Rejestr multimodalnego leczenia malformacji tętniczo-żylnej mózgu w Chinach kontynentalnych (MATCH)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem rejestrowym prowadzonym przez Beijing Tiantan Hospital i kilka kompleksowych szpitali w Chinach kontynentalnych, którego celem jest odkrycie długoterminowych wyników AVM w rzeczywistym świecie w Chinach oraz odkrycie znormalizowanej diagnozy i proces leczenia dla kompleksowego leczenia AVM mózgu. To badanie jest badaniem obserwacyjnym, które potrwa 20 lat. Wszyscy pacjenci zostali włączeni prospektywnie, a badanie nie wpłynie na wybór metod leczenia.

Kohortą badaną w tym badaniu byli pacjenci z AVM w wieku od 1 do 80 lat. Kryteria włączenia były następujące: 1. Rozpoznanie AVM potwierdzono za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI); 2.Pacjenci z pełnymi danymi klinicznymi i obrazowymi; 3. Pacjent lub jego prawny przedstawiciel wyraził zgodę na zebranie informacji do tego badania i podpisał świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia były następujące: 1. Otrzymał inne leczenie (operacja, embolizacja lub SRS) przed włączeniem; 2. Przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 6 miesięcy; 3. AVM kręgosłupa; 4. Pacjenci, u których brakuje krytycznych danych wyjściowych i obrazowych.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna: Do grupy eksperymentalnej włączono pacjentów, którzy przeszli multidyscyplinarną ocenę w celu opracowania planu leczenia. Szczegóły były następujące: Pęknięte AVM: 1. AVM nie obejmowały ważnych obszarów elokwentnych lub w odległości większej niż 5 mm od funkcjonalnych wiązek włókien, można wykonać mikrochirurgię lub operację hybrydową; 2. Celowaną embolizację w predyktorach krwotoku można uznać za monoterapię; embolizacja może być stosowana jako strategia wspomagająca w celu zmniejszenia przepływu lub objętości przed mikrochirurgią lub radiochirurgią stereotaktyczną (SRS); 3. SRS dla pacjentów z objętością mniejszą niż 10 ml i nie będących w ostrej fazie (< 3 miesięcy) krwotoku. Stopień objętości lub stopień dawki można zastosować w przypadku gigantycznych AVM obejmujących ważne wymowne obszary; 4. Ochrona może być stosowana w przypadku AVM, które są podatne na poważną niepełnosprawność z powodu interwencji. Niepęknięte AVM: interwencje są zalecane, jeśli niepęknięte AVM są oceniane jako obarczone wysokim ryzykiem pęknięcia lub mają oporną na leczenie padaczkę lub akceptowalne pooperacyjne deficyty neurologiczne, w przeciwnym razie zalecane jest leczenie zachowawcze. Wybór strategii interwencji był taki sam jak w przypadku pęknięcia AVM. Grupa kontrolna: Pacjenci, którzy nie zostali poddani wielodyscyplinarnej ocenie w celu opracowania planu leczenia, zostali włączeni do grupy kontrolnej. Należy zaznaczyć, że multidyscyplinarny zespół ds. AVM powstał w czerwcu 2018 r., a więc prospektywna kohorta AVM od sierpnia 2011 r. do czerwca 2018 r. oraz kohorta AVM po czerwcu 2018 r. bez kompleksowej oceny schematów leczenia przez zespół multidyscyplinarny stanowiły grupę kontrolną.

Opracowano elektroniczny system przechwytywania danych (EDC) i wykorzystano go do gromadzenia danych. Wszystkie podstawowe dane kliniczne i dane obrazowania były przechowywane na serwerze w chmurze, aby ułatwić wprowadzanie danych w różnych lokalizacjach iw różnym czasie. Obserwację prowadzono przez pierwsze 3-6 miesięcy i corocznie po operacji poprzez wizytę kliniczną i wywiad telefoniczny. Oceny wyniku mRS dokonali neurochirurdzy posiadający co najmniej 5-letni staż pracy klinicznej, a wszystkie obrazy były interpretowane przez co najmniej 2 radiologów niezależnie, posiadających co najmniej 5-letni staż kliniczny w ośrodku radiologii naszego instytutu. Badacze, którzy przeprowadzali oceny kontrolne, nie znali metod leczenia.

Pierwszorzędowe wyniki były następujące: zmodyfikowana skala Rankina, częstość obliteracji, późniejsze krwotoki, częstość powikłań (takich jak częstość zachorowalności, nowe zaburzenia neurologiczne i powikłania związane z promieniowaniem) po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 3 latach po leczeniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: poprawa objawów klinicznych (padaczki, bólu głowy, dysfunkcji neurologicznych) po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 3 latach po leczeniu.

Dzięki ostatecznym danym z obserwacji mogliśmy porównać wyniki krótkoterminowe i długoterminowe między grupą eksperymentalną i kontrolną. Ponadto można przeprowadzić porównania wewnątrzgrupowe między podgrupami o różnych strategiach interwencji w celu zbadania najlepszych zindywidualizowanych strategii leczenia dla różnych pacjentów z AVM.

Kryteria leczenia kraniotomii: 1. Dla pacjentów z pęknięciem i krwawieniem w wywiadzie: a. Jeśli zmiana nie jest zlokalizowana w głębokim obszarze czynnościowym, wskazane jest leczenie chirurgiczne; b. Jeśli zmiana jest ukrwieniem wieloukładowym lub wysokim przepływem, objętość jest duża, a przy głębokim ukrwieniu można wykonać operację hybrydową (embolizacja + resekcja); c. Jeśli zmiana zlokalizowana jest w głębokim obszarze czynnościowym, nie zaleca się kraniotomii. 2. Dla pacjentów z nieprzerwanym krwotokiem: Jeśli zmiana nie jest zlokalizowana w tkance głębokiej mózgu i nie jest zlokalizowana w ważnym obszarze czynnościowym lub wiązka włókien jest oddalona od zmiany o więcej niż 5 mm, wówczas można wykonać operację lub operację skojarzoną; b. Jeśli zmiana zlokalizowana jest w głębokiej tkance mózgowej, ważne obszary funkcjonalne lub wiązki włókien znajdują się w odległości mniejszej niż 5 mm od zmiany, nie zaleca się kraniotomii; c. Jeśli zmiana nie ma powyższych cech, można wykonać samą resekcję chirurgiczną.

Standardy leczenia embolizacji interwencyjnej: 1. Pęknięty bAVM należy aktywnie leczyć. Jeśli nie ma potrzeby kraniotomii w celu usunięcia krwiaka w ostrej fazie, DSA należy wykonać 2-6 tygodni po wystąpieniu krwotoku oraz opracować zindywidualizowane plany leczenia i aktywnie leczyć. 2. niepęknięty bAVM, jeśli występują czynniki ryzyka krwawienia (tętniak lub przetoka wysokoprzepływowa), odpowiednie czynniki ryzyka należy aktywnie leczyć; Gdy planowana jest radioterapia stereotaktyczna, gdy planowano kraniotomię lub SRS, zaleca się przedoperacyjną embolizację w celu zmniejszenia przepływu lub zmniejszenia objętości; 3. Niepęknięty bAVM, bez powyższych czynników ryzyka, sugerowano leczenie zachowawcze, jeśli objawy były dobrze kontrolowane.

Standardowe leczenie radiochirurgii stereotaktycznej: 1. Brak krwawienia w wywiadzie: pacjenci bez wskazań do kraniotomii iz odpowiednią objętością do radiochirurgii oraz słabo kontrolowani objawy. Ocena obrazowa przed leczeniem DSA (wymagana) i wzmocniony MRI były wymagane w celu wyjaśnienia struktury wady rozwojowej; 2. Krwawienie w wywiadzie: okres między krwawieniem a wizytą konsultacyjną jest krótszy niż 3 miesiące, zaleca się odczekanie, po wchłonięciu krwotoku (3 miesiące) wykonano rezonans głowy i DSA w celu potwierdzenia architektura naczyniowa. 3. Stopień objętości lub stopień dawki można zastosować w przypadku gigantycznych AVM obejmujących ważne wymowne obszary.

Standardowe leczenie zachowawcze: 1. Pęknięte AVM: pacjenci podatni na ciężką niepełnosprawność w wyniku interwencji; 2. Niepęknięte AVM: pacjentów oceniono jako mających niskie ryzyko pęknięcia lub bez padaczki opornej na leczenie lub z wysokim ryzykiem pooperacyjnych ubytków neurologicznych.