電子配信による患者の自己管理介入によるベンゾジアゼピン中止の促進 (EMPOWER-ED)
2026年1月6日 更新者:VA Office of Research and Development
ベンゾジアゼピン系薬剤(アティバン、ザナックスなど)は、主に不安や睡眠障害の治療に広く処方されている薬です。
ベンゾジアゼピンの長期使用には、身体的依存、依存症、転倒やその他の事故、思考/集中力の問題などのリスクが伴います。
カナダの研究者は、多くの人が自分でベンゾジアゼピンの摂取を減らすか中止できるようにする印刷された自助パックを開発しました。
この研究は、そのパケットを退役軍人人口に合わせて調整し、ラップトップやスマートフォンで使用できるアプリに変換し、そのアプリがベンゾジアゼピン処方の促進に役立つかどうかをテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: ベンゾジアゼピン薬の長期使用がVAの内外で急増しており、患者の認知機能低下、転倒、過剰摂取のリスクが高まっている。
EMPOWERとして知られる自主的なベンゾジアゼピン漸減介入は非退役軍人臨床試験で有効であることが示されており、退役軍人内ではそれを退役軍人に合わせて提供することに大きな関心が集まっている。
重要性: ベンゾジアゼピンは短期間の薬物療法として有用であることが多いですが、長期間服用すると、認知機能の低下やその他の脳損傷、転倒やその他の事故、ベンゾジアゼピン依存症、オピオイドベンゾジアゼピンの過剰摂取のリスクが伴います (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service、2017) 。
これは、年間 35 万人以上の退役軍人にベンゾジアゼピンを処方している退役軍人庁内での大きな懸念であり、そのうちの 2/3 は長期 (つまり 3 か月以上) 処方されています (退役軍人庁薬局給付管理学術詳細サービス、2017 年)。
イノベーション: EMPOWER 介入は紙と鉛筆ベースであったため、スマートフォン、タブレット、デスクトップ コンピューターで動作する電子バージョンに変換すると便利です。
したがって、提案されたプロジェクトは、EMPOWER を電子形式に変換し、退役軍人のニーズと好みに合わせて調整することを目的としています。
具体的な目的: 目的 1: 退役軍人以外の有望な非退役軍人ベンゾジアゼピン中止介入 (EMPOWER) を退役軍人向けに調整し、同時にそれを紙と鉛筆から電子形式に変換します。
目的 2: VA プライマリケア患者のベンゾジアゼピン中止/減量および機能的転帰に対する、オーダーメイドの電子介入 (EMPOWER-ED) の有効性に関するランダム化臨床試験を実施する。
目的 3: 予算への影響分析を実施し、VA 全体で EMPOWER-ED を導入するコストを見積もります。
方法論: この変換と調整は、プロジェクト チームが退役軍人、VA プライマリ ケア提供者、VA 運営パートナーで構成されるフォーカス グループを通じて実施する反復的なプロセスになります。
EMPOWER-ED(EMPOWER「電子的に送達」の意)と呼ばれる改訂介入が完全に設計され、退役軍人によるベータテストに成功すると、その有効性は、ベンゾジアゼピンを投与されている退役軍人170人を対象としたランダム化臨床試験で評価されることになる。少なくとも3か月。
この研究の主な仮説は、EMPOWER-EDの投与を受けた患者は対照者に比べてベンゾジアゼピンを完全に中止し、6か月の追跡調査で用量を少なくとも25%減らす可能性が大幅に高いということである。
第二の仮説は、EMPOWER-EDを受けた退役軍人は、6か月の追跡調査で不安症状が減少し、睡眠の質が向上し、全体的な健康/生活の質も向上するというものです。
ベンゾジアゼピン使用のみの補足分析は、12 か月時点で VA データベースを使用して実施され、6 か月時点で特定された変化が長期にわたって持続するかどうか評価されます。
プロジェクト チームの退役軍人局の運営パートナー (薬局給付管理、向精神薬安全性イニシアチブ、およびコネクテッド ケア事務局) は、EMPOWER-ED が成功した場合にはその普及に尽力します。
したがって、調査の 3 番目の目的は、VA システム全体で EMPOWER-ED を実装するためのコストを決定するために、予算への影響分析を行うことです。
次のステップ/実施: 電子的に提供される介入は一度開発されてしまえば普及するのに低コストであるため、このプロジェクトには、退役軍人に対する広範なリスクの蔓延を軽減する簡単にスケールアップできる方法を作成することで、医療の価値を促進する絶好のチャンスがあります。 ' 健康。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人のプライマリケア提供者がおり、処方されたベンゾジアゼピンを少なくとも3か月間服用している退役軍人
- スマートフォン、タブレット、またはパソコンにアクセスできること
除外基準:
- 統合失調症、認知症、発作性障害、脊髄損傷と診断された人
- 緩和ケアを受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エンパワード
個人は、ベンゾジアゼピンの使用を減らすことに重点を置いた電子セルフヘルプ アプリに、好みのプラットフォームでアクセスできるようになります。
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さまざまなプラットフォームで実行され、ベンゾジアゼピンの自発的減量を促進するために設計された教育とツールを提供する電子アプリ。
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介入なし:コントロール
患者様には通常通りのケアが提供されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピンの使用を 25% 削減
時間枠:6ヵ月
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この結果は、ベンゾジアゼピン薬の投与量を 4 分の 1 以上削減した個人を反映しています。
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6ヵ月
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ベンゾジアゼピン使用の中止
時間枠:6ヵ月
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この結果は、ベースラインから 6 か月の追跡調査までベンゾジアゼピンの使用を中止した個人を反映しています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠:ベースライン、6ヶ月
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ベースラインでの不安と6か月の追跡調査は、Spitzerの7項目一般化不安障害サブスケールを使用して測定されます。
測定の最小値と最大値はそれぞれ0と21であり、より高いスコアがより頻繁に発生しました。
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ベースライン、6ヶ月
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睡眠の質
時間枠:ベースライン、6ヶ月
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この結果は、患者レポーターのアウトカム測定システムによって評価されるように、睡眠の質を測定します。
測定値の最小値と最大値はそれぞれ8と40であり、スコアが高く、睡眠の質が低下します。
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ベースライン、6ヶ月
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全体的な健康と生活の質
時間枠:ベースライン、6ヶ月
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全体的な健康と生活の質(物理的要素の要約と精神的要素の要約)は、RAND退役軍人SF-12を使用して評価されます。
物理コンポーネントの概要測定値の最小値と最大値はそれぞれ8.66と64.91であり、より高いスコアがより良い物理機能を表します。
精神コンポーネントの概要測定値の最小値と最大値はそれぞれ14.91と70.61であり、より高いスコアが精神的機能を表すことを表します。
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ベースライン、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Keith N. Humphreys, PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 主任研究者:Michael A Cucciare, PhD、Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cucciare MA, Abraham TH, Kemp L, White P, Marchant K, Hagedorn HJ, Humphreys K. Adapting the Eliminating Medications Through Patient Ownership of End Results Protocol to Promote Benzodiazepine Cessation Among US Military Veterans: Focus Group Study With US Military Veterans and National Veterans Health Administration Leaders. J Med Internet Res. 2022 Sep 19;24(9):e35514. doi: 10.2196/35514.
- Cucciare MA, Hagedorn HJ, Bounthavong M, Abraham TH, Greene CJ, Han X, Kemp L, Marchant K, White P, Humphreys K. Promoting benzodiazepine cessation through an electronically-delivered patient self-management intervention (EMPOWER-ED): Randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Sep 5;29:100994. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100994. eCollection 2022 Oct.
- Humphreys K, Hagedorn H, Han X, Kemp L, Poitra N, Cucciare MA. Electronic Intervention for Patient-Managed Benzodiazepine Tapering: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Jan 2;9(1):e2551807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.51807.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。