Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsodiatsepiinien käytön lopettamisen edistäminen sähköisesti toimitetulla potilaan itsehoitotoimenpiteellä (EMPOWER-ED)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Bentsodiatsepiinit (esim. Ativan, Xanax) ovat laajalti määrättyjä lääkkeitä, joita käytetään pääasiassa ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoitoon. Bentsodiatsepiinien pitkäaikaiseen käyttöön liittyy fyysisen riippuvuuden, riippuvuuden, kaatumisten ja muiden tapaturmien riskiä sekä ajattelu-/keskittymisongelmia. Kanadalaiset tutkijat kehittivät painetun itseapupaketin, jonka avulla monet henkilöt pystyivät vähentämään tai lopettamaan bentsodiatsepiinien ottamisen itse. Tämä tutkimus on suunniteltu räätälöimään tämä paketti veteraaniväestölle, muuttamaan se sovellukseksi, jota ihmiset voivat käyttää kannettavassa tietokoneessa tai älypuhelimessa, ja testaamaan, auttaako sovellus edistämään bentsodiatsepiinien määräämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Bentsodiatsepiinilääkityksen pitkäaikainen käyttö on lisääntynyt jyrkästi VA:n sisällä ja ulkopuolella, mikä lisää potilaiden kognitiivisen heikkenemisen, kaatumisen ja yliannostuksen riskiä. Itseohjautuva bentsodiatsepiinien kapeneva interventio, joka tunnetaan nimellä EMPOWER, osoittautui tehokkaaksi ei-VA-kliinisessä tutkimuksessa, ja VA:ssa on merkittävää kiinnostusta räätälöidä se ja tarjota se veteraaneille. Merkitys: Vaikka bentsodiatsepiinit ovat usein hyödyllisiä lyhytaikaisina lääkkeinä, pitkiä aikoja käytettäessä bentsodiatsepiinit sisältävät kognitiivisen heikkenemisen ja muiden aivovaurioiden, kaatumisten ja muiden onnettomuuksien, bentsodiatsepiiniriippuvuuden ja opioidibentsodiatsepiinien yliannostuksen riskiä (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) . Tämä on suuri huolenaihe VA:ssa, joka määrää bentsodiatsepiineja yli 350 000 veteraanille vuodessa, joista 2/3 käyttää niitä pitkäaikaisesti (eli 3 kuukautta tai enemmän) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017). Innovaatio: Koska EMPOWER-interventio oli paperi- ja kynäpohjainen, se olisi hyödyllistä muuntaa sähköiseksi versioksi, joka toimisi älypuhelimissa, tableteissa ja/tai pöytätietokoneissa. Näin ollen ehdotetun hankkeen tarkoituksena on muuntaa EMPOWER sähköiseen muotoon ja mukauttaa se veteraaniväestön tarpeisiin ja mieltymyksiin. Erityiset tavoitteet: Tavoite 1: Räätälöi lupaava ei-VA-bentsodiatsepiinien lopetusinterventio (EMPOWER) veteraaneille ja samanaikaisesti muuntaa se paperista ja kynästä sähköiseen muotoon. Tavoite 2: Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus räätälöidyn, sähköisen toimenpiteen (EMPOWER-ED) tehokkuudesta VA perusterveydenhuollon potilaiden bentsodiatsepiinihoidon lopettamisesta/vähentämisestä ja toiminnallisista tuloksista. Tavoite 3: Suorita budjettivaikutusanalyysi arvioidaksesi EMPOWER-ED:n toteuttamisen kustannukset kaikkialla VA:ssa. Metodologia: Tämä muuntaminen ja räätälöinti on iteratiivinen prosessi, jonka projektitiimi suorittaa fokusryhmien kautta, jotka koostuvat veteraaneista, VA perusterveydenhuollon tarjoajista ja VA operatiivisista kumppaneista. Kun tarkistettu interventio, nimeltään EMPOWER-ED (EMPOWER "elektronisesti toimitettu"), on täysin suunniteltu ja veteraanit ovat menestyksekkäästi beta-testattuja, sen tehokkuus arvioidaan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana 170 veteraania, jotka ovat saaneet bentsodiatsepiineja vähintään 3 kuukautta. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että EMPOWER-ED:tä saavat henkilöt lopettavat bentsodiatsepiinien käytön kokonaan ja vähentävät annostaan ​​vähintään 25 prosentilla huomattavasti todennäköisemmin kuin kontrollit kuuden kuukauden seurannassa. Toissijainen hypoteesi on, että EMPOWER-ED:tä saavat veteraanit kokevat myös vähemmän ahdistuneisuusoireita, parempaa unen laatua ja yleistä terveyttä/elämänlaatua 6 kuukauden seurannassa. Vain bentsodiatsepiinien käytöstä tehdään lisäanalyysi VA-tietokantoja käyttäen 12 kuukauden kohdalla sen arvioimiseksi, säilyvätkö 6 kuukauden kohdalla havaitut muutokset ajan mittaan. Projektiryhmän VA-toiminnalliset kumppanit (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative ja Office of Connected Care) ovat sitoutuneet levittämään EMPOWER-ED:tä, jos se osoittautuu onnistuneeksi. Siksi tutkimuksen kolmas tavoite on tehdä budjettivaikutusten analyysi sen määrittämiseksi, mitä kustannuksia EMPOWER-ED:n käyttöönottaminen VA-järjestelmässä aiheuttaisi. Seuraavat vaiheet/toteutus: Koska sähköisesti toimitettujen interventioiden levittäminen on edullista, kun ne on kehitetty, tällä hankkeella on erinomaiset mahdollisuudet edistää terveydenhuollon arvoa luomalla helposti laajennettavissa oleva menetelmä veteraaneihin kohdistuvan laajalle levinneen riskin vähentämiseksi. ' terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on VA perusterveydenhuollon tarjoaja ja jotka käyttävät määrättyjä bentsodiatsepiineja vähintään 3 kuukauden ajan
  • Saat käyttöösi älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, dementia, kohtaushäiriö ja/tai selkäydinvamma
  • Palliatiivista hoitoa saavat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMPOWER-ED
Yksityishenkilöt saavat haluamansa alustan käyttää sähköistä itseapusovellusta, joka keskittyy bentsodiatsepiinien käytön vähentämiseen
Elektroninen sovellus, joka toimii useilla alustoilla ja tarjoaa koulutusta ja työkaluja, jotka on suunniteltu edistämään bentsodiatsepiinien omaehtoista vähentämistä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yksilöille tarjotaan hoitoa normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 % vähennys bentsodiatsepiinien käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos heijastaa sitä, että henkilö leikkaa bentsodiatsepiinilääkitysannostaan ​​neljänneksellä tai enemmän
6 kuukautta
Bentsodiatsepiinien käytön lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos kuvastaa sitä, että henkilö lopettaa bentsodiatsepiinien käytön lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta mitataan Spitzerin 7 kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön alaskaalalla.
6 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos mittaa muutoksia unenlaadun lähtötasosta potilasraportoijan tulosten mittausjärjestelmän arvioimana.
6 kuukautta
Yleinen terveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän muuttujan lähtötilanteen muutos arvioidaan käyttämällä RAND Veterans SF-12:ta
6 kuukautta
Pitkäaikainen bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VA-tietokantojen avulla tutkijat määrittävät 12 kuukauden kohdalla niiden henkilöiden osuuden, jotka lopettivat bentsodiatsepiinireseptinsä lähtötilanteen ja 6 kuukauden haastattelujen jälkeen.
12 kuukautta
Pitkäaikainen bentsodiatsepiinien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VA-tietokantoja käyttäen tutkijat määrittävät 12 kuukauden kohdalla niiden henkilöiden osuuden, jotka vähentävät bentsodiatsepiiniannostaan ​​neljänneksellä tai enemmän lähtötilanteen ja 6 kuukauden haastattelujen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Päätutkija: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 18-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMPOWER-ED

3
Tilaa