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中国大陆脑动静脉畸形综合治疗登记表 (MATCH)

2022年5月17日 更新者:Beijing Tiantan Hospital

本研究是一项多中心、前瞻性的注册研究。 该研究得到了国家重点研发计划的支持。 根据治疗方案是否由多学科团队制定,分为实验组和对照组。 实验组患者严格按照规范化的多学科治疗方案,符合以下标准:1. 多学科会议讨论; 2. 基于CT、MRI、fMRI和DSA的详细术前评估。 3.治疗方式符合以下治疗标准(开颅、栓塞、立体定向放射治疗)。 对照组是未根据多学科治疗方案进行治疗的患者。

记录了患者基线数据、AVM 血管结构特征、成像 DICOM 数据、手术信息和随访信息。 在基线、治疗后 3 个月、12 个月和 3 年时对所有患者的神经功能进行了评估。 主要观察终点: 1.改良Rankin量表; 2. 淘汰率; 3. 继发性出血; 4. 并发症发生率(如发病率、新发神经功能障碍、放射相关并发症等)。 次要观察终点:治疗后3个月、12个月和3年临床症状(癫痫、头痛、神经功能障碍)的改善。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究是一项由北京天坛医院牵头,中国大陆多家综合性医院牵头的多中心、前瞻性注册研究,旨在揭示中国真实世界AVM的长期结局,并寻找标准化的诊断和治疗方法。脑动静脉畸形综合治疗的治疗流程。 这项研究是一项将持续 20 年的观察性研究。 所有患者都是前瞻性入组的,研究不会影响治疗方式的选择。

本研究的研究队列为 1-80 岁的 AVM 患者。 纳入标准如下:1。 AVM的诊断经数字减影血管造影(DSA)和/或磁共振成像(MRI)证实; 2.临床及影像学资料完整的患者; 3.患者或患者法定代表人同意为本研究收集信息并签署知情同意书。 排除标准如下: 1.入组前接受过其他治疗(手术、栓塞或SRS); 2. 预计生存时间小于6个月; 3. 脊髓 AVM; 4. 缺少关键基线和影像数据的患者。

患者将被分为两组:实验组和对照组。 实验组:接受多学科评估以制定治疗计划的患者被纳入实验组。 具体如下: 破裂的AVMs: 1.AVMs未累及重要功能区,或距功能纤维束5mm以上,可行显微手术或杂交手术; 2. 出血预测因子的靶向栓塞可作为单一疗法考虑;栓塞可用作显微手术或立体定向放射外科 (SRS) 前减少流量或体积的辅助策略; 3.体积小于10ml且未处于出血急性期(<3个月)的患者进行SRS。 体积阶段或剂量阶段可用于涉及重要雄辩区域的巨型 AVM; 4.保育可用于因干预而容易出现严重残疾的动静脉畸形。 未破裂的 AVM:如果未破裂的 AVM 被评估为破裂风险高,或具有难治性癫痫或可接受的术后神经功能缺损,则建议进行干预,否则建议进行保守治疗。 干预策略的选择与 AVM 破裂相同。 对照组:未接受多学科评估以制定治疗计划的患者被纳入对照组。 需要说明的是,AVM多学科团队成立于2018年6月,因此将2011年8月至2018年6月的前瞻性AVM队列和2018年6月之后未经多学科团队对治疗方案进行综合评估的AVM队列作为对照组。

开发了电子数据采集系统 (EDC) 并用于数据收集。 所有临床基线数据和影像学数据均通过云服务器存储,方便不同地点、不同时间的录入工作。 通过临床访问和电话访谈,在手术后的前 3-6 个月和每年进行一次随访。 mRS评分的评价由具有至少5年临床实践经验的神经外科医生进行,所有图像由至少2名具有至少5年临床经验的放射科医生在我院放射科独立解读。 进行后续评估的研究人员对治疗方式不知情。

主要结局指标如下:治疗后 3 个月、12 个月和 3 年的改良 Rankin 量表、闭塞率、后续出血、并发症发生率(如发病率、新发神经功能障碍和放射相关并发症)。 次要结果如下:治疗后 3 个月、12 个月和 3 年时临床症状(癫痫、头痛、神经功能障碍)的改善。

通过最终的随访数据,我们可以比较实验组和对照组的短期结果和长期结果。 此外,还可以在不同干预策略的亚组间进行组内比较,探索针对不同AVM患者的最佳个体化治疗策略。

开颅手术治疗标准: 1. 对于有破裂出血病史的患者: 如果病灶不在深部功能区,建议手术治疗; b. 如果病灶为多系统供血或高血流量,体积大,有深部供血,可行杂交手术(栓塞+切除); C。 如果病变位于深部功能区,不建议开颅。 2.对于未破裂出血的患者: 如果病灶不在深部脑组织,不在重要功能区或纤维束距病灶5mm以上,则可手术或联合手术; b. 如果病灶位于脑组织深部,重要功能区或纤维束距离病灶小于5mm,不建议开颅手术; C。 若病灶不具备上述特点,可单纯手术切除。

介入栓塞治疗标准: 1.破裂的bAVM要积极治疗。 如果急性期无需开颅清除血肿,应在出血后2-6周行DSA,制定个体化治疗方案,积极治疗。 2.未破裂的bAVM,如有出血相关危险因素(动脉瘤或高流量瘘管),应积极治疗相关危险因素;当计划进行立体定向放疗时,当计划进行开颅手术或 SRS 时,建议术前栓塞以减少流量或减少体积; 3.未破裂型bAVM,无上述危险因素,如症状能得到较好控制,建议保守治疗。

立体定向放射外科标准治疗: 1. 无出血史:无开颅指征,放疗容积适宜,症状控制不佳者。 治疗前影像学评估需要DSA(需要)和增强MRI来明确畸形的结构; 2. 有出血史:出血时间与就诊时间小于3个月,建议等出血吸收后(3个月)行头颅增强MRI和DSA确认。血管结构。 3.Volume-stage 或 dose-stage 可用于累及重要功能区的巨型 AVM。

保全标准治疗: 1. 动静脉畸形破裂:患者因介入治疗容易出现严重残疾; 2. 未破裂的 AVM:患者被评估为破裂风险低,或无难治性癫痫或术后神经功能缺损风险高。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • 招聘中
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Meng Xiangyu, MD
        • 首席研究员:
          • Chen Yu, MD
        • 首席研究员:
          • Li Ruinan, MD
        • 首席研究员:
          • Han Heze, MD
        • 首席研究员:
          • Li Zhipeng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为AVM的患者经数字减影血管造影(DSA)和/或磁共振成像(MRI)确诊。

描述

纳入标准:

  1. AVM 的诊断通过数字减影血管造影 (DSA) 和/或磁共振成像 (MRI) 得到证实。
  2. 具有完整临床和影像学资料的患者。
  3. 患者或患者的法定代理人同意为本研究收集信息并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 入组前接受过其他治疗(手术、栓塞或 SRS);
  2. 预期生存时间小于6个月;
  3. 脊髓 AVM;
  4. 缺少关键基线和影像数据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验组

破裂的 AVM:

  1. 未累及重要功能区或距功能纤维束5mm以上的AVM,可进行显微手术或混合手术;
  2. 针对出血预测因素的靶向栓塞可被视为单一疗法;栓塞可用作显微手术或立体定向放射外科 (SRS) 前减少流量或体积的辅助策略。
  3. SRS 适用于体积小于 10 毫升且未处于出血急性期(< 3 个月)的患者。 体积阶段或剂量阶段可用于涉及重要雄辩区域的巨型 AVM。
  4. 保护可用于因干预而容易出现严重残疾的 AVM。

未破裂的 AVM:

如果未破裂的 AVM 被评估为具有高破裂风险,或具有难治性癫痫或可接受的术后神经功能缺损,则建议进行干预,否则建议进行保守治疗。 干预策略的选择与 AVM 破裂相同。

  1. 多学科专家综合评价;
  2. 应用术前多模态影像学检查确定血管结构、功能性纤维束和血流动力学。
控制组
未接受多学科评估以制定治疗计划的患者被纳入对照组。 需要说明的是,AVM多学科团队成立于2018年6月,因此将2011年8月至2018年6月的前瞻性AVM队列和2018年6月之后未经多学科团队对治疗方案进行综合评估的AVM队列作为对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间:治疗后3个月、1年、3年
等级从 0 到 6,从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。 1 - 无重大残疾。 能够进行所有日常活动,尽管有一些症状。 2 - 轻微残疾。 能够独立处理自己的事务,但无法进行之前的所有活动。 3 - 中度残疾。 需要一些帮助,但能够独立行走。 4 - 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求,并且无法独立行走。 5 - 严重残疾。 需要持续的护理和照顾,卧床不起,大小便失禁。 6 - 死了。
治疗后3个月、1年、3年
抹杀率
大体时间:治疗后3个月、1年、3年
经DSA或MRA证实病灶完全闭塞,比较各组闭塞率。
治疗后3个月、1年、3年
随后的出血
大体时间:治疗后3个月、1年、3年
可归因于 AVM 的颅内出血,可通过 CT 和其他影像学确认。
治疗后3个月、1年、3年
并发症发生率
大体时间:治疗后3个月、1年、3年
例如发病率、新发神经功能障碍和辐射相关并发症
治疗后3个月、1年、3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善癫痫
大体时间:治疗后3个月、1年、3年
治疗后3个月、1年、3年癫痫好转 癫痫预后采用Engle分级:I级,发作完全消失或仅有先兆; Ⅱ级,发作次数极少(≤3次/年); Ⅲ级,发作>3次/年,但发作减少≥75%; IV 级,癫痫发作减少 <75%。
治疗后3个月、1年、3年
改善头痛
大体时间:治疗后3个月、1年、3年
治疗后 3 个月、1 年和 3 年时头痛的改善 头痛按 WHO 疼痛分级分类进行评估:0 级:无痛; I级:轻度疼痛,间歇性疼痛,不服药; Ⅱ级:中度疼痛,持续疼痛,影响休息,需镇痛药; Ⅲ级:剧烈疼痛,持续性疼痛,需止痛药止痛; Ⅳ级:剧痛,持续剧痛伴有血压、脉搏改变。
治疗后3个月、1年、3年
改善神经功能障碍
大体时间:治疗后3个月、1年、3年
改良Rankin评分用于评价神经功能障碍:0级,完全无症状; 1级,尽管有症状,仍能完成所有日常职责和活动,但无明显功能障碍; 2级,轻度残疾,不能完成病前一切活动,但不需要帮助,能生活自理; 3级,中度残疾,需要一些帮助,但行走时不需要帮助; 4级,重度残疾,不能独立行走,不依靠他人帮助不能满足自己的需要; 5 级,严重残疾,卧床不起,大小便失禁,需要持续护理和照料;六年级,死亡。
治疗后3个月、1年、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Wang Shuo, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 首席研究员:Li Youxiang, MD、Beijing Neurosurgical Institute
  • 首席研究员:Liu Ali, MD、Beijing Neurosurgical Institute
  • 首席研究员:Zhao Yuanli, MD、Beijing Neurosurgical Institute
  • 首席研究员:Chen Xiaolin, MD、Beijing Neurosurgical Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2032年4月1日

研究完成 (预期的)

2033年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多学科评估的临床试验

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