중국 본토의 뇌 동정맥 기형에 대한 복합 치료 등록 (MATCH)
이 연구는 다중 센터, 전향적, 레지스트리 연구입니다. 이 연구는 국가 핵심 연구 개발 프로그램의 지원을 받았습니다. 다학제적 팀에서 치료계획을 수립했는지 여부에 따라 실험군과 대조군으로 나누었다. 실험군 환자는 표준화된 다학제 치료 프로토콜을 엄격히 준수하며 다음 기준을 충족합니다. 1. 다분야 회의 토론; 2. CT, MRI, fMRI 및 DSA를 기반으로 한 상세한 수술 전 평가. 3. 치료 방법은 다음 치료 기준(개두술, 색전술 및 정위 방사선 수술)을 충족합니다. 대조군은 다학제적 치료 프로토콜에 따라 치료를 받지 않은 환자였다.
환자 기준 데이터, AVM angioarchitectural 특징, 이미징 DICOM 데이터, 수술 정보 및 후속 정보가 등록되었습니다. 모든 환자는 기준선, 치료 후 3개월, 12개월 및 3년에 신경 기능에 대해 평가되었습니다. 주요 관찰 종료점: 1. 수정된 Rankin 척도; 2. 소멸률 3. 후속 출혈; 4. 합병증 비율(예: 이환율, 새로 발병한 신경학적 기능 장애 및 방사선 관련 합병증). 2차 관찰 종점: 치료 후 3개월, 12개월 및 3년에 임상 증상(간질, 두통, 신경 기능 장애)의 개선.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Beijing Tiantan Hospital과 중국 본토의 여러 종합 병원이 주도하는 다기관 전향적 레지스트리 연구로, 중국의 Real-World에서 AVM의 장기적인 결과를 밝히고 표준화된 진단 및 뇌 AVM의 포괄적인 치료를 위한 치료 과정. 이 연구는 20년 동안 지속되는 관찰 연구입니다. 모든 환자는 전향적으로 등록되었으며 연구는 치료 양식 선택에 영향을 미치지 않습니다.
이 연구의 연구 코호트는 1-80세의 AVM 환자였습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 1. AVM의 진단은 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 확인되었습니다. 2. 완전한 임상 및 영상 데이터가 있는 환자 3. 환자 또는 환자의 법정대리인은 본 연구를 위한 정보 수집에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1. 포함 전에 다른 치료(수술, 색전술 또는 SRS)를 받은 경우; 2. 예상 생존기간이 6개월 미만인 경우 3. 척추 AVM; 4. 중요한 기준선 및 영상 데이터가 누락된 환자.
환자는 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군: 치료계획을 수립하기 위해 다학제적 평가를 받은 환자를 실험군에 포함시켰다. 세부 사항은 다음과 같습니다. 파열된 AVM: 1. 중요한 웅변 영역을 포함하지 않거나 기능성 섬유 다발에서 5mm 이상 떨어진 AVM, 미세 수술 또는 하이브리드 수술을 수행할 수 있습니다. 2. 출혈 예측 인자에 대한 표적 색전술은 단일 요법으로 간주될 수 있습니다. 색전술은 미세 수술 또는 정위 방사선 수술(SRS) 전에 흐름이나 부피를 줄이기 위한 보조 전략으로 사용할 수 있습니다. 3. 출혈의 급성기(< 3개월)가 아닌 10ml 미만의 환자에 대한 SRS. 볼륨 단계 또는 선량 단계는 중요한 웅변 영역을 포함하는 거대한 AVM에 사용할 수 있습니다. 4. 개입으로 인해 심각한 장애가 발생하기 쉬운 AVM에 대해 보존을 사용할 수 있습니다. 비파열 AVM: 비파열 AVM이 파열 위험이 높은 것으로 평가되거나 난치성 간질 또는 허용 가능한 수술 후 신경학적 결손이 있는 경우 중재가 권장되며, 그렇지 않으면 보존적 치료가 권장됩니다. 개입 전략의 선택은 AVM 파열과 동일했습니다. 통제 그룹: 치료 계획을 개발하기 위해 다학제적 평가를 받지 않은 환자가 통제 그룹에 포함되었습니다. AVM 다학제팀은 2018년 6월에 구성되었으므로 2011년 8월부터 2018년 6월까지의 AVM 전향적 코호트와 다학제적 팀의 치료 요법에 대한 포괄적인 평가가 없는 2018년 6월 이후의 AVM 코호트가 대조군 역할을 했다는 점에 유의해야 한다.
전자 데이터 캡처 시스템(EDC)이 개발되어 데이터 수집에 사용되었습니다. 모든 임상 기준 데이터와 이미징 데이터는 클라우드 서버를 통해 저장되어 서로 다른 위치와 시간에 입력 작업을 용이하게 했습니다. 추적 관찰은 처음 3-6개월에 시행되었고 수술 후 임상 방문 및 전화 인터뷰를 통해 매년 시행되었습니다. mRS 점수의 평가는 임상실습 5년 이상인 신경외과 전문의에 의해 이루어졌으며, 모든 영상은 본원 영상의학과에서 임상경력 5년 이상인 영상의학과 전문의 2인 이상이 독립적으로 해석하였다. 후속 평가를 수행한 연구원은 치료 방식에 대해 눈이 멀었습니다.
일차 결과는 치료 후 3개월, 12개월 및 3년에 수정된 Rankin 척도, 제거율, 후속 출혈, 합병증 비율(예: 이환율, 새로 발병한 신경학적 기능 장애 및 방사선 관련 합병증)이었습니다. 2차 결과는 치료 후 3개월, 12개월, 3년째 임상 증상(간질, 두통, 신경 기능 장애)의 호전이었다.
최종 후속 데이터를 통해 실험군과 통제군 간의 단기 결과와 장기 결과를 비교할 수 있었습니다. 또한, 다양한 중재 전략의 하위 그룹 간에 그룹 내 비교를 수행하여 다양한 AVM 환자에 대한 최상의 개별화된 치료 전략을 탐색할 수 있습니다.
개두술의 치료 기준: 1. 파열 및 출혈 병력이 있는 환자의 경우: a. 병변이 깊은 기능 영역에 위치하지 않는 경우 외과적 치료가 권장됩니다. 비. 병변이 다계통 혈액 공급이거나 높은 혈류량인 경우 부피가 크고 깊은 혈액 공급으로 하이브리드 수술(색전술 + 절제술)을 시행할 수 있습니다. 씨. 병변이 깊은 기능 영역에 있는 경우 개두술은 권장되지 않습니다. 2. 미파열 출혈 환자의 경우: a. 병변이 심부 뇌조직에 위치하지 않고 중요한 기능적 영역에 위치하지 않거나 섬유 다발이 병변에서 5mm 이상 떨어져 있는 경우 수술 또는 복합 수술을 시행할 수 있습니다. 비. 병변이 심부 뇌 조직에 위치하거나 중요한 기능 영역 또는 섬유 다발이 병변에서 5mm 미만인 경우 개두술은 권장되지 않습니다. 씨. 병변이 위와 같은 특징을 가지지 않는 경우에는 수술적 절제만으로 시행할 수 있습니다.
중재적 색전술 치료 기준: 1. 파열된 bAVM은 적극적으로 치료해야 합니다. 급성기에 혈종 제거를 위한 개두술이 필요하지 않다면 출혈 후 2-6주 후에 DSA를 시행하고 개별화된 치료 계획을 세워 적극적으로 치료해야 한다. 2. 비파열 bAVM, 출혈 관련 위험인자(동맥류 또는 고유량 누공)가 있는 경우 해당 위험인자를 적극적으로 치료해야 합니다. 정위 방사선이 계획된 경우 개두술 또는 SRS가 계획된 경우 혈류 감소 또는 부피 감소를 위한 수술 전 색전술이 권장됩니다. 3. 비파열 bAVM, 위의 위험인자가 없고 증상 조절이 잘 되는 경우 보존적 치료를 권장한다.
정위 방사선 수술 표준 치료: 1. 출혈의 병력이 없는 환자: 개두술의 적응증이 없고 방사선 수술을 위한 적절한 용적이 있고 증상 조절이 불량한 환자. 기형의 구조를 명확히 하기 위해 치료 전 영상 평가 DSA(필수) 및 향상된 MRI가 필요했습니다. 2. 출혈의 병력이 있는 경우: 출혈 시점과 상담 시점 사이의 기간이 3개월 미만인 경우, 출혈이 흡수된 후(3개월) 머리 조영 증강 MRI 및 DSA를 수행하여 확인을 기다리는 것이 좋습니다. 혈관 구조. 3. 중요한 웅변 영역을 포함하는 거대한 AVM에 볼륨 단계 또는 용량 단계를 사용할 수 있습니다.
보존 표준 치료: 1. 파열된 AVM: 개입으로 인해 심각한 장애가 발생하기 쉬운 환자; 2. 파열되지 않은 AVM: 환자는 파열 위험이 낮거나 난치성 간질이 없거나 수술 후 신경학적 결함의 위험이 높은 것으로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Yu, MD
- 전화번호: +8618801239327
- 이메일: chenyu_tiantan@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chen Xiaolin, MD
- 전화번호: +8613810624845
- 이메일: xiaolinchen488@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 101100
- 모병
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Chen Yu, MD
- 전화번호: +8618801239327
- 이메일: chenyu_tiantan@126.com
-
연락하다:
- Jin Hengwei, MD
- 전화번호: +8615001189679
- 이메일: jinhengwei1987@163.com
-
수석 연구원:
- Meng Xiangyu, MD
-
수석 연구원:
- Chen Yu, MD
-
수석 연구원:
- Li Ruinan, MD
-
수석 연구원:
- Han Heze, MD
-
수석 연구원:
- Li Zhipeng, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AVM의 진단은 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 확인되었습니다.
- 완전한 임상 및 영상 데이터가 있는 환자.
- 환자 또는 환자의 법정대리인은 본 연구를 위한 정보 수집에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 포함 전에 다른 치료(수술, 색전술 또는 SRS)를 받은 경우
- 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
- 척추 AVM;
- 중요한 기준선 및 영상 데이터가 누락된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험군
파열된 AVM:
중단되지 않은 AVM: 파열되지 않은 AVM이 파열 위험이 높은 것으로 평가되거나 난치성 간질 또는 허용 가능한 수술 후 신경학적 결손이 있는 경우 중재가 권장되며, 그렇지 않으면 보존적 치료가 권장됩니다. 개입 전략의 선택은 AVM 파열과 동일했습니다. |
|
|
대조군
치료 계획을 수립하기 위해 다학제적 평가를 받지 않은 환자는 대조군에 포함되었습니다.
AVM 다학제팀은 2018년 6월에 구성되었으므로 2011년 8월부터 2018년 6월까지의 AVM 전향적 코호트와 다학제적 팀의 치료 요법에 대한 포괄적인 평가가 없는 2018년 6월 이후의 AVM 코호트가 대조군 역할을 했다는 점에 유의해야 한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 랜킨 척도
기간: 치료 후 3개월, 1년, 3년
|
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지입니다.
0 - 증상 없음.
1 - 심각한 장애가 없습니다.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
2 - 약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
3 - 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
4 - 약간 심각한 장애.
도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
5 - 심각한 장애.
지속적인 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
6 - 죽었다.
|
치료 후 3개월, 1년, 3년
|
|
말살율
기간: 치료 후 3개월, 1년, 3년
|
완전한 nidus의 제거는 DSA 또는 MRA에 의해 확인되었으며, 각 그룹 간의 제거 비율을 비교합니다.
|
치료 후 3개월, 1년, 3년
|
|
후속 출혈
기간: 치료 후 3개월, 1년, 3년
|
AVM에 기인할 수 있고 CT 및 기타 영상으로 확인할 수 있는 두개내 출혈.
|
치료 후 3개월, 1년, 3년
|
|
합병증 비율
기간: 치료 후 3개월, 1년, 3년
|
이환율, 새롭게 발병하는 신경학적 기능 장애 및 방사선 관련 합병증과 같은
|
치료 후 3개월, 1년, 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간질 개선
기간: 치료 후 3개월, 1년, 3년
|
치료 후 3개월, 1년 및 3년 후 간질의 호전 간질의 예후는 Engle 분류에 의해 평가되었습니다: 등급 I, 발작이 완전히 또는 전조와 함께 사라짐; 등급 II, 발작이 매우 적음(≤3회/년); 등급 III, 발작이 1년에 3회 이상이지만 발작이 75% 이상 감소합니다. 등급 IV, 발작이 <75% 감소합니다.
|
치료 후 3개월, 1년, 3년
|
|
두통 개선
기간: 치료 후 3개월, 1년, 3년
|
치료 후 3개월, 1년 및 3년 후 두통의 호전 두통은 WHO 통증 등급 분류에 의해 평가되었습니다:등급 0: 통증 없음; 등급 I: 경미한 통증, 간헐적 통증, 약물 없음; 등급 II: 중등도 통증, 지속적인 통증, 휴식에 영향을 미치고, 진통제 필요; 레벨 III: 심한 통증, 지속적인 통증, 진통제가 통증 완화 필요; 등급 IV: 심한 통증, 혈압과 맥박의 변화를 동반한 지속적인 심한 통증.
|
치료 후 3개월, 1년, 3년
|
|
신경계 기능장애 개선
기간: 치료 후 3개월, 1년, 3년
|
수정된 Rankin 점수는 신경학적 기능 장애를 평가하는 데 사용되었습니다: 등급 0, 완전히 무증상; 1 등급, 증상에도 불구하고 모든 일상 업무 및 활동을 완료할 수 있지만 명백한 기능 장애는 없습니다. 2등급, 경미한 장애, 병에 걸리기 전에 모든 활동을 완료할 수 없지만 도움이 필요하지 않고 스스로 돌볼 수 있습니다. 3등급, 중등도 장애는 약간의 도움이 필요하지만 걷는 동안 도움이 필요하지 않습니다. 4등급, 중증 장애, 독립적으로 걸을 수 없음, 다른 사람의 도움 없이는 자신의 필요를 충족할 수 없음; 5 등급, 중증 장애, 병상 생활, 요실금, 지속적인 관리 및 주의가 요구됨; 6학년, 죽음.
|
치료 후 3개월, 1년, 3년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Wang Shuo, MD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Li Youxiang, MD, Beijing Neurosurgical Institute
- 수석 연구원: Liu Ali, MD, Beijing Neurosurgical Institute
- 수석 연구원: Zhao Yuanli, MD, Beijing Neurosurgical Institute
- 수석 연구원: Chen Xiaolin, MD, Beijing Neurosurgical Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen Y, Li R, Ma L, Meng X, Yan D, Wang H, Ye X, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Long-term outcomes of brainstem arteriovenous malformations after different management modalities: a single-centre experience. Stroke Vasc Neurol. 2021 Mar;6(1):65-73. doi: 10.1136/svn-2020-000407. Epub 2020 Sep 14.
- Chen Y, Li R, Ma L, Zhao Y, Yu T, Wang H, Ye X, Wang R, Chen X, Zhao Y. Single-Stage Combined Embolization and Resection for Spetzler-Martin Grade III/IV/V Arteriovenous Malformations: A Single-Center Experience and Literature Review. Front Neurol. 2020 Oct 29;11:570198. doi: 10.3389/fneur.2020.570198. eCollection 2020.
- Meng X, Gao D, He H, Sun S, Liu A, Jin H, Li Y. A Machine Learning Model Predicts the Outcome of SRS for Residual Arteriovenous Malformations after Partial Embolization: A Real-World Clinical Obstacle. World Neurosurg. 2022 Jul;163:e73-e82. doi: 10.1016/j.wneu.2022.03.007. Epub 2022 Mar 9.
- Meng X, Gao D, Jin H, Wang K, Bao E, Liu A, Li Y, Sun S. Factors Affecting Volume Reduction Velocity for Arteriovenous Malformations After Treatment With Dose-Stage Stereotactic Radiosurgery. Front Oncol. 2021 Dec 20;11:769533. doi: 10.3389/fonc.2021.769533. eCollection 2021.
- Li Z, Chen Y, Chen P, Li R, Ma L, Yan D, Zhang H, Han H, Zhao Y, Zhang Y, Meng X, Jin H, Li Y, Chen X, Zhao Y. Quantitative evaluation of hemodynamics after partial embolization of brain arteriovenous malformations. J Neurointerv Surg. 2022 Nov;14(11):1112-1117. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018187. Epub 2021 Dec 6.
- Yan D, Chen Y, Li Z, Zhang H, Li R, Yuan K, Han H, Meng X, Jin H, Gao D, Li Y, Sun S, Liu A, Chen X, Zhao Y. Stereotactic Radiosurgery With vs. Without Prior Embolization for Brain Arteriovenous Malformations: A Propensity Score Matching Analysis. Front Neurol. 2021 Oct 12;12:752164. doi: 10.3389/fneur.2021.752164. eCollection 2021.
- Meng X, He H, Liu P, Gao D, Chen Y, Sun S, Liu A, Li Y, Jin H. Radiosurgery-Based AVM Scale Is Proposed for Combined Embolization and Gamma Knife Surgery for Brain Arteriovenous Malformations. Front Neurol. 2021 Mar 30;12:647167. doi: 10.3389/fneur.2021.647167. eCollection 2021.
- Chen Y, Meng X, Ma L, Zhao Y, Gu Y, Jin H, Gao D, Li Y, Sun S, Liu A, Zhao Y, Chen X, Wang S. Contemporary management of brain arteriovenous malformations in mainland China: a web-based nationwide questionnaire survey. Chin Neurosurg J. 2020 Sep 1;6:26. doi: 10.1186/s41016-020-00206-0. eCollection 2020.
- Chen Y, Yan D, Li Z, Ma L, Zhao Y, Wang H, Ye X, Meng X, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Long-Term Outcomes of Elderly Brain Arteriovenous Malformations After Different Management Modalities: A Multicenter Retrospective Study. Front Aging Neurosci. 2021 Feb 18;13:609588. doi: 10.3389/fnagi.2021.609588. eCollection 2021.
- Deng Z, Chen Y, Ma L, Li R, Wang S, Zhang D, Zhao Y, Zhao J. Long-term outcomes and prognostic predictors of 111 pediatric hemorrhagic cerebral arteriovenous malformations after microsurgical resection: a single-center experience. Neurosurg Rev. 2021 Apr;44(2):915-923. doi: 10.1007/s10143-019-01210-4. Epub 2020 Feb 20.
- Chen Y, Han H, Ma L, Li R, Li Z, Yan D, Zhang H, Yuan K, Wang K, Zhao Y, Zhang Y, Jin W, Li R, Lin F, Meng X, Hao Q, Wang H, Ye X, Kang S, Jin H, Li Y, Gao D, Sun S, Liu A, Wang S, Chen X, Zhao Y. Multimodality treatment for brain arteriovenous malformation in Mainland China: design, rationale, and baseline patient characteristics of a nationwide multicenter prospective registry. Chin Neurosurg J. 2022 Oct 17;8(1):33. doi: 10.1186/s41016-022-00296-y.
- Li N, Yan D, Li Z, Chen Y, Ma L, Li R, Han H, Meng X, Jin H, Zhao Y, Chen X, Wang H, Zhao Y. Long-term outcomes of Spetzler-Martin grade IV and V arteriovenous malformations: a single-center experience. Neurosurg Focus. 2022 Jul;53(1):E12. doi: 10.3171/2022.4.FOCUS21648.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .