Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benzodiazepinek leszokásának elősegítése elektronikus úton szállított beteg-önkezelési beavatkozással (EMPOWER-ED)

2024. március 18. frissítette: VA Office of Research and Development
A benzodiazepinek (pl. Ativan, Xanax) széles körben felírt gyógyszerek, amelyeket főként szorongás és alvási nehézségek kezelésére használnak. A benzodiazepin hosszú távú alkalmazása fizikai függőség, függőség, esések és egyéb balesetek, valamint gondolkodási/koncentrációs problémák kockázatával jár. A kanadai kutatók kifejlesztettek egy nyomtatott önsegítő csomagot, amely lehetővé tette sok ember számára, hogy csökkentse vagy abbahagyja a benzodiazepinek szedését. A tanulmány célja, hogy a csomagot a veterán populációra szabja, olyan alkalmazássá alakítsa, amelyet az emberek laptopjukon vagy okostelefonukon használhatnak, és tesztelje, hogy az alkalmazás elősegíti-e a benzodiazepin-felírást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A benzodiazepin gyógyszerek hosszú távú alkalmazása meredeken növekszik a VA-n belül és kívül, ami növeli a kognitív hanyatlás, az esések és a túladagolás kockázatát a betegek körében. Az EMPOWER néven ismert, önirányított benzodiazepin csökkentő beavatkozás hatékonynak bizonyult egy nem-VA klinikai vizsgálatban, és a VA-n belül jelentős érdeklődés mutatkozik a veteránok számára való testreszabása és biztosítása iránt. Jelentősége: Bár gyakran hasznosak rövid távú gyógyszerként, a benzodiazepinek hosszabb ideig tartó szedése esetén a kognitív hanyatlás és más agykárosodás, esések és egyéb balesetek, benzodiazepin-függőség és opioid-benzodiazepin túladagolás kockázatát hordozzák magukban (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) . Ez komoly aggodalomra ad okot a VA-ban, amely évente több mint 350 000 veteránnak ír fel benzodiazepineket, akiknek 2/3-a hosszú távon (azaz 3 hónapig vagy tovább) szedi (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017). Innováció: Mivel az EMPOWER beavatkozás papír-ceruza alapú volt, hasznos lenne olyan elektronikus változattá alakítani, amely okostelefonokon, táblagépeken és/vagy asztali számítógépeken is működne. Ennek megfelelően a javasolt projekt az EMPOWER-t elektronikus formátumba kívánja alakítani, és a veterán lakosság igényeihez és preferenciáihoz igazítani. Konkrét célok: 1. cél: Ígéretes, nem VA benzodiazepin leszoktató beavatkozás (EMPOWER) személyre szabása a veteránok számára, és ezzel egyidejűleg papírról-ceruzáról elektronikus formátumra konvertálva. 2. cél: Végezzen randomizált klinikai vizsgálatot a személyre szabott, elektronikus beavatkozás (EMPOWER-ED) hatékonyságáról a VA alapellátásban részesülő betegek benzodiazepin abbahagyására/csökkentésére és funkcionális kimenetelére vonatkozóan. 3. cél: Költségvetési hatáselemzés készítése az EMPOWER-ED megvalósításának költségeinek becsléséhez az egész VA-ban. Módszertan: Ez az átalakítás és testreszabás egy iteratív folyamat, amelyet a projektcsapat veteránokból, VA alapellátási szolgáltatókból és VA operatív partnerekből álló fókuszcsoportokon keresztül fog lebonyolítani. Amikor az EMPOWER-ED (az EMPOWER "elektronikusan szállított") elnevezésű, felülvizsgált beavatkozást teljesen megtervezték, és a veteránok sikeresen béta-tesztelték, hatékonyságát egy randomizált klinikai vizsgálat során értékelik 170 olyan veterán részvételével, akik már benzodiazepint szedtek. legalább 3 hónap. A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az EMPOWER-ED-ben részesülők szignifikánsan nagyobb valószínűséggel hagyják abba a benzodiazepinek szedését, és legalább 25%-kal csökkentik az adagjukat a 6 hónapos követés után. A másodlagos hipotézis az, hogy az EMPOWER-ED-ben részesülő veteránok kevesebb szorongásos tünetet, jobb alvásminőséget és általános egészségi állapotot/életminőséget tapasztalnak majd 6 hónapos követés után. A csak benzodiazepin-használat kiegészítő elemzését VA-adatbázisok segítségével végezzük el 12 hónap után annak értékelésére, hogy a 6 hónapban azonosított változások idővel fennmaradnak-e. A projektcsapat VA operatív partnerei (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative és Office of Connected Care) elkötelezettek az EMPOWER-ED terjesztése mellett, ha az sikeresnek bizonyul. Ezért a tanulmány harmadik célja egy költségvetési hatáselemzés elvégzése annak meghatározására, hogy milyen költségekkel járna az EMPOWER-ED bevezetése a VA rendszerben. Következő lépések/megvalósítás: Mivel az elektronikusan kézbesített beavatkozások terjesztése a kidolgozásuk után nem költséges, ennek a projektnek kiváló esélye van az egészségügyi érték növelésére egy könnyen bővíthető módszer létrehozásával a veteránok széles körben elterjedt kockázatának csökkentésére. ' Egészség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok, akiknek van VA alapellátást nyújtó szolgáltatója, és legalább 3 hónapig felírt benzodiazepineket szednek
  • Hozzáférhet okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez

Kizárási kritériumok:

  • Skizofréniával, demenciával, görcsrohamos rendellenességgel és/vagy gerincvelő-sérüléssel diagnosztizált egyének
  • Palliatív ellátásban részesülő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMPOWER-ED
Az egyének hozzáférést kapnak a preferált platformon egy elektronikus önsegítő alkalmazáshoz, amely a benzodiazepin-használat csökkentésére összpontosít
Viselkedési: EMPOWER-ED
Egy elektronikus alkalmazás, amely számos platformon fut, és oktatást és eszközöket biztosít a benzodiazepinek önvezérelt csökkentésének elősegítésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egyének ellátása a szokásos módon történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25%-kal csökkenti a benzodiazepinek használatát
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredmény azt tükrözi, hogy az egyén legalább egynegyedével csökkenti a benzodiazepin gyógyszeradagját
6 hónap
A benzodiazepinek használatának abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredmény azt tükrözi, hogy az egyén elhagyta a benzodiazepin-használatot a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
A szorongás kiindulási értékhez viszonyított változását a Spitzer-féle 7 tételes generalizált szorongásos zavar alskála segítségével mérik.
6 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredmény méri az alvásminőségben a kiindulási állapot óta bekövetkezett változásokat, amelyet a Patient-Reporter Outcomes Measurement System értékel.
6 hónap
Általános egészség és életminőség
Időkeret: 6 hónap
Ebben a változóban az alapvonal óta bekövetkezett változást a RAND Veterans SF-12 segítségével értékeljük
6 hónap
A benzodiazepinek hosszú távú abbahagyása
Időkeret: 12 hónap
A VA-adatbázisok segítségével a vizsgálók 12 hónapos korban meghatározzák azon személyek arányát, akik abbahagyták a benzodiazepin felírását a kiindulási és a 6 hónapos interjúk óta.
12 hónap
A benzodiazepinek hosszú távú csökkentése
Időkeret: 12 hónap
A VA-adatbázisok segítségével a vizsgálók 12 hónapos korban meghatározzák azoknak az egyéneknek az arányát, akik a kiindulási és a 6 hónapos interjúk óta egynegyedével vagy többel csökkentették benzodiazepin dózisát.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Kutatásvezető: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 18-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benzodiazepin-függőség

Klinikai vizsgálatok a EMPOWER-ED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel