- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572555
Aplicación de Calor en Depresión, Ansiedad, Actitud Menstrual y Dismenorrea
Los efectos de la aplicación de calor sobre la depresión, la ansiedad, la actitud menstrual y la gravedad de la dismenorrea en el ciclo menstrual 4
OBJETIVO: Establecer los efectos de la aplicación de calor sobre la depresión, la ansiedad, la actitud menstrual y la gravedad de la dismenorrea.
MÉTODOS: Este ensayo experimental prospectivo controlado aleatorio se realizó con 43 estudiantes que padecían dismenorrea en 2 grupos, el grupo de tratamiento térmico (n = 20) y el grupo de control (n = 23). Al grupo de tratamiento térmico, se aplicó calor seco durante 20 minutos en la región abdominal inferior de los sujetos cuando su dismenorrea era más grave. El grupo control no recibió ningún tratamiento. Los datos fueron adquiridos mediante el uso de un Formulario de Información Personal. La Escala Visual Analógica (VAS) para determinar la severidad de la dismenorrea, el Short Form McGill Pain Questionnaire para establecer el tipo de dolor, el Menstrual Attitude Questionnaire para establecer la actitud y las prácticas durante la dismenorrea y la Depression Anxiety and Stress Scale para determinar el Se utilizaron los impactos psicológicos de la dismenorrea. En el primer ciclo menstrual, ambos grupos recibieron los cuestionarios y no se aplicó ningún tratamiento. En el segundo, tercer y cuarto ciclo menstrual se aplicó la EVA y el Cuestionario de Dolor de McGill antes del tratamiento (T1), inmediatamente después del tratamiento (T2) y 2 horas después del tratamiento (T3). El Cuestionario de Actitud Menstrual y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés se aplicaron inmediatamente después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio prospectivo controlado aleatorio experimental se realizó en el departamento de tocología de un hospital universitario en Balikesir, Turquía, entre marzo de 2019 y junio de 2019.
El tamaño de la muestra se determinó utilizando cálculos de G * Power 3 de acuerdo con estudios previos sobre la aplicación de calor en la parte inferior del abdomen. La estimación de los efectos se obtuvo de los hallazgos de Potur y Kömürcü (2014), quienes informaron una intensidad del dolor de 1,99 ± 2,42 en el grupo tratado con calor y de 5,78 ± 2,63 en el grupo de control. Nuestro objetivo era establecer una diferencia similar. Para cada grupo, el conteo de la muestra se determinó como 12. Sin embargo, para aumentar la potencia del estudio, se incluyeron 23 estudiantes tanto en el grupo de tratamiento térmico como en el grupo de control, totalizando hasta 46 individuos para la muestra. El análisis de potencia indicó que el tamaño de la muestra tenía una potencia del 96% con α = 0,05. La disminución en comparación con el grupo de control en la severidad del dolor de la dismenorrea después de la aplicación de calor tuvo un tamaño del efecto de 0,616.
Los criterios de inclusión fueron tener entre 18 y 30 años, ser nulípara, tener una EVA de 2 o más [24], no tener una enfermedad sistémica o crónica y no usar anticonceptivos hormonales. Los criterios de exclusión se determinaron usando formas de analgésicos y tratamientos alternativos durante el estudio (se excluyó 1 sujeto en el grupo de tratamiento térmico en el tercer ciclo menstrual) y experimentando irregularidades menstruales (3 sujetos en el grupo de tratamiento térmico y 4 sujetos en el control). grupo fueron excluidos en el tercer ciclo menstrual).
A la muestra del estudio se admitieron estudiantes con dolor de dismenorrea. La aleatorización se logró haciendo que los sujetos sacaran sobres para la designación de sus grupos. Los estudiantes que sacaron el 'Grupo de tratamiento térmico' fueron asignados al grupo de tratamiento térmico, y los estudiantes que sacaron el 'Grupo de control' fueron asignados al grupo de control. Un total de 46 estudiantes participaron en el estudio y 3 estudiantes del grupo de tratamiento térmico fueron excluidos del estudio por sus propias solicitudes. En el primer y segundo ciclo menstrual, el grupo de tratamiento térmico consistió en 20 sujetos y el grupo de control consistió en 23. En el tercer ciclo menstrual, 4 sujetos del grupo de tratamiento térmico y 4 sujetos del grupo de control fueron excluidos del estudio debido a su uso de medicamentos analgésicos o incapacidad para menstruar. En el tercer y cuarto ciclo menstrual, el grupo de tratamiento térmico tenía 16 sujetos y el grupo de control tenía 19.
Para la recolección de los datos, los investigadores desarrollaron Formularios de Información Personal de acuerdo con la literatura científica, la Escala Analógica Visual (VAS) para establecer la gravedad del dolor de la dismenorrea, el Cuestionario de Dolor de McGill de Forma Corta para determinar los tipos del dolor, se utilizó el Menstrual Attitude Questionnaire para establecer las actitudes y los comportamientos durante la menstruación y la Depression Anxiety and Stress Scale para determinar los efectos psicológicos de la dismenorrea. El Formulario de Información Personal se aplicó al grupo de tratamiento térmico y al grupo de control después de recibir el permiso de los sujetos. Los sujetos fueron observados durante un total de 4 ciclos menstruales. Los sujetos en el grupo de tratamiento térmico y el grupo de control recibieron instrucciones de no usar ningún medicamento analgésico o tratamientos alternativos durante el estudio. En el primer ciclo menstrual, no se aplicó tratamiento térmico a los sujetos. En el primer ciclo menstrual, se aplicó el Cuestionario de Dolor de McGill de Forma Corta, el Cuestionario de Actitud Menstrual y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés en la severidad máxima del dolor de la dismenorrea. En los siguientes 3 ciclos de menstruación, se aplicaron VAS-T1 y el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-T1 al grupo de tratamiento térmico y al grupo de control en la severidad máxima del dolor de la dismenorrea. Posteriormente, se aplicaron 20 minutos de tratamiento térmico al grupo de tratamiento térmico. El grupo de control no recibió ningún tratamiento. VAS-T2, el Cuestionario de Dolor de McGill de Forma Corta-T2, el Cuestionario de Actitud Menstrual y la escala de Depresión, Ansiedad y Estrés se aplicaron a los sujetos en ambos grupos 20 minutos después de la evaluación primaria. A ambos grupos se les aplicó VAS-T3 y el Cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada 2 horas después de la evaluación primaria.
Los propios sujetos aplicaron termoformado en la parte inferior del abdomen cuando el dolor de la dismenorrea estaba en su punto máximo. Los sujetos fueron instruidos en la aplicación de los termóforos. Se aplicó termoformado envuelto en toallas para proteger a los sujetos de los efectos del calor directo. En un estudio, se usaron bolsas de calor que tenían una temperatura de 38,9 °C para el tratamiento de la dismenorrea. En este estudio, la temperatura del agua utilizada en el proceso de termoformado fue de 45 °C. Teniendo en cuenta el riesgo de que los termóforos se enfríen y la protección proporcionada por las toallas, la temperatura del agua se mantuvo más alta en comparación con la de otros estudios. La temperatura del agua se midió con un termómetro líquido. El tratamiento térmico se aplicó durante 20 minutos sin interrupciones.
Escala analógica visual (VAS): esta escala se utilizó para establecer la gravedad del dolor de la dismenorrea en los sujetos. La escala consiste en una línea vertical de 10 cm que comienza en 0 y termina en 10. En este estudio, la EVA se aplicó en 4 ciclos menstruales; 1er ciclo menstrual, una vez cuando el dolor fue más severo (T1), en el 2°, 3° y 4° ciclos menstruales, una vez cuando el dolor fue más severo (T1), 20 minutos después de la aplicación primaria (T2) y 2 horas después la primera aplicación (T3).
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ): este cuestionario se utilizó para establecer el tipo de dolor de dismenorrea en los sujetos. El cuestionario consta de 15 ítems en 2 subescalas que consisten en las subescalas de dolor sensorial (11 ítems) y dolor afectivo (4 ítems). Cada ítem es evaluado con una escala tipo Likert entre 0 y 3 (0: ninguno, 3: severo), y la suma de estos resultados establece la puntuación total del dolor. Además, se midió el índice de intensidad del dolor total evaluativo mediante una escala tipo Likert de 6 puntos. En esta escala, '0' representa ningún dolor detectable, mientras que '5' representa un dolor insoportable. Se probó la validez y confiabilidad de la versión turca del cuestionario en 2007 y se encontró que era confiable y válida.
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): Esta escala fue desarrollada por Lovibond y Lovibond en 1995 para identificar los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Los estudios de validez y confiabilidad de su forma turca fueron realizados por Akın y Çetin en 2007. La escala consta de 42 preguntas en las que las respuestas dadas se evalúan cuantitativamente entre 0 (no apto para mí) y 3 (totalmente apto para mí). La depresión, la ansiedad y el estrés se clasifican como normal, leve, moderado, avanzado y extremo. Esta escala se incluyó en el estudio para determinar los efectos del tratamiento térmico sobre la depresión, la ansiedad o el estrés.
Cuestionario de Actitud Menstrual (MAQ): La confiabilidad y la validez de la escala utilizada para establecer las actitudes y los comportamientos de los sujetos durante la menstruación fueron probadas por Kulakaç et al. (2008). La escala incluye 31 artículos de la siguiente manera; menstruación como evento debilitante (7 ítems), menstruación como evento molesto (5 ítems), menstruación como evento natural (5 ítems), anticipación y predicción del inicio de la menstruación (8 ítems) y negación de los efectos de la menstruación ( 6 artículos). Cada ítem se evalúa entre 1 y 5 (1: Totalmente en desacuerdo, 5: Totalmente de acuerdo) mediante una puntuación tipo Likert de 5 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balikesir, Pavo, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- las edades de 18-30,
- ser nulípara,
- tener una puntuación VAS de 2 o más,
- no tener una enfermedad sistémica o crónica
- No usar anticonceptivos hormonales.
Criterio de exclusión:
- usar formas de analgésicos y tratamientos alternativos durante el estudio
- experimentar irregularidades menstruales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento térmico
Los propios sujetos aplicaron termoformado en la parte inferior del abdomen cuando el dolor de la dismenorrea estaba en su punto máximo.
Los sujetos fueron instruidos en la aplicación de los termóforos.
Se aplicó termoformado envuelto en toallas para proteger a los sujetos de los efectos del calor directo.
En un estudio, se usaron bolsas de calor que tenían una temperatura de 38,9 °C para el tratamiento de la dismenorrea.
En este estudio, la temperatura del agua utilizada en el proceso de termoformado fue de 45 °C.
Teniendo en cuenta el riesgo de que los termóforos se enfríen y la protección proporcionada por las toallas, la temperatura del agua se mantuvo más alta en comparación con la de otros estudios.
La temperatura del agua se midió con un termómetro líquido.
El tratamiento térmico se aplicó durante 20 minutos sin interrupciones.
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Los propios sujetos aplicaron termoformado en la parte inferior del abdomen cuando el dolor de la dismenorrea estaba en su punto máximo.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad de la dismenorrea evaluada por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial de la dismenorrea a los 4 meses
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Nivel de dismenorrea, escala analógica visual La escala presenta una línea vertical de 10 cm de largo, con 0 en el extremo inferior y 10 en el extremo superior
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Cambio desde la gravedad inicial de la dismenorrea a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de depresión, ansiedad y estrés en el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en 4 Ciclo Menstrual
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Depresión Ansiedad y Estrés: La escala consta de 42 preguntas en las que las respuestas dadas se evalúan cuantitativamente entre 0 (no apto para mí) y 3 (totalmente apto para mí).
La depresión, la ansiedad y el estrés se clasifican como normal, leve, moderado, avanzado y extremo.
Las puntuaciones más altas significan una depresión, ansiedad y estrés más severos.
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Inmediatamente después de la intervención en 4 Ciclo Menstrual
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Índice de Actitudes Menstruales en el Ciclo Menstrual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en 4 Ciclo Menstrual
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Actitudes menstruales: La escala incluye 31 ítems de la siguiente manera; menstruación como evento debilitante (7 ítems), menstruación como evento molesto (5 ítems), menstruación como evento natural (5 ítems), anticipación y predicción del inicio de la menstruación (8 ítems) y negación de los efectos de la menstruación ( 6 artículos).
Cada ítem se evalúa entre 1 y 5 (1: Totalmente en desacuerdo, 5: Totalmente de acuerdo) mediante una puntuación tipo Likert de 5 puntos.
puntuaciones más altas significan mejores actitudes menstruales
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Inmediatamente después de la intervención en 4 Ciclo Menstrual
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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