- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572750
Promoción del abandono de las benzodiazepinas a través de una intervención de autocuidado del paciente administrada electrónicamente (EMPOWER-ED)
18 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Las benzodiazepinas (p. ej., Ativan, Xanax) son medicamentos ampliamente recetados que se usan principalmente para tratar la ansiedad y las dificultades para dormir.
El uso prolongado de benzodiacepinas conlleva riesgos de dependencia física, adicción, caídas y otros accidentes, y problemas para pensar/concentrarse.
Investigadores en Canadá desarrollaron un paquete de autoayuda impreso que permitió a muchas personas reducir o dejar de tomar benzodiazepinas por su cuenta.
Este estudio está diseñado para adaptar ese paquete a la población de veteranos, convertirlo en una aplicación que las personas puedan usar en su computadora portátil o teléfono inteligente, y evaluar si la aplicación ayuda a promover la prescripción de benzodiacepinas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el uso a largo plazo de medicamentos con benzodiacepinas ha aumentado considerablemente dentro y fuera de VA, lo que aumenta el riesgo de deterioro cognitivo, caídas y sobredosis entre los pacientes.
Una intervención de reducción de benzodiacepinas autodirigida conocida como EMPOWER demostró ser eficaz en un ensayo clínico no realizado por VA, y dentro de VA existe un interés significativo en adaptarla y brindarla a los veteranos.
Importancia: aunque a menudo son útiles como medicamentos a corto plazo, cuando se toman durante períodos prolongados, las benzodiazepinas conllevan el riesgo de deterioro cognitivo y otros daños cerebrales, caídas y otros accidentes, dependencia de benzodiazepinas y sobredosis de opioides-benzodiazepinas (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) .
Esta es una gran preocupación dentro de VA, que receta benzodiazepinas a más de 350 000 veteranos al año, 2/3 de los cuales las toman a largo plazo (es decir, 3 meses o más) (VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017).
Innovación: Debido a que la intervención EMPOWER se basó en papel y lápiz, sería útil convertirla a una versión electrónica que funcionara en teléfonos inteligentes, tabletas y/o computadoras de escritorio.
En consecuencia, el proyecto propuesto pretende convertir EMPOWER a formato electrónico y adaptarlo a las necesidades y preferencias de la población de veteranos.
Objetivos específicos: Objetivo 1: Adaptar una intervención prometedora para dejar de usar benzodiazepinas que no sean VA (EMPOWER) para veteranos y, al mismo tiempo, convertirla de papel y lápiz a formato electrónico.
Objetivo 2: Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado de la eficacia de la intervención electrónica personalizada (EMPOWER-ED) en el cese/reducción de las benzodiazepinas y los resultados funcionales de los pacientes de atención primaria de VA.
Objetivo 3: Realizar un análisis de impacto presupuestario para estimar los costos de implementar EMPOWER-ED en todo VA.
Metodología: esta conversión y adaptación será un proceso iterativo que el equipo del proyecto llevará a cabo a través de grupos de enfoque compuestos por veteranos, proveedores de atención primaria de VA y socios operativos de VA.
Cuando la intervención revisada, llamada EMPOWER-ED (por EMPOWER "Entregado electrónicamente"), esté completamente diseñada y los veteranos la hayan probado con éxito, su eficacia se evaluará en un ensayo clínico aleatorizado con 170 veteranos que han estado tomando benzodiazepinas durante al menos 3 meses.
La hipótesis principal del estudio es que aquellos que reciben EMPOWER-ED tendrán significativamente más probabilidades que los controles de dejar de tomar benzodiazepinas por completo y de reducir su dosis en al menos un 25 %, a los 6 meses de seguimiento.
La hipótesis secundaria es que los veteranos que reciben EMPOWER-ED también experimentarán menos síntomas de ansiedad, mejor calidad de sueño y salud/calidad de vida en general a los 6 meses de seguimiento.
Se realizará un análisis complementario del uso de benzodiazepinas únicamente utilizando las bases de datos de VA a los 12 meses para evaluar si los cambios identificados a los 6 meses persisten en el tiempo.
Los socios operativos de VA del equipo del proyecto (Administración de Beneficios Farmacéuticos, Iniciativa de Seguridad de Medicamentos Psicotrópicos y Oficina de Atención Conectada) se comprometen a difundir EMPOWER-ED si tiene éxito.
Por lo tanto, un tercer objetivo del estudio es realizar un análisis de impacto presupuestario para determinar cuáles serían los costos para implementar EMPOWER-ED en todo el sistema VA.
Próximos pasos/implementación: Debido a que las intervenciones administradas electrónicamente son económicas de difundir una vez que se han desarrollado, este proyecto tiene una excelente oportunidad de promover el valor de la atención médica mediante la creación de un método fácilmente escalable para reducir la prevalencia de un riesgo generalizado para los veteranos. ' salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que tienen un proveedor de atención primaria de VA y toman benzodiazepinas recetadas durante al menos 3 meses
- Tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con esquizofrenia, demencia, trastorno convulsivo y/o lesión de la médula espinal
- Individuos que reciben cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMPODERADO
Las personas tendrán acceso en su plataforma preferida a una aplicación electrónica de autoayuda enfocada en reducir el uso de benzodiazepinas.
|
Una aplicación electrónica que se ejecuta en una variedad de plataformas y brinda educación y herramientas diseñadas para promover la reducción autodidáctica de las benzodiazepinas.
|
Sin intervención: Control
Las personas recibirán atención como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del 25 % en el uso de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado refleja que un individuo redujo su dosis de medicación con benzodiacepinas en una cuarta parte o más
|
6 meses
|
Cese del uso de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado refleja que un individuo eliminó su uso de benzodiazepinas desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en la ansiedad desde el inicio se medirá utilizando la subescala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems de Spitzer.
|
6 meses
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado mide los cambios desde el inicio en la calidad del sueño según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados del reportero del paciente
|
6 meses
|
Salud general y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio desde el inicio en esta variable se evaluará utilizando el RAND Veterans SF-12
|
6 meses
|
Cese de benzodiacepinas a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilizando las bases de datos de VA, a los 12 meses los investigadores determinarán la proporción de personas que suspendieron su prescripción de benzodiacepinas desde el inicio y las entrevistas a los 6 meses.
|
12 meses
|
Reducción de benzodiacepinas a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilizando las bases de datos de VA, a los 12 meses los investigadores determinarán la proporción de personas que reducen su dosis de benzodiacepinas en una cuarta parte o más desde el inicio y las entrevistas a los 6 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cucciare MA, Abraham TH, Kemp L, White P, Marchant K, Hagedorn HJ, Humphreys K. Adapting the Eliminating Medications Through Patient Ownership of End Results Protocol to Promote Benzodiazepine Cessation Among US Military Veterans: Focus Group Study With US Military Veterans and National Veterans Health Administration Leaders. J Med Internet Res. 2022 Sep 19;24(9):e35514. doi: 10.2196/35514.
- Cucciare MA, Hagedorn HJ, Bounthavong M, Abraham TH, Greene CJ, Han X, Kemp L, Marchant K, White P, Humphreys K. Promoting benzodiazepine cessation through an electronically-delivered patient self-management intervention (EMPOWER-ED): Randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Sep 5;29:100994. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100994. eCollection 2022 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 18-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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