- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572750
Promuovere la cessazione delle benzodiazepine attraverso un intervento di autogestione del paziente somministrato per via elettronica (EMPOWER-ED)
6 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Le benzodiazepine (ad es. Ativan, Xanax) sono farmaci ampiamente prescritti che vengono utilizzati principalmente per trattare l'ansia e le difficoltà del sonno.
L'uso a lungo termine di benzodiazepine comporta rischi di dipendenza fisica, dipendenza, cadute e altri incidenti e problemi di pensiero/concentrazione.
I ricercatori in Canada hanno sviluppato un pacchetto di auto-aiuto stampato che ha consentito a molte persone di ridurre o interrompere l'assunzione di benzodiazepine da sole.
Questo studio è progettato per adattare quel pacchetto alla popolazione veterana, convertirlo in un'app che le persone possono utilizzare sul proprio laptop o smartphone e verificare se l'app aiuta a promuovere la prescrizione di benzodiazepine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'uso a lungo termine del farmaco benzodiazepinico è aumentato notevolmente all'interno e all'esterno della VA, aumentando il rischio di declino cognitivo, cadute e overdose tra i pazienti.
Un intervento di riduzione graduale delle benzodiazepine autogestito noto come EMPOWER si è dimostrato efficace in uno studio clinico non VA e all'interno di VA c'è un interesse significativo nell'adattarlo e fornirlo ai veterani.
Significato: sebbene spesso utili come farmaci a breve termine, se assunte per periodi prolungati le benzodiazepine comportano il rischio di declino cognitivo e altri danni cerebrali, cadute e altri incidenti, dipendenza da benzodiazepine e sovradosaggio da oppioidi-benzodiazepine (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) .
Questa è la principale preoccupazione all'interno di VA, che prescrive benzodiazepine a oltre 350.000 veterani all'anno, 2/3 dei quali le assumono a lungo termine (cioè 3 mesi o più) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017).
Innovazione: poiché l'intervento EMPOWER era basato su carta e matita, sarebbe utile convertirlo in una versione elettronica che funzionasse su smartphone, tablet e/o computer desktop.
Di conseguenza, il progetto proposto intende convertire EMPOWER in formato elettronico e adattarlo alle esigenze e alle preferenze della popolazione veterana.
Obiettivi specifici: Obiettivo 1: personalizzare un promettente intervento di cessazione delle benzodiazepine non VA (EMPOWER) per i veterani e contemporaneamente convertirlo da carta e matita in formato elettronico.
Obiettivo 2: Condurre uno studio clinico randomizzato sull'efficacia dell'intervento elettronico su misura (EMPOWER-ED) sulla cessazione/riduzione delle benzodiazepine e sugli esiti funzionali dei pazienti di cure primarie VA.
Obiettivo 3: Condurre un'analisi dell'impatto del budget per stimare i costi dell'implementazione di EMPOWER-ED in VA.
Metodologia: questa conversione e personalizzazione sarà un processo iterativo che il team di progetto condurrà tramite focus group comprendenti veterani, fornitori di cure primarie VA e partner operativi VA.
Quando l'intervento rivisto, chiamato EMPOWER-ED (per EMPOWER "Electronically Delivered"), sarà completamente progettato e sarà stato beta-testato con successo dai veterani, la sua efficacia sarà valutata in uno studio clinico randomizzato con 170 veterani che hanno assunto benzodiazepine per almeno 3 mesi.
L'ipotesi principale dello studio è che coloro che ricevono EMPOWER-ED avranno una probabilità significativamente maggiore rispetto ai controlli di interrompere completamente le benzodiazepine e, di ridurre la loro dose di almeno il 25%, al follow-up di 6 mesi.
L'ipotesi secondaria è che i veterani che ricevono EMPOWER-ED sperimenteranno anche meno sintomi di ansia, migliore qualità del sonno e salute generale/qualità della vita al follow-up di 6 mesi.
Un'analisi supplementare del solo uso di benzodiazepine sarà condotta utilizzando database VA a 12 mesi per valutare se i cambiamenti identificati a 6 mesi persistono nel tempo.
I partner operativi VA del team di progetto (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative e Office of Connected Care) si impegnano a diffondere EMPOWER-ED se avrà successo.
Pertanto, un terzo obiettivo dello studio è quello di intraprendere un'analisi dell'impatto sul budget per determinare quali sarebbero i costi per implementare EMPOWER-ED nel sistema VA.
Fasi successive/Implementazione: poiché gli interventi erogati elettronicamente sono poco costosi da diffondere una volta che sono stati sviluppati, questo progetto ha un'eccellente possibilità di promuovere il valore dell'assistenza sanitaria creando un metodo facilmente scalabile per ridurre la prevalenza di un rischio diffuso per i veterani ' salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che hanno un fornitore di cure primarie VA e che assumono benzodiazepine prescritte per almeno 3 mesi
- Avere accesso a uno smartphone, tablet o computer
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di schizofrenia, demenza, disturbi convulsivi e/o lesioni del midollo spinale
- Persone che ricevono cure palliative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: POTENZIATO
Gli individui avranno accesso sulla loro piattaforma preferita a un'app elettronica di auto-aiuto incentrata sulla riduzione dell'uso di benzodiazepine
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Un'app elettronica che funziona su una varietà di piattaforme e fornisce istruzione e strumenti progettati per promuovere la riduzione autonoma delle benzodiazepine.
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Nessun intervento: Controllo
Le persone riceveranno assistenza come di consueto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 25% nell'uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato riflette un individuo che riduce la dose di benzodiazepine di un quarto o più
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6 mesi
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Cessazione dell'uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo risultato riflette un individuo che ha eliminato l'uso di benzodiazepine dal basale al follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'ansia al basale e il follow-up di 6 mesi verranno misurate utilizzando la sottoscala del disturbo d'ansia generalizzato da 7 articoli di Spitzer.
Il minimo e il massimo della misura sono rispettivamente 0 e 21 con un punteggio più elevato che rappresenta i sintomi di ansia più frequentemente.
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Basale, 6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Questo risultato misura la qualità del sonno valutata dal sistema di misurazione dei risultati del paziente-report.
Il minimo e il massimo della misura sono rispettivamente 8 e 40 con un punteggio più elevato che rappresenta una qualità peggiore del sonno.
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Basale, 6 mesi
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Salute generale e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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La salute generale e la qualità della vita (riepilogo dei componenti fisici e riepilogo delle componenti mentali) saranno valutate utilizzando i veterani RAND SF-12.
Il minimo e il massimo della misura di riepilogo del componente fisico sono rispettivamente 8,66 e 64,91 con un punteggio più elevato che rappresenta un migliore funzionamento fisico.
Il minimo e il massimo della misura del riepilogo della componente mentale sono rispettivamente 14,91 e 70,61 con un punteggio più elevato che rappresenta un migliore funzionamento mentale.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigatore principale: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cucciare MA, Abraham TH, Kemp L, White P, Marchant K, Hagedorn HJ, Humphreys K. Adapting the Eliminating Medications Through Patient Ownership of End Results Protocol to Promote Benzodiazepine Cessation Among US Military Veterans: Focus Group Study With US Military Veterans and National Veterans Health Administration Leaders. J Med Internet Res. 2022 Sep 19;24(9):e35514. doi: 10.2196/35514.
- Cucciare MA, Hagedorn HJ, Bounthavong M, Abraham TH, Greene CJ, Han X, Kemp L, Marchant K, White P, Humphreys K. Promoting benzodiazepine cessation through an electronically-delivered patient self-management intervention (EMPOWER-ED): Randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Sep 5;29:100994. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100994. eCollection 2022 Oct.
- Humphreys K, Hagedorn H, Han X, Kemp L, Poitra N, Cucciare MA. Electronic Intervention for Patient-Managed Benzodiazepine Tapering: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Jan 2;9(1):e2551807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.51807.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 18-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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