中国本土における脳動静脈奇形に対する集学的治療のレジストリ (MATCH)
この研究は、多施設の前向きの登録研究です。 この研究は、National Key Research and Development Program によって支援されました。 彼らは、治療計画が学際的なチームによって策定されたかどうかに従って、実験群と対照群に分けられました。 実験群の患者は、標準化された集学的治療プロトコルに厳密に従っており、次の基準を満たしています。1. 学際的な会議の議論; 2. CT、MRI、fMRI、DSAに基づく詳細な術前評価。 3. 治療法が以下の治療基準（開頭術、塞栓術、定位放射線手術）を満たしている。 対照群は、集学的治療プロトコルに従って治療を受けていない患者でした。
患者のベースライン データ、AVM 血管構築機能、イメージング DICOM データ、手術情報、フォローアップ情報が登録されました。 すべての患者は、ベースライン時、治療後 3 か月、12 か月、および 3 年で神経機能を評価されました。 主な観測エンドポイント: 1. 修正ランキン スケール。 2. 抹消率; 3.その後の出血; 4. 合併症率（罹患率、神経機能障害の新規発症、放射線関連の合併症など）。 観察の副次評価項目：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年における臨床症状（てんかん、頭痛、神経機能障害）の改善。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、北京天壇病院と中国本土の多くの総合病院が主導する多施設前向き登録研究であり、中国の実世界での AVM の長期転帰を明らかにし、標準化された診断と診断を発見することを目的としています。脳動静脈奇形の包括的な治療のための治療プロセス。 この研究は、20年間続く観察研究です。 すべての患者は前向きに登録されており、この研究は治療法の選択に影響しません。
この研究の研究コホートは、1 ～ 80 歳の AVM 患者でした。 包含基準は次のとおりです。 1. AVM の診断は、デジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) で確認されました。 2.完全な臨床および画像データを有する患者; 3. 患者または患者の法定代理人は、この研究のための情報収集に同意し、インフォームド コンセントに署名しました。 除外基準は次のとおりです。1.含める前に他の治療（手術、塞栓術またはSRS）を受けました。 2. 予想生存期間が 6 か月未満である。 3. 脊髄 AVM; 4. 重要なベースラインおよび画像データが欠落している患者。
患者は、実験群と対照群の 2 つのグループに分けられます。 実験群：治療計画を策定するために集学的評価を受けた患者が実験群に含まれた。 詳細は次のとおりです: 破裂した AVM: 1. 重要な雄弁な領域を含まない AVM、または機能的な繊維束から 5 mm 以上離れた AVM は、顕微手術またはハイブリッド手術を行うことができます。 2. 出血予測因子に対する標的塞栓術は、単剤療法と見なすことができます。塞栓術は、顕微手術または定位放射線手術 (SRS) の前に流量または体積を減らすための補助的な戦略として使用できます。 3. 出血量が 10ml 未満で、出血の急性期 (< 3 か月) ではない患者の SRS。 ボリューム ステージまたは用量ステージは、重要な雄弁な領域を含む巨大な AVM に使用できます。 4.保全は、介入により重度の障害を起こしやすいAVMに使用できます。 未破裂 AVM: 未破裂 AVM が破裂の危険性が高いと評価された場合、または難治性てんかんまたは許容可能な術後神経障害がある場合は、介入が推奨されます。それ以外の場合は保存的治療が推奨されます。 介入戦略の選択は、破裂した AVM の場合と同じでした。 対照群：治療計画を策定するための集学的評価を受けていない患者は、対照群に含まれていました。 AVM の集学的チームは 2018 年 6 月に結成されたため、2011 年 8 月から 2018 年 6 月までの AVM コホート候補と、集学的チームによる治療レジメンの包括的な評価を行わなかった 2018 年 6 月以降の AVM コホートが対照群として機能したことに注意してください。
電子データ収集システム (EDC) が開発され、データ収集に使用されました。 すべての臨床ベースライン データと画像データはクラウド サーバーを介して保存され、さまざまな場所やさまざまな時間での入力作業が容易になりました。 経過観察は、最初の 3 ～ 6 か月に、手術後は毎年、来院と電話インタビューによって行われました。 mRS スコアの評価は、少なくとも 5 年間の臨床経験を持つ脳神経外科医によって実施され、すべての画像は、当研究所の放射線センターで少なくとも 5 年間の臨床経験を持つ少なくとも 2 人の放射線科医によって個別に解釈されました。 フォローアップ評価を行った研究者は、治療法について知らされていませんでした。
主なアウトカムは次のとおりでした: 治療後 3 か月、12 か月、および 3 年での修正ランキン スケール、閉塞率、その後の出血、合併症率 (罹患率、新たに発症した神経機能障害、および放射線関連の合併症など)。 副次評価項目は次のとおりでした: 治療後 3 か月、12 か月、および 3 年での臨床症状 (てんかん、頭痛、神経機能障害) の改善。
最終的な追跡データを通じて、実験群と対照群の間で短期的な結果と長期的な結果を比較することができました。 さらに、さまざまな介入戦略のサブグループ間でグループ内比較を行い、さまざまな AVM 患者に最適な個別化された治療戦略を探ることができます。
開頭術の治療基準：1. 破裂や出血の既往のある患者の場合： 病変が深い機能領域にない場合は、外科的治療が推奨されます。 b. 病変が多系統送血や高血流の場合は容積が大きく、深部送血であればハイブリッド手術（塞栓術＋切除）が可能である。 c. 病変が深い機能領域にある場合、開頭術は推奨されません。 2. 未破裂出血の患者の場合: 病変が深部脳組織に位置しておらず、重要な機能領域に位置していない場合、または線維束が病変から5mm以上離れている場合は、手術または複合手術を行うことができます。 b. 病変が深部脳組織にある場合、重要な機能領域または線維束が病変から 5mm 未満離れている場合、開頭術は推奨されません。 c. 病変が上記の特徴を持たない場合は、外科的切除のみを行うことができます。
インターベンション塞栓術の治療基準： 1. 破裂した bAVM は積極的に治療する必要があります。 急性期に血腫を除去するために開頭する必要がない場合は、出血後 2 ～ 6 週間で DSA を実施し、個別の治療計画を立てて積極的に治療する必要があります。 2. 未破裂 bAVM。出血関連の危険因子 (動脈瘤または高流量瘻孔) がある場合、関連する危険因子を積極的に治療する必要があります。定位放射線照射が計画されている場合、開頭術または SRS が計画されている場合は、流量減少または容積減少のための術前塞栓術が推奨されます。 3. 未破裂 bAVM、上記の危険因子がない場合、症状が十分に制御できる場合は保存的治療が提案されました。
定位放射線手術の標準治療: 1. 出血歴なし: 開頭術の適応がなく、放射線手術に適したボリュームがあり、症状がコントロールされていない患者。 奇形の構造を明らかにするために、治療前の画像評価 DSA (必須) および強化 MRI が必要でした。 2. 出血歴がある：出血時期から診察までの期間が 3 か月未満である場合、出血が吸収された後（3 か月）に頭部造影 MRI および DSA を実施して出血を確認することをお勧めします。血管構造。 3.Volume-stage または dose-stage は、重要な雄弁な領域を含む巨大な AVM に使用できます。
保全標準治療: 1. 破裂した AVM: 介入により重度の障害を起こしやすい患者。 2. 未破裂 AVM: 患者は、破裂リスクが低いか、難治性てんかんがないか、術後の神経障害のリスクが高いと評価されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Yu, MD
- 電話番号：+8618801239327
- メール：chenyu_tiantan@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Xiaolin, MD
- 電話番号：+8613810624845
- メール：xiaolinchen488@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101100
- 募集
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Chen Yu, MD
- 電話番号：+8618801239327
- メール：chenyu_tiantan@126.com
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コンタクト：
- Jin Hengwei, MD
- 電話番号：+8615001189679
- メール：jinhengwei1987@163.com
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主任研究者：
- Meng Xiangyu, MD
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主任研究者：
- Chen Yu, MD
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主任研究者：
- Li Ruinan, MD
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主任研究者：
- Han Heze, MD
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主任研究者：
- Li Zhipeng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AVM の診断は、デジタル サブトラクション血管造影 (DSA) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) で確認されました。
- 完全な臨床および画像データを持つ患者。
- 患者または患者の法定代理人は、この研究のための情報収集に同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 含める前に他の治療（手術、塞栓術またはSRS）を受けた;
- 予想生存期間は 6 か月未満です。
- 脊髄AVM;
- 重要なベースラインおよび画像データが欠落している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
破裂したAVM:
未破裂AVM: 未破裂の AVM が破裂のリスクが高いと評価された場合、または難治性てんかんまたは許容可能な術後神経障害がある場合は、介入が推奨されます。それ以外の場合は保存的治療が推奨されます。 介入戦略の選択は、破裂した AVM の場合と同じでした。 |
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対照群
治療計画を策定するための集学的評価を受けていない患者は、対照群に含まれていました。
AVM の集学的チームは 2018 年 6 月に結成されたため、2011 年 8 月から 2018 年 6 月までの AVM コホート候補と、集学的チームによる治療レジメンの包括的な評価を行わなかった 2018 年 6 月以降の AVM コホートが対照群として機能したことに注意してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠：治療後3ヶ月、1年、3年
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
0 - 症状なし。
1 - 重大な障害はありません。
いくつかの症状があっても、すべての通常の活動を行うことができます。
2 - 軽度の障害。
援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
3 - 中程度の障害。
介助が必要ですが、自力で歩けます。
4 - 中程度の重度の障害。
介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
5 - 重度の障害。
絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
6 - 死亡。
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治療後3ヶ月、1年、3年
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抹消率
時間枠：治療後3ヶ月、1年、3年
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ナイダスの完全な抹消は、DSA または MRA によって確認され、その後、各グループ間の抹消率を比較します。
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治療後3ヶ月、1年、3年
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その後の出血
時間枠：治療後3ヶ月、1年、3年
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AVM に起因する可能性のある頭蓋内出血で、CT などの画像検査で確認できます。
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治療後3ヶ月、1年、3年
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合併症率
時間枠：治療後3ヶ月、1年、3年
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罹患率、新たに発症した神経機能障害、放射線関連の合併症など
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治療後3ヶ月、1年、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんの改善
時間枠：治療後3ヶ月、1年、3年
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治療後 3 か月、1 年、および 3 年でのてんかんの改善 てんかんの予後は、エングル分類によって評価されました。グレード II、発作は非常に少ない (年に 3 回以下)。グレード III、発作は年に 3 回以上発生しますが、発作は 75% 以上減少します。グレード IV、発作が 75% 未満減少。
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治療後3ヶ月、1年、3年
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頭痛の改善
時間枠：治療後3ヶ月、1年、3年
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治療後 3 か月、1 年、3 年での頭痛の改善 頭痛は、WHO の痛みの等級分類によって評価されました。グレード I: 軽度の痛み、断続的な痛み、投薬なし。グレード II: 中等度の痛み、継続的な痛み、安静に影響、鎮痛剤が必要。レベル III: 激しい痛み、継続的な痛み、鎮痛剤が必要;グレード IV: 激しい痛み、血圧と脈拍の変化を伴う継続的な激しい痛み。
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治療後3ヶ月、1年、3年
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神経機能障害の改善
時間枠：治療後3ヶ月、1年、3年
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神経学的機能障害を評価するために、修正されたランキン スコアが使用されました。グレード 0、完全に無症候性。グレード 1、症状があっても、すべての日常業務と活動を完了することができますが、明らかな機能障害はありません。グレード 2、軽度の障害、病気になる前にすべての活動を完了することができないが、助けを必要とせず、自分で世話をすることができます。グレード 3、中等度の身体障害者、多少の介助が必要ですが、歩行中は介助は必要ありません。グレード 4、重度の身体障害者、自力で歩くことができない、他人の助けがなければ自分のニーズを満たすことができない;グレード 5、重度障害者、寝たきり、失禁、継続的なケアと注意が必要。グレード6、死亡。
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治療後3ヶ月、1年、3年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wang Shuo, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Li Youxiang, MD、Beijing Neurosurgical Institute
- 主任研究者：Liu Ali, MD、Beijing Neurosurgical Institute
- 主任研究者：Zhao Yuanli, MD、Beijing Neurosurgical Institute
- 主任研究者：Chen Xiaolin, MD、Beijing Neurosurgical Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen Y, Li R, Ma L, Meng X, Yan D, Wang H, Ye X, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Long-term outcomes of brainstem arteriovenous malformations after different management modalities: a single-centre experience. Stroke Vasc Neurol. 2021 Mar;6(1):65-73. doi: 10.1136/svn-2020-000407. Epub 2020 Sep 14.
- Chen Y, Li R, Ma L, Zhao Y, Yu T, Wang H, Ye X, Wang R, Chen X, Zhao Y. Single-Stage Combined Embolization and Resection for Spetzler-Martin Grade III/IV/V Arteriovenous Malformations: A Single-Center Experience and Literature Review. Front Neurol. 2020 Oct 29;11:570198. doi: 10.3389/fneur.2020.570198. eCollection 2020.
- Meng X, Gao D, He H, Sun S, Liu A, Jin H, Li Y. A Machine Learning Model Predicts the Outcome of SRS for Residual Arteriovenous Malformations after Partial Embolization: A Real-World Clinical Obstacle. World Neurosurg. 2022 Jul;163:e73-e82. doi: 10.1016/j.wneu.2022.03.007. Epub 2022 Mar 9.
- Meng X, Gao D, Jin H, Wang K, Bao E, Liu A, Li Y, Sun S. Factors Affecting Volume Reduction Velocity for Arteriovenous Malformations After Treatment With Dose-Stage Stereotactic Radiosurgery. Front Oncol. 2021 Dec 20;11:769533. doi: 10.3389/fonc.2021.769533. eCollection 2021.
- Li Z, Chen Y, Chen P, Li R, Ma L, Yan D, Zhang H, Han H, Zhao Y, Zhang Y, Meng X, Jin H, Li Y, Chen X, Zhao Y. Quantitative evaluation of hemodynamics after partial embolization of brain arteriovenous malformations. J Neurointerv Surg. 2022 Nov;14(11):1112-1117. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018187. Epub 2021 Dec 6.
- Yan D, Chen Y, Li Z, Zhang H, Li R, Yuan K, Han H, Meng X, Jin H, Gao D, Li Y, Sun S, Liu A, Chen X, Zhao Y. Stereotactic Radiosurgery With vs. Without Prior Embolization for Brain Arteriovenous Malformations: A Propensity Score Matching Analysis. Front Neurol. 2021 Oct 12;12:752164. doi: 10.3389/fneur.2021.752164. eCollection 2021.
- Meng X, He H, Liu P, Gao D, Chen Y, Sun S, Liu A, Li Y, Jin H. Radiosurgery-Based AVM Scale Is Proposed for Combined Embolization and Gamma Knife Surgery for Brain Arteriovenous Malformations. Front Neurol. 2021 Mar 30;12:647167. doi: 10.3389/fneur.2021.647167. eCollection 2021.
- Chen Y, Meng X, Ma L, Zhao Y, Gu Y, Jin H, Gao D, Li Y, Sun S, Liu A, Zhao Y, Chen X, Wang S. Contemporary management of brain arteriovenous malformations in mainland China: a web-based nationwide questionnaire survey. Chin Neurosurg J. 2020 Sep 1;6:26. doi: 10.1186/s41016-020-00206-0. eCollection 2020.
- Chen Y, Yan D, Li Z, Ma L, Zhao Y, Wang H, Ye X, Meng X, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Long-Term Outcomes of Elderly Brain Arteriovenous Malformations After Different Management Modalities: A Multicenter Retrospective Study. Front Aging Neurosci. 2021 Feb 18;13:609588. doi: 10.3389/fnagi.2021.609588. eCollection 2021.
- Deng Z, Chen Y, Ma L, Li R, Wang S, Zhang D, Zhao Y, Zhao J. Long-term outcomes and prognostic predictors of 111 pediatric hemorrhagic cerebral arteriovenous malformations after microsurgical resection: a single-center experience. Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):915-923. doi: 10.1007/s10143-019-01210-4. Epub 2020 Feb 20.
- Chen Y, Han H, Ma L, Li R, Li Z, Yan D, Zhang H, Yuan K, Wang K, Zhao Y, Zhang Y, Jin W, Li R, Lin F, Meng X, Hao Q, Wang H, Ye X, Kang S, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Multimodality treatment for brain arteriovenous malformation in Mainland China: design, rationale, and baseline patient characteristics of a nationwide multicenter prospective registry. Chin Neurosurg J. 2022 Oct 17;8(1):33. doi: 10.1186/s41016-022-00296-y.
- Li N, Yan D, Li Z, Chen Y, Ma L, Li R, Han H, Meng X, Jin H, Zhao Y, Chen X, Wang H, Zhao Y. Long-term outcomes of Spetzler-Martin grade IV and V arteriovenous malformations: a single-center experience. Neurosurg Focus. 2022 Jul;53(1):E12. doi: 10.3171/2022.4.FOCUS21648.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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