- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04572555
Wärmeanwendung bei Depressionen, Angstzuständen, Menstruationsverhalten und Dysmenorrhoe
Die Auswirkungen der Wärmeanwendung auf Depressionen, Angstzustände, Menstruationseinstellung und Schweregrad der Dysmenorrhoe im 4. Menstruationszyklus
ZIEL: Ermittlung der Auswirkungen der Wärmeanwendung auf Depressionen, Angstzustände, Menstruationsverhalten und Schweregrad der Dysmenorrhoe.
METHODEN: Diese randomisierte, kontrollierte, prospektive experimentelle Studie wurde mit 43 Studenten, die an Dysmenorrhö litten, in 2 Gruppen durchgeführt, der Wärmebehandlungsgruppe (n=20) und der Kontrollgruppe (n=23). Bei der Wärmebehandlungsgruppe wurde 20 Minuten lang trockene Wärme auf die untere Bauchregion der Probanden angewendet, wenn ihre Dysmenorrhoe am schwersten war. Die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlungen. Die Daten wurden mithilfe eines Formulars für persönliche Informationen erfasst. Die Visual Analogue Scale (VAS) zur Bestimmung des Schweregrades der Dysmenorrhoe, der Short Form McGill Pain Questionnaire zur Feststellung der Art des Schmerzes, der Menstrual Attitude Questionnaire zur Feststellung der Einstellung und der Verhaltensweisen während der Dysmenorrhoe und die Depression Anxiety and Stress Scale zur Bestimmung der psychologische Auswirkungen von Dysmenorrhoe verwendet. Im ersten Menstruationszyklus erhielten beide Gruppen die Fragebögen, und es wurde keine Behandlung angewendet. Beim zweiten, dritten und vierten Menstruationszyklus wurden VAS und der McGill-Schmerzfragebogen vor der Behandlung (T1), direkt nach der Behandlung (T2) und 2 Stunden nach der Behandlung (T3) angewendet. Der Menstrual Attitude Questionnaire und die Depression Anxiety and Stress Scale wurden direkt nach der Behandlung angewendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese experimentelle, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie wurde zwischen März 2019 und Juni 2019 in der tokologischen Abteilung eines Universitätskrankenhauses in Balikesir, Türkei, durchgeführt.
Die Probengröße wurde unter Verwendung von G * Power 3-Berechnungen in Übereinstimmung mit früheren Studien zur Wärmeanwendung auf den Unterbauch bestimmt. Die Abschätzung der Wirkungen erfolgte aus den Ergebnissen von Potur und Kömürcü (2014), die eine Schmerzstärke von 1,99 ± 2,42 in der wärmebehandelten Gruppe und 5,78 ± 2,63 in der Kontrollgruppe angaben. Wir wollten einen ähnlichen Unterschied feststellen. Für jede Gruppe wurde die Probenanzahl auf 12 festgelegt. Um jedoch die Aussagekraft der Studie zu erhöhen, wurden 23 Studenten sowohl in die Wärmebehandlungsgruppe als auch in die Kontrollgruppe aufgenommen, was insgesamt bis zu 46 Personen für die Stichprobe ausmacht. Die Power-Analyse zeigte, dass die Größe der Stichprobe eine Power von 96 % mit α = 0,05 hatte. Die Abnahme der Schwere der Dysmenorrhoe-Schmerzen nach Wärmeanwendung im Vergleich zur Kontrollgruppe hatte eine Effektgröße von 0,616.
Als Einschlusskriterien wurden ein Alter von 18–30 Jahren, Nulliparae, ein VAS-Score von 2 und höher [24], keine systemische oder chronische Erkrankung und keine Anwendung hormoneller Kontrazeptiva festgelegt. Als Ausschlusskriterien wurden die Verwendung von Analgetika und alternativen Behandlungen während der Studie (1 Patientin in der Wärmebehandlungsgruppe wurde im 3. Menstruationszyklus ausgeschlossen) und das Auftreten von Menstruationsunregelmäßigkeiten (3 Patientinnen in der Wärmebehandlungsgruppe und 4 Patientinnen in der Kontrollgruppe) bestimmt Gruppe wurden im 3. Menstruationszyklus ausgeschlossen).
In die Stichprobe der Studie wurden Studenten mit Dysmenorrhoe-Schmerzen aufgenommen. Die Randomisierung wurde erreicht, indem die Probanden Umschläge für die Bezeichnung ihrer Gruppen ziehen ließen. Schüler, die die „Wärmebehandlungsgruppe“ gezogen haben, wurden der Wärmebehandlungsgruppe zugeteilt, und die Schüler, die die „Kontrollgruppe“ gezogen haben, wurden der Kontrollgruppe zugeteilt. Insgesamt nahmen 46 Studenten an der Studie teil, und 3 Studenten aus der Wärmebehandlungsgruppe wurden auf eigenen Wunsch von der Studie ausgeschlossen. Beim 1. und 2. Menstruationszyklus bestand die Wärmebehandlungsgruppe aus 20 Probanden und die Kontrollgruppe aus 23. Beim 3. Menstruationszyklus wurden 4 Probandinnen aus der Wärmebehandlungsgruppe und 4 Probandinnen aus der Kontrollgruppe aufgrund ihrer Anwendung von Analgetika oder Unfähigkeit zur Menstruation von der Studie ausgeschlossen. Beim 3. und 4. Menstruationszyklus hatte die Wärmebehandlungsgruppe 16 Probanden und die Kontrollgruppe 19.
Für die Erhebung der Daten wurden von den Forschern in Anlehnung an die wissenschaftliche Literatur Personal Information Forms entwickelt, die Visual Analogue Scale (VAS) zur Feststellung der Schwere der Dysmenorrhoe-Schmerzen, der Short Form McGill Pain Questionnaire zur Bestimmung der Typen von Schmerzen, der Menstrual Attitude Questionnaire zur Ermittlung der Einstellungen und des Verhaltens während der Menstruation und die Depressionsangst- und Stressskala zur Bestimmung der psychologischen Auswirkungen von Dysmenorrhoe verwendet. Das Formular mit personenbezogenen Daten wurde bei der Wärmebehandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach Erhalt der Erlaubnis der Versuchspersonen angebracht. Die Subjekte wurden für insgesamt 4 Menstruationszyklen beobachtet. Die Probanden in der Wärmebehandlungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden angewiesen, während der Studie keine analgetischen Medikamente oder alternativen Behandlungen zu verwenden. Im 1. Menstruationszyklus wurde bei den Probanden keine Wärmebehandlung angewendet. Im ersten Menstruationszyklus wurden der Short Form McGill Pain Questionnaire, VAS, der Menstrual Attitude Questionnaire und die Depression Anxiety and Stress Scale bei der höchsten Schwere der Dysmenorrhoe-Schmerzen angewendet. In den folgenden 3 Menstruationszyklen wurden VAS-T1 und der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-T1 bei der Wärmebehandlungsgruppe und der Kontrollgruppe bei der höchsten Schwere der Dysmenorrhoe-Schmerzen angewendet. Später wurde die Wärmebehandlungsgruppe 20 Minuten lang einer Wärmebehandlung unterzogen. Die Kontrollgruppe erhielt keine Behandlungen. VAS-T2, der Short Form McGill Pain Questionnaire-T2, der Menstrual Attitude Questionnaire und die Depressionsangst- und Stressskala wurden 20 Minuten nach der primären Bewertung bei den Probanden in beiden Gruppen angewendet. VAS-T3 und der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen wurden bei beiden Gruppen 2 Stunden nach der primären Bewertung angewendet.
Das Thermoformen wurde von den Probanden selbst am Unterbauch durchgeführt, als die Dysmenorrhoe-Schmerzen ihren Höhepunkt erreichten. Die Probanden wurden in die Anwendung der Thermophore eingewiesen. Das Thermoformen wurde in Handtücher eingewickelt angewendet, um die Probanden vor direkter Hitzeeinwirkung zu schützen. In einer Studie wurden Wärmepackungen mit einer Temperatur von 38,9 °C zur Behandlung von Dysmenorrhoe verwendet. In dieser Studie betrug die Temperatur des beim Thermoformprozess verwendeten Wassers 45 °C. In Anbetracht des Risikos des Abkühlens der Thermophore und der Abschirmung durch die Handtücher wurde die Wassertemperatur im Vergleich zu anderen Studien höher gehalten. Die Temperatur des Wassers wurde mit einem Flüssigkeitsthermometer gemessen. Die Wärmebehandlung wurde ohne Unterbrechungen 20 Minuten lang durchgeführt.
Visuelle Analogskala (VAS): Diese Skala wurde verwendet, um die Schwere der Dysmenorrhoe-Schmerzen bei den Probanden festzustellen. Die Skala besteht aus einer 10 cm langen vertikalen Linie, die mit 0 beginnt und mit 10 endet. In dieser Studie wurde VAS in 4 Menstruationszyklen angewendet; 1. Menstruationszyklus, einmal bei stärksten Schmerzen (T1), beim 2., 3. und 4. Menstruationszyklus, einmal bei stärksten Schmerzen (T1), 20 Minuten nach der ersten Anwendung (T2) und 2 Stunden danach die erste Anwendung (T3).
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Dieser Fragebogen wurde verwendet, um die Art der Dysmenorrhoe-Schmerzen bei den Probanden festzustellen. Der Fragebogen besteht aus 15 Items in 2 Subskalen, die aus den Subskalen sensorischer (11 Items) und affektiver Schmerz (4 Items) bestehen. Jedes Item wird mit einer Likert-Skala zwischen 0 und 3 (0: keine, 3: stark) bewertet, und die Summe dieser Ergebnisse bildet den Gesamtschmerzwert. Darüber hinaus wurde der bewertende Gesamtschmerzintensitätsindex unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen. In dieser Skala steht „0“ für keinen nachweisbaren Schmerz, während „5“ für unerträglichen Schmerz steht. Die türkische Version des Fragebogens wurde 2007 auf Validität und Reliabilität getestet und für reliabel und valide befunden.
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS): Diese Skala wurde 1995 von Lovibond und Lovibond entwickelt, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu identifizieren. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudien seiner türkischen Form wurden 2007 von Akın und Çetin durchgeführt. Die Skala umfasst 42 Fragen, bei denen die gegebenen Antworten quantitativ zwischen 0 (für mich nicht geeignet) und 3 (für mich völlig geeignet) bewertet werden. Depression, Angst und Stress werden als normal, leicht, mäßig, fortgeschritten und extrem eingestuft. Diese Skala wurde in die Studie aufgenommen, um die Auswirkungen der Wärmebehandlung auf Depressionen, Angstzustände oder Stress zu bestimmen.
Menstrual Attitude Questionnaire (MAQ): Die Zuverlässigkeit und Validität der verwendeten Skala zur Ermittlung der Einstellungen und des Verhaltens der Probanden während der Menstruation wurden von Kulakaç et al. (2008). Die Skala umfasst 31 Items wie folgt; Menstruation als schwächendes Ereignis (7 Items), Menstruation als störendes Ereignis (5 Items), Menstruation als natürliches Ereignis (5 Items), Antizipation und Vorhersage des Einsetzens der Menstruation (8 Items) und Leugnen der Auswirkungen der Menstruation ( 6 Artikel). Jedes Item wird zwischen 1 und 5 bewertet (1: Ich stimme überhaupt nicht zu, 5: Ich stimme stark zu) unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Bewertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Balikesir, Truthahn, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-30,
- Nullipara sein,
- mit einem VAS-Wert von 2 und höher,
- keine systemische oder chronische Erkrankung haben
- keine hormonellen Verhütungsmittel verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Verwenden von Formen von Analgetika und alternativen Behandlungen während der Studie
- unter Menstruationsunregelmäßigkeiten leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wärmebehandlungsgruppe
Das Thermoformen wurde von den Probanden selbst am Unterbauch durchgeführt, als die Dysmenorrhoe-Schmerzen ihren Höhepunkt erreichten.
Die Probanden wurden in die Anwendung der Thermophore eingewiesen.
Das Thermoformen wurde in Handtücher eingewickelt angewendet, um die Probanden vor direkter Hitzeeinwirkung zu schützen.
In einer Studie wurden Wärmepackungen mit einer Temperatur von 38,9 °C zur Behandlung von Dysmenorrhoe verwendet.
In dieser Studie betrug die Temperatur des beim Thermoformprozess verwendeten Wassers 45 °C.
In Anbetracht des Risikos des Abkühlens der Thermophore und der Abschirmung durch die Handtücher wurde die Wassertemperatur im Vergleich zu anderen Studien höher gehalten.
Die Temperatur des Wassers wurde mit einem Flüssigkeitsthermometer gemessen.
Die Wärmebehandlung wurde ohne Unterbrechungen 20 Minuten lang durchgeführt.
|
Das Thermoformen wurde von den Probanden selbst am Unterbauch durchgeführt, als die Dysmenorrhoe-Schmerzen ihren Höhepunkt erreichten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Dysmenorrhö, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Schweregrad der Dysmenorrhoe zu Studienbeginn nach 4 Monaten
|
Dysmenorrhoe-Level, Visuelle Analogskala Die Skala weist eine 10 cm lange vertikale Linie mit 0 am unteren Ende und 10 am oberen Ende auf
|
Veränderung gegenüber dem Schweregrad der Dysmenorrhoe zu Studienbeginn nach 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate von Depressionen, Angstzuständen und Stress im Menstruationszyklus
Zeitfenster: İunmittelbar nach dem Eingriff im 4. Menstruationszyklus
|
Depression Angst und Stress: Die Skala umfasst 42 Fragen, bei denen die gegebenen Antworten quantitativ zwischen 0 (für mich nicht geeignet) und 3 (für mich völlig geeignet) bewertet werden.
Depression, Angst und Stress werden als normal, leicht, mäßig, fortgeschritten und extrem eingestuft.
Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression, Angst und Stress
|
İunmittelbar nach dem Eingriff im 4. Menstruationszyklus
|
|
Rate der Menstruationseinstellungen im Menstruationszyklus
Zeitfenster: İunmittelbar nach dem Eingriff im 4. Menstruationszyklus
|
Einstellungen zur Menstruation: Die Skala umfasst 31 Punkte wie folgt; Menstruation als schwächendes Ereignis (7 Items), Menstruation als störendes Ereignis (5 Items), Menstruation als natürliches Ereignis (5 Items), Antizipation und Vorhersage des Einsetzens der Menstruation (8 Items) und Leugnen der Auswirkungen der Menstruation ( 6 Artikel).
Jedes Item wird zwischen 1 und 5 bewertet (1: Ich stimme überhaupt nicht zu, 5: Ich stimme stark zu) unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Bewertung.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Menstruationseinstellung
|
İunmittelbar nach dem Eingriff im 4. Menstruationszyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BalıkesirM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .