- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572750
Promovendo a cessação do benzodiazepínico por meio de uma intervenção de autogerenciamento do paciente administrada eletronicamente (EMPOWER-ED)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os benzodiazepínicos (por exemplo, Ativan, Xanax) são medicamentos amplamente prescritos, usados principalmente para tratar ansiedade e dificuldades para dormir.
O uso prolongado de benzodiazepínicos acarreta riscos de dependência física, dependência, quedas e outros acidentes, além de problemas de raciocínio/concentração.
Pesquisadores no Canadá desenvolveram um pacote de autoajuda impresso que permitia a muitos indivíduos reduzir ou parar de tomar benzodiazepínicos por conta própria.
Este estudo foi projetado para adaptar esse pacote à população de veteranos, convertê-lo em um aplicativo que as pessoas possam usar em seus laptops ou smartphones e testar se o aplicativo ajuda a promover a prescrição de benzodiazepínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O uso prolongado de medicamentos benzodiazepínicos tem aumentado acentuadamente dentro e fora da AV, aumentando o risco de declínio cognitivo, quedas e overdose entre os pacientes.
Uma intervenção autodirigida de redução gradual de benzodiazepínicos conhecida como EMPOWER mostrou-se eficaz em um ensaio clínico não-AV, e dentro do AV há um interesse significativo em adaptá-lo e fornecê-lo aos veteranos.
Significado: Embora frequentemente úteis como medicamentos de curto prazo, quando tomados por períodos prolongados, os benzodiazepínicos acarretam risco de declínio cognitivo e outros danos cerebrais, quedas e outros acidentes, dependência de benzodiazepínicos e overdose de benzodiazepínicos (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) .
Esta é uma grande preocupação dentro do VA, que prescreve benzodiazepínicos para mais de 350.000 veteranos por ano, 2/3 dos quais os tomam a longo prazo (ou seja, 3 meses ou mais) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017).
Inovação: Como a intervenção do EMPOWER era baseada em papel e lápis, seria útil convertê-la em uma versão eletrônica que funcionasse em smartphones, tablets e/ou computadores de mesa.
Assim, o projeto proposto pretende converter o EMPOWER para o formato eletrónico e adequá-lo às necessidades e preferências da população Veterana.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Adaptar uma intervenção promissora de cessação de benzodiazepínicos não-AV (EMPOWER) para veteranos e simultaneamente convertê-la de papel e lápis para formato eletrônico.
Objetivo 2: Conduzir um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia da intervenção eletrônica personalizada (EMPOWER-ED) na cessação/redução de benzodiazepínicos e resultados funcionais de pacientes de cuidados primários de VA.
Objetivo 3: Conduzir uma análise de impacto orçamentário para estimar os custos de implementação do EMPOWER-ED em todo o VA.
Metodologia: Essa conversão e adaptação será um processo iterativo que a equipe do projeto conduzirá por meio de grupos focais compostos por veteranos, prestadores de cuidados primários de VA e parceiros operacionais de VA.
Quando a intervenção revisada, chamada EMPOWER-ED (para EMPOWER "Entrega Eletronicamente"), for totalmente projetada e tiver sido testada beta com sucesso por veteranos, sua eficácia será avaliada em um ensaio clínico randomizado com 170 veteranos que tomaram benzodiazepínicos por pelo menos 3 meses.
A principal hipótese do estudo é que aqueles que receberam EMPOWER-ED terão uma probabilidade significativamente maior do que os controles de interromper totalmente os benzodiazepínicos e reduzir sua dose em pelo menos 25%, no acompanhamento de 6 meses.
A hipótese secundária é que os veteranos que receberam o EMPOWER-ED também experimentarão menos sintomas de ansiedade, melhor qualidade do sono e saúde/qualidade de vida geral no acompanhamento de 6 meses.
Uma análise suplementar apenas do uso de benzodiazepínicos será realizada usando bancos de dados de AV aos 12 meses para avaliar se as alterações identificadas aos 6 meses persistem ao longo do tempo.
Os parceiros operacionais VA da equipe do projeto (Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative e Office of Connected Care) estão comprometidos em disseminar o EMPOWER-ED se for bem-sucedido.
Portanto, um terceiro objetivo do estudo é realizar uma análise de impacto orçamentário para determinar quais seriam os custos para implementar o EMPOWER-ED em todo o sistema de AV.
Próximas etapas/implementação: Como as intervenções entregues eletronicamente são baratas para disseminar depois de desenvolvidas, este projeto tem uma excelente chance de promover o valor dos cuidados de saúde, criando um método facilmente escalonável para reduzir a prevalência de um risco generalizado para os veteranos ' saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com um prestador de cuidados primários de VA e tomando benzodiazepínicos prescritos por pelo menos 3 meses
- Ter acesso a um smartphone, tablet ou computador
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com esquizofrenia, demência, transtorno convulsivo e/ou lesão da medula espinhal
- Indivíduos em cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMPOWER-ED
Os indivíduos terão acesso em sua plataforma preferida a um aplicativo eletrônico de autoajuda focado na redução do uso de benzodiazepínicos
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Um aplicativo eletrônico que funciona em uma variedade de plataformas e fornece educação e ferramentas projetadas para promover a redução autodirigida de benzodiazepínicos.
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos receberão atendimento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de 25% no uso de benzodiazepínicos
Prazo: 6 meses
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Este resultado reflete um indivíduo cortando sua dose de medicamento benzodiazepínico em um quarto ou mais
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6 meses
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Cessação do Uso de Benzodiazepínicos
Prazo: 6 meses
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Este resultado reflete um indivíduo eliminando seu uso de benzodiazepínico desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A ansiedade na linha de base e o acompanhamento de 6 meses serão medidos usando a subescala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens de Spitzer.
O mínimo e o máximo da medida são 0 e 21, respectivamente, com pontuação mais alta representando sintomas de ansiedade ocorreram com mais frequência.
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Linha de base, 6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Esse resultado mede a qualidade do sono, avaliada pelo sistema de medição dos resultados do paciente-repórter.
O mínimo e o máximo da medida são 8 e 40, respectivamente, com pontuação mais alta representando a pior qualidade do sono.
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Linha de base, 6 meses
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Saúde geral e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A saúde geral e a qualidade de vida (resumo dos componentes físicos e resumo dos componentes mentais) serão avaliados usando o RAND Veterans SF-12.
O mínimo e o máximo da medida de resumo dos componentes físicos são 8,66 e 64.91, respectivamente, com pontuação mais alta representando melhor funcionamento físico.
O mínimo e o máximo da medida de resumo dos componentes mentais são 14,91 e 70,61, respectivamente, com pontuação mais alta representando melhor funcionamento mental.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cucciare MA, Abraham TH, Kemp L, White P, Marchant K, Hagedorn HJ, Humphreys K. Adapting the Eliminating Medications Through Patient Ownership of End Results Protocol to Promote Benzodiazepine Cessation Among US Military Veterans: Focus Group Study With US Military Veterans and National Veterans Health Administration Leaders. J Med Internet Res. 2022 Sep 19;24(9):e35514. doi: 10.2196/35514.
- Cucciare MA, Hagedorn HJ, Bounthavong M, Abraham TH, Greene CJ, Han X, Kemp L, Marchant K, White P, Humphreys K. Promoting benzodiazepine cessation through an electronically-delivered patient self-management intervention (EMPOWER-ED): Randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Sep 5;29:100994. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100994. eCollection 2022 Oct.
- Humphreys K, Hagedorn H, Han X, Kemp L, Poitra N, Cucciare MA. Electronic Intervention for Patient-Managed Benzodiazepine Tapering: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Jan 2;9(1):e2551807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.51807.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 18-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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