Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zaprzestania stosowania benzodiazepin poprzez elektroniczną interwencję samokontroli pacjenta (EMPOWER-ED)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Benzodiazepiny (np. Ativan, Xanax) to powszechnie przepisywane leki stosowane głównie w leczeniu lęku i trudności ze snem. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin niesie ze sobą ryzyko uzależnienia fizycznego, uzależnienia, upadków i innych wypadków oraz problemów z myśleniem/koncentracją. Naukowcy z Kanady opracowali drukowany pakiet samopomocy, który umożliwił wielu osobom samodzielne ograniczenie lub zaprzestanie przyjmowania benzodiazepin. To badanie ma na celu dostosowanie tego pakietu do populacji weteranów, przekształcenie go w aplikację, z której ludzie mogą korzystać na laptopie lub smartfonie, oraz sprawdzenie, czy aplikacja pomaga promować przepisywanie benzodiazepin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Długotrwałe stosowanie leków benzodiazepinowych gwałtownie wzrasta wewnątrz i na zewnątrz VA, zwiększając ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych, upadków i przedawkowania wśród pacjentów. Samodzielna interwencja zwężająca benzodiazepiny, znana jako EMPOWER, okazała się skuteczna w badaniu klinicznym innym niż VA, aw ramach VA istnieje duże zainteresowanie dostosowaniem jej do weteranów i zapewnieniem jej. Znaczenie: Chociaż często przydatne jako leki krótkoterminowe, przyjmowane przez dłuższy czas benzodiazepiny niosą ze sobą ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i innych uszkodzeń mózgu, upadków i innych wypadków, uzależnienia od benzodiazepin i przedawkowania opioidów i benzodiazepin (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) . Jest to poważny problem w VA, która przepisuje benzodiazepiny ponad 350 000 weteranom rocznie, z których 2/3 przyjmuje je długoterminowo (tj. 3 miesiące lub dłużej) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017). Innowacja: Ponieważ interwencja EMPOWER była oparta na papierze i ołówku, przydatne byłoby przekonwertowanie jej na wersję elektroniczną, która działała na smartfonach, tabletach i/lub komputerach stacjonarnych. W związku z tym proponowany projekt ma na celu konwersję EMPOWER do formatu elektronicznego i dostosowanie go do potrzeb i preferencji populacji weteranów. Cele szczegółowe: Cel 1: Dostosować obiecującą interwencję w celu zaprzestania stosowania benzodiazepin bez VA (EMPOWER) dla weteranów i jednocześnie przekształcić ją z formatu papierowego i ołówkowego na elektroniczny. Cel 2: Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego skuteczności dostosowanej, elektronicznej interwencji (EMPOWER-ED) na zaprzestanie/redukcję benzodiazepin u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i wyniki funkcjonalne. Cel 3: Przeprowadzenie analizy wpływu na budżet w celu oszacowania kosztów wdrożenia EMPOWER-ED w całej Wirginii. Metodologia: Ta konwersja i dostosowywanie będzie procesem iteracyjnym, który zespół projektowy przeprowadzi za pośrednictwem grup fokusowych obejmujących weteranów, dostawców podstawowej opieki zdrowotnej VA i partnerów operacyjnych VA. Kiedy poprawiona interwencja, zwana EMPOWER-ED (od EMPOWER „dostarczana elektronicznie”), zostanie w pełni zaprojektowana i pomyślnie przejdzie beta-testy przez weteranów, jej skuteczność zostanie oceniona w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 170 weteranów, którzy byli na benzodiazepinach przez co najmniej 3 miesiące. Podstawową hipotezą badania jest to, że osoby otrzymujące EMPOWER-ED będą znacznie bardziej prawdopodobne niż grupa kontrolna, aby całkowicie odstawić benzodiazepiny i zmniejszyć dawkę o co najmniej 25% po 6-miesięcznej obserwacji. Drugorzędną hipotezą jest to, że weterani otrzymujący EMPOWER-ED będą również odczuwać mniej objawów lękowych, lepszą jakość snu i ogólny stan zdrowia/jakość życia po 6-miesięcznej obserwacji. Dodatkowa analiza samego stosowania benzodiazepin zostanie przeprowadzona przy użyciu baz danych VA po 12 miesiącach, aby ocenić, czy zmiany zidentyfikowane po 6 miesiącach utrzymują się w czasie. Partnerzy operacyjni VA zespołu projektowego (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative i Office of Connected Care) są zobowiązani do rozpowszechniania EMPOWER-ED, jeśli okaże się skuteczny. Dlatego trzecim celem badania jest przeprowadzenie analizy wpływu na budżet w celu ustalenia, jakie byłyby koszty wdrożenia EMPOWER-ED w całym systemie VA. Kolejne kroki/wdrożenie: Ponieważ interwencje dostarczane drogą elektroniczną są niedrogie w rozpowszechnianiu po ich opracowaniu, projekt ten ma doskonałą szansę na promowanie wartości opieki zdrowotnej poprzez stworzenie łatwej do skalowania metody zmniejszania częstości występowania powszechnego zagrożenia dla weteranów ' zdrowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani mający dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej VA i przyjmujący przepisane benzodiazepiny przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze zdiagnozowaną schizofrenią, demencją, napadami padaczkowymi i/lub urazem rdzenia kręgowego
  • Osoby objęte opieką paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WZMOCNIONY
Osoby otrzymają dostęp na preferowanej przez siebie platformie do elektronicznej aplikacji samopomocy skoncentrowanej na ograniczeniu używania benzodiazepin
Elektroniczna aplikacja, która działa na różnych platformach i zapewnia edukację oraz narzędzia zaprojektowane w celu promowania samodzielnej redukcji benzodiazepin.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby będą objęte opieką jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25% redukcja użycia benzodiazepin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik odzwierciedla indywidualne zmniejszenie dawki leku benzodiazepinowego o jedną czwartą lub więcej
6 miesięcy
Zaprzestanie stosowania benzodiazepin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik odzwierciedla osobę, która wyeliminowała stosowanie benzodiazepin od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Lęk na początku i 6-miesięczny obserwacja zostaną zmierzone za pomocą podskali uogólnionego zaburzenia lękowego Spitzera 7. Minimum i maksimum miary wynoszą odpowiednio 0 i 21, przy czym wyższy wynik reprezentujący objawy lękowe występowały częściej.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Wynik ten mierzy jakość snu, co oceniono przez system pomiaru wyników reporterów pacjenta. Minimum i maksimum miary wynoszą odpowiednio 8 i 40, przy wyższym wyniku, co stanowi gorszą jakość snu.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Ogólne zdrowie i jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Ogólne zdrowie i jakość życia (podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie składników psychicznych) zostaną ocenione przy użyciu weteranów Rand SF-12. Minimum i maksimum fizycznej miary podsumowującego składnika wynoszą odpowiednio 8,66 i 64,91, przy czym wyższy wynik reprezentujący lepsze funkcjonowanie fizyczne. Minimum i maksimum pomiaru podsumowującego składnika mentalnego wynoszą odpowiednio 14,91 i 70,61, przy czym wyższy wynik reprezentujący lepsze funkcjonowanie umysłowe.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Główny śledczy: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj