruační stavy a dysmenoreu
Účinky aplikace tepla na depresi, úzkost, menstruační postoj a závažnost dysmenorey ve 4. menstruačním cyklu
CÍL: Stanovení účinků aplikace tepla na depresi, úzkost, menstruační postoj a závažnost dysmenorey.
METODY: Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní experimentální studie byla provedena se 43 studenty, kteří trpěli dysmenoreou, ve 2 skupinách, skupině tepelného ošetření (n=20) a kontrolní skupině (n=23). U skupiny s tepelným ošetřením bylo suché teplo aplikováno po dobu 20 minut na oblast dolní části břicha subjektů, když byla jejich dysmenorea nejzávažnější. Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu. Údaje byly získány pomocí formuláře osobních údajů. Vizuální analogová škála (VAS) pro stanovení závažnosti dysmenorey, Short Form McGill Pain Questionnaire pro stanovení typu bolesti, Menstrual Attitude Questionnaire pro zjištění postoje a praktik během dysmenorey a Depression Anxiety and Stres Scale k určení byly využity psychologické dopady dysmenorey. V prvním menstruačním cyklu obdržely dotazníky obě skupiny a nebyla aplikována žádná léčba. Při druhém, třetím a čtvrtém menstruačním cyklu byly aplikovány VAS a McGillův dotazník bolesti před léčbou (T1), bezprostředně po léčbě (T2) a 2 hodiny po léčbě (T3). Hned po ošetření byly aplikovány dotazník o menstruačním postoji a škála deprese, úzkosti a stresu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato experimentální randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie byla provedena na tokologickém oddělení univerzitní nemocnice v Balikesir v Turecku v období od března 2019 do června 2019.
Velikost vzorku byla stanovena pomocí výpočtů G * Power 3 v souladu s předchozími studiemi aplikace tepla na spodní část břicha. Odhad účinků byl získán ze zjištění Potura a Kömürcü (2014), kteří uváděli intenzitu bolesti 1,99 ± 2,42 v tepelně ošetřené skupině a 5,78 ± 2,63 v kontrolní skupině. Chtěli jsme zjistit podobný rozdíl. Pro každou skupinu byl počet vzorků stanoven jako 12. Aby se však zvýšila síla studie, bylo zahrnuto 23 studentů jak do skupiny tepelného ošetření, tak do kontrolní skupiny, celkem až 46 jedinců pro vzorek. Analýza síly ukázala, že velikost vzorku měla sílu 96 % s α = 0,05. Snížení závažnosti dysmenoreové bolesti po aplikaci tepla ve srovnání s kontrolní skupinou mělo velikost účinku 0,616.
Kritéria pro zařazení byla stanovena jako věk 18–30 let, nullipary, skóre VAS 2 a vyšší [24], netrpí systémovým nebo chronickým onemocněním a neužívají hormonální antikoncepci. Kritéria vyloučení byla stanovena jako použití forem analgetik a alternativní léčby během studie (1 subjekt ve skupině s tepelným ošetřením byl vyloučen ve 3. menstruačním cyklu) a s výskytem menstruačních nepravidelností (3 subjekty ve skupině s tepelným ošetřením a 4 subjekty v kontrole skupina byla vyloučena při 3. menstruačním cyklu).
Do vzorku studie byly přijaty studentky s dysmenoreou. Randomizace bylo dosaženo tím, že subjekty vytáhly obálky pro označení svých skupin. Studenti, kteří vytáhli „skupinu tepelného ošetření“, byli zařazeni do skupiny tepelného ošetření a studenti, kteří vytáhli „kontrolní skupinu“, byli přiřazeni do kontrolní skupiny. Studie se zúčastnilo celkem 46 studentů a 3 studenti ze skupiny tepelného zpracování byli ze studie na vlastní žádost vyloučeni. V 1. a 2. menstruačním cyklu se skupina tepelného ošetření skládala z 20 subjektů a kontrolní skupina se skládala z 23. Při 3. menstruačním cyklu byly 4 subjekty ze skupiny tepelného ošetření a 4 subjekty z kontrolní skupiny vyloučeny ze studie kvůli jejich užívání analgetik nebo neschopnosti menstruovat. Ve 3. a 4. menstruačním cyklu měla tepelně ošetřená skupina 16 subjektů a kontrolní skupina 19.
Pro sběr dat výzkumníci vyvinuli osobní informační formuláře v souladu s vědeckou literaturou, vizuální analogovou škálou (VAS) za účelem stanovení závažnosti bolesti při dysmenorei, krátký formulář McGillův dotazník bolesti pro určení typů. bolesti, byl použit dotazník menstruačního postoje ke zjištění postojů a chování během menstruace a škála deprese, úzkosti a stresu k určení psychologických účinků dysmenorey. Formulář osobních informací byl aplikován na tepelně ošetřenou skupinu a kontrolní skupinu po obdržení povolení od subjektů. Subjekty byly pozorovány celkem 4 menstruační cykly. Subjekty ve skupině s tepelným ošetřením a kontrolní skupině byly instruovány, aby během studie nepoužívaly žádnou analgetickou medikaci nebo alternativní léčbu. V 1. menstruačním cyklu nebylo testovaným osobám aplikováno tepelné ošetření. V prvním menstruačním cyklu byly aplikovány Short Form McGill Pain Questionnaire, VAS, Menstrual Attitude Questionnaire a Depression Anxiety and Stress Scale při nejvyšší závažnosti bolesti při dysmenorei. V následujících 3 menstruačních cyklech byly VAS-T1 a Short Form McGill Pain Questionnaire-T1 aplikovány na tepelně ošetřenou skupinu a kontrolní skupinu při nejvyšší závažnosti bolesti při dysmenorei. Později bylo u skupiny s tepelným ošetřením aplikováno 20 minut tepelného ošetření. Kontrolní skupině nebyla podávána žádná léčba. VAS-T2, Short Form McGill Pain Questionnaire-T2, Menstrual Attitude Questionnaire a Depression Anxiety and Stres scale byly aplikovány na subjekty v obou skupinách 20 minut po primárním vyhodnocení. VAS-T3 a Short Form McGill Pain Questionnaire byly aplikovány na obě skupiny 2 hodiny po primárním vyhodnocení.
Tepelné tvarování bylo aplikováno na spodní část břicha samotnými subjekty, když bolest při dysmenorei byla na vrcholu. Subjekty byly poučeny o aplikaci termoforů. Tepelné tvarování bylo aplikováno zabalené do ručníků, aby byly subjekty chráněny před účinky přímého tepla. Ve studii byly k léčbě dysmenorey použity tepelné zábaly, které měly teplotu 38,9 °C. V této studii byla teplota vody použité v procesu tepelného tvarování 45 °C. S ohledem na riziko vychladnutí termoforů a stínění poskytované ručníky byla teplota vody udržována vyšší než v jiných studiích. Teplota vody byla měřena pomocí kapalinového teploměru. Tepelné zpracování bylo aplikováno po dobu 20 minut bez přerušení.
Vizuální analogová škála (VAS): Tato škála byla použita ke stanovení závažnosti dysmenoreové bolesti u subjektů. Stupnice se skládá z 10 cm svislé čáry začínající 0 a končící 10. V této studii byl VAS aplikován ve 4 menstruačních cyklech; 1. menstruační cyklus, jednou, když byla bolest nejsilnější (T1), ve 2., 3. a 4. menstruačním cyklu, jednou, když byla bolest nejsilnější (T1), 20 minut po primární aplikaci (T2) a 2 hodiny po první aplikace (T3).
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Tento dotazník byl použit ke stanovení typu dysmenoreové bolesti u subjektů. Dotazník se skládá z 15 položek ve 2 subškálách, které se skládají ze subškály senzorická (11 položek) a afektivní bolest (4 položky). Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice mezi 0 a 3 (0: žádná, 3: závažná) a součet těchto výsledků stanovil celkové skóre bolesti. Dále byl měřen hodnotící index celkové intenzity bolesti pomocí 6-bodové škály Likertova typu. V této škále „0“ představuje žádnou detekovatelnou bolest, zatímco „5“ představuje nesnesitelnou bolest. Turecká verze dotazníku byla testována na svou validitu a spolehlivost v roce 2007 a byla shledána jako spolehlivá a validní.
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS): Tato stupnice byla vyvinuta Lovibondem a Lovibondem v roce 1995 k identifikaci emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Studie platnosti a spolehlivosti jeho turecké formy provedli Akın a Çetin v roce 2007. Škála zahrnuje 42 otázek, ve kterých jsou dané odpovědi kvantitativně hodnoceny mezi 0 (pro mě nevhodné) a 3 (pro mě plně vyhovující). Deprese, úzkost a stres jsou hodnoceny jako normální, mírné, střední, pokročilé a extrémní. Tato škála byla zahrnuta do studie pro stanovení účinků tepelného ošetření na depresi, úzkost nebo stres.
Dotazník o menstruačním postoji (MAQ): Spolehlivost a platnost škály používané ke stanovení postojů a chování subjektů během menstruace testovali Kulakaç et al. (2008). Stupnice obsahuje 31 položek následovně; menstruace jako vysilující událost (7 položek), menstruace jako obtěžující událost (5 položek), menstruace jako přirozená událost (5 položek), předvídání a predikce nástupu menstruace (8 položek) a popírání účinků menstruace ( 6 položek). Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 (1: rozhodně nesouhlasím, 5: zcela souhlasím) pomocí 5bodového hodnocení Likertova typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balikesir, Krocan, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-30 let,
- být nullipar,
- mít VAS skóre 2 a vyšší,
- nemají systémové nebo chronické onemocnění
- nepoužívání hormonální antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- použití forem analgetik a alternativní léčby během studie
- trpí menstruačními nepravidelnostmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tepelného zpracování
Tepelné tvarování bylo aplikováno na spodní část břicha samotnými subjekty, když bolest při dysmenorei byla na vrcholu.
Subjekty byly poučeny o aplikaci termoforů.
Tepelné tvarování bylo aplikováno zabalené do ručníků, aby byly subjekty chráněny před účinky přímého tepla.
Ve studii byly k léčbě dysmenorey použity tepelné zábaly, které měly teplotu 38,9 °C.
V této studii byla teplota vody použité v procesu tepelného tvarování 45 °C.
S ohledem na riziko vychladnutí termoforů a stínění poskytované ručníky byla teplota vody udržována vyšší než v jiných studiích.
Teplota vody byla měřena pomocí kapalinového teploměru.
Tepelné zpracování bylo aplikováno po dobu 20 minut bez přerušení.
|
Tepelné tvarování bylo aplikováno na spodní část břicha samotnými subjekty, když bolest při dysmenorei byla na vrcholu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost dysmenorey hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Změna závažnosti dysmenorey od výchozí hodnoty po 4 měsících
|
Úroveň dysmenorey, vizuální analogová stupnice Na stupnici je 10 cm dlouhá vertikální čára s 0 na spodním konci a 10 na horním konci
|
Změna závažnosti dysmenorey od výchozí hodnoty po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra deprese, úzkosti a stresu v menstruačním cyklu
Časové okno: Ihned po zákroku na 4. menstruačním cyklu
|
Deprese Úzkost a stres: Škála zahrnuje 42 otázek, ve kterých jsou dané odpovědi kvantitativně hodnoceny mezi 0 (pro mě nevhodné) a 3 (pro mě plně vyhovující).
Deprese, úzkost a stres jsou hodnoceny jako normální, mírné, střední, pokročilé a extrémní.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi, úzkost a stres
|
Ihned po zákroku na 4. menstruačním cyklu
|
|
Míra menstruačních postojů v menstruačním cyklu
Časové okno: Ihned po zákroku na 4. menstruačním cyklu
|
Menstruační postoje: Stupnice zahrnuje 31 položek následovně; menstruace jako vysilující událost (7 položek), menstruace jako obtěžující událost (5 položek), menstruace jako přirozená událost (5 položek), předvídání a predikce nástupu menstruace (8 položek) a popírání účinků menstruace ( 6 položek).
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 (1: rozhodně nesouhlasím, 5: zcela souhlasím) pomocí 5bodového hodnocení Likertova typu.
vyšší skóre znamená lepší menstruační postoje
|
Ihned po zákroku na 4. menstruačním cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BalıkesirM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .