- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572555
Varmepåføring på depression, angst, menstruation og dysmenoré
Virkningerne af varmepåføring på depression, angst, menstruationsholdning og sværhedsgraden af dysmenoré ved 4 menstruationscyklus
MÅL: Etablere virkningerne af varmepåføring på depression, angst, menstruationsindstilling og sværhedsgraden af dysmenoré.
METODER: Dette randomiserede kontrollerede prospektive eksperimentelle forsøg blev udført med 43 studerende, der led af dysmenoré under 2 grupper, varmebehandlingsgruppen (n=20) og kontrolgruppen (n=23). Til varmebehandlingsgruppen blev tør varme påført i 20 minutter til den nedre abdominale region af forsøgspersonerne, når deres dysmenoré var mest alvorlig. Kontrolgruppen modtog ingen behandlinger. Dataene blev indhentet ved at bruge en personlig informationsformular. Visual Analogue Scale (VAS) til bestemmelse af sværhedsgraden af dysmenoré, Short Form McGill Pain Questionnaire til at fastslå typen af smerte, Menstrual Attitude Questionnaire til at fastslå holdningen og praksis under dysmenoré og depressions angst- og stressskalaen for at bestemme psykologiske virkninger af dysmenoré blev brugt. I den første menstruationscyklus modtog begge grupper spørgeskemaerne, og der blev ikke anvendt nogen behandling. Ved anden, tredje og fjerde menstruationscyklus blev VAS og McGill Pain Questionnaire påført før behandlingen (T1), lige efter behandlingen (T2) og 2 timer efter behandlingen (T3). Menstruationsattitudespørgeskemaet og depressionsangst- og stressskalaen blev anvendt lige efter behandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne eksperimentelle randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelse blev udført på tokologisk afdeling på et universitetshospital i Balikesir, Tyrkiet mellem marts 2019 og juni 2019.
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G * Power 3-beregninger i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af varmepåføring til den nedre del af maven. Estimering af virkningerne blev opnået fra resultaterne af Potur og Kömürcü (2014), som rapporterede en smertesværhedsgrad på 1,99 ± 2,42 i den varmebehandlede gruppe og 5,78 ± 2,63 i kontrolgruppen. Vi havde til formål at etablere en lignende forskel. For hver gruppe blev prøveantallet bestemt til 12. Men for at øge undersøgelsens kraft blev 23 studerende inkluderet både i varmebehandlingsgruppen og kontrolgruppen, i alt op til 46 personer til prøven. Effektanalyse indikerede, at prøvens størrelse havde en styrke på 96 % med α = 0,05. Faldet sammenlignet med kontrolgruppen i sværhedsgraden af dysmenoré-smerter efter varmepåføring havde en effektstørrelse på 0,616.
Inklusionskriterierne blev bestemt til at være i alderen 18-30 år, være nullipære, have en VAS-score på 2 og højere [24], ikke have en systemisk eller kronisk sygdom og ikke bruge hormonelle præventionsmidler. Eksklusionskriterierne blev bestemt som anvendelse af former for smertestillende og alternative behandlinger under undersøgelsen (1 forsøgsperson i varmebehandlingsgruppen blev udelukket ved 3. menstruationscyklus) og oplevede menstruationsuregelmæssigheder (3 forsøgspersoner i varmebehandlingsgruppen og 4 forsøgspersoner i kontrollen gruppe blev udelukket ved den 3. menstruationscyklus).
Til stikprøven af undersøgelsen blev studerende med dysmenoré-smerter optaget. Randomisering blev opnået ved at få forsøgspersonerne til at trække kuverter for at udpege deres grupper. Elever, der trak 'Varmebehandlingsgruppen', blev tildelt varmebehandlingsgruppen, og de studerende, der trak 'Kontrolgruppen', blev tildelt kontrolgruppen. I alt 46 studerende deltog i undersøgelsen, og 3 studerende fra varmebehandlingsgruppen blev udelukket fra undersøgelsen efter eget ønske. Ved 1. og 2. menstruationscyklus bestod varmebehandlingsgruppen af 20 forsøgspersoner, og kontrolgruppen bestod af 23. Ved den 3. menstruationscyklus blev 4 forsøgspersoner fra varmebehandlingsgruppen og 4 forsøgspersoner fra kontrolgruppen udelukket fra undersøgelsen på grund af deres brug af smertestillende medicin eller manglende evne til at menstruere. Ved 3. og 4. menstruationscyklus havde varmebehandlingsgruppen 16 forsøgspersoner, og kontrolgruppen havde 19.
Til indsamling af data blev personlig informationsformularer udviklet af forskerne i overensstemmelse med den videnskabelige litteratur, Visual Analogue Scale (VAS) for at fastslå sværhedsgraden af dysmenoré-smerten, Short Form McGill Pain Questionnaire for at bestemme typerne af smerte, blev Menstrual Attitude Questionnaire brugt til at fastslå holdninger og adfærd under menstruation og Depression Anxiety and Stress Scale til at bestemme de psykologiske virkninger af dysmenoré. Formularen til personlig information blev anvendt på varmebehandlingsgruppen og kontrolgruppen efter at have modtaget tilladelse fra forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne blev observeret i i alt 4 menstruationscyklusser. Forsøgspersonerne i varmebehandlingsgruppen og kontrolgruppen blev instrueret i ikke at bruge smertestillende medicin eller alternative behandlinger under undersøgelsen. I 1. menstruationscyklus blev der ikke anvendt varmebehandling til forsøgspersonerne. I den første menstruationscyklus blev Short Form McGill Pain Questionnaire, VAS, Menstrual Attitude Questionnaire og Depression Anxiety and Stress Scale anvendt ved den højeste sværhedsgrad af dysmenoré-smerter. I de følgende 3 menstruationscyklusser blev VAS-T1 og Short Form McGill Pain Questionnaire-T1 anvendt på varmebehandlingsgruppen og kontrolgruppen ved den højeste sværhedsgrad af dysmenorésmerter. Senere blev varmebehandlingsgruppen påført 20 minutters varmebehandling. Kontrolgruppen fik ingen behandlinger. VAS-T2, Short Form McGill Pain Questionnaire-T2, Menstrual Attitude Questionnaire og Depression Angst og Stress-skalaen blev anvendt på forsøgspersonerne i begge grupper 20 minutter efter den primære evaluering. VAS-T3 og Short Form McGill Pain Questionnaire blev anvendt på begge grupper 2 timer efter den primære evaluering.
Thermoforming blev påført den nedre del af maven af forsøgspersonerne selv, når dysmenoré-smerten var på sit højeste. Forsøgspersonerne blev instrueret i anvendelsen af termoforerne. Termoformning blev påført pakket ind i håndklæder for at beskytte forsøgspersonerne mod virkningerne af direkte varme. I en undersøgelse blev varmepakker, der havde en temperatur på 38,9 °C, brugt til behandling af dysmenoré. I denne undersøgelse var temperaturen på vandet, der blev brugt i termoformningsprocessen, 45 °C. I betragtning af risikoen for, at termoforerne køles ned og den afskærmning, som håndklæderne giver, blev vandtemperaturen holdt højere sammenlignet med dem i andre undersøgelser. Vandets temperatur blev målt ved hjælp af et væsketermometer. Varmebehandling blev anvendt i 20 minutter uden afbrydelser.
Visual Analogue Scale (VAS): Denne skala blev brugt til at fastslå sværhedsgraden af dysmenoré-smerten hos forsøgspersonerne. Skalaen består af en 10 cm lodret linje, der starter med 0 og slutter med 10. I denne undersøgelse blev VAS anvendt i 4 menstruationscyklusser; 1. menstruationscyklus, én gang når smerterne var stærkest (T1), ved 2., 3. og 4. menstruationscyklus, én gang når smerterne var stærkest (T1), 20 minutter efter den primære påføring (T2) og 2 timer efter den første ansøgning (T3).
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Dette spørgeskema blev brugt til at fastslå typen af dysmenoré-smerter hos forsøgspersonerne. Spørgeskemaet består af 15 punkter i 2 underskalaer, der består af den sensoriske (11 punkter) og affektive smerter (4 punkter) underskalaer. Hvert emne evalueres med en Likert-skala mellem 0 og 3 (0: ingen, 3: svær), og summen af disse resultater fastslog den samlede smertescore. Endvidere blev det evaluerende totale smerteintensitetsindeks målt ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. I denne skala repræsenterer '0' ingen påviselig smerte, mens '5' repræsenterer uudholdelig smerte. Den tyrkiske version af spørgeskemaet blev testet for dets validitet og pålidelighed i 2007 og fundet at være pålidelig og valid.
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS): Denne skala blev udviklet af Lovibond og Lovibond i 1995 for at identificere de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Validitets- og pålidelighedsundersøgelserne af dens tyrkiske form blev udført af Akın og Çetin i 2007. Skalaen omfatter 42 spørgsmål, hvor de givne svar vurderes kvantitativt mellem 0 (ikke egnet for mig) og 3 (fuldt egnet til mig). Depression, angst og stress vurderes som normal, mild, moderat, fremskreden og ekstrem. Denne skala blev inkluderet i undersøgelsen for at bestemme effekten af varmebehandlingen på depression, angst eller stress.
Menstrual Attitude Questionnaire (MAQ): Reliabiliteten og validiteten af den skala, der blev brugt til at fastslå forsøgspersonernes holdninger og adfærd under menstruation, blev testet af Kulakaç et al. (2008). Skalaen omfatter 31 punkter som følger; menstruation som en invaliderende hændelse (7 punkter), menstruation som en generende hændelse (5 punkter), menstruation som en naturlig hændelse (5 punkter), forventning om og forudsigelse af menstruationens begyndelse (8 punkter) og benægtelse af virkningerne af menstruation ( 6 genstande). Hvert element vurderes mellem 1 og 5 (1: Jeg er meget uenig, 5: Jeg er meget enig) ved hjælp af en 5-punkts Likert-scoring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Kalkun, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-30 år,
- at være ugyldig,
- have en VAS-score på 2 og højere,
- ikke har en systemisk eller kronisk sygdom
- ikke bruger hormonelle præventionsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- ved hjælp af former for smertestillende og alternative behandlinger under undersøgelsen
- oplever menstruationsuregelmæssigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmebehandlingsgruppe
Thermoforming blev påført den nedre del af maven af forsøgspersonerne selv, når dysmenoré-smerten var på sit højeste.
Forsøgspersonerne blev instrueret i anvendelsen af termoforerne.
Termoformning blev påført pakket ind i håndklæder for at beskytte forsøgspersonerne mod virkningerne af direkte varme.
I en undersøgelse blev varmepakker, der havde en temperatur på 38,9 °C, brugt til behandling af dysmenoré.
I denne undersøgelse var temperaturen på vandet, der blev brugt i termoformningsprocessen, 45 °C.
I betragtning af risikoen for, at termoforerne køles ned og den afskærmning, som håndklæderne giver, blev vandtemperaturen holdt højere sammenlignet med dem i andre undersøgelser.
Vandets temperatur blev målt ved hjælp af et væsketermometer.
Varmebehandling blev anvendt i 20 minutter uden afbrydelser.
|
Thermoforming blev påført den nedre del af maven af forsøgspersonerne selv, når dysmenoré-smerten var på sit højeste.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af dysmenoré vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af dysmenoré efter 4 måneder
|
Dysmenoré-niveau, visuel analog skala Skalaen har en 10 cm lang lodret linje med 0 i den nederste ende og 10 i den øverste ende
|
Ændring fra baseline sværhedsgraden af dysmenoré efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af depression, angst og stress ved menstruationscyklus
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet ved 4 menstruationscyklus
|
Depression Angst og stress: Skalaen omfatter 42 spørgsmål, hvor de givne svar vurderes kvantitativt mellem 0 (ikke egnet for mig) og 3 (fuldt egnet til mig).
Depression, angst og stress vurderes som normal, mild, moderat, fremskreden og ekstrem.
Højere score betyder en mere alvorlig depression, angst og stress
|
Umiddelbart efter indgrebet ved 4 menstruationscyklus
|
|
Rate af menstruationsholdninger ved menstruationscyklus
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet ved 4 menstruationscyklus
|
Menstruationsholdninger: Skalaen omfatter 31 punkter som følger; menstruation som en invaliderende hændelse (7 punkter), menstruation som en generende hændelse (5 punkter), menstruation som en naturlig hændelse (5 punkter), forventning om og forudsigelse af menstruationens begyndelse (8 punkter) og benægtelse af virkningerne af menstruation ( 6 genstande).
Hvert element vurderes mellem 1 og 5 (1: Jeg er meget uenig, 5: Jeg er meget enig) ved hjælp af en 5-punkts Likert-scoring.
højere score betyder en bedre menstruationsattitude
|
Umiddelbart efter indgrebet ved 4 menstruationscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BalıkesirM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .