- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04572750
Bentsodiatsepiinien käytön lopettamisen edistäminen sähköisesti toimitetulla potilaan itsehoitotoimenpiteellä (EMPOWER-ED)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Bentsodiatsepiinit (esim. Ativan, Xanax) ovat laajalti määrättyjä lääkkeitä, joita käytetään pääasiassa ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoitoon.
Bentsodiatsepiinien pitkäaikaiseen käyttöön liittyy fyysisen riippuvuuden, riippuvuuden, kaatumisten ja muiden tapaturmien riskiä sekä ajattelu-/keskittymisongelmia.
Kanadalaiset tutkijat kehittivät painetun itseapupaketin, jonka avulla monet henkilöt pystyivät vähentämään tai lopettamaan bentsodiatsepiinien ottamisen itse.
Tämä tutkimus on suunniteltu räätälöimään tämä paketti veteraaniväestölle, muuttamaan se sovellukseksi, jota ihmiset voivat käyttää kannettavassa tietokoneessa tai älypuhelimessa, ja testaamaan, auttaako sovellus edistämään bentsodiatsepiinien määräämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Bentsodiatsepiinilääkityksen pitkäaikainen käyttö on lisääntynyt jyrkästi VA:n sisällä ja ulkopuolella, mikä lisää potilaiden kognitiivisen heikkenemisen, kaatumisen ja yliannostuksen riskiä.
Itseohjautuva bentsodiatsepiinien kapeneva interventio, joka tunnetaan nimellä EMPOWER, osoittautui tehokkaaksi ei-VA-kliinisessä tutkimuksessa, ja VA:ssa on merkittävää kiinnostusta räätälöidä se ja tarjota se veteraaneille.
Merkitys: Vaikka bentsodiatsepiinit ovat usein hyödyllisiä lyhytaikaisina lääkkeinä, pitkiä aikoja käytettäessä bentsodiatsepiinit sisältävät kognitiivisen heikkenemisen ja muiden aivovaurioiden, kaatumisten ja muiden onnettomuuksien, bentsodiatsepiiniriippuvuuden ja opioidibentsodiatsepiinien yliannostuksen riskiä (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) .
Tämä on suuri huolenaihe VA:ssa, joka määrää bentsodiatsepiineja yli 350 000 veteraanille vuodessa, joista 2/3 käyttää niitä pitkäaikaisesti (eli 3 kuukautta tai enemmän) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017).
Innovaatio: Koska EMPOWER-interventio oli paperi- ja kynäpohjainen, se olisi hyödyllistä muuntaa sähköiseksi versioksi, joka toimisi älypuhelimissa, tableteissa ja/tai pöytätietokoneissa.
Näin ollen ehdotetun hankkeen tarkoituksena on muuntaa EMPOWER sähköiseen muotoon ja mukauttaa se veteraaniväestön tarpeisiin ja mieltymyksiin.
Erityiset tavoitteet: Tavoite 1: Räätälöi lupaava ei-VA-bentsodiatsepiinien lopetusinterventio (EMPOWER) veteraaneille ja samanaikaisesti muuntaa se paperista ja kynästä sähköiseen muotoon.
Tavoite 2: Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus räätälöidyn, sähköisen toimenpiteen (EMPOWER-ED) tehokkuudesta VA perusterveydenhuollon potilaiden bentsodiatsepiinihoidon lopettamisesta/vähentämisestä ja toiminnallisista tuloksista.
Tavoite 3: Suorita budjettivaikutusanalyysi arvioidaksesi EMPOWER-ED:n toteuttamisen kustannukset kaikkialla VA:ssa.
Metodologia: Tämä muuntaminen ja räätälöinti on iteratiivinen prosessi, jonka projektitiimi suorittaa fokusryhmien kautta, jotka koostuvat veteraaneista, VA perusterveydenhuollon tarjoajista ja VA operatiivisista kumppaneista.
Kun tarkistettu interventio, nimeltään EMPOWER-ED (EMPOWER "elektronisesti toimitettu"), on täysin suunniteltu ja veteraanit ovat menestyksekkäästi beta-testattuja, sen tehokkuus arvioidaan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana 170 veteraania, jotka ovat saaneet bentsodiatsepiineja vähintään 3 kuukautta.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että EMPOWER-ED:tä saavat henkilöt lopettavat bentsodiatsepiinien käytön kokonaan ja vähentävät annostaan vähintään 25 prosentilla huomattavasti todennäköisemmin kuin kontrollit kuuden kuukauden seurannassa.
Toissijainen hypoteesi on, että EMPOWER-ED:tä saavat veteraanit kokevat myös vähemmän ahdistuneisuusoireita, parempaa unen laatua ja yleistä terveyttä/elämänlaatua 6 kuukauden seurannassa.
Vain bentsodiatsepiinien käytöstä tehdään lisäanalyysi VA-tietokantoja käyttäen 12 kuukauden kohdalla sen arvioimiseksi, säilyvätkö 6 kuukauden kohdalla havaitut muutokset ajan mittaan.
Projektiryhmän VA-toiminnalliset kumppanit (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative ja Office of Connected Care) ovat sitoutuneet levittämään EMPOWER-ED:tä, jos se osoittautuu onnistuneeksi.
Siksi tutkimuksen kolmas tavoite on tehdä budjettivaikutusten analyysi sen määrittämiseksi, mitä kustannuksia EMPOWER-ED:n käyttöönottaminen VA-järjestelmässä aiheuttaisi.
Seuraavat vaiheet/toteutus: Koska sähköisesti toimitettujen interventioiden levittäminen on edullista, kun ne on kehitetty, tällä hankkeella on erinomaiset mahdollisuudet edistää terveydenhuollon arvoa luomalla helposti laajennettavissa oleva menetelmä veteraaneihin kohdistuvan laajalle levinneen riskin vähentämiseksi. ' terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on VA perusterveydenhuollon tarjoaja ja jotka käyttävät määrättyjä bentsodiatsepiineja vähintään 3 kuukauden ajan
- Saat käyttöösi älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, dementia, kohtaushäiriö ja/tai selkäydinvamma
- Palliatiivista hoitoa saavat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EMPOWER-ED
Yksityishenkilöt saavat haluamansa alustan käyttää sähköistä itseapusovellusta, joka keskittyy bentsodiatsepiinien käytön vähentämiseen
|
Elektroninen sovellus, joka toimii useilla alustoilla ja tarjoaa koulutusta ja työkaluja, jotka on suunniteltu edistämään bentsodiatsepiinien omaehtoista vähentämistä.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yksilöille tarjotaan hoitoa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
25 % vähennys bentsodiatsepiinien käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos heijastaa sitä, että henkilö leikkaa bentsodiatsepiinilääkitysannostaan neljänneksellä tai enemmän
|
6 kuukautta
|
Bentsodiatsepiinien käytön lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos kuvastaa sitä, että henkilö lopettaa bentsodiatsepiinien käytön lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta mitataan Spitzerin 7 kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön alaskaalalla.
|
6 kuukautta
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mittaa muutoksia unenlaadun lähtötasosta potilasraportoijan tulosten mittausjärjestelmän arvioimana.
|
6 kuukautta
|
Yleinen terveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän muuttujan lähtötilanteen muutos arvioidaan käyttämällä RAND Veterans SF-12:ta
|
6 kuukautta
|
Pitkäaikainen bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VA-tietokantojen avulla tutkijat määrittävät 12 kuukauden kohdalla niiden henkilöiden osuuden, jotka lopettivat bentsodiatsepiinireseptinsä lähtötilanteen ja 6 kuukauden haastattelujen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Pitkäaikainen bentsodiatsepiinien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VA-tietokantoja käyttäen tutkijat määrittävät 12 kuukauden kohdalla niiden henkilöiden osuuden, jotka vähentävät bentsodiatsepiiniannostaan neljänneksellä tai enemmän lähtötilanteen ja 6 kuukauden haastattelujen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Päätutkija: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cucciare MA, Abraham TH, Kemp L, White P, Marchant K, Hagedorn HJ, Humphreys K. Adapting the Eliminating Medications Through Patient Ownership of End Results Protocol to Promote Benzodiazepine Cessation Among US Military Veterans: Focus Group Study With US Military Veterans and National Veterans Health Administration Leaders. J Med Internet Res. 2022 Sep 19;24(9):e35514. doi: 10.2196/35514.
- Cucciare MA, Hagedorn HJ, Bounthavong M, Abraham TH, Greene CJ, Han X, Kemp L, Marchant K, White P, Humphreys K. Promoting benzodiazepine cessation through an electronically-delivered patient self-management intervention (EMPOWER-ED): Randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Sep 5;29:100994. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100994. eCollection 2022 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 18-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMPOWER-ED
-
Massachusetts General HospitalAIM Youth Mental HealthRekrytointiAhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekrytointiPahanlaatuinen pleuraeffuusioIrlanti
-
University of MichiganValmisMasennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Yksinäisyys | Mielenterveyden häiriö | Sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
Pace UniversityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuEpävirallinen hoitajaYhdysvallat
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthRekrytointiVanhemmat ihmiset | Toteutus | Putoamisen ehkäisyBelgia