Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmepåføring på depression, angst, menstruation og dysmenoré

26. september 2020 opdateret af: Hülya TÜRKMEN, Balikesir University

Virkningerne af varmepåføring på depression, angst, menstruationsholdning og sværhedsgraden af ​​dysmenoré ved 4 menstruationscyklus

MÅL: Etablere virkningerne af varmepåføring på depression, angst, menstruationsindstilling og sværhedsgraden af ​​dysmenoré.

METODER: Dette randomiserede kontrollerede prospektive eksperimentelle forsøg blev udført med 43 studerende, der led af dysmenoré under 2 grupper, varmebehandlingsgruppen (n=20) og kontrolgruppen (n=23). Til varmebehandlingsgruppen blev tør varme påført i 20 minutter til den nedre abdominale region af forsøgspersonerne, når deres dysmenoré var mest alvorlig. Kontrolgruppen modtog ingen behandlinger. Dataene blev indhentet ved at bruge en personlig informationsformular. Visual Analogue Scale (VAS) til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​dysmenoré, Short Form McGill Pain Questionnaire til at fastslå typen af ​​smerte, Menstrual Attitude Questionnaire til at fastslå holdningen og praksis under dysmenoré og depressions angst- og stressskalaen for at bestemme psykologiske virkninger af dysmenoré blev brugt. I den første menstruationscyklus modtog begge grupper spørgeskemaerne, og der blev ikke anvendt nogen behandling. Ved anden, tredje og fjerde menstruationscyklus blev VAS og McGill Pain Questionnaire påført før behandlingen (T1), lige efter behandlingen (T2) og 2 timer efter behandlingen (T3). Menstruationsattitudespørgeskemaet og depressionsangst- og stressskalaen blev anvendt lige efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksperimentelle randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelse blev udført på tokologisk afdeling på et universitetshospital i Balikesir, Tyrkiet mellem marts 2019 og juni 2019.

Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G * Power 3-beregninger i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af varmepåføring til den nedre del af maven. Estimering af virkningerne blev opnået fra resultaterne af Potur og Kömürcü (2014), som rapporterede en smertesværhedsgrad på 1,99 ± 2,42 i den varmebehandlede gruppe og 5,78 ± 2,63 i kontrolgruppen. Vi havde til formål at etablere en lignende forskel. For hver gruppe blev prøveantallet bestemt til 12. Men for at øge undersøgelsens kraft blev 23 studerende inkluderet både i varmebehandlingsgruppen og kontrolgruppen, i alt op til 46 personer til prøven. Effektanalyse indikerede, at prøvens størrelse havde en styrke på 96 % med α = 0,05. Faldet sammenlignet med kontrolgruppen i sværhedsgraden af ​​dysmenoré-smerter efter varmepåføring havde en effektstørrelse på 0,616.

Inklusionskriterierne blev bestemt til at være i alderen 18-30 år, være nullipære, have en VAS-score på 2 og højere [24], ikke have en systemisk eller kronisk sygdom og ikke bruge hormonelle præventionsmidler. Eksklusionskriterierne blev bestemt som anvendelse af former for smertestillende og alternative behandlinger under undersøgelsen (1 forsøgsperson i varmebehandlingsgruppen blev udelukket ved 3. menstruationscyklus) og oplevede menstruationsuregelmæssigheder (3 forsøgspersoner i varmebehandlingsgruppen og 4 forsøgspersoner i kontrollen gruppe blev udelukket ved den 3. menstruationscyklus).

Til stikprøven af ​​undersøgelsen blev studerende med dysmenoré-smerter optaget. Randomisering blev opnået ved at få forsøgspersonerne til at trække kuverter for at udpege deres grupper. Elever, der trak 'Varmebehandlingsgruppen', blev tildelt varmebehandlingsgruppen, og de studerende, der trak 'Kontrolgruppen', blev tildelt kontrolgruppen. I alt 46 studerende deltog i undersøgelsen, og 3 studerende fra varmebehandlingsgruppen blev udelukket fra undersøgelsen efter eget ønske. Ved 1. og 2. menstruationscyklus bestod varmebehandlingsgruppen af ​​20 forsøgspersoner, og kontrolgruppen bestod af 23. Ved den 3. menstruationscyklus blev 4 forsøgspersoner fra varmebehandlingsgruppen og 4 forsøgspersoner fra kontrolgruppen udelukket fra undersøgelsen på grund af deres brug af smertestillende medicin eller manglende evne til at menstruere. Ved 3. og 4. menstruationscyklus havde varmebehandlingsgruppen 16 forsøgspersoner, og kontrolgruppen havde 19.

Til indsamling af data blev personlig informationsformularer udviklet af forskerne i overensstemmelse med den videnskabelige litteratur, Visual Analogue Scale (VAS) for at fastslå sværhedsgraden af ​​dysmenoré-smerten, Short Form McGill Pain Questionnaire for at bestemme typerne af smerte, blev Menstrual Attitude Questionnaire brugt til at fastslå holdninger og adfærd under menstruation og Depression Anxiety and Stress Scale til at bestemme de psykologiske virkninger af dysmenoré. Formularen til personlig information blev anvendt på varmebehandlingsgruppen og kontrolgruppen efter at have modtaget tilladelse fra forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne blev observeret i i alt 4 menstruationscyklusser. Forsøgspersonerne i varmebehandlingsgruppen og kontrolgruppen blev instrueret i ikke at bruge smertestillende medicin eller alternative behandlinger under undersøgelsen. I 1. menstruationscyklus blev der ikke anvendt varmebehandling til forsøgspersonerne. I den første menstruationscyklus blev Short Form McGill Pain Questionnaire, VAS, Menstrual Attitude Questionnaire og Depression Anxiety and Stress Scale anvendt ved den højeste sværhedsgrad af dysmenoré-smerter. I de følgende 3 menstruationscyklusser blev VAS-T1 og Short Form McGill Pain Questionnaire-T1 anvendt på varmebehandlingsgruppen og kontrolgruppen ved den højeste sværhedsgrad af dysmenorésmerter. Senere blev varmebehandlingsgruppen påført 20 minutters varmebehandling. Kontrolgruppen fik ingen behandlinger. VAS-T2, Short Form McGill Pain Questionnaire-T2, Menstrual Attitude Questionnaire og Depression Angst og Stress-skalaen blev anvendt på forsøgspersonerne i begge grupper 20 minutter efter den primære evaluering. VAS-T3 og Short Form McGill Pain Questionnaire blev anvendt på begge grupper 2 timer efter den primære evaluering.

Thermoforming blev påført den nedre del af maven af ​​forsøgspersonerne selv, når dysmenoré-smerten var på sit højeste. Forsøgspersonerne blev instrueret i anvendelsen af ​​termoforerne. Termoformning blev påført pakket ind i håndklæder for at beskytte forsøgspersonerne mod virkningerne af direkte varme. I en undersøgelse blev varmepakker, der havde en temperatur på 38,9 °C, brugt til behandling af dysmenoré. I denne undersøgelse var temperaturen på vandet, der blev brugt i termoformningsprocessen, 45 °C. I betragtning af risikoen for, at termoforerne køles ned og den afskærmning, som håndklæderne giver, blev vandtemperaturen holdt højere sammenlignet med dem i andre undersøgelser. Vandets temperatur blev målt ved hjælp af et væsketermometer. Varmebehandling blev anvendt i 20 minutter uden afbrydelser.

Visual Analogue Scale (VAS): Denne skala blev brugt til at fastslå sværhedsgraden af ​​dysmenoré-smerten hos forsøgspersonerne. Skalaen består af en 10 cm lodret linje, der starter med 0 og slutter med 10. I denne undersøgelse blev VAS anvendt i 4 menstruationscyklusser; 1. menstruationscyklus, én gang når smerterne var stærkest (T1), ved 2., 3. og 4. menstruationscyklus, én gang når smerterne var stærkest (T1), 20 minutter efter den primære påføring (T2) og 2 timer efter den første ansøgning (T3).

Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Dette spørgeskema blev brugt til at fastslå typen af ​​dysmenoré-smerter hos forsøgspersonerne. Spørgeskemaet består af 15 punkter i 2 underskalaer, der består af den sensoriske (11 punkter) og affektive smerter (4 punkter) underskalaer. Hvert emne evalueres med en Likert-skala mellem 0 og 3 (0: ingen, 3: svær), og summen af ​​disse resultater fastslog den samlede smertescore. Endvidere blev det evaluerende totale smerteintensitetsindeks målt ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. I denne skala repræsenterer '0' ingen påviselig smerte, mens '5' repræsenterer uudholdelig smerte. Den tyrkiske version af spørgeskemaet blev testet for dets validitet og pålidelighed i 2007 og fundet at være pålidelig og valid.

Depression Anxiety and Stress Scale (DASS): Denne skala blev udviklet af Lovibond og Lovibond i 1995 for at identificere de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Validitets- og pålidelighedsundersøgelserne af dens tyrkiske form blev udført af Akın og Çetin i 2007. Skalaen omfatter 42 spørgsmål, hvor de givne svar vurderes kvantitativt mellem 0 (ikke egnet for mig) og 3 (fuldt egnet til mig). Depression, angst og stress vurderes som normal, mild, moderat, fremskreden og ekstrem. Denne skala blev inkluderet i undersøgelsen for at bestemme effekten af ​​varmebehandlingen på depression, angst eller stress.

Menstrual Attitude Questionnaire (MAQ): Reliabiliteten og validiteten af ​​den skala, der blev brugt til at fastslå forsøgspersonernes holdninger og adfærd under menstruation, blev testet af Kulakaç et al. (2008). Skalaen omfatter 31 punkter som følger; menstruation som en invaliderende hændelse (7 punkter), menstruation som en generende hændelse (5 punkter), menstruation som en naturlig hændelse (5 punkter), forventning om og forudsigelse af menstruationens begyndelse (8 punkter) og benægtelse af virkningerne af menstruation ( 6 genstande). Hvert element vurderes mellem 1 og 5 (1: Jeg er meget uenig, 5: Jeg er meget enig) ved hjælp af en 5-punkts Likert-scoring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Balikesir, Kalkun, 10100
        • Hülya TÜRKMEN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-30 år,
  • at være ugyldig,
  • have en VAS-score på 2 og højere,
  • ikke har en systemisk eller kronisk sygdom
  • ikke bruger hormonelle præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • ved hjælp af former for smertestillende og alternative behandlinger under undersøgelsen
  • oplever menstruationsuregelmæssigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmebehandlingsgruppe
Thermoforming blev påført den nedre del af maven af ​​forsøgspersonerne selv, når dysmenoré-smerten var på sit højeste. Forsøgspersonerne blev instrueret i anvendelsen af ​​termoforerne. Termoformning blev påført pakket ind i håndklæder for at beskytte forsøgspersonerne mod virkningerne af direkte varme. I en undersøgelse blev varmepakker, der havde en temperatur på 38,9 °C, brugt til behandling af dysmenoré. I denne undersøgelse var temperaturen på vandet, der blev brugt i termoformningsprocessen, 45 °C. I betragtning af risikoen for, at termoforerne køles ned og den afskærmning, som håndklæderne giver, blev vandtemperaturen holdt højere sammenlignet med dem i andre undersøgelser. Vandets temperatur blev målt ved hjælp af et væsketermometer. Varmebehandling blev anvendt i 20 minutter uden afbrydelser.
Thermoforming blev påført den nedre del af maven af ​​forsøgspersonerne selv, når dysmenoré-smerten var på sit højeste.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​dysmenoré vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​dysmenoré efter 4 måneder
Dysmenoré-niveau, visuel analog skala Skalaen har en 10 cm lang lodret linje med 0 i den nederste ende og 10 i den øverste ende
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​dysmenoré efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af depression, angst og stress ved menstruationscyklus
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet ved 4 menstruationscyklus
Depression Angst og stress: Skalaen omfatter 42 spørgsmål, hvor de givne svar vurderes kvantitativt mellem 0 (ikke egnet for mig) og 3 (fuldt egnet til mig). Depression, angst og stress vurderes som normal, mild, moderat, fremskreden og ekstrem. Højere score betyder en mere alvorlig depression, angst og stress
Umiddelbart efter indgrebet ved 4 menstruationscyklus
Rate af menstruationsholdninger ved menstruationscyklus
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet ved 4 menstruationscyklus
Menstruationsholdninger: Skalaen omfatter 31 punkter som følger; menstruation som en invaliderende hændelse (7 punkter), menstruation som en generende hændelse (5 punkter), menstruation som en naturlig hændelse (5 punkter), forventning om og forudsigelse af menstruationens begyndelse (8 punkter) og benægtelse af virkningerne af menstruation ( 6 genstande). Hvert element vurderes mellem 1 og 5 (1: Jeg er meget uenig, 5: Jeg er meget enig) ved hjælp af en 5-punkts Likert-scoring. højere score betyder en bedre menstruationsattitude
Umiddelbart efter indgrebet ved 4 menstruationscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner