- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572555
Applicazione del calore su depressione, ansia, atteggiamento mestruale e dismenorrea
Gli effetti dell'applicazione del calore su depressione, ansia, atteggiamento mestruale e gravità della dismenorrea a 4 cicli mestruali
OBIETTIVO: Stabilire gli effetti dell'applicazione di calore su depressione, ansia, atteggiamento mestruale e gravità della dismenorrea.
METODI: Questo studio sperimentale prospettico controllato randomizzato è stato condotto con 43 studenti che soffrivano di dismenorrea in 2 gruppi, il gruppo di trattamento termico (n=20) e il gruppo di controllo (n=23). Al gruppo di trattamento termico, il calore secco è stato applicato per 20 minuti alla regione addominale inferiore dei soggetti quando la loro dismenorrea era più grave. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento. I dati sono stati acquisiti utilizzando un modulo di informazioni personali. La Visual Analogue Scale (VAS) per determinare la gravità della dismenorrea, il Short Form McGill Pain Questionnaire per stabilire il tipo di dolore, il Mestrual Attitude Questionnaire per stabilire l'atteggiamento e le pratiche durante la dismenorrea e la Depression Anxiety and Stress Scale per determinare la sono stati utilizzati gli impatti psicologici della dismenorrea. Nel primo ciclo mestruale, entrambi i gruppi hanno ricevuto i questionari e non è stato applicato alcun trattamento. Al secondo, terzo e quarto ciclo mestruale, la VAS e il McGill Pain Questionnaire sono stati applicati prima del trattamento (T1), subito dopo il trattamento (T2) e 2 ore dopo il trattamento (T3). Il Mestrual Attitude Questionnaire e la Depression Anxiety and Stress Scale sono stati applicati subito dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico sperimentale randomizzato controllato è stato condotto presso il dipartimento di tocologia di un ospedale universitario a Balikesir, in Turchia, tra marzo 2019 e giugno 2019.
La dimensione del campione è stata determinata utilizzando i calcoli G * Power 3 in conformità con studi precedenti sull'applicazione di calore all'addome inferiore. La stima degli effetti è stata acquisita dai risultati di Potur e Kömürcü (2014), che hanno riportato una gravità del dolore di 1,99 ± 2,42 nel gruppo sottoposto a trattamento termico e di 5,78 ± 2,63 nel gruppo di controllo. Volevamo stabilire una differenza simile. Per ciascun gruppo, il conteggio dei campioni è stato determinato come 12. Tuttavia, al fine di aumentare la potenza dello studio, 23 studenti sono stati inclusi sia nel gruppo di trattamento termico che nel gruppo di controllo, per un totale di 46 individui per il campione. L'analisi della potenza ha indicato che la dimensione del campione aveva una potenza del 96% con α = 0,05. La diminuzione rispetto al gruppo di controllo nella gravità del dolore da dismenorrea dopo l'applicazione di calore ha avuto un effetto di 0,616.
I criteri di inclusione sono stati determinati come età compresa tra 18 e 30 anni, essere nullipare, avere un punteggio VAS di 2 e superiore [24], non avere una malattia sistemica o cronica e non usare contraccettivi ormonali. I criteri di esclusione sono stati determinati utilizzando forme di analgesici e trattamenti alternativi durante lo studio (1 soggetto nel gruppo di trattamento termico è stato escluso al 3° ciclo mestruale) e presentando irregolarità mestruali (3 soggetti nel gruppo di trattamento termico e 4 soggetti nel gruppo di controllo gruppo sono stati esclusi al 3° ciclo mestruale).
Al campione dello studio sono stati ammessi studenti con dolore da dismenorrea. La randomizzazione è stata ottenuta chiedendo ai soggetti di ritirare le buste per la designazione dei loro gruppi. Gli studenti che hanno estratto il "Gruppo di trattamento termico" sono stati assegnati al gruppo di trattamento termico e gli studenti che hanno estratto il "Gruppo di controllo" sono stati assegnati al gruppo di controllo. Un totale di 46 studenti hanno preso parte allo studio e 3 studenti del gruppo di trattamento termico sono stati esclusi dallo studio per loro stessa richiesta. Al 1° e al 2° ciclo mestruale, il gruppo di trattamento termico era composto da 20 soggetti e il gruppo di controllo era composto da 23 soggetti. Al 3° ciclo mestruale, 4 soggetti del gruppo di trattamento termico e 4 soggetti del gruppo di controllo sono stati esclusi dallo studio a causa del loro uso di farmaci analgesici o dell'incapacità di avere le mestruazioni. Al 3° e 4° ciclo mestruale, il gruppo di trattamento termico aveva 16 soggetti e il gruppo di controllo ne aveva 19.
Per la raccolta dei dati sono stati sviluppati dai ricercatori i Personal Information Forms in accordo con la letteratura scientifica, la Visual Analogue Scale (VAS) per stabilire la gravità del dolore da dismenorrea, lo Short Form McGill Pain Questionnaire per determinare le tipologie del dolore, sono stati utilizzati il Menstrual Attitude Questionnaire per stabilire gli atteggiamenti ei comportamenti durante le mestruazioni e la Depression Anxiety and Stress Scale per determinare gli effetti psicologici della dismenorrea. Il modulo di informazioni personali è stato applicato al gruppo di trattamento termico e al gruppo di controllo dopo aver ricevuto il permesso dai soggetti. I soggetti sono stati osservati per un totale di 4 cicli mestruali. I soggetti nel gruppo di trattamento termico e nel gruppo di controllo sono stati istruiti a non utilizzare alcun farmaco analgesico o trattamenti alternativi durante lo studio. Nel primo ciclo mestruale, il trattamento termico non è stato applicato ai soggetti. Nel primo ciclo mestruale, il questionario McGill Pain Short Form, VAS, il questionario sull'atteggiamento mestruale e la scala Depression Anxiety and Stress sono stati applicati al picco di gravità del dolore da dismenorrea. Nei seguenti 3 cicli mestruali, VAS-T1 e Short Form McGill Pain Questionnaire-T1 sono stati applicati al gruppo di trattamento termico e al gruppo di controllo al picco di gravità del dolore da dismenorrea. Successivamente, al gruppo sottoposto a trattamento termico sono stati applicati 20 minuti di trattamento termico. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento. VAS-T2, Short Form McGill Pain Questionnaire-T2, Menstrual Attitude Questionnaire e Depression Anxiety and Stress scale sono stati applicati ai soggetti di entrambi i gruppi 20 minuti dopo la valutazione primaria. VAS-T3 e Short Form McGill Pain Questionnaire sono stati applicati a entrambi i gruppi 2 ore dopo la valutazione primaria.
La termoformatura è stata applicata al basso addome dai soggetti stessi quando il dolore da dismenorrea era al suo apice. I soggetti sono stati istruiti sull'applicazione dei termofori. La termoformatura è stata applicata avvolta in asciugamani per proteggere i soggetti dagli effetti del calore diretto. In uno studio, per il trattamento della dismenorrea sono stati utilizzati impacchi caldi con una temperatura di 38,9 °C. In questo studio, la temperatura dell'acqua utilizzata nel processo di termoformatura era di 45 °C. Considerando il rischio di raffreddamento dei termofori e la schermatura fornita dagli asciugamani, la temperatura dell'acqua è stata mantenuta più alta rispetto a quella di altri studi. La temperatura dell'acqua è stata misurata con un termometro a liquido. Il trattamento termico è stato applicato per 20 minuti senza interruzioni.
Visual Analogue Scale (VAS): questa scala è stata utilizzata per stabilire la gravità del dolore da dismenorrea nei soggetti. La scala è costituita da una linea verticale di 10 cm che inizia con 0 e termina con 10. In questo studio, la VAS è stata applicata in 4 cicli mestruali; 1° ciclo mestruale, una volta quando il dolore era più intenso (T1), al 2°, 3° e 4° ciclo mestruale, una volta quando il dolore era più intenso (T1), 20 minuti dopo l'applicazione primaria (T2) e 2 ore dopo la prima applicazione (T3).
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): questo questionario è stato utilizzato per stabilire il tipo di dolore da dismenorrea nei soggetti. Il questionario è composto da 15 item in 2 sottoscale che consistono nelle sottoscale sensoriali (11 item) e affettive del dolore (4 item). Ogni item viene valutato con una scala di tipo Likert compresa tra 0 e 3 (0: nessuno, 3: grave) e la somma di questi risultati stabilisce il punteggio totale del dolore. Inoltre, l'indice di intensità del dolore totale valutativo è stato misurato utilizzando una scala di tipo Likert a 6 punti. In questa scala '0' rappresenta nessun dolore rilevabile, mentre '5' rappresenta un dolore insopportabile. La versione turca del questionario è stata testata per la sua validità e affidabilità nel 2007 ed è risultata affidabile e valida.
The Depression Anxiety and Stress Scale (DASS): questa scala è stata sviluppata da Lovibond e Lovibond nel 1995 per identificare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Gli studi di validità e affidabilità della sua forma turca sono stati eseguiti da Akın e Çetin nel 2007. La scala comprende 42 domande in cui le risposte date sono valutate quantitativamente tra 0 (non adatto a me) e 3 (pienamente adatto a me). La depressione, l'ansia e lo stress sono classificati come normali, lievi, moderati, avanzati ed estremi. Questa scala è stata inclusa nello studio per determinare gli effetti del trattamento termico su depressione, ansia o stress.
Mestruale Atteggiamento Questionario (MAQ): L'affidabilità e la validità della scala utilizzata per stabilire gli atteggiamenti ei comportamenti dei soggetti durante le mestruazioni sono stati testati da Kulakaç et al. (2008). La scala comprende 31 voci come segue; mestruazioni come evento debilitante (7 item), mestruazioni come evento fastidioso (5 item), mestruazioni come evento naturale (5 item), anticipazione e previsione dell'inizio delle mestruazioni (8 item) e negazione degli effetti delle mestruazioni ( 6 elementi). Ogni item viene valutato tra 1 e 5 (1: assolutamente in disaccordo, 5: assolutamente d'accordo) utilizzando un punteggio di tipo Likert a 5 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balikesir, Tacchino, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 30 anni,
- essere nullipare,
- avere un punteggio VAS di 2 e superiore,
- non avere una malattia sistemica o cronica
- non usare contraccettivi ormonali.
Criteri di esclusione:
- utilizzando forme di trattamenti analgesici e alternativi durante lo studio
- sperimentare irregolarità mestruali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento termico
La termoformatura è stata applicata al basso addome dai soggetti stessi quando il dolore da dismenorrea era al suo apice.
I soggetti sono stati istruiti sull'applicazione dei termofori.
La termoformatura è stata applicata avvolta in asciugamani per proteggere i soggetti dagli effetti del calore diretto.
In uno studio, per il trattamento della dismenorrea sono stati utilizzati impacchi caldi con una temperatura di 38,9 °C.
In questo studio, la temperatura dell'acqua utilizzata nel processo di termoformatura era di 45 °C.
Considerando il rischio di raffreddamento dei termofori e la schermatura fornita dagli asciugamani, la temperatura dell'acqua è stata mantenuta più alta rispetto a quella di altri studi.
La temperatura dell'acqua è stata misurata con un termometro a liquido.
Il trattamento termico è stato applicato per 20 minuti senza interruzioni.
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La termoformatura è stata applicata al basso addome dai soggetti stessi quando il dolore da dismenorrea era al suo apice.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità della dismenorrea valutata mediante Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità della dismenorrea al basale a 4 mesi
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Livello di dismenorrea, scala analogica visiva La scala presenta una linea verticale lunga 10 cm, con 0 all'estremità inferiore e 10 all'estremità superiore
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Variazione dalla gravità della dismenorrea al basale a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di depressione, ansia e stress al ciclo mestruale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento al 4 ciclo mestruale
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Depressione Ansia e Stress: La scala comprende 42 domande in cui le risposte date sono valutate quantitativamente tra 0 (non adatto a me) e 3 (pienamente adatto a me).
La depressione, l'ansia e lo stress sono classificati come normali, lievi, moderati, avanzati ed estremi.
Punteggi più alti significano depressione, ansia e stress più gravi
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Immediatamente dopo l'intervento al 4 ciclo mestruale
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Tasso di atteggiamenti mestruali al ciclo mestruale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento al 4 ciclo mestruale
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Atteggiamenti mestruali: la scala comprende 31 voci come segue; mestruazioni come evento debilitante (7 item), mestruazioni come evento fastidioso (5 item), mestruazioni come evento naturale (5 item), anticipazione e previsione dell'inizio delle mestruazioni (8 item) e negazione degli effetti delle mestruazioni ( 6 elementi).
Ogni item viene valutato tra 1 e 5 (1: assolutamente in disaccordo, 5: assolutamente d'accordo) utilizzando un punteggio di tipo Likert a 5 punti.
punteggi più alti significano migliori atteggiamenti mestruali
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Immediatamente dopo l'intervento al 4 ciclo mestruale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BalıkesirM
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