- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04572750
Förderung der Benzodiazepin-Entwöhnung durch eine elektronisch bereitgestellte Intervention zur Selbstverwaltung des Patienten (EMPOWER-ED)
6. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Benzodiazepine (z. B. Ativan, Xanax) sind häufig verschriebene Medikamente, die hauptsächlich zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen eingesetzt werden.
Die langfristige Einnahme von Benzodiazepinen birgt das Risiko körperlicher Abhängigkeit, Sucht, Stürze und anderer Unfälle sowie Denk- und Konzentrationsstörungen.
Forscher in Kanada entwickelten ein gedrucktes Selbsthilfepaket, das es vielen Menschen ermöglichte, die Einnahme von Benzodiazepinen selbst zu reduzieren oder ganz einzustellen.
Ziel dieser Studie ist es, dieses Paket auf die Veteranenpopulation zuzuschneiden, es in eine App umzuwandeln, die die Menschen auf ihrem Laptop oder Smartphone nutzen können, und zu testen, ob die App dabei hilft, die Verschreibung von Benzodiazepinen zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Langzeitgebrauch von Benzodiazepin-Medikamenten hat innerhalb und außerhalb der VA stark zugenommen, was das Risiko eines kognitiven Verfalls, von Stürzen und einer Überdosierung bei Patienten erhöht.
Eine selbstgesteuerte Benzodiazepin-Ausstiegsintervention namens EMPOWER hat sich in einer klinischen Studie außerhalb von VA als wirksam erwiesen, und innerhalb von VA besteht großes Interesse daran, sie auf Veteranen zuzuschneiden und ihnen zur Verfügung zu stellen.
Bedeutung: Obwohl Benzodiazepine oft als Kurzzeitmedikamente nützlich sind, bergen sie bei längerer Einnahme das Risiko eines kognitiven Verfalls und anderer Hirnschäden, Stürzen und anderer Unfälle, einer Benzodiazepinabhängigkeit und einer Opioid-Benzodiazepin-Überdosierung (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) .
Dies ist ein großes Problem innerhalb der VA, die jährlich über 350.000 Veteranen Benzodiazepine verschreibt, von denen 2/3 sie langfristig (d. h. 3 Monate oder länger) einnehmen (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017).
Innovation: Da die EMPOWER-Intervention auf Papier und Bleistift basierte, wäre es sinnvoll, sie in eine elektronische Version umzuwandeln, die auf Smartphones, Tablets und/oder Desktop-Computern funktioniert.
Dementsprechend beabsichtigt das vorgeschlagene Projekt, EMPOWER in ein elektronisches Format umzuwandeln und es an die Bedürfnisse und Vorlieben der Veteranenbevölkerung anzupassen.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Maßgeschneiderte, vielversprechende Non-VA-Intervention zur Benzodiazepin-Entwöhnung (EMPOWER) für Veteranen und gleichzeitige Konvertierung vom Papier-und-Bleistift-Format in das elektronische Format.
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Wirksamkeit der maßgeschneiderten elektronischen Intervention (EMPOWER-ED) bei der Benzodiazepin-Entwöhnung/Reduktion von VA-Patienten in der Primärversorgung und bei funktionellen Ergebnissen.
Ziel 3: Führen Sie eine Budget-Impact-Analyse durch, um die Kosten für die Implementierung des EMPOWER-ED in ganz Virginia abzuschätzen.
Methodik: Diese Konvertierung und Anpassung wird ein iterativer Prozess sein, den das Projektteam über Fokusgruppen aus Veteranen, VA-Grundversorgungsanbietern und VA-Betriebspartnern durchführen wird.
Wenn die überarbeitete Intervention mit dem Namen EMPOWER-ED (für EMPOWER „Electronically Delivered“) vollständig konzipiert ist und von Veteranen erfolgreich im Betatest getestet wurde, wird ihre Wirksamkeit in einer randomisierten klinischen Studie mit 170 Veteranen bewertet, die seit 2017 Benzodiazepine einnehmen mindestens 3 Monate.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten, die EMPOWER-ED erhalten, nach 6 Monaten mit deutlich höherer Wahrscheinlichkeit als bei Kontrollpersonen ganz auf Benzodiazepine verzichten und ihre Dosis um mindestens 25 % reduzieren wird.
Die sekundäre Hypothese ist, dass Veteranen, die EMPOWER-ED erhalten, nach 6 Monaten auch weniger Angstsymptome, eine bessere Schlafqualität und eine bessere allgemeine Gesundheit/Lebensqualität verspüren.
Eine ergänzende Analyse des reinen Benzodiazepinkonsums wird unter Verwendung von VA-Datenbanken nach 12 Monaten durchgeführt, um zu bewerten, ob die nach 6 Monaten festgestellten Veränderungen über die Zeit bestehen bleiben.
Die VA-Betriebspartner des Projektteams (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative und Office of Connected Care) verpflichten sich, EMPOWER-ED zu verbreiten, wenn es sich als erfolgreich erweist.
Ein drittes Ziel der Studie besteht daher darin, eine Budgetauswirkungsanalyse durchzuführen, um zu ermitteln, wie hoch die Kosten für die systemweite Implementierung von EMPOWER-ED in der VA sein würden.
Nächste Schritte/Implementierung: Da elektronisch bereitgestellte Interventionen nach ihrer Entwicklung kostengünstig zu verbreiten sind, bietet dieses Projekt eine hervorragende Chance, den Wert der Gesundheitsversorgung zu steigern, indem eine einfach zu erweiternde Methode zur Reduzierung der Prävalenz eines weit verbreiteten Risikos für Veteranen geschaffen wird ' Gesundheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die einen VA-Hausarzt haben und seit mindestens 3 Monaten verschriebene Benzodiazepine einnehmen
- Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder einen Computer haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Schizophrenie, Demenz, Anfallsleiden und/oder Rückenmarksverletzung diagnostiziert wurden
- Personen, die Palliativpflege erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EMPOWER-ED
Einzelpersonen erhalten auf ihrer bevorzugten Plattform Zugang zu einer elektronischen Selbsthilfe-App, die sich auf die Reduzierung des Benzodiazepinkonsums konzentriert
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Eine elektronische App, die auf verschiedenen Plattformen läuft und Aufklärung und Tools zur Förderung der selbstgesteuerten Reduzierung von Benzodiazepinen bietet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Einzelpersonen werden wie gewohnt betreut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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25 % Reduzierung des Benzodiazepin-Konsums
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis spiegelt eine Person wider, die ihre Dosis an Benzodiazepin-Medikamenten um ein Viertel oder mehr reduziert
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6 Monate
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Einstellung des Benzodiazepinkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis spiegelt eine Person wider, die ihren Benzodiazepinkonsum vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up eingestellt hat
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Angst zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up wird unter Verwendung von Spitzers 7-Item-Subskala für eine verallgemeinerte Angststörung gemessen.
Das Minimum und das Maximum der Maßnahme beträgt 0 bzw. 21, wobei höhere Score, die Angstsymptome darstellen, häufiger auftraten.
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Grundlinie, 6 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Dieses Ergebnis misst die Schlafqualität, wie durch das Messsystem der Patienten-Reporter-Ergebnisse bewertet.
Das Minimum und das Maximum der Maßnahme beträgt 8 bzw. 40, wobei eine höhere Punktzahl schlechtere Schlafqualität darstellt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Allgemeine Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität (Zusammenfassung der physischen Komponenten und Zusammenfassung der mentalen Komponenten) werden anhand der Rand Veterans SF-12 bewertet.
Das Minimum und das Maximum der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten betragen 8,66 bzw. 64,91, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere physische Funktion darstellt.
Das Minimum und das Maximum der Zusammenfassung der mentalen Komponenten betragen 14,91 bzw. 70,61, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere mentale Funktionen darstellt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hauptermittler: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cucciare MA, Abraham TH, Kemp L, White P, Marchant K, Hagedorn HJ, Humphreys K. Adapting the Eliminating Medications Through Patient Ownership of End Results Protocol to Promote Benzodiazepine Cessation Among US Military Veterans: Focus Group Study With US Military Veterans and National Veterans Health Administration Leaders. J Med Internet Res. 2022 Sep 19;24(9):e35514. doi: 10.2196/35514.
- Cucciare MA, Hagedorn HJ, Bounthavong M, Abraham TH, Greene CJ, Han X, Kemp L, Marchant K, White P, Humphreys K. Promoting benzodiazepine cessation through an electronically-delivered patient self-management intervention (EMPOWER-ED): Randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Sep 5;29:100994. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100994. eCollection 2022 Oct.
- Humphreys K, Hagedorn H, Han X, Kemp L, Poitra N, Cucciare MA. Electronic Intervention for Patient-Managed Benzodiazepine Tapering: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Jan 2;9(1):e2551807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.51807.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 18-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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