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전자 전달 환자 자가 관리 개입을 통해 벤조디아제핀 중단 촉진 (EMPOWER-ED)

2026년 1월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
벤조디아제핀(예: Ativan, Xanax)은 주로 불안과 수면 장애를 치료하는 데 사용되는 널리 처방되는 약물입니다. 벤조디아제핀을 장기간 사용하면 신체적 의존, 중독, 낙상 및 기타 사고, 사고/집중 문제의 위험이 있습니다. 캐나다의 연구원들은 많은 사람들이 스스로 벤조디아제핀 복용을 줄이거나 중단할 수 있도록 인쇄된 자조 패킷을 개발했습니다. 이 연구는 해당 패킷을 퇴역 군인 인구에 맞게 조정하고 사람들이 노트북이나 스마트폰에서 사용할 수 있는 앱으로 변환하고 앱이 벤조디아제핀 처방을 촉진하는 데 도움이 되는지 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 벤조디아제핀계 약물의 장기 사용은 VA 안팎에서 급격히 증가하여 환자의 인지기능 저하, 낙상, 과다복용의 위험을 높인다. EMPOWER로 알려진 자기 주도적 벤조디아제핀 테이퍼링 개입은 비 VA 임상 시험에서 효과적인 것으로 나타났으며 VA 내에서 이를 조정하여 재향군인에게 제공하는 데 상당한 관심이 있습니다. 의의: 벤조디아제핀은 종종 단기 약물로 유용하지만 장기간 복용하면 인지 기능 저하 및 기타 뇌 손상, 낙상 및 기타 사고, 벤조디아제핀 의존성 및 오피오이드-벤조디아제핀 과다 복용의 위험이 있습니다(VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017) . 이는 연간 350,000명 이상의 재향군인에게 벤조디아제핀을 처방하는 VA 내의 주요 관심사이며, 이들 중 2/3는 장기간(즉, 3개월 이상) 복용합니다(VA Pharmacy Benefits Management Academic Detailing Service, 2017). 혁신: EMPOWER 개입은 종이와 연필을 기반으로 했기 때문에 스마트폰, 태블릿 및/또는 데스크톱 컴퓨터에서 작동하는 전자 버전으로 변환하는 것이 유용할 것입니다. 따라서 제안된 프로젝트는 EMPOWER를 전자 형식으로 변환하고 재향 군인 인구의 요구와 선호도에 맞게 조정하려고 합니다. 특정 목표: 목표 1: 유망한 비 VA 벤조디아제핀 중단 개입(EMPOWER)을 재향군인에게 맞춤화하고 동시에 종이와 연필에서 전자 형식으로 변환합니다. 목표 2: VA 일차 진료 환자의 벤조디아제핀 중단/감소 및 기능적 결과에 대한 맞춤형 전자 개입(EMPOWER-ED)의 효과에 대한 무작위 임상 시험을 수행합니다. 목표 3: 예산 영향 분석을 수행하여 VA 전체에서 EMPOWER-ED를 구현하는 비용을 추정합니다. 방법론: 이 변환 및 조정은 프로젝트 팀이 재향군인, VA 1차 의료 제공자 및 VA 운영 파트너로 구성된 포커스 그룹을 통해 수행하는 반복 프로세스입니다. EMPOWER-ED(EMPOWER "전자 전달")라고 하는 수정된 개입이 완전히 설계되고 재향군인에 의해 성공적으로 베타 테스트를 마치면 그 효과는 170년 동안 벤조디아제핀을 복용한 재향군인 170명을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 평가됩니다. 최소 3개월. 이 연구의 주요 가설은 EMPOWER-ED를 받은 사람들이 대조군보다 벤조디아제핀을 완전히 중단하고 6개월 추적 조사에서 복용량을 최소 25% 줄일 가능성이 훨씬 더 높다는 것입니다. 2차 가설은 EMPOWER-ED를 받는 재향군인이 6개월 추적 조사에서 불안 증상이 더 적고 수면의 질이 더 좋으며 전반적인 건강/삶의 질을 경험할 것이라는 것입니다. 벤조디아제핀 사용에 대한 추가 분석은 6개월에 확인된 변화가 시간이 지나도 지속되는지 평가하기 위해 12개월에 VA 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다. 프로젝트 팀의 VA 운영 파트너(Pharmacy Benefits Management, Psychotropic Drug Safety Initiative 및 Office of Connected Care)는 EMPOWER-ED가 성공할 경우 보급에 전념합니다. 따라서 이 연구의 세 번째 목표는 VA 시스템 전체에서 EMPOWER-ED를 구현하는 데 드는 비용을 결정하기 위해 예산 영향 분석을 수행하는 것입니다. 다음 단계/구현: 전자적으로 전달되는 개입은 일단 개발되면 배포하기에 저렴하기 때문에 이 프로젝트는 재향 군인에 대한 광범위한 위험의 만연을 줄이는 방법을 쉽게 확장하여 건강 관리 가치를 증진할 수 있는 좋은 기회입니다. ' 건강.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VA 주치의가 있고 최소 3개월 동안 처방된 벤조디아제핀을 복용하는 퇴역 군인
  • 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 치매, 발작 장애 및/또는 척수 손상 진단을 받은 개인
  • 완화 치료를 받는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 권한 부여
개인은 선호하는 플랫폼에서 벤조디아제핀 사용을 줄이는 데 중점을 둔 전자 자조 앱에 액세스할 수 있습니다.
다양한 플랫폼에서 실행되고 벤조디아제핀의 자가 감소를 촉진하도록 설계된 교육 및 도구를 제공하는 전자 앱입니다.
간섭 없음: 제어
개인은 평소와 같이 치료를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤조디아제핀 사용 25% 감소
기간: 6 개월
이 결과는 벤조디아제핀 약물 복용량을 1/4 이상 줄인 개인을 반영합니다.
6 개월
벤조디아제핀 사용 중단
기간: 6 개월
이 결과는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 벤조디아제핀 사용을 제거한 개인을 반영합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 기준선, 6 개월
기준선 및 6 개월의 추적 관찰은 Spitzer의 7 항목 일반 불안 장애 서브 스케일을 사용하여 측정됩니다. 측정의 최소값과 최대 값은 각각 0과 21입니다. 불안 증상을 나타내는 점수가 높을수록 더 자주 발생했습니다.
기준선, 6 개월
수면 품질
기간: 기준선, 6 개월
이 결과는 환자보고자 결과 측정 시스템에 의해 평가 된 수면 품질을 측정합니다. 측정 값의 최소값과 최대 값은 각각 8과 40입니다.
기준선, 6 개월
전반적인 건강과 삶의 질
기간: 기준선, 6 개월
전반적인 건강과 삶의 질 (물리적 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)은 RAND 재향 군인 SF-12를 사용하여 평가됩니다. 물리적 구성 요소 요약 측정의 최소값과 최대 값은 각각 8.66 및 64.91이며, 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 정신 구성 요소 요약 측정의 최소값과 최대 값은 각각 14.91 및 70.61이며, 더 높은 점수는 더 나은 정신 기능을 나타냅니다.
기준선, 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • 수석 연구원: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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